이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지속적인 관주와 배리어 보호를 결합한 새로운 상처 견인기는 결장직장 수술에서 절개 오염과 수술 부위 감염을 줄입니다.

2025년 7월 21일 업데이트: Scott Steele

수술 부위 감염(SSI)은 결장직장 수술에서 여전히 문제입니다. 결장직장 수술 후 수술부위감염 발생률을 줄이기 위한 전략은 전반적인 환자 결과를 개선하고 의료 관련 비용을 줄이며 수술 환자에게 가치 기반 의료 서비스를 제공하는 데 중요합니다.

장벽 상처 보호기 또는 수술 중 상처 세척을 통한 상처 오염 방지는 개별적으로 상당한 가능성을 보여주었고 상처 감염 SSI를 줄이기 위한 지속적인 초점입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 부위 감염(SSI)은 대장 수술에서 지속적이고 병적인 문제로 남아 있으며 발표된 비율은 7~25%입니다. SSI의 부정적인 결과는 잘 보고되었으며 이환율, 입원 기간, 재입원 및 의료 관련 비용의 상당한 증가를 포함합니다. 따라서 결장직장 수술 후 수술부위감염 발생을 줄이는 전략은 전반적인 환자 결과를 개선하고 의료 관련 비용을 줄이며 수술 환자에게 가치 기반 의료 서비스를 제공하는 데 중요합니다.

SSI의 병인에 대한 핵심은 수술 상처의 세균 오염 정도입니다. 장벽 상처 보호기 또는 수술 중 상처 세척을 통해 상처의 오염을 방지하거나 세균 부하를 줄이는 것은 개별적으로 상당한 가능성을 보여주었고 수술 후 상처 감염을 줄이기 위한 지속적인 전략적 초점입니다.

수술 중 상처 세척을 사용하면 여러 RTC를 통해 수술부위감염의 위험이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 지속적인 상처 세척과 장벽 보호를 결합한 수술 장치는 수술부위감염 예방에 중요한 이점이 있습니다.

CleanCision은 이러한 목적을 수행하는 최근에 개발된 장치로, 전임상 및 임상 시험에서 세균성 상처 오염을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.

이 연구는 우리 연구소에서 현재 사용 중인 상처 보호구(Alexis O)와 비교하여 수술 후 수술 부위 감염률에 대한 CleanCision 상처 보호구의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

702

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자.
  2. 개복 수술 또는 복강경 수술을 포함하는 계획된 절제술이 포함된 선택적 결장직장 수술.
  3. 깨끗한 -위의 정의에 따라 오염되고 오염되고 더러운 상처.
  4. 예방적 AB 및 기계적 장 준비를 포함하는 표준 치료 SSI 감소 번들을 받는 환자.
  5. 3-17 cm의 예상 절개 길이

제외 기준:

  1. 18세 미만의 환자.
  2. 기공이 있는 환자.
  3. 15일 이내에 이전 개복술을 받은 환자.
  4. 수술 전 예방적 항균제를 제외하고 수술 전 1주 이내에 활동성 감염 또는 전신 항생제 치료를 받은 환자.
  5. 응급/긴급 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Alexis O 상처 보호대
참가자는 Alexis O 상처 보호대를 사용하여 표준 수술 절차를 거칩니다.
상처 후퇴
실험적: CleanCision 상처 보호기
참가자는 CleanCision Wound Retraction and Protection System을 사용하여 표준 수술 절차를 거칩니다.
상처 수축 및 관개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염 (SSI) 비율
기간: 30 일
Alexis O 상처 보호자 대 Cleancision 연속 관개 상처 보호기의 수술 중 사용 후 선택적 결장 직장 수술 절차를 겪고있는 환자에서 수술 후 30 일 수술 후 SSI 비율을 평가합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다