連続洗浄とバリア保護を組み合わせた新しい創傷レトラクタは、結腸直腸手術における切開部の汚染と手術部位の感染を低減します
手術部位感染 (SSI) は、結腸直腸手術における問題のままです。 結腸直腸手術後の SSI の発生を減らすための戦略は、患者の転帰全体を改善し、医療関連コストを削減し、手術患者に価値に基づく医療を提供するために重要です。
バリア創傷保護具または術中の創傷洗浄を使用して創傷の汚染を防止することは、個々に大きな可能性を示しており、創傷感染 SSI を減らすために現在も注目されています。
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染 (SSI) は、7 から 25% の範囲の公表された率で結腸直腸手術における永続的で病的な問題のままです。 SSI の否定的な結果はよく報告されており、罹患率、入院期間、再入院、医療関連費用の大幅な増加が含まれます。 したがって、結腸直腸手術後の SSI の発生を減らすための戦略は、患者の転帰全体を改善し、医療関連コストを削減し、手術患者に価値に基づく医療を提供するために重要です。
SSI の病因の鍵は、手術創の細菌汚染の程度です。 バリア創傷保護具または術中創傷洗浄の使用による創傷の汚染の防止または細菌負荷の低減は、個々に大きな期待を示しており、手術後の創傷感染を減らすための継続的な戦略的焦点です。
術中創傷洗浄の使用は、複数の RTC による SSI のリスクを大幅に低減することが示されています。 継続的な創傷洗浄とバリア保護を組み合わせた手術器具には、重要な SSI 予防の利点があります。
CleanCision は、この目的に役立つ最近開発された装置であり、前臨床試験および臨床試験で細菌による創傷汚染を減らすことがわかっています。
この研究は、当院で使用されている現在の創傷保護具 (Alexis O) と比較して、術後の手術部位感染率に対する CleanCision 創傷保護具の使用の効果を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 開腹手術または腹腔鏡手術を含む計画的切除を伴う選択的結腸直腸手術。
- 上記の定義に従って、汚染された、汚染された、汚れた傷をきれいにします。
- -予防的ABおよび機械的腸の準備を含む標準治療SSI削減バンドルを受けている患者。
- 予想される切開の長さは 3 ~ 17 cm
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- すでにストーマがある患者。
- -15日以内に開腹術を受けた患者。
- -手術前の1週間以内に活動性感染症または全身性抗生物質療法を受けた患者 術前の抗菌薬予防を除く。
- 緊急/緊急手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アレクシス O 創傷保護装置
参加者は、Alexis O 創傷保護具を使用して標準的な外科手術を受けます。
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創傷退縮
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実験的:CleanCision 創傷保護装置
参加者は、CleanCision Wound Retraction and Protection System を使用して標準的な外科手術を受けます。
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傷の後退と灌漑
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染率
時間枠:30日
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Alexis O 創傷保護具と CleanCision 連続洗浄創傷保護具を術中に使用した後、待機的結腸直腸外科手術を受ける患者の術後 30 日間の SSI 発生率を評価すること。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Scott Steele, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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