Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un nouvel écarteur de plaie combinant irrigation continue et barrière de protection réduit la contamination par incision et l'infection du site opératoire en chirurgie colorectale

21 juillet 2025 mis à jour par: Scott Steele

L'infection du site opératoire (ISO) reste un problème en chirurgie colorectale. Les stratégies visant à réduire l'incidence des ISO après une chirurgie colorectale sont importantes pour améliorer les résultats globaux des patients, réduire les coûts associés aux soins de santé et fournir des soins de santé basés sur la valeur aux patients chirurgicaux.

La prévention de la contamination de la plaie grâce à l'utilisation de protecteurs de plaie barrière ou à l'irrigation peropératoire de la plaie s'est révélée individuellement prometteuse et constitue une priorité constante pour réduire les infections de plaies par les ISO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection du site opératoire (ISO) reste un problème persistant et morbide en chirurgie colorectale avec des taux publiés allant de 7 à 25 %. Les résultats négatifs des ISO sont bien rapportés et comprennent une augmentation significative de la morbidité, de la durée du séjour à l'hôpital, des réadmissions et des coûts associés aux soins de santé. Par conséquent, les stratégies visant à réduire l'incidence des ISO après une chirurgie colorectale sont importantes pour améliorer les résultats globaux des patients, réduire les coûts associés aux soins de santé et fournir des soins de santé basés sur la valeur aux patients chirurgicaux.

La clé de la pathogenèse des ISO est le degré de contamination bactérienne de la plaie chirurgicale. La prévention de la contamination de la plaie ou la réduction de la charge bactérienne grâce à l'utilisation de protecteurs de plaies barrières ou à l'irrigation peropératoire des plaies s'est révélée très prometteuse individuellement et constitue un objectif stratégique permanent pour réduire les infections des plaies après la chirurgie.

Il a été démontré que l'utilisation de l'irrigation peropératoire des plaies réduit considérablement le risque d'ISO via plusieurs RTC. Un dispositif chirurgical qui combine une irrigation continue de la plaie et une barrière de protection aura un avantage important en matière de prévention des ISO.

CleanCision est un appareil récemment développé qui sert à cette fin et s'est avéré réduire la contamination bactérienne des plaies lors d'essais précliniques et cliniques.

Cette étude vise à étudier l'effet de l'utilisation du protecteur de plaie CleanCision sur les taux d'infections postopératoires du site opératoire par rapport au protecteur de plaie actuel (Alexis O) utilisé dans notre institut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

702

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans et plus.
  2. Chirurgie colorectale élective avec une résection planifiée comprenant des chirurgies ouvertes ou laparoscopiques.
  3. Blessures propres - contaminées, contaminées et sales selon la définition ci-dessus.
  4. Patients subissant un ensemble de réduction d'ISO standard de soins comprenant un AB prophylactique et une préparation mécanique de l'intestin.
  5. Longueur d'incision prévue de 3 à 17 cm

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients avec une stomie préexistante.
  3. Patients avec laparotomie préalable dans les 15 jours.
  4. Patients présentant une infection active ou une antibiothérapie systémique dans la semaine précédant la chirurgie, à l'exception de la prophylaxie antimicrobienne préopératoire.
  5. Chirurgie urgente / urgente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alexis O Protecteur de plaies
Les participants subiront une intervention chirurgicale standard à l'aide du protecteur de plaie Alexis O.
rétraction de la plaie
Expérimental: Protecteur de plaie CleanCision
Les participants subiront une intervention chirurgicale standard à l'aide du système de rétraction et de protection des plaies CleanCision
rétraction et irrigation de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site chirurgical (SSI)
Délai: 30 jours
Évaluer le taux de SSI postopératoire de 30 jours chez les patients subissant des procédures chirurgicales colorectales électives après utilisation peropératoire de protecteur de la plaie d'irrigation continue Alexis O
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner