このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期リウマチ科紹介のための乾癬患者における関節炎の発見 (DAPPER)

2022年7月28日 更新者:Radboud University Medical Center

早期リウマチ科紹介(DAPPER)のための乾癬患者における関節炎の発見:横断的研究

理論的根拠: 乾癬 (PsO) は、一般的な炎症性皮膚疾患です。 皮膚以外にも、この疾患は爪、関節、付着部などの複数の領域に影響を与える可能性があることが認識されています. PsO 患者の約 30% は、筋骨格領域で症状を発症します。 乾癬性関節炎 (PsA) の未治療の炎症は、不可逆的な関節損傷につながり、生活の質をさらに低下させる可能性があります。 筋骨格系の関与は PsO の皮膚症状に先行することが多いため、純粋な皮膚乾癬 (PsC) の患者は定期的に関節の関与についてスクリーニングする必要があります。 よく使用される乾癬疫学スクリーニング ツール (PEST) のような現在のスクリーニング アンケートは、せいぜい PsA 患者と PsC 患者の間で中程度の差別を提供します。 私たちの目的は、PsC コホートにおける既知の未診断の PsA の有病率を主張することです。 PsA 患者と PsC 患者の収集されたデータを比較することにより、PsC 患者のスクリーニングを改善し、運動症状の治療不足と不必要な診断調査の両方を減らすことを望んでいます。

目的: 三次 PsO コホートにおける PsA の有病率を確認すること。 二次的な目的は、これらの患者の臨床的特徴を確認することです。 これらの機能を使用して、PsO 患者における PsA の存在を予測するための臨床、検査、または遺伝子マーカーを見つけたいと考えています。 さらに、PsO 患者の生活の質 (QoL) のための PsA スクリーニングの付加価値を確立したいと考えています。

研究デザイン:1年後に1回のフォローアップ訪問を伴う多施設横断研究。 患者はベースラインでリウマチ専門医による PsA 症状のスクリーニングを受け、必要に応じてリウマチクリニックに紹介されます。 ベースラインでは、いくつかの臨床的および社会人口学的パラメーターが評価されます。 さまざまな生化学的研究やゲノム DNA のための血液サンプルを収集します。 患者は、PsAの積極的なスクリーニングの後、1年間追跡されます。 スクリーニングと紹介の効果を評価するために、この期間の後に生活の質(QoL)と治療の変更が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

これは単施設コホート研究であり、包含からフォローアップまで少なくとも 1 年間に及びます。

ナイメーヘンの RadboudUMC の皮膚科で PsC (皮膚乾癬) と知られている 300 人の患者のサンプルが含まれます。 患者の組み入れとサンプルの収集は、通常の外来受診に隣接して実行されます。

スクリーニング中、患者はPsA(乾癬性関節炎)の兆候と症状について評価されます。 これには、68 の圧痛関節数 (TJC) と 66 の腫れた関節数 (SJC)、指炎数、リーズ付着指数 (LEI)、および炎症性腰痛 (IBP) のアンケート スクリーニングが含まれます。

ベースラインの訪問時に、後で予測モデルを構築するために使用できるさまざまなパラメーターが記録されます。 これらには、社会人口学的データ、関連する併存症、家族歴、PsC の特徴、中毒、および体質的および特定のリウマチ学的徴候と症状が含まれます。 身体検査中に、研究者は体の測定値、皮膚と爪のパラメーター、およびリウマチ学的パラメーターに関する情報を収集します。

また、すでに使用されているスクリーニング質問票 (PEST) と生活の質のスコア (PsAID12、DLQI、Short-Form 12 Health Survey/SF-12) が使用されます。

ベースラインで血液を採取して、PsAの存在に関連するさまざまな検査パラメーターを確認します。 両方の炎症マーカー (例: 骨代謝に関連するマーカーとしてのサイトカイン、ケモカイン) は興味深いものです。 また、DNAは唾液を介して収集され、保存されます。 後で、これを使用して、関連するさまざまな遺伝子多型と HLA 関連の予測値を調査します。

臨床検査で PsA の臨床的疑いがある場合、患者はナイメーヘンの Sint Maartenskliniek (SMK) のリウマチ科に紹介されます。 それ以降は、PsA の定期的なケアに含まれます。 1年後、紹介された患者の患者ファイルをチェックして診断を確認します。 また、治療の変更とその効果が注目されます。 これには、PsA と QoL の両方の臨床パラメーターが含まれます。

別の診療所ですでに PsA の治療を受けている患者は、SMK に紹介されません。 彼らは、担当医から治療関連データを取得する許可を求められます。

筋骨格の関与のない患者は、1年後に再評価されます。 繰り返しになりますが、治療の変更と生活の質が監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

304

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第三線の大学外来皮膚科クリニックで治療を受けている皮膚乾癬患者。 患者は、現在の治療法に基づいて層別化されます。

説明

包含基準:

  • 皮膚乾癬の診断
  • 年齢 18歳以上
  • -訪問および研究関連の手順を喜んで遵守できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント (IC) を提供する

除外基準:

  • 18歳未満
  • ICを渡すことができません
  • 訪問および研究関連の手順に従うことができない、または従うことを望まない
  • PsO に関する他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
局所治療
皮膚症状の現在の治療法で層別化された皮膚乾癬の100人の連続患者:局所/ UV治療のみ(全身治療なし)
乾癬の皮膚領域の特徴: 開始時の年齢、疾患の期間、現在および以前の治療 PASI、BSA、爪の関与
病歴および投薬歴、現在および以前の併存疾患
PsC、PsA、IBD、AS、およびブドウ膜炎の家族歴
  • 中毒
  • ライフスタイル:職業と怪我、スポーツと体の趣味
疲労、PsC 重症度、関節痛、および一般的な健康状態に関する VAS スコア
血清および血漿中の炎症および骨リモデリングマーカーの測定
PsA または PsA との既知の HLA および SNP 関連の評価
全身治療
皮膚症状の現在の治療法で層別化された皮膚乾癬の100人の連続した患者:全身療法、しかし生物製剤はありません。 局所療法は許可されています。
乾癬の皮膚領域の特徴: 開始時の年齢、疾患の期間、現在および以前の治療 PASI、BSA、爪の関与
病歴および投薬歴、現在および以前の併存疾患
PsC、PsA、IBD、AS、およびブドウ膜炎の家族歴
  • 中毒
  • ライフスタイル:職業と怪我、スポーツと体の趣味
疲労、PsC 重症度、関節痛、および一般的な健康状態に関する VAS スコア
血清および血漿中の炎症および骨リモデリングマーカーの測定
PsA または PsA との既知の HLA および SNP 関連の評価
生物製剤
皮膚症状の現在の治療法で層別化された皮膚乾癬の100人の連続した患者:生物学的製剤による全身療法。 その他の全身療法および局所療法は許可されています。
乾癬の皮膚領域の特徴: 開始時の年齢、疾患の期間、現在および以前の治療 PASI、BSA、爪の関与
病歴および投薬歴、現在および以前の併存疾患
PsC、PsA、IBD、AS、およびブドウ膜炎の家族歴
  • 中毒
  • ライフスタイル:職業と怪我、スポーツと体の趣味
疲労、PsC 重症度、関節痛、および一般的な健康状態に関する VAS スコア
血清および血漿中の炎症および骨リモデリングマーカーの測定
PsA または PsA との既知の HLA および SNP 関連の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CASPAR基準によるPsAの存在
時間枠:ベースラインで
CASPAR 基準は、患者が炎症性付着炎または末梢性関節炎または軸性関節炎および皮膚乾癬(すべての患者)および 1 つの追加結果(結果 2 ~ 6 を参照)を有する場合に陽性です。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指炎の存在
時間枠:ベースラインで
指炎数、範囲0~20、はい/いいえ
ベースラインで
リウマチ因子の欠如
時間枠:ベースラインで
血清で測定されたリウマチ因子: U/mL、ローカル ラボによって設定されたカットオフ ポイント未満のはい/いいえ
ベースラインで
新しい骨形成の存在
時間枠:ベースラインで
地元の放射線科医が判断した手と足のX線、新しい骨形成の存在 はい/いいえ
ベースラインで
典型的な乾癬性爪疾患の存在
時間枠:ベースラインで
ナプシ
ベースラインで
典型的な乾癬性爪疾患の存在
時間枠:ベースラインで
N-ネイル
ベースラインで
臨床的腱炎の存在
時間枠:ベースラインで
リーズ腱炎指数、スコア 0 ~ 6
ベースラインで
関節炎の存在
時間枠:ベースラインで
66 腫れた関節の数、0 ~ 66、はい/いいえ
ベースラインで
関節痛の存在
時間枠:ベースラインで
68 圧痛関節数、0 ~ 66、はい/いいえ
ベースラインで
炎症性腰痛の存在
時間枠:ベースラインで
炎症性腰痛の ASAS 基準は、3 か月以上腰痛がある場合に陽性であり、次のパラメータの 4/5 が陽性です: 発症年齢が 40 歳未満、緩やかな発達、運動による改善、休息と回復による改善なし起床時に改善する夜間の痛み
ベースラインで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存症
時間枠:ベースラインで
チャールソン併存疾患スケールのスコア
ベースラインで
併存症
時間枠:ベースラインで
機能性合併症指数のスコア
ベースラインで
皮膚病変の程度
時間枠:ベースラインで
パシ
ベースラインで
皮膚病変の程度
時間枠:ベースラインで
体表面積(%)
ベースラインで
生活の質
時間枠:ベースライン時および12か月後
Short Form 36 スコア、DLQI スコア、PsAID12 スコア
ベースライン時および12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elke de Jong, Prof MD PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL68137.091.18
  • Nederlands Trial Register (レジストリ識別子:NTR7604)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する