Scoperta dell'artrite nei pazienti affetti da psoriasi per rinvio reumatologico precoce (DAPPER)
Scoperta dell'artrite nei pazienti affetti da psoriasi per il rinvio reumatologico precoce (DAPPER): uno studio trasversale
Razionale: la psoriasi (PsO) è una comune malattia infiammatoria della pelle. Oltre alla pelle, è riconosciuto che questa malattia può interessare più domini come unghie, articolazioni ed entesi. Circa il 30% dei pazienti con PsO svilupperà sintomi nei domini muscoloscheletrici. L'infiammazione non trattata nell'artrite psoriasica (PsA) può portare a danni articolari irreversibili e ridurre ulteriormente la qualità della vita. Poiché il coinvolgimento muscoloscheletrico è spesso preceduto dai sintomi dermatologici della PsO, i pazienti con psoriasi cutanea pura (PsC) devono essere regolarmente sottoposti a screening per il coinvolgimento articolare. Gli attuali questionari di screening, come il Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST), spesso utilizzato, offrono al massimo una moderata discriminazione tra pazienti con PsA e PsC. Il nostro obiettivo è affermare la prevalenza di PsA nota e precedentemente non diagnosticata in una coorte di PsC. Confrontando i dati raccolti dei pazienti PsA e PsC, speriamo di migliorare lo screening dei pazienti PsC e di ridurre sia il sottotrattamento dei sintomi locomotori sia le indagini diagnostiche non necessarie.
Obiettivo: accertare la prevalenza di PsA in una coorte terziaria di PsO. Obiettivi secondari saranno quelli di accertare le caratteristiche cliniche di questi pazienti. Con queste caratteristiche vogliamo trovare marcatori clinici, di laboratorio o genetici per prevedere la presenza di PsA nei pazienti con PsO. Inoltre, desideriamo stabilire il valore aggiunto dello screening PsA per la qualità della vita (QoL) dei pazienti PsO.
Disegno dello studio: studio trasversale multicentrico con una singola visita di follow-up dopo 1 anno. I pazienti saranno sottoposti a screening al basale per i sintomi di PsA da un residente in reumatologia e indirizzati a una clinica reumatologica se ritenuto necessario. Al basale, saranno valutati diversi parametri clinici e sociodemografici. Raccoglieremo campioni di sangue per diversi studi biochimici e DNA genomico. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo lo screening attivo per PsA. La qualità della vita (QoL) e il cambiamento del trattamento saranno registrati dopo questo periodo, per valutare l'effetto dello screening e del rinvio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte monocentrico, che durerà almeno 1 anno dall'inclusione al follow-up.
Verrà incluso un campione di 300 pazienti noti con PsC (psoriasi cutanea) presso il Dipartimento di Dermatologia del RadboudUMC, Nijmegen. L'inclusione dei pazienti e la raccolta dei campioni saranno eseguiti in prossimità delle loro regolari visite ambulatoriali.
Durante lo screening, i pazienti saranno valutati per segni e sintomi di PsA (artrite psoriasica). Ciò includerà un conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) di 68 e un conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) di 66, un conteggio della dattilite, l'indice di enthesis di Leeds (LEI) e uno screening del questionario per il mal di schiena infiammatorio (IBP).
Alla visita di riferimento, verranno annotati diversi parametri che possono essere successivamente utilizzati per costruire il modello di previsione. Questi includeranno dati sociodemografici, comorbidità rilevanti, storia familiare, caratteristiche della PsC, intossicazioni e segni e sintomi reumatologici costituzionali e specifici. Durante l'esame fisico, gli investigatori raccoglieranno informazioni sulle misurazioni del corpo, sui parametri della pelle e delle unghie e sui parametri reumatologici.
Inoltre, verranno utilizzati questionari di screening già in uso (PEST), nonché punteggi sulla qualità della vita (PsAID12, DLQI, Short-Form 12 Health Survey/SF-12).
Il sangue verrà prelevato al basale per verificare la presenza di diversi parametri di laboratorio associati alla presenza di PsA. Entrambi i marcatori infiammatori (ad es. citochine, chemochine) come marcatori associati al metabolismo osseo. Inoltre, il DNA verrà raccolto tramite la saliva e conservato. In un secondo momento, questo sarà utilizzato per studiare il valore predittivo di diversi polimorfismi genetici associati e associazioni HLA.
Se c'è un sospetto clinico di PsA nell'esame clinico, il paziente verrà indirizzato al Dipartimento di Reumatologia della Sint Maartenskliniek, Nijmegen (SMK). Da quel momento in poi, saranno inclusi nelle cure regolari PsA. Dopo 1 anno, le cartelle cliniche dei pazienti segnalati verranno controllate per confermare la diagnosi. Inoltre, verranno annotati i cambiamenti del trattamento e il loro effetto. Ciò includerà entrambi i parametri clinici di PsA e QoL.
I pazienti già trattati per PsA in un'altra clinica non verranno indirizzati all'SMK. Verrà chiesto loro il permesso di recuperare i dati relativi al trattamento dal proprio medico curante.
