Objev artritidy u pacientů s psoriázou pro včasné revmatologické doporučení (DAPPER)
Objev artritidy u pacientů s psoriázou pro včasné revmatologické doporučení (DAPPER): průřezová studie
Odůvodnění: Psoriáza (PsO) je běžné zánětlivé kožní onemocnění. Kromě kůže se uznává, že toto onemocnění může postihnout více oblastí, jako jsou nehty, klouby a úpony. Asi u 30 % pacientů s PsO se rozvinou symptomy v muskuloskeletálních doménách. Neléčený zánět u psoriatické artritidy (PsA) může vést k nevratnému poškození kloubů a dále snižuje kvalitu života. Vzhledem k tomu, že muskuloskeletálnímu postižení často předcházejí dermatologické příznaky PsO, pacienti s čistou kožní psoriázou (PsC) by měli být rutinně vyšetřováni na postižení kloubů. Současné screeningové dotazníky, jako je často používaný nástroj pro screening epidemiologie psoriázy (PEST), nabízejí v nejlepším případě mírnou diskriminaci mezi pacienty s PsA a PsC. Naším cílem je potvrdit prevalenci známého a dříve nediagnostikovaného PsA v kohortě PsC. Srovnáním shromážděných dat pacientů s PsA a PsC doufáme, že zlepšíme screening pacientů s PsC a snížíme nedoléčování lokomotorických symptomů i zbytečná diagnostická vyšetření.
Cíl: Zjistit prevalenci PsA v terciární kohortě PsO. Sekundárními cíli bude zjistit klinické rysy těchto pacientů. S těmito vlastnostmi chceme najít klinické, laboratorní nebo genetické markery pro predikci přítomnosti PsA u pacientů s PsO. Kromě toho chceme prokázat přidanou hodnotu screeningu PsA pro kvalitu života (QoL) pacientů s PsO.
Design studie: Multicentrická průřezová studie s jednou kontrolní návštěvou po 1 roce. Pacienti budou na začátku vyšetřeni na symptomy PsA revmatologickým rezidentem a v případě potřeby odesláni na revmatologickou kliniku. Na začátku bude hodnoceno několik klinických a sociodemografických parametrů. Odebereme vzorky krve pro různé biochemické studie a genomovou DNA. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po aktivním screeningu PsA. Po tomto období bude zaznamenávána kvalita života (QoL) a změna léčby, aby bylo možné posoudit účinek screeningu a doporučení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou kohortovou studii, která bude trvat nejméně 1 rok od zařazení do sledování.
Bude zahrnut vzorek 300 pacientů s PsC (kožní psoriázou) na kožním oddělení RadboudUMC v Nijmegenu. Zařazení pacientů a odběr vzorků bude probíhat vedle jejich pravidelných ambulantních návštěv.
Během screeningu budou pacienti hodnoceni na známky a příznaky PsA (psoriatická artritida). To bude zahrnovat počet 68 citlivých kloubů (TJC) a 66 oteklých kloubů (SJC), počet daktylitidy, Leedsův entézový index (LEI) a dotazníkový screening na zánětlivé bolesti zad (IBP).
Při základní návštěvě budou zaznamenány různé parametry, které lze později použít ke konstrukci predikčního modelu. Ty budou zahrnovat sociodemografické údaje, relevantní komorbiditu, rodinnou anamnézu, charakteristiky PsC, intoxikace a konstituční a specifické revmatologické příznaky a symptomy. Během fyzikálního vyšetření vyšetřovatelé shromáždí informace o tělesných rozměrech, parametrech kůže a nehtů a revmatologických parametrech.
Rovněž budou použity již používané screeningové dotazníky (PEST) a skóre kvality života (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12).
Krev bude odebrána na začátku vyšetření pro kontrolu různých laboratorních parametrů, které jsou spojeny s přítomností PsA. Oba zánětlivé markery (např. cytokiny, chemokiny) jako markery spojené s kostním metabolismem jsou zajímavé. Také DNA bude shromážděna prostřednictvím slin a uložena. Později to bude použito ke zkoumání prediktivní hodnoty různých asociovaných genetických polymorfismů a HLA asociací.
Pokud se při klinickém vyšetření objeví klinické podezření na PsA, bude pacient odeslán na Revmatologické oddělení Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK). Od té doby budou zařazeni do pravidelné péče PsA. Po 1 roce budou zkontrolovány pacientské soubory doporučených pacientů za účelem potvrzení diagnózy. Rovněž budou zaznamenány změny léčby a jejich účinek. To bude zahrnovat jak klinické parametry PsA, tak QoL.
Pacienti, kteří již byli pro PsA léčeni na jiné klinice, nebudou odesíláni do SMK. Budou požádáni o povolení získat data související s léčbou od svého ošetřujícího lékaře.
