Niveltulehduksen löytäminen psoriaasipotilailla varhaista reumatologista lähetettä varten (DAPPER)
Niveltulehduksen löytäminen psoriaasipotilailla varhaisen reumatologisen lähetteen (DAPPER) saamiseksi: poikkileikkaustutkimus
Perustelut: Psoriasis (PsO) on yleinen tulehduksellinen ihosairaus. Ihon lisäksi tämä sairaus voi vaikuttaa useisiin alueisiin, kuten kynsiin, niveliin ja enteesiin. Noin 30 %:lle PsO-potilaista kehittyy oireita tuki- ja liikuntaelinten alueella. Hoitamaton nivelpsoriaasin (PsA) tulehdus voi johtaa peruuttamattomiin nivelvaurioihin ja heikentää entisestään elämänlaatua. Koska tuki- ja liikuntaelinten vaurioita edeltävät usein PsO:n dermatologiset oireet, puhdas ihopsoriaasi (PsC) sairastavat potilaat tulee rutiininomaisesti seuloa nivelvaurioiden varalta. Nykyiset seulontakyselyt, kuten usein käytetty Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST), tarjoavat parhaimmillaankin kohtuullisen eron PsA- ja PsC-potilaiden välillä. Tavoitteenamme on vahvistaa tunnetun ja aiemmin diagnosoimattoman PsA:n esiintyvyys PsC-kohortissa. Vertailemalla PsA- ja PsC-potilaista kerättyjä tietoja toivomme parantavan PsC-potilaiden seulontaa ja vähentävän sekä liikunta- ja liikuntaoireiden alihoitoa että tarpeettomia diagnostisia tutkimuksia.
Tavoite: Selvittää PsA:n esiintyvyys tertiaarisessa PsO-kohortissa. Toissijaisena tavoitteena on selvittää näiden potilaiden kliiniset ominaisuudet. Näillä ominaisuuksilla haluamme löytää kliinisiä, laboratorio- tai geneettisiä markkereita ennustamaan PsA:n esiintymistä PsO-potilailla. Lisäksi haluamme vahvistaa PsA-seulonnan lisäarvoa PsO-potilaiden elämänlaadulle (QoL).
Tutkimussuunnitelma: Monikeskuspoikkileikkaustutkimus, jossa on yksi seurantakäynti 1 vuoden kuluttua. Potilaat seulotaan lähtötilanteessa PsA-oireiden varalta reumatautilääkärin toimesta ja lähetetään tarvittaessa reumatologian klinikalle. Alkuvaiheessa arvioidaan useita kliinisiä ja sosiodemografisia parametreja. Keräämme verinäytteitä erilaisia biokemiallisia tutkimuksia ja genomista DNA:ta varten. Potilaita seurataan vuoden ajan aktiivisen PsA-seulonnan jälkeen. Elämänlaatu (QoL) ja hoidon muutos kirjataan tämän ajanjakson jälkeen, jotta voidaan arvioida seulonnan ja lähetteen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen kohorttitutkimus, joka kestää vähintään yhden vuoden sisällyttämisestä seurantaan.
Mukana on 300 potilasta, joilla on ihopsoriaasi (PsC) RadboudUMC:n ihotautiosastolla Nijmegenissä. Potilaiden mukaan ottaminen ja näytteenotto suoritetaan heidän säännöllisten avohoitokäyntien yhteydessä.
Seulonnan aikana potilaita arvioidaan PsA:n (psoriaattisen niveltulehduksen) merkkien ja oireiden varalta. Tämä sisältää 68 arkojen nivelten (TJC) ja 66 turvonneiden nivelten (SJC), daktyliitin, Leedsin enthesis-indeksin (LEI) ja kyselylomakkeen tulehduksellisen selkäkivun (IBP) varalta.
