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連続洗浄とバリア保護を組み合わせた新しい創傷レトラクタは、結腸直腸手術における切開部の汚染と手術部位の感染を低減します

2024年1月26日 更新者:Scott Steele

手術部位感染 (SSI) は、結腸直腸手術における問題のままです。 結腸直腸手術後の SSI の発生を減らすための戦略は、患者の転帰全体を改善し、医療関連コストを削減し、手術患者に価値に基づく医療を提供するために重要です。

バリア創傷保護具または術中の創傷洗浄を使用して創傷の汚染を防止することは、個々に大きな可能性を示しており、創傷感染 SSI を減らすために現在も注目されています。

調査の概要

詳細な説明

手術部位感染 (SSI) は、7 から 25% の範囲の公表された率で結腸直腸手術における永続的で病的な問題のままです。 SSI の否定的な結果はよく報告されており、罹患率、入院期間、再入院、医療関連費用の大幅な増加が含まれます。 したがって、結腸直腸手術後の SSI の発生を減らすための戦略は、患者の転帰全体を改善し、医療関連コストを削減し、手術患者に価値に基づく医療を提供するために重要です。

SSI の病因の鍵は、手術創の細菌汚染の程度です。 バリア創傷保護具または術中創傷洗浄の使用による創傷の汚染の防止または細菌負荷の低減は、個々に大きな期待を示しており、手術後の創傷感染を減らすための継続的な戦略的焦点です。

術中創傷洗浄の使用は、複数の RTC による SSI のリスクを大幅に低減することが示されています。 継続的な創傷洗浄とバリア保護を組み合わせた手術器具には、重要な SSI 予防の利点があります。

CleanCision は、この目的に役立つ最近開発された装置であり、前臨床試験および臨床試験で細菌による創傷汚染を減らすことがわかっています。

この研究は、当院で使用されている現在の創傷保護具 (Alexis O) と比較して、術後の手術部位感染率に対する CleanCision 創傷保護具の使用の効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

702

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 開腹手術または腹腔鏡手術を含む計画的切除を伴う選択的結腸直腸手術。
  3. 上記の定義に従って、汚染された、汚染された、汚れた傷をきれいにします。
  4. -予防的ABおよび機械的腸の準備を含む標準治療SSI削減バンドルを受けている患者。
  5. 予想される切開の長さは 3 ~ 17 cm

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. すでにストーマがある患者。
  3. -15日以内に開腹術を受けた患者。
  4. -手術前の1週間以内に活動性感染症または全身性抗生物質療法を受けた患者 術前の抗菌薬予防を除く。
  5. 緊急/緊急手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アレクシス O 創傷保護装置
参加者は、Alexis O 創傷保護具を使用して標準的な外科手術を受けます。
創傷退縮
実験的:CleanCision 創傷保護装置
参加者は、CleanCision Wound Retraction and Protection System を使用して標準的な外科手術を受けます。
傷の後退と灌漑

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染率
時間枠:30日
Alexis O 創傷保護具と CleanCision 連続洗浄創傷保護具を術中に使用した後、待機的結腸直腸外科手術を受ける患者の術後 30 日間の SSI 発生率を評価すること。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott Steele, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2023年9月23日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-1346

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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