Pacienti bez postižení pohybového aparátu budou přehodnoceni po 1 roce. Opět budou sledovány změny léčby a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kožní psoriázy
- Věk 18 let nebo více
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas (IC)
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Nelze poskytnout IC
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat návštěvy a postupy související se studiem
- Účast na dalších studiích zahrnujících PsO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lokální léčba
100 po sobě jdoucích pacientů s kožní psoriázou, stratifikovaných podle současné terapie kožních symptomů: pouze lokální/UV terapie (žádná systémová terapie)
|
charakteristika kožních domén psoriázy: věk na začátku, trvání onemocnění, současná a předchozí léčba PASI, BSA, postižení nehtů
anamnéza a medikace, současná a předchozí komorbidita
Rodinná anamnéza PsC, PsA, IBD, AS a uveitidy
Skóre VAS na únavu, závažnost PsC, bolesti kloubů a celkovou pohodu
Měření zánětlivých markerů a markerů kostní remodelace v séru a plazmě
Hodnocení známých HLA- a SNP-asociací s PsA nebo PsA
|
|
systémová léčba
100 po sobě jdoucích pacientů s kožní psoriázou, stratifikovaných podle současné terapie kožních symptomů: systémová léčba, ale žádné biologické přípravky.
Lokální terapie je povolena.
|
charakteristika kožních domén psoriázy: věk na začátku, trvání onemocnění, současná a předchozí léčba PASI, BSA, postižení nehtů
anamnéza a medikace, současná a předchozí komorbidita
Rodinná anamnéza PsC, PsA, IBD, AS a uveitidy
Skóre VAS na únavu, závažnost PsC, bolesti kloubů a celkovou pohodu
Měření zánětlivých markerů a markerů kostní remodelace v séru a plazmě
Hodnocení známých HLA- a SNP-asociací s PsA nebo PsA
|
|
biologika
100 po sobě jdoucích pacientů s kožní psoriázou, stratifikovaných podle současné terapie kožních příznaků: systémová léčba biologickými přípravky.
Je povolena jiná systémová a lokální terapie.
|
charakteristika kožních domén psoriázy: věk na začátku, trvání onemocnění, současná a předchozí léčba PASI, BSA, postižení nehtů
anamnéza a medikace, současná a předchozí komorbidita
Rodinná anamnéza PsC, PsA, IBD, AS a uveitidy
Skóre VAS na únavu, závažnost PsC, bolesti kloubů a celkovou pohodu
Měření zánětlivých markerů a markerů kostní remodelace v séru a plazmě
Hodnocení známých HLA- a SNP-asociací s PsA nebo PsA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost PsA podle kritérií CASPAR
Časové okno: na základní linii
|
Kritéria CASPAR jsou pozitivní, pokud má pacient zánětlivou entezitidu NEBO periferní NEBO axiální artritidu A kožní psoriázu (všichni naši pacienti) A 1 další výsledek (viz výsledek 2 až 6)
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost daktylitidy
Časové okno: na základní linii
|
Počet daktylitid, rozsah 0-20, ano/ne
|
na základní linii
|
|
Absence revmatoidního faktoru
Časové okno: na základní linii
|
Revmatoidní faktor měřený v séru: U/ml, ano/ne pod hraničním bodem stanoveným místní laboratoří
|
na základní linii
|
|
Přítomnost novotvorby kostí
Časové okno: na základní linii
|
Rentgenové snímky rukou a nohou dle posouzení místního radiologa, přítomnost novotvorby kosti ano/ne
|
na základní linii
|
|
Přítomnost typického psoriatického onemocnění nehtů
Časové okno: na základní linii
|
NAPSI
|
na základní linii
|
|
Přítomnost typického psoriatického onemocnění nehtů
Časové okno: na základní linii
|
N-NAIL
|
na základní linii
|
|
Přítomnost klinické entezitidy
Časové okno: na základní linii
|
Leeds Enthesitis Index, skóre 0-6
|
na základní linii
|
|
Přítomnost artritidy
Časové okno: na základní linii
|
66 Počet oteklých kloubů, 0-66, ano/ne
|
na základní linii
|
|
Přítomnost artralgie
Časové okno: na základní linii
|
68 Počet nabídkových spojů, 0-66, ano/ne
|
na základní linii
|
|
Přítomnost zánětlivé bolesti zad
Časové okno: na základní linii
|
Kritéria ASAS pro zánětlivou bolest zad jsou pozitivní, pokud bolest zad trvá déle než 3 měsíce, a 4/5 z následujících parametrů jsou pozitivní: věk začátku <40 let, postupný vývoj, zlepšení cvičením, žádné zlepšení s odpočinkem a zády bolest v noci, která se zlepšuje při vstávání
|
na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidita
Časové okno: na základní linii
|
Skóre na Charlsonově stupnici komorbidity
|
na základní linii
|
|
Komorbidita
Časové okno: na základní linii
|
Skóre na indexu funkční komorbidity
|
na základní linii
|
|
Stupeň postižení kůže
Časové okno: na základní linii
|
PASI
|
na základní linii
|
|
Stupeň postižení kůže
Časové okno: na základní linii
|
Povrch těla (v procentech)
|
na základní linii
|
|
Kvalita života
Časové okno: na začátku a po 12 měsících
|
Krátké skóre Form 36, skóre DLQI, skóre PsAID12
|
na začátku a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL68137.091.18
- Nederlands Trial Register (Identifikátor registru: NTR7604)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno