Descoberta de Artrite em Pacientes com Psoríase para Encaminhamento Reumatológico Precoce (DAPPER)
Descoberta de artrite em pacientes com psoríase para encaminhamento reumatológico precoce (DAPPER): um estudo transversal
Justificativa: A psoríase (PsO) é uma doença inflamatória comum da pele. Para além da pele, reconhece-se que esta doença pode afetar vários domínios como unhas, articulações e ênteses. Cerca de 30% dos pacientes com PsO desenvolverão sintomas nos domínios musculoesqueléticos. A inflamação não tratada na artrite psoriática (PSA) pode levar a danos irreversíveis nas articulações e reduzir ainda mais a qualidade de vida. Como o envolvimento musculoesquelético é frequentemente precedido pelos sintomas dermatológicos da PsO, os pacientes com psoríase cutânea pura (PsC) devem ser rotineiramente avaliados quanto ao envolvimento articular. Os questionários de triagem atuais, como o Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST), oferecem, na melhor das hipóteses, uma discriminação moderada entre pacientes com PsA e PsC. Nosso objetivo é afirmar a prevalência de PsA conhecida e não diagnosticada anteriormente em uma coorte de PsC. Ao comparar os dados coletados dos pacientes com PsA e PsC, esperamos melhorar a triagem de pacientes com PsC e reduzir tanto o subtratamento dos sintomas locomotores quanto as investigações diagnósticas desnecessárias.
Objetivo: Verificar a prevalência de PsA em uma coorte terciária de PsO. Os objetivos secundários serão averiguar as características clínicas desses pacientes. Com essas características, queremos encontrar marcadores clínicos, laboratoriais ou genéticos para prever a presença de PsA em pacientes com PsO. Além disso, desejamos estabelecer o valor agregado da triagem de PsA para a qualidade de vida (QoL) de pacientes com PsO.
Desenho do estudo: Estudo transversal multicêntrico com uma única visita de acompanhamento após 1 ano. Os pacientes serão triados no início do estudo quanto a sintomas de PSA por um residente de reumatologia e encaminhados a uma clínica de reumatologia, se considerado necessário. Na linha de base, vários parâmetros clínicos e sociodemográficos serão avaliados. Coletaremos amostras de sangue para diversos estudos bioquímicos e DNA genômico. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a triagem ativa para PsA. A qualidade de vida (QoL) e a mudança de tratamento serão registradas após esse período, para avaliar o efeito da triagem e encaminhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte monocêntrico, que durará pelo menos 1 ano desde a inclusão até o acompanhamento.
Uma amostra de 300 pacientes conhecidos com PsC (psoríase cutânea) no Departamento de Dermatologia do RadboudUMC, Nijmegen será incluída. A inclusão de pacientes e a coleta de amostras serão realizadas adjacentes às suas visitas ambulatoriais regulares.
Durante a triagem, os pacientes serão avaliados quanto a sinais e sintomas de PsA (artrite psoriática). Isso incluirá uma contagem de 68 articulações sensíveis (TJC) e 66 articulações inchadas (SJC), uma contagem de dactilite, o índice de entese de Leeds (LEI) e um questionário de triagem para dor inflamatória nas costas (IBP).
Na visita inicial, serão observados diferentes parâmetros que podem ser usados posteriormente para construir o modelo de previsão. Estes incluirão dados sociodemográficos, comorbidade relevante, história familiar, características da DP, intoxicações e sinais e sintomas reumatológicos constitucionais e específicos. Durante o exame físico, os investigadores coletarão informações sobre medidas corporais, parâmetros de pele e unhas e parâmetros reumatológicos.
Além disso, serão utilizados questionários de triagem já em uso (PEST), bem como escores de qualidade de vida (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12).
O sangue será coletado na linha de base para verificar diferentes parâmetros laboratoriais associados à presença de PsA. Ambos os marcadores inflamatórios (p. citocinas, quimiocinas) como marcadores associados ao metabolismo ósseo são de interesse. Além disso, o DNA será coletado via saliva e armazenado. Posteriormente, isso será usado para investigar o valor preditivo de diferentes polimorfismos genéticos associados e associações de HLA.
Se houver suspeita clínica de PsA no exame clínico, o paciente será encaminhado ao Departamento de Reumatologia do Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK). A partir daí, eles serão incluídos no atendimento regular do PSA. Após 1 ano, os prontuários dos pacientes encaminhados serão verificados para confirmar o diagnóstico. Além disso, as mudanças no tratamento e seus efeitos serão observados. Isso incluirá os parâmetros clínicos do PSA e QoL.
Pacientes já tratados para PsA em uma clínica diferente não serão encaminhados para o SMK. Eles serão solicitados a obter permissão para recuperar dados relacionados ao tratamento de seu médico assistente.