Lähtötilanteen käynnillä huomioidaan erilaisia parametreja, joita voidaan myöhemmin käyttää ennustemallin rakentamiseen. Näitä ovat sosiodemografiset tiedot, asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, sukuhistoria, PsC:n ominaisuudet, myrkytykset sekä perustuslailliset ja erityiset reumatologiset merkit ja oireet. Fyysisen tutkimuksen aikana tutkijat keräävät tietoa kehon mitoista, ihon ja kynsien parametreista sekä reumatologisista parametreista.
Lisäksi käytetään jo käytössä olevia seulontakyselyitä (PEST) sekä elämänlaatupisteitä (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12).
Veri otetaan lähtötilanteessa erilaisten PsA:n esiintymiseen liittyvien laboratorioparametrien tarkistamiseksi. Molemmat tulehdusmerkit (esim. sytokiinit, kemokiinit) luun aineenvaihduntaan liittyvinä markkereina ovat kiinnostavia. Myös DNA kerätään syljen kautta ja varastoidaan. Myöhemmin tätä käytetään erilaisten liittyvien geneettisten polymorfismien ja HLA-assosiaatioiden ennustusarvon tutkimiseen.
Jos kliinisessä tutkimuksessa on kliininen epäily PsA:sta, potilas lähetetään Sint Maartenskliniekin Nijmegenin (SMK) reumatologian osastolle. Siitä eteenpäin ne sisällytetään PsA:n säännölliseen hoitoon. Vuoden kuluttua lähetettyjen potilaiden potilastiedostot tarkistetaan diagnoosin vahvistamiseksi. Myös hoidon muutokset ja niiden vaikutus huomioidaan. Tämä sisältää sekä PsA:n että QoL:n kliiniset parametrit.
Potilaita, joita on jo hoidettu PsA:n vuoksi eri klinikalla, ei lähetetä SMK:lle. Heiltä kysytään lupaa hakea hoitoon liittyviä tietoja hoitavalta lääkäriltään.
Potilaat, joilla ei ole tuki- ja liikuntaelimistön vaurioita, arvioidaan uudelleen 1 vuoden kuluttua. Jälleen hoidon muutoksia ja elämänlaatua seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon psoriaasin diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuja ja opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- IC:tä ei voi antaa
- Ei pysty tai halua noudattaa vierailuja ja opintoihin liittyviä menettelyjä
- Osallistuminen muihin PsO:ta koskeviin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paikalliseen hoitoon
100 peräkkäistä potilasta, joilla on ihon psoriaasi, jaettu nykyiseen iho-oireiden hoitoon: vain paikallinen/UV-hoito (ei systeemistä hoitoa)
|
tyypillistä psoriaasin ihoalueille: ikä alussa, taudin kesto, nykyinen ja aiempi hoito PASI, BSA, kynsien osallisuus
sairaus- ja lääkityshistoria, nykyinen ja aikaisempi rinnakkaissairaus
Suvussa esiintynyt PsC, PsA, IBD, AS ja uveiitti
VAS-pisteet väsymyksestä, PsC:n vaikeusasteesta, nivelkivuista ja yleisestä hyvinvoinnista
Tulehdus- ja luun uudelleenmuotoilumarkkerien mittaukset seerumissa ja plasmassa
Tunnettujen HLA- ja SNP-assosiaatioiden arviointi PsA:n tai PsA:n kanssa
|
|
systeeminen hoito
100 peräkkäistä ihopsoriaasista sairastavaa potilasta, jotka jakautuvat nykyiseen iho-oireiden hoitoon: systeeminen hoito, mutta ei biologisia lääkkeitä.
Paikallinen hoito on sallittua.
|
tyypillistä psoriaasin ihoalueille: ikä alussa, taudin kesto, nykyinen ja aiempi hoito PASI, BSA, kynsien osallisuus
sairaus- ja lääkityshistoria, nykyinen ja aikaisempi rinnakkaissairaus
Suvussa esiintynyt PsC, PsA, IBD, AS ja uveiitti
VAS-pisteet väsymyksestä, PsC:n vaikeusasteesta, nivelkivuista ja yleisestä hyvinvoinnista
Tulehdus- ja luun uudelleenmuotoilumarkkerien mittaukset seerumissa ja plasmassa
Tunnettujen HLA- ja SNP-assosiaatioiden arviointi PsA:n tai PsA:n kanssa
|
|
biologiset aineet
100 peräkkäistä ihopsoriaasta sairastavaa potilasta, jotka ovat jakautuneet nykyiseen ihooireiden hoitoon: systeeminen hoito biologisilla lääkkeillä.
Muu systeeminen ja paikallinen hoito on sallittu.
|
tyypillistä psoriaasin ihoalueille: ikä alussa, taudin kesto, nykyinen ja aiempi hoito PASI, BSA, kynsien osallisuus
sairaus- ja lääkityshistoria, nykyinen ja aikaisempi rinnakkaissairaus
Suvussa esiintynyt PsC, PsA, IBD, AS ja uveiitti
VAS-pisteet väsymyksestä, PsC:n vaikeusasteesta, nivelkivuista ja yleisestä hyvinvoinnista
Tulehdus- ja luun uudelleenmuotoilumarkkerien mittaukset seerumissa ja plasmassa
Tunnettujen HLA- ja SNP-assosiaatioiden arviointi PsA:n tai PsA:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PsA:n esiintyminen CASPAR-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
CASPAR-kriteerit ovat positiivisia, jos potilaalla on tulehduksellinen entesiitti TAI perifeerinen TAI aksiaalinen niveltulehdus JA ihopsoriaasi (kaikki potilaamme) JA 1 lisätulos (katso tulokset 2-6)
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daktyliitin esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Daktyliittien määrä, vaihteluväli 0-20, kyllä/ei
|
lähtötasolla
|
|
Reumatekijän puuttuminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Seerumissa mitattu reumatekijä: U/ml, kyllä/ei paikallisen laboratorion asettaman raja-arvon alapuolella
|
lähtötasolla
|
|
Uuden luun muodostumisen esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Röntgenkuvat käsistä ja jaloista paikallisen radiologin arvioiden mukaan, uuden luun muodostuminen kyllä/ei
|
lähtötasolla
|
|
Tyypillinen psoriaattinen kynsisairaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
NAPSI
|
lähtötasolla
|
|
Tyypillinen psoriaattinen kynsisairaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
N-NAIL
|
lähtötasolla
|
|
Kliinisen entesiitin esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Leeds Enthesitis Index, pisteet 0-6
|
lähtötasolla
|
|
Niveltulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
66 Turvonneiden nivelten määrä, 0-66, kyllä/ei
|
lähtötasolla
|
|
Nivelkivun esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
68 Tarjousten yhteismäärä, 0-66, kyllä/ei
|
lähtötasolla
|
|
Tulehduksellisen selkäkivun esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tulehduksellisen selkäkivun ASAS-kriteerit ovat positiivisia, jos selkäkipua on ollut yli 3 kuukautta, ja 4/5 seuraavista parametreista on positiivisia: alkamisikä < 40 vuotta, asteittainen kehitys, paraneminen harjoituksen myötä, ei paranemista levon ja selän aikana kipu yöllä, joka helpottaa nousemista
|
lähtötasolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Pisteet Charlsonin komorbiditeettiasteikolla
|
lähtötasolla
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Functional Comorbidity Index -pisteet
|
lähtötasolla
|
|
Ihon osallistumisen aste
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
PASI
|
lähtötasolla
|
|
Ihon osallistumisen aste
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Rungon pinta (prosentteina)
|
lähtötasolla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Lyhyen lomakkeen 36 tulokset, DLQI-pisteet, PsAID12 tulokset
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL68137.091.18
- Nederlands Trial Register (Rekisterin tunniste: NTR7604)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .