- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03816995
지속적인 관주와 배리어 보호를 결합한 새로운 상처 견인기는 결장직장 수술에서 절개 오염과 수술 부위 감염을 줄입니다.
수술 부위 감염(SSI)은 결장직장 수술에서 여전히 문제입니다. 결장직장 수술 후 수술부위감염 발생률을 줄이기 위한 전략은 전반적인 환자 결과를 개선하고 의료 관련 비용을 줄이며 수술 환자에게 가치 기반 의료 서비스를 제공하는 데 중요합니다.
장벽 상처 보호기 또는 수술 중 상처 세척을 통한 상처 오염 방지는 개별적으로 상당한 가능성을 보여주었고 상처 감염 SSI를 줄이기 위한 지속적인 초점입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 대장 수술에서 지속적이고 병적인 문제로 남아 있으며 발표된 비율은 7~25%입니다. SSI의 부정적인 결과는 잘 보고되었으며 이환율, 입원 기간, 재입원 및 의료 관련 비용의 상당한 증가를 포함합니다. 따라서 결장직장 수술 후 수술부위감염 발생을 줄이는 전략은 전반적인 환자 결과를 개선하고 의료 관련 비용을 줄이며 수술 환자에게 가치 기반 의료 서비스를 제공하는 데 중요합니다.
SSI의 병인에 대한 핵심은 수술 상처의 세균 오염 정도입니다. 장벽 상처 보호기 또는 수술 중 상처 세척을 통해 상처의 오염을 방지하거나 세균 부하를 줄이는 것은 개별적으로 상당한 가능성을 보여주었고 수술 후 상처 감염을 줄이기 위한 지속적인 전략적 초점입니다.
수술 중 상처 세척을 사용하면 여러 RTC를 통해 수술부위감염의 위험이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 지속적인 상처 세척과 장벽 보호를 결합한 수술 장치는 수술부위감염 예방에 중요한 이점이 있습니다.
CleanCision은 이러한 목적을 수행하는 최근에 개발된 장치로, 전임상 및 임상 시험에서 세균성 상처 오염을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 우리 연구소에서 현재 사용 중인 상처 보호구(Alexis O)와 비교하여 수술 후 수술 부위 감염률에 대한 CleanCision 상처 보호구의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 개복 수술 또는 복강경 수술을 포함하는 계획된 절제술이 포함된 선택적 결장직장 수술.
- 깨끗한 -위의 정의에 따라 오염되고 오염되고 더러운 상처.
- 예방적 AB 및 기계적 장 준비를 포함하는 표준 치료 SSI 감소 번들을 받는 환자.
- 3-17 cm의 예상 절개 길이
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 기공이 있는 환자.
- 15일 이내에 이전 개복술을 받은 환자.
- 수술 전 예방적 항균제를 제외하고 수술 전 1주 이내에 활동성 감염 또는 전신 항생제 치료를 받은 환자.
- 응급/긴급 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Alexis O 상처 보호대
참가자는 Alexis O 상처 보호대를 사용하여 표준 수술 절차를 거칩니다.
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상처 후퇴
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실험적: CleanCision 상처 보호기
참가자는 CleanCision Wound Retraction and Protection System을 사용하여 표준 수술 절차를 거칩니다.
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상처 수축 및 관개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 (SSI) 비율
기간: 30 일
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Alexis O 상처 보호자 대 Cleancision 연속 관개 상처 보호기의 수술 중 사용 후 선택적 결장 직장 수술 절차를 겪고있는 환자에서 수술 후 30 일 수술 후 SSI 비율을 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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