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Ein neuartiger Wundspreizer, der kontinuierliche Spülung und Barriereschutz kombiniert, reduziert die Kontamination der Inzision und die Infektion der Operationsstelle in der kolorektalen Chirurgie

26. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Steele

Surgical Site Infection (SSI) bleibt ein Problem in der kolorektalen Chirurgie. Strategien zur Verringerung der Inzidenz von SSI nach kolorektalen Operationen sind wichtig, um die Gesamtergebnisse für Patienten zu verbessern, die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten zu senken und Patienten mit chirurgischen Eingriffen eine wertorientierte Gesundheitsversorgung zu bieten.

Die Verhinderung einer Kontamination der Wunde durch die Verwendung von Barriere-Wundschützern oder intraoperativer Wundspülung hat sich individuell als sehr vielversprechend erwiesen und ist ein ständiger Schwerpunkt zur Reduzierung von Wundinfektionen SSI.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wundinfektionen (SSI) bleiben ein hartnäckiges und krankhaftes Problem in der kolorektalen Chirurgie mit veröffentlichten Raten zwischen 7 und 25 %. Die negativen Ergebnisse von SSI sind gut bekannt und umfassen einen signifikanten Anstieg der Morbidität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Wiedereinweisungen und der mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten. Daher sind Strategien zur Verringerung der Inzidenz von SSI nach kolorektalen Operationen wichtig, um die Gesamtergebnisse für Patienten zu verbessern, die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten zu senken und Patienten mit chirurgischen Eingriffen eine wertorientierte Gesundheitsversorgung zu bieten.

Der Schlüssel zur Pathogenese von SSI ist der Grad der bakteriellen Kontamination der Operationswunde. Das Verhindern einer Kontamination der Wunde oder das Reduzieren der bakteriellen Belastung durch die Verwendung von Barriere-Wundschützern oder intraoperativer Wundspülung hat sich individuell als sehr vielversprechend erwiesen und ist ein kontinuierlicher strategischer Fokus, um Wundinfektionen nach der Operation zu reduzieren.

Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung einer intraoperativen Wundspülung das Risiko einer SSI über mehrere RTC signifikant reduziert. Ein chirurgisches Gerät, das kontinuierliche Wundspülung und Barriereschutz kombiniert, wird einen wichtigen Vorteil bei der SSI-Prävention haben.

CleanCision ist ein kürzlich entwickeltes Gerät, das diesem Zweck dient und in vorklinischen und klinischen Studien festgestellt wurde, dass es die bakterielle Wundkontamination reduziert.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von CleanCision Wundschutz auf die Rate postoperativer postoperativer Wundinfektionen im Vergleich zum aktuellen Wundschutz (Alexis O) zu untersuchen, der an unserem Institut verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Wahlweise kolorektale Operationen mit geplanter Resektion einschließlich offener oder laparoskopischer Operationen.
  3. Saubere kontaminierte, kontaminierte und schmutzige Wunden gemäß der obigen Definition.
  4. Patienten, die sich einem Standard-of-Care-SSI-Reduktionspaket einschließlich prophylaktischer AB und mechanischer Darmvorbereitung unterziehen.
  5. Voraussichtliche Schnittlänge von 3-17 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit einem vorbestehenden Stoma.
  3. Patienten mit vorheriger Laparotomie innerhalb von 15 Tagen.
  4. Patienten mit aktiver Infektion oder systemischer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor der Operation mit Ausnahme der präoperativen antimikrobiellen Prophylaxe.
  5. Notfall-/ dringende Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alexis O Wundschutz
Die Teilnehmer werden einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff unter Verwendung des Alexis O-Wundschutzes unterzogen.
Wundretraktion
Experimental: CleanCision Wundschutz
Die Teilnehmer werden einem chirurgischen Standardverfahren unter Verwendung des CleanCision-Wundrückzugs- und -schutzsystems unterzogen
Wundretraktion und Spülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der 30-tägigen postoperativen SSI-Rate bei Patienten, die sich elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriffen nach intraoperativer Anwendung des Alexis O-Wundschutzes im Vergleich zum CleanCision-Wundschutz mit kontinuierlicher Spülung unterziehen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmchirurgie

Klinische Studien zur Alexis O Wundschutz

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