Pacientes sem envolvimento musculoesquelético serão reavaliados após 1 ano. Novamente, as mudanças no tratamento e a qualidade de vida serão monitoradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase cutânea
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir visitas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado (CI)
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Não é possível fornecer IC
- Incapaz ou indisposto a cumprir visitas e procedimentos relacionados ao estudo
- Participação em outros ensaios envolvendo PsO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
tratamento tópico
100 pacientes consecutivos com psoríase cutânea, estratificados na terapia atual para sintomas cutâneos: apenas terapia tópica/UV (sem terapia sistêmica)
|
característica dos domínios cutâneos da psoríase: idade de início, duração da doença, tratamento atual e anterior PASI, BSA, envolvimento ungueal
histórico médico e medicamentoso, comorbidade atual e anterior
História familiar de PsC, PsA, IBD, AS e uveíte
Pontuação VAS em fadiga, gravidade de PSC, dor nas articulações e bem-estar geral
Medidas de marcadores inflamatórios e de remodelação óssea em soro e plasma
Avaliação de associações conhecidas de HLA e SNP com PsA ou PsA
|
|
tratamento sistêmico
100 pacientes consecutivos com psoríase cutânea, estratificados na terapia atual para sintomas cutâneos: terapia sistêmica, mas sem biológicos.
A terapia tópica é permitida.
|
característica dos domínios cutâneos da psoríase: idade de início, duração da doença, tratamento atual e anterior PASI, BSA, envolvimento ungueal
histórico médico e medicamentoso, comorbidade atual e anterior
História familiar de PsC, PsA, IBD, AS e uveíte
Pontuação VAS em fadiga, gravidade de PSC, dor nas articulações e bem-estar geral
Medidas de marcadores inflamatórios e de remodelação óssea em soro e plasma
Avaliação de associações conhecidas de HLA e SNP com PsA ou PsA
|
|
biológicos
100 pacientes consecutivos com psoríase cutânea, estratificados na terapia atual para sintomas cutâneos: terapia sistêmica com biológicos.
Outras terapias sistêmicas e tópicas são permitidas.
|
característica dos domínios cutâneos da psoríase: idade de início, duração da doença, tratamento atual e anterior PASI, BSA, envolvimento ungueal
histórico médico e medicamentoso, comorbidade atual e anterior
História familiar de PsC, PsA, IBD, AS e uveíte
Pontuação VAS em fadiga, gravidade de PSC, dor nas articulações e bem-estar geral
Medidas de marcadores inflamatórios e de remodelação óssea em soro e plasma
Avaliação de associações conhecidas de HLA e SNP com PsA ou PsA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de PsA de acordo com os critérios CASPAR
Prazo: na linha de base
|
Os critérios CASPAR são positivos se um paciente tiver entesite inflamatória OU artrite periférica OU axial E psoríase cutânea (todos os nossos pacientes) E 1 resultado adicional (ver resultado 2 a 6)
|
na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de dactilite
Prazo: na linha de base
|
Contagem de dactilite, intervalo 0-20, sim/não
|
na linha de base
|
|
Ausência de fator reumatoide
Prazo: na linha de base
|
Um fator reumatóide medido no soro: U/mL, sim/não abaixo do ponto de corte definido pelo laboratório local
|
na linha de base
|
|
Presença de neoformação óssea
Prazo: na linha de base
|
Raios-X de mãos e pés a julgar pelo radiologista local, presença de neoformação óssea sim/não
|
na linha de base
|
|
Presença de doença ungueal psoriática típica
Prazo: na linha de base
|
NAPSI
|
na linha de base
|
|
Presença de doença ungueal psoriática típica
Prazo: na linha de base
|
N-NAIL
|
na linha de base
|
|
A presença de entesite clínica
Prazo: na linha de base
|
Leeds Enthesitis Index, marcou 0-6
|
na linha de base
|
|
A presença de artrite
Prazo: na linha de base
|
66 Contagem de articulações inchadas, 0-66, sim/não
|
na linha de base
|
|
A presença de artralgia
Prazo: na linha de base
|
68 Contagem de juntas macias, 0-66, sim/não
|
na linha de base
|
|
A presença de dor inflamatória nas costas
Prazo: na linha de base
|
Os critérios ASAS para dor inflamatória nas costas são positivos se há dor nas costas por mais de 3 meses e 4/5 dos seguintes parâmetros são positivos: idade de início <40 anos, desenvolvimento gradual, melhora com exercícios, sem melhora com repouso e dor nas costas dor à noite que melhora ao levantar
|
na linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comorbidade
Prazo: na linha de base
|
Pontuação na Escala de Comorbidade de Charlson
|
na linha de base
|
|
Comorbidade
Prazo: na linha de base
|
Pontuação no Índice de Comorbidade Funcional
|
na linha de base
|
|
Grau de envolvimento cutâneo
Prazo: na linha de base
|
PASI
|
na linha de base
|
|
Grau de envolvimento cutâneo
Prazo: na linha de base
|
Superfície corporal (em porcentagem)
|
na linha de base
|
|
Qualidade de vida
Prazo: no início e após 12 meses
|
Pontuações do Short Form 36, pontuações DLQI, pontuações PsAID12
|
no início e após 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL68137.091.18
- Nederlands Trial Register (Identificador de registro: NTR7604)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .