- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03816995
Nowatorski retraktor rany łączący ciągłe nawadnianie i ochronę barierową zmniejsza zanieczyszczenie miejsca nacięcia i zakażenia miejsca operowanego w chirurgii kolorektalnej
Infekcja miejsca operowanego (ZMO) pozostaje problemem w chirurgii jelita grubego. Strategie zmniejszania częstości występowania ZMO po operacjach jelita grubego są ważne dla poprawy ogólnych wyników leczenia pacjentów, zmniejszenia kosztów związanych z opieką zdrowotną i zapewnienia pacjentom chirurgicznym opieki zdrowotnej opartej na wartości.
Zapobieganie zakażeniu rany poprzez zastosowanie barierowych ochraniaczy ran lub śródoperacyjnego irygacji rany okazało się bardzo obiecujące w indywidualnych przypadkach i jest stałym celem ograniczania zakażeń rany SSI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) pozostaje uporczywym i chorobowym problemem w chirurgii jelita grubego, a opublikowane wskaźniki wahają się od 7 do 25%. Negatywne skutki ZMO są dobrze udokumentowane i obejmują znaczny wzrost zachorowalności, długości pobytu w szpitalu, ponownych przyjęć i kosztów związanych z opieką zdrowotną. Dlatego strategie mające na celu zmniejszenie częstości występowania ZMO po operacji jelita grubego są ważne dla poprawy ogólnych wyników pacjentów, zmniejszenia kosztów związanych z opieką zdrowotną i zapewnienia pacjentom chirurgicznym opieki zdrowotnej opartej na wartości.
Kluczem do patogenezy ZMO jest stopień skażenia bakteryjnego rany operacyjnej. Zapobieganie zanieczyszczeniu rany lub zmniejszanie ilości bakterii poprzez stosowanie ochronnych ochraniaczy ran lub śródoperacyjnego irygacji rany okazało się bardzo obiecujące w indywidualnych przypadkach i jest stałym celem strategicznym w celu ograniczenia infekcji ran pooperacyjnych.
Wykazano, że stosowanie śródoperacyjnej irygacji rany znacząco zmniejsza ryzyko ZMO poprzez wielokrotne RTC. Urządzenie chirurgiczne, które łączy w sobie ciągłe nawadnianie rany i ochronę barierową, będzie miało ważną zaletę w zakresie zapobiegania ZMO.
CleanCision to niedawno opracowane urządzenie, które służy do tego celu iw badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano, że zmniejsza skażenie rany bakteryjnej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu stosowania ochraniacza na rany CleanCision na częstość występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego w porównaniu z obecnie stosowanym w naszym instytucie ochraniaczem na rany (Alexis O).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Planowa operacja jelita grubego z planowaną resekcją, w tym operacje otwarte lub laparoskopowe.
- Czyste - zanieczyszczone, zanieczyszczone i brudne rany zgodnie z powyższą definicją.
- Pacjenci poddawani standardowemu pakietowi redukcyjnemu SSI obejmującemu profilaktykę AB i mechaniczne przygotowanie jelita.
- Przewidywana długość nacięcia 3-17 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z istniejącą stomią.
- Pacjenci po wcześniejszej laparotomii w ciągu 15 dni.
- Pacjenci z czynną infekcją lub ogólnoustrojową antybiotykoterapią w ciągu 1 tygodnia przed operacją, z wyjątkiem przedoperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej.
- Pilna/pilna operacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ochraniacz na rany Alexis O
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu z użyciem ochraniacza rany Alexis O.
|
retrakcja rany
|
|
Eksperymentalny: Ochraniacz na rany CleanCision
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu z użyciem systemu retrakcji i ochrony ran CleanCision
|
retrakcja i irygacja rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zakażenia miejsca chirurgicznego (SSI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ocenić 30-dniowy pooperacyjny wskaźnik SSI u pacjentów poddawanych elekcyjnym zabiegu chirurgicznym jelita grubego po śródoperacyjnym zastosowaniu obrońcy rany Alexis O vs. czysto obrony rany nawadniania.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Walz JM, Paterson CA, Seligowski JM, Heard SO. Surgical site infection following bowel surgery: a retrospective analysis of 1446 patients. Arch Surg. 2006 Oct;141(10):1014-8; discussion 1018. doi: 10.1001/archsurg.141.10.1014.
- de Oliveira AC, Ciosak SI, Ferraz EM, Grinbaum RS. Surgical site infection in patients submitted to digestive surgery: risk prediction and the NNIS risk index. Am J Infect Control. 2006 May;34(4):201-7. doi: 10.1016/j.ajic.2005.12.011.
- Fujii S, Tsukamoto M, Fukushima Y, Shimada R, Okamoto K, Tsuchiya T, Nozawa K, Matsuda K, Hashiguchi Y. Systematic review of laparoscopic vs open surgery for colorectal cancer in elderly patients. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jul 15;8(7):573-82. doi: 10.4251/wjgo.v8.i7.573.
- Serra-Aracil X, Garcia-Domingo MI, Pares D, Espin-Basany E, Biondo S, Guirao X, Orrego C, Sitges-Serra A. Surgical site infection in elective operations for colorectal cancer after the application of preventive measures. Arch Surg. 2011 May;146(5):606-12. doi: 10.1001/archsurg.2011.90.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Wick EC, Vogel JD, Church JM, Remzi F, Fazio VW. Surgical site infections in a "high outlier" institution: are colorectal surgeons to blame? Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):374-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5e45.
- Gorgun E, Rencuzogullari A, Ozben V, Stocchi L, Fraser T, Benlice C, Hull T. An Effective Bundled Approach Reduces Surgical Site Infections in a High-Outlier Colorectal Unit. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):89-98. doi: 10.1097/DCR.0000000000000929.
- Sajid MS, Rathore MA, Sains P, Singh KK. A systematic review of clinical effectiveness of wound edge protector devices in reducing surgical site infections in patients undergoing abdominal surgery. Updates Surg. 2017 Mar;69(1):21-28. doi: 10.1007/s13304-017-0415-2. Epub 2017 Jan 25.
- Ruiz-Tovar J, Santos J, Arroyo A, Llavero C, Armananzas L, Lopez-Delgado A, Frangi A, Alcaide MJ, Candela F, Calpena R. Effect of peritoneal lavage with clindamycin-gentamicin solution on infections after elective colorectal cancer surgery. J Am Coll Surg. 2012 Feb;214(2):202-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.014.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Solomkin J, Gastmeier P, Bischoff P, Latif A, Berenholtz S, Egger M, Allegranzi B. WHO Guidelines to prevent surgical site infections-Authors' reply. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):262-264. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30081-6. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Papaconstantinou HT, Ricciardi R, Margolin DA, Bergamaschi R, Moesinger RC, Lichliter WE, Birnbaum EH. A Novel Wound Retractor Combining Continuous Irrigation and Barrier Protection Reduces Incisional Contamination in Colorectal Surgery. World J Surg. 2018 Sep;42(9):3000-3007. doi: 10.1007/s00268-018-4568-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .