Opdagelse af arthritis hos psoriasispatienter til tidlig reumatologisk henvisning (DAPPER)
Opdagelse af arthritis hos psoriasispatienter til tidlig reumatologisk henvisning (DAPPER): en tværsnitsundersøgelse
Begrundelse: Psoriasis (PsO) er en almindelig inflammatorisk hudsygdom. Udover huden er det anerkendt, at denne sygdom kan påvirke flere domæner såsom negle, led og enteser. Omkring 30 % af patienterne med PsO vil udvikle symptomer i de muskuloskeletale domæner. Ubehandlet betændelse ved psoriasisgigt (PsA) kan føre til irreversible ledskader og reducerer livskvaliteten yderligere. Da muskuloskeletal involvering ofte er forudgået af de dermatologiske symptomer på PsO, bør patienter med ren kutan psoriasis (PsC) rutinemæssigt screenes for ledpåvirkning. Nuværende screeningsspørgeskemaer, som det ofte brugte Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST), tilbyder i bedste fald en moderat forskelsbehandling mellem patienter med PsA og PsC. Vores mål er at hævde forekomsten af kendt og tidligere udiagnosticeret PsA i en PsC-kohorte. Ved at sammenligne de indsamlede data fra PsA- og PsC-patienterne håber vi at forbedre screeningen af PsC-patienter og at reducere både underbehandling af bevægelsessymptomer samt unødvendige diagnostiske undersøgelser.
Formål: At fastslå forekomsten af PsA i en tertiær PsO-kohorte. Sekundære mål vil være at fastslå disse patienters kliniske træk. Med disse funktioner ønsker vi at finde kliniske, laboratorie- eller genetiske markører til at forudsige tilstedeværelsen af PsA hos PsO-patienter. Desuden ønsker vi at fastslå merværdien af PsA-screening for PsO-patienters livskvalitet (QoL).
Studiedesign: Multicenter tværsnitsundersøgelse med et enkelt opfølgningsbesøg efter 1 år. Patienter vil blive screenet ved baseline for PsA-symptomer af en reumatologisk beboer og henvist til en reumatologisk klinik, hvis det skønnes nødvendigt. Ved baseline vil flere kliniske og sociodemografiske parametre blive vurderet. Vi vil indsamle blodprøver til forskellige biokemiske undersøgelser og genomisk DNA. Patienterne vil blive fulgt i 1 år efter aktiv screening for PsA. Livskvalitet (QoL) og behandlingsændring vil blive registreret efter denne periode, for at vurdere effekten af screening og henvisning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocenter kohortestudie, som vil strække sig over mindst 1 år fra inklusion til opfølgning.
En prøve på 300 patienter kendt med PsC (kutan psoriasis) på Dermatologisk afdeling på RadboudUMC, Nijmegen vil blive inkluderet. Inklusion af patienter og indsamling af prøver vil blive udført i tilknytning til deres almindelige ambulante besøg.
Under screeningen vil patienter blive vurderet for tegn og symptomer på PsA (psoriasisgigt). Dette vil omfatte et antal ømme led (TJC) og 66 hævede led (SJC), en fingerbetændelse, Leeds enthesis index (LEI) og en spørgeskemascreening for inflammatoriske rygsmerter (IBP).
Ved baseline besøg vil forskellige parametre blive noteret, som senere kan bruges til at konstruere forudsigelsesmodellen. Disse vil omfatte sociodemografiske data, relevant komorbiditet, familiehistorie, karakteristika ved PsC, forgiftninger og konstitutionelle og specifikke reumatologiske tegn og symptomer. Under den fysiske undersøgelse vil efterforskerne indsamle information om kropsmål, hud- og negleparametre og reumatologiske parametre.
Der vil også blive brugt et screeningsspørgeskema, der allerede er i brug (PEST), samt en livskvalitetsscore (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12).
Der vil blive udtaget blod ved baseline for at kontrollere for forskellige laboratorieparametre, som er forbundet med tilstedeværelsen af PsA. Begge inflammatoriske markører (f.eks. cytokiner, kemokiner) som markører forbundet med knoglemetabolisme er af interesse. Også DNA vil blive indsamlet via spyt og opbevaret. På et senere tidspunkt vil dette blive brugt til at undersøge den prædiktive værdi af forskellige associerede genetiske polymorfier og HLA-associationer.
Hvis der er en klinisk mistanke om PsA i den kliniske undersøgelse, vil patienten blive henvist til afdelingen for reumatologi i Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK). Derefter vil de indgå i PsA's almindelige pleje. Efter 1 år vil patientjournaler for de henviste patienter blive tjekket for at bekræfte diagnosen. Også behandlingsændringer og deres effekt vil blive noteret. Dette vil omfatte både kliniske parametre for PsA og QoL.
Patienter, der allerede er behandlet for PsA på en anden klinik, vil ikke blive henvist til SMK. De vil blive bedt om tilladelse til at hente behandlingsrelaterede data fra deres behandlende læge.
Patienter uden muskuloskeletal involvering vil blive revurderet efter 1 år. Igen vil behandlingsændringer og livskvalitet blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kutan psoriasis
- Alder 18 år eller derover
- Villig og i stand til at overholde besøg og studierelaterede procedurer
- Giv underskrevet informeret samtykke (IC)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan ikke give IC
- Ude af stand eller uvillig til at overholde besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Deltagelse i andre forsøg med PsO
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lokal behandling
100 på hinanden følgende patienter med kutan psoriasis, stratificeret på nuværende behandling for kutane symptomer: kun topikal/UV-terapi (ingen systemisk terapi)
|
karakteristisk for psoriasisens kutane domæner: alder ved start, sygdomsvarighed, nuværende og tidligere behandling PASI, BSA, neglepåvirkning
medicinsk og medicinanamnese, nuværende og tidligere komorbiditet
Familiehistorie af PsC, PsA, IBD, AS og uveitis
VAS-score på træthed, PsC sværhedsgrad, ledsmerter og generelt velvære
Målinger af inflammatoriske og knogleombygningsmarkører i serum og plasma
Vurdering af kendte HLA- og SNP-associationer med PsA eller PsA
|
|
systemisk behandling
100 på hinanden følgende patienter med kutan psoriasis, stratificeret på nuværende behandling for kutane symptomer: systemisk terapi, men ingen biologiske.
Topisk terapi er tilladt.
|
karakteristisk for psoriasisens kutane domæner: alder ved start, sygdomsvarighed, nuværende og tidligere behandling PASI, BSA, neglepåvirkning
medicinsk og medicinanamnese, nuværende og tidligere komorbiditet
Familiehistorie af PsC, PsA, IBD, AS og uveitis
VAS-score på træthed, PsC sværhedsgrad, ledsmerter og generelt velvære
Målinger af inflammatoriske og knogleombygningsmarkører i serum og plasma
Vurdering af kendte HLA- og SNP-associationer med PsA eller PsA
|
|
biologiske lægemidler
100 på hinanden følgende patienter med kutan psoriasis, stratificeret på nuværende terapi for hudsymptomer: systemisk terapi med biologiske lægemidler.
Anden systemisk og topisk terapi er tilladt.
|
karakteristisk for psoriasisens kutane domæner: alder ved start, sygdomsvarighed, nuværende og tidligere behandling PASI, BSA, neglepåvirkning
medicinsk og medicinanamnese, nuværende og tidligere komorbiditet
Familiehistorie af PsC, PsA, IBD, AS og uveitis
VAS-score på træthed, PsC sværhedsgrad, ledsmerter og generelt velvære
Målinger af inflammatoriske og knogleombygningsmarkører i serum og plasma
Vurdering af kendte HLA- og SNP-associationer med PsA eller PsA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af PsA i henhold til CASPAR-kriterier
Tidsramme: ved baseline
|
CASPAR-kriterierne er positive, hvis en patient har inflammatorisk enthesitis ELLER perifer ELLER aksial arthritis OG kutan psoriasis (alle vores patienter) OG 1 yderligere udfald (se resultat 2 til 6)
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af dactylitis
Tidsramme: ved baseline
|
Dactylitis count, interval 0-20, ja/nej
|
ved baseline
|
|
Fravær af reumatoid faktor
Tidsramme: ved baseline
|
En reumatoid faktor målt i serum: U/ml, ja/nej under grænseværdien som fastsat af det lokale laboratorium
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse af ny knogledannelse
Tidsramme: ved baseline
|
Røntgenbilleder af hænder og fødder vurderet af den lokale radiolog, tilstedeværelse af ny knogledannelse ja/nej
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse af typisk psoriatisk neglesygdom
Tidsramme: ved baseline
|
NAPSI
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse af typisk psoriatisk neglesygdom
Tidsramme: ved baseline
|
N-SØM
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen af klinisk enthesitis
Tidsramme: ved baseline
|
Leeds Enthesitis Index, scorede 0-6
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen af gigt
Tidsramme: ved baseline
|
66 Hævede ledtælling, 0-66, ja/nej
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen af artralgi
Tidsramme: ved baseline
|
68 Udbud Fællestælling, 0-66, ja/nej
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen af inflammatoriske rygsmerter
Tidsramme: ved baseline
|
ASAS kriterier for inflammatoriske rygsmerter er positive, hvis der er rygsmerter i mere end 3 måneder, og 4/5 af følgende parametre er positive: debutalder <40 år, gradvis udvikling, bedring ved træning, ingen bedring med hvile og ryg smerter om natten, som forbedres ved at stå op
|
ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: ved baseline
|
Score på Charlson Comorbidity Scale
|
ved baseline
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: ved baseline
|
Score på Functional Comorbidity Index
|
ved baseline
|
|
Grad af kutan involvering
Tidsramme: ved baseline
|
PASI
|
ved baseline
|
|
Grad af kutan involvering
Tidsramme: ved baseline
|
Kropsoverflade (i procent)
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og efter 12 måneder
|
Kort Form 36 score, DLQI score, PsAID12 score
|
ved baseline og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL68137.091.18
- Nederlands Trial Register (Registry Identifier: NTR7604)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .