- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03816995
Ein neuartiger Wundspreizer, der kontinuierliche Spülung und Barriereschutz kombiniert, reduziert die Kontamination der Inzision und die Infektion der Operationsstelle in der kolorektalen Chirurgie
Surgical Site Infection (SSI) bleibt ein Problem in der kolorektalen Chirurgie. Strategien zur Verringerung der Inzidenz von SSI nach kolorektalen Operationen sind wichtig, um die Gesamtergebnisse für Patienten zu verbessern, die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten zu senken und Patienten mit chirurgischen Eingriffen eine wertorientierte Gesundheitsversorgung zu bieten.
Die Verhinderung einer Kontamination der Wunde durch die Verwendung von Barriere-Wundschützern oder intraoperativer Wundspülung hat sich individuell als sehr vielversprechend erwiesen und ist ein ständiger Schwerpunkt zur Reduzierung von Wundinfektionen SSI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen (SSI) bleiben ein hartnäckiges und krankhaftes Problem in der kolorektalen Chirurgie mit veröffentlichten Raten zwischen 7 und 25 %. Die negativen Ergebnisse von SSI sind gut bekannt und umfassen einen signifikanten Anstieg der Morbidität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Wiedereinweisungen und der mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten. Daher sind Strategien zur Verringerung der Inzidenz von SSI nach kolorektalen Operationen wichtig, um die Gesamtergebnisse für Patienten zu verbessern, die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten zu senken und Patienten mit chirurgischen Eingriffen eine wertorientierte Gesundheitsversorgung zu bieten.
Der Schlüssel zur Pathogenese von SSI ist der Grad der bakteriellen Kontamination der Operationswunde. Das Verhindern einer Kontamination der Wunde oder das Reduzieren der bakteriellen Belastung durch die Verwendung von Barriere-Wundschützern oder intraoperativer Wundspülung hat sich individuell als sehr vielversprechend erwiesen und ist ein kontinuierlicher strategischer Fokus, um Wundinfektionen nach der Operation zu reduzieren.
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung einer intraoperativen Wundspülung das Risiko einer SSI über mehrere RTC signifikant reduziert. Ein chirurgisches Gerät, das kontinuierliche Wundspülung und Barriereschutz kombiniert, wird einen wichtigen Vorteil bei der SSI-Prävention haben.
CleanCision ist ein kürzlich entwickeltes Gerät, das diesem Zweck dient und in vorklinischen und klinischen Studien festgestellt wurde, dass es die bakterielle Wundkontamination reduziert.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von CleanCision Wundschutz auf die Rate postoperativer postoperativer Wundinfektionen im Vergleich zum aktuellen Wundschutz (Alexis O) zu untersuchen, der an unserem Institut verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Wahlweise kolorektale Operationen mit geplanter Resektion einschließlich offener oder laparoskopischer Operationen.
- Saubere kontaminierte, kontaminierte und schmutzige Wunden gemäß der obigen Definition.
- Patienten, die sich einem Standard-of-Care-SSI-Reduktionspaket einschließlich prophylaktischer AB und mechanischer Darmvorbereitung unterziehen.
- Voraussichtliche Schnittlänge von 3-17 cm
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit einem vorbestehenden Stoma.
- Patienten mit vorheriger Laparotomie innerhalb von 15 Tagen.
- Patienten mit aktiver Infektion oder systemischer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor der Operation mit Ausnahme der präoperativen antimikrobiellen Prophylaxe.
- Notfall-/ dringende Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Alexis O Wundschutz
Die Teilnehmer werden einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff unter Verwendung des Alexis O-Wundschutzes unterzogen.
|
Wundretraktion
|
Experimental: CleanCision Wundschutz
Die Teilnehmer werden einem chirurgischen Standardverfahren unter Verwendung des CleanCision-Wundrückzugs- und -schutzsystems unterzogen
|
Wundretraktion und Spülung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung der 30-tägigen postoperativen SSI-Rate bei Patienten, die sich elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriffen nach intraoperativer Anwendung des Alexis O-Wundschutzes im Vergleich zum CleanCision-Wundschutz mit kontinuierlicher Spülung unterziehen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Solomkin J, Gastmeier P, Bischoff P, Latif A, Berenholtz S, Egger M, Allegranzi B. WHO Guidelines to prevent surgical site infections-Authors' reply. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):262-264. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30081-6. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Papaconstantinou HT, Ricciardi R, Margolin DA, Bergamaschi R, Moesinger RC, Lichliter WE, Birnbaum EH. A Novel Wound Retractor Combining Continuous Irrigation and Barrier Protection Reduces Incisional Contamination in Colorectal Surgery. World J Surg. 2018 Sep;42(9):3000-3007. doi: 10.1007/s00268-018-4568-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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