I pazienti senza coinvolgimento muscoloscheletrico saranno rivalutati dopo 1 anno. Ancora una volta, saranno monitorati i cambiamenti del trattamento e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi cutanea
- Età 18 anni o superiore
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato (IC)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibile fornire IC
- Incapace o riluttante a rispettare le visite e le procedure relative allo studio
- Partecipazione ad altri studi che coinvolgono PsO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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trattamento topico
100 pazienti consecutivi con psoriasi cutanea, stratificati sulla terapia in corso per i sintomi cutanei: solo terapia topica/UV (nessuna terapia sistemica)
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caratteristiche dei domini cutanei della psoriasi: età all'inizio, durata della malattia, trattamento attuale e precedente PASI, BSA, interessamento ungueale
anamnesi medica e farmacologica, comorbilità attuale e precedente
Storia familiare di PsC, PsA, IBD, AS e uveite
Punteggio VAS su affaticamento, gravità PsC, dolori articolari e benessere generale
Misurazione dei marcatori infiammatori e di rimodellamento osseo nel siero e nel plasma
Valutazione delle associazioni note di HLA e SNP con PsA o PsA
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trattamento sistemico
100 pazienti consecutivi con psoriasi cutanea, stratificati sulla terapia in corso per i sintomi cutanei: terapia sistemica, ma nessun biologico.
La terapia topica è consentita.
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caratteristiche dei domini cutanei della psoriasi: età all'inizio, durata della malattia, trattamento attuale e precedente PASI, BSA, interessamento ungueale
anamnesi medica e farmacologica, comorbilità attuale e precedente
Storia familiare di PsC, PsA, IBD, AS e uveite
Punteggio VAS su affaticamento, gravità PsC, dolori articolari e benessere generale
Misurazione dei marcatori infiammatori e di rimodellamento osseo nel siero e nel plasma
Valutazione delle associazioni note di HLA e SNP con PsA o PsA
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biologici
100 pazienti consecutivi con psoriasi cutanea, stratificati sulla terapia in corso per i sintomi cutanei: terapia sistemica con farmaci biologici.
È consentita altra terapia sistemica e topica.
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caratteristiche dei domini cutanei della psoriasi: età all'inizio, durata della malattia, trattamento attuale e precedente PASI, BSA, interessamento ungueale
anamnesi medica e farmacologica, comorbilità attuale e precedente
Storia familiare di PsC, PsA, IBD, AS e uveite
Punteggio VAS su affaticamento, gravità PsC, dolori articolari e benessere generale
Misurazione dei marcatori infiammatori e di rimodellamento osseo nel siero e nel plasma
Valutazione delle associazioni note di HLA e SNP con PsA o PsA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di PsA secondo i criteri CASPAR
Lasso di tempo: alla base
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I criteri CASPAR sono positivi se un paziente ha entesite infiammatoria OPPURE artrite periferica O assiale E psoriasi cutanea (tutti i nostri pazienti) E 1 risultato aggiuntivo (vedere risultati da 2 a 6)
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di dattilite
Lasso di tempo: alla base
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Conteggio della dattilite, range 0-20, sì/no
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alla base
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Assenza di fattore reumatoide
Lasso di tempo: alla base
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Un fattore reumatoide misurato nel siero: U/mL, sì/no al di sotto del punto limite stabilito dal laboratorio locale
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alla base
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Presenza di neoformazione ossea
Lasso di tempo: alla base
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Radiografie di mani e piedi secondo il giudizio del radiologo locale, presenza di neoformazione ossea sì/no
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alla base
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Presenza della tipica malattia ungueale psoriasica
Lasso di tempo: alla base
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NAPSI
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alla base
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Presenza della tipica malattia ungueale psoriasica
Lasso di tempo: alla base
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N-CHIODO
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alla base
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La presenza di entesite clinica
Lasso di tempo: alla base
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Indice Leeds Enthesitis, segnato 0-6
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alla base
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La presenza di artrite
Lasso di tempo: alla base
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66 Conteggio delle articolazioni gonfie, 0-66, sì/no
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alla base
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La presenza di artralgia
Lasso di tempo: alla base
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68 Conteggio gara congiunta, 0-66, sì/no
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alla base
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La presenza di mal di schiena infiammatorio
Lasso di tempo: alla base
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I criteri ASAS per il mal di schiena infiammatorio sono positivi se c'è mal di schiena per più di 3 mesi e 4/5 dei seguenti parametri sono positivi: età di insorgenza <40 anni, sviluppo graduale, miglioramento con l'esercizio, nessun miglioramento con il riposo e la schiena dolore notturno che migliora alzandosi
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alla base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comorbidità
Lasso di tempo: alla base
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Punteggio sulla scala di comorbilità di Charlson
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alla base
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Comorbidità
Lasso di tempo: alla base
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Punteggio sull'indice di comorbidità funzionale
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alla base
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Grado di coinvolgimento cutaneo
Lasso di tempo: alla base
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PASI
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alla base
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Grado di coinvolgimento cutaneo
Lasso di tempo: alla base
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Superficie corporea (in percentuale)
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alla base
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Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 mesi
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Punteggi Short Form 36, punteggi DLQI, punteggi PsAID12
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al basale e dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elke de Jong, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL68137.091.18
- Nederlands Trial Register (Identificatore di registro: NTR7604)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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