Oppdagelse av leddgikt hos psoriasispasienter for tidlig revmatologisk henvisning (DAPPER)
Oppdagelse av leddgikt hos psoriasispasienter for tidlig revmatologisk henvisning (DAPPER): en tverrsnittsstudie
Begrunnelse: Psoriasis (PsO) er en vanlig inflammatorisk hudsykdom. Foruten huden er det kjent at denne sykdommen kan påvirke flere områder som negler, ledd og enteser. Omtrent 30 % av pasientene med PsO vil utvikle symptomer i muskel- og skjelettdomenene. Ubehandlet betennelse ved psoriasisartritt (PsA) kan føre til irreversible leddskader og reduserer livskvaliteten ytterligere. Siden muskel- og skjelettpåvirkning ofte innledes av dermatologiske symptomer på PsO, bør pasienter med ren kutan psoriasis (PsC) rutinemessig screenes for leddpåvirkning. Gjeldende screeningsspørreskjemaer, som det ofte brukte Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST), tilbyr i beste fall en moderat diskriminering mellom pasienter med PsA og PsC. Vårt mål er å hevde utbredelsen av kjent og tidligere udiagnostisert PsA i en PsC-kohort. Ved å sammenligne de innsamlede dataene til PsA- og PsC-pasientene håper vi å forbedre screeningen av PsC-pasienter, og å redusere både underbehandling av bevegelsessymptomer samt unødvendige diagnostiske undersøkelser.
Mål: Å fastslå prevalensen av PsA i en tertiær PsO-kohort. Sekundære mål vil være å fastslå de kliniske egenskapene til disse pasientene. Med disse funksjonene ønsker vi å finne kliniske, laboratorie- eller genetiske markører for å forutsi tilstedeværelsen av PsA hos PsO-pasienter. Dessuten ønsker vi å etablere merverdien av PsA-screening for livskvaliteten (QoL) til PsO-pasienter.
Studiedesign: Multisenter tverrsnittsstudie med ett enkelt oppfølgingsbesøk etter 1 år. Pasienter vil bli screenet ved baseline for PsA-symptomer av en revmatologisk beboer og henvist til en revmatologisk klinikk hvis det anses nødvendig. Ved baseline vil flere kliniske og sosiodemografiske parametere bli vurdert. Vi vil samle inn blodprøver for ulike biokjemiske studier og genomisk DNA. Pasientene vil bli fulgt i 1 år etter aktiv screening for PsA. Livskvalitet (QoL) og behandlingsendring vil bli registrert etter denne perioden, for å vurdere effekten av screening og henvisning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosenter kohortstudie, som vil gå over minst 1 år fra inkludering til oppfølging.
Et utvalg på 300 kjente pasienter med PsC (kutan psoriasis) ved avdelingen for dermatologi ved RadboudUMC, Nijmegen vil bli inkludert. Inkludering av pasienter og prøvetaking vil bli utført i tilknytning til deres vanlige polikliniske besøk.
Under screening vil pasienter bli vurdert for tegn og symptomer på PsA (psoriasisartritt). Dette vil inkludere 68 ømme ledd (TJC) og 66 hovne ledd (SJC), en daktylitttelling, Leeds enthesis index (LEI) og en spørreskjemascreening for inflammatoriske ryggsmerter (IBP).
Ved baseline-besøk vil ulike parametere bli notert som senere kan brukes til å konstruere prediksjonsmodellen. Disse vil inkludere sosiodemografiske data, relevant komorbiditet, familiehistorie, karakteristika ved PsC, forgiftninger og konstitusjonelle og spesifikke revmatologiske tegn og symptomer. Under fysisk undersøkelse vil etterforskerne samle informasjon om kroppsmål, hud- og negleparametre og revmatologiske parametere.
Det vil også bli brukt et screeningspørreskjema som allerede er i bruk (PEST), samt en livskvalitetsscore (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12).
Blod vil bli tappet ved baseline for å se etter forskjellige laboratorieparametre som er assosiert med tilstedeværelse av PsA. Begge inflammatoriske markører (f.eks. cytokiner, kjemokiner) som markører assosiert med benmetabolisme er av interesse. DNA vil også bli samlet inn via spytt og lagret. På et senere tidspunkt vil dette bli brukt til å undersøke den prediktive verdien av forskjellige assosierte genetiske polymorfismer og HLA-assosiasjoner.
Hvis det er en klinisk mistanke om PsA i den kliniske undersøkelsen, vil pasienten bli henvist til Revmatologisk avdeling ved Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK). Deretter vil de inngå i PsA vanlig omsorg. Etter 1 år vil pasientmapper til de henviste pasientene bli sjekket for å bekrefte diagnosen. Også behandlingsendringer og deres effekt vil bli notert. Dette vil inkludere både kliniske parametere for PsA og QoL.
Pasienter som allerede er behandlet for PsA ved en annen klinikk vil ikke bli henvist til SMK. De vil bli bedt om tillatelse til å hente behandlingsrelaterte data fra sin behandlende lege.
Pasienter uten muskel- og skjelettpåvirkning vil bli revurdert etter 1 år. Igjen vil behandlingsendringer og livskvalitet overvåkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kutan psoriasis
- Alder 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å overholde besøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke (IC)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan ikke gi IC
- Kan ikke eller vil ikke overholde besøk og studierelaterte prosedyrer
- Deltakelse i andre forsøk som involverer PsO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
aktuell behandling
100 påfølgende pasienter med kutan psoriasis, stratifisert på gjeldende behandling for hudsymptomer: kun topikal/UV-terapi (ingen systemisk terapi)
|
karakteristisk for psoriasisens kutane domener: alder ved start, sykdomsvarighet, nåværende og tidligere behandling PASI, BSA, neglepåvirkning
medisinsk og medikamentell historie, nåværende og tidligere komorbiditet
Familiehistorie med PsC, PsA, IBD, AS og uveitt
VAS-score på fatigue, PsC alvorlighetsgrad, leddsmerter og generelt velvære
Målinger av inflammatoriske og benremodellerende markører i serum og plasma
Vurdering av kjente HLA- og SNP-assosiasjoner med PsA eller PsA
|
|
systemisk behandling
100 påfølgende pasienter med kutan psoriasis, stratifisert på gjeldende behandling for hudsymptomer: systemisk terapi, men ingen biologiske.
Lokal terapi er tillatt.
|
karakteristisk for psoriasisens kutane domener: alder ved start, sykdomsvarighet, nåværende og tidligere behandling PASI, BSA, neglepåvirkning
medisinsk og medikamentell historie, nåværende og tidligere komorbiditet
Familiehistorie med PsC, PsA, IBD, AS og uveitt
VAS-score på fatigue, PsC alvorlighetsgrad, leddsmerter og generelt velvære
Målinger av inflammatoriske og benremodellerende markører i serum og plasma
Vurdering av kjente HLA- og SNP-assosiasjoner med PsA eller PsA
|
|
biologiske stoffer
100 påfølgende pasienter med kutan psoriasis, stratifisert på gjeldende behandling for kutane symptomer: systemisk terapi med biologiske midler.
Annen systemisk og lokal terapi er tillatt.
|
karakteristisk for psoriasisens kutane domener: alder ved start, sykdomsvarighet, nåværende og tidligere behandling PASI, BSA, neglepåvirkning
medisinsk og medikamentell historie, nåværende og tidligere komorbiditet
Familiehistorie med PsC, PsA, IBD, AS og uveitt
VAS-score på fatigue, PsC alvorlighetsgrad, leddsmerter og generelt velvære
Målinger av inflammatoriske og benremodellerende markører i serum og plasma
Vurdering av kjente HLA- og SNP-assosiasjoner med PsA eller PsA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av PsA i henhold til CASPAR-kriterier
Tidsramme: ved baseline
|
CASPAR-kriteriene er positive hvis en pasient har inflammatorisk entesitt ELLER perifer ELLER aksial artritt OG kutan psoriasis (alle våre pasienter) OG 1 tilleggsutfall (se utfall 2 til 6)
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av daktylitt
Tidsramme: ved baseline
|
Daktylitttall, område 0-20, ja/nei
|
ved baseline
|
|
Fravær av revmatoid faktor
Tidsramme: ved baseline
|
En revmatoid faktor målt i serum: U/ml, ja/nei under grensepunktet som er satt av det lokale laboratoriet
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse av ny beindannelse
Tidsramme: ved baseline
|
Røntgenbilder av hender og føtter som bedømt av den lokale radiologen, tilstedeværelse av ny bendannelse ja/nei
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse av typisk psoriatisk neglesykdom
Tidsramme: ved baseline
|
NAPSI
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse av typisk psoriatisk neglesykdom
Tidsramme: ved baseline
|
N-SPIKER
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen av klinisk entesitt
Tidsramme: ved baseline
|
Leeds Enthesitis Index, scoret 0-6
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen av leddgikt
Tidsramme: ved baseline
|
66 Hovent leddtelling, 0-66, ja/nei
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen av artralgi
Tidsramme: ved baseline
|
68 Anbud Fellestall, 0-66, ja/nei
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen av inflammatoriske ryggsmerter
Tidsramme: ved baseline
|
ASAS-kriteriene for inflammatoriske ryggsmerter er positive hvis det er ryggsmerter i mer enn 3 måneder, og 4/5 av følgende parametere er positive: debutalder <40 år, gradvis utvikling, bedring med trening, ingen bedring med hvile og rygg smerter om natten som bedres når du står opp
|
ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditet
Tidsramme: ved baseline
|
Score på Charlson Comorbidity Scale
|
ved baseline
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: ved baseline
|
Score på funksjonell komorbiditetsindeks
|
ved baseline
|
|
Grad av kutan involvering
Tidsramme: ved baseline
|
PASI
|
ved baseline
|
|
Grad av kutan involvering
Tidsramme: ved baseline
|
Kroppsoverflate (i prosent)
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og etter 12 måneder
|
Kort Form 36-poeng, DLQI-poengsum, PsAID12-poeng
|
ved baseline og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL68137.091.18
- Nederlands Trial Register (Registeridentifikator: NTR7604)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan