Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski retraktor rany łączący ciągłe nawadnianie i ochronę barierową zmniejsza zanieczyszczenie miejsca nacięcia i zakażenia miejsca operowanego w chirurgii kolorektalnej

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Scott Steele

Infekcja miejsca operowanego (ZMO) pozostaje problemem w chirurgii jelita grubego. Strategie zmniejszania częstości występowania ZMO po operacjach jelita grubego są ważne dla poprawy ogólnych wyników leczenia pacjentów, zmniejszenia kosztów związanych z opieką zdrowotną i zapewnienia pacjentom chirurgicznym opieki zdrowotnej opartej na wartości.

Zapobieganie zakażeniu rany poprzez zastosowanie barierowych ochraniaczy ran lub śródoperacyjnego irygacji rany okazało się bardzo obiecujące w indywidualnych przypadkach i jest stałym celem ograniczania zakażeń rany SSI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) pozostaje uporczywym i chorobowym problemem w chirurgii jelita grubego, a opublikowane wskaźniki wahają się od 7 do 25%. Negatywne skutki ZMO są dobrze udokumentowane i obejmują znaczny wzrost zachorowalności, długości pobytu w szpitalu, ponownych przyjęć i kosztów związanych z opieką zdrowotną. Dlatego strategie mające na celu zmniejszenie częstości występowania ZMO po operacji jelita grubego są ważne dla poprawy ogólnych wyników pacjentów, zmniejszenia kosztów związanych z opieką zdrowotną i zapewnienia pacjentom chirurgicznym opieki zdrowotnej opartej na wartości.

Kluczem do patogenezy ZMO jest stopień skażenia bakteryjnego rany operacyjnej. Zapobieganie zanieczyszczeniu rany lub zmniejszanie ilości bakterii poprzez stosowanie ochronnych ochraniaczy ran lub śródoperacyjnego irygacji rany okazało się bardzo obiecujące w indywidualnych przypadkach i jest stałym celem strategicznym w celu ograniczenia infekcji ran pooperacyjnych.

Wykazano, że stosowanie śródoperacyjnej irygacji rany znacząco zmniejsza ryzyko ZMO poprzez wielokrotne RTC. Urządzenie chirurgiczne, które łączy w sobie ciągłe nawadnianie rany i ochronę barierową, będzie miało ważną zaletę w zakresie zapobiegania ZMO.

CleanCision to niedawno opracowane urządzenie, które służy do tego celu iw badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano, że zmniejsza skażenie rany bakteryjnej.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu stosowania ochraniacza na rany CleanCision na częstość występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego w porównaniu z obecnie stosowanym w naszym instytucie ochraniaczem na rany (Alexis O).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  2. Planowa operacja jelita grubego z planowaną resekcją, w tym operacje otwarte lub laparoskopowe.
  3. Czyste - zanieczyszczone, zanieczyszczone i brudne rany zgodnie z powyższą definicją.
  4. Pacjenci poddawani standardowemu pakietowi redukcyjnemu SSI obejmującemu profilaktykę AB i mechaniczne przygotowanie jelita.
  5. Przewidywana długość nacięcia 3-17 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z istniejącą stomią.
  3. Pacjenci po wcześniejszej laparotomii w ciągu 15 dni.
  4. Pacjenci z czynną infekcją lub ogólnoustrojową antybiotykoterapią w ciągu 1 tygodnia przed operacją, z wyjątkiem przedoperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej.
  5. Pilna/pilna operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ochraniacz na rany Alexis O
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu z użyciem ochraniacza rany Alexis O.
retrakcja rany
Eksperymentalny: Ochraniacz na rany CleanCision
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu z użyciem systemu retrakcji i ochrony ran CleanCision
retrakcja i irygacja rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zakażenia miejsca chirurgicznego (SSI)
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić 30-dniowy pooperacyjny wskaźnik SSI u pacjentów poddawanych elekcyjnym zabiegu chirurgicznym jelita grubego po śródoperacyjnym zastosowaniu obrońcy rany Alexis O vs. czysto obrony rany nawadniania.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj