- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816995
Un nouvel écarteur de plaie combinant irrigation continue et barrière de protection réduit la contamination par incision et l'infection du site opératoire en chirurgie colorectale
L'infection du site opératoire (ISO) reste un problème en chirurgie colorectale. Les stratégies visant à réduire l'incidence des ISO après une chirurgie colorectale sont importantes pour améliorer les résultats globaux des patients, réduire les coûts associés aux soins de santé et fournir des soins de santé basés sur la valeur aux patients chirurgicaux.
La prévention de la contamination de la plaie grâce à l'utilisation de protecteurs de plaie barrière ou à l'irrigation peropératoire de la plaie s'est révélée individuellement prometteuse et constitue une priorité constante pour réduire les infections de plaies par les ISO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection du site opératoire (ISO) reste un problème persistant et morbide en chirurgie colorectale avec des taux publiés allant de 7 à 25 %. Les résultats négatifs des ISO sont bien rapportés et comprennent une augmentation significative de la morbidité, de la durée du séjour à l'hôpital, des réadmissions et des coûts associés aux soins de santé. Par conséquent, les stratégies visant à réduire l'incidence des ISO après une chirurgie colorectale sont importantes pour améliorer les résultats globaux des patients, réduire les coûts associés aux soins de santé et fournir des soins de santé basés sur la valeur aux patients chirurgicaux.
La clé de la pathogenèse des ISO est le degré de contamination bactérienne de la plaie chirurgicale. La prévention de la contamination de la plaie ou la réduction de la charge bactérienne grâce à l'utilisation de protecteurs de plaies barrières ou à l'irrigation peropératoire des plaies s'est révélée très prometteuse individuellement et constitue un objectif stratégique permanent pour réduire les infections des plaies après la chirurgie.
Il a été démontré que l'utilisation de l'irrigation peropératoire des plaies réduit considérablement le risque d'ISO via plusieurs RTC. Un dispositif chirurgical qui combine une irrigation continue de la plaie et une barrière de protection aura un avantage important en matière de prévention des ISO.
CleanCision est un appareil récemment développé qui sert à cette fin et s'est avéré réduire la contamination bactérienne des plaies lors d'essais précliniques et cliniques.
Cette étude vise à étudier l'effet de l'utilisation du protecteur de plaie CleanCision sur les taux d'infections postopératoires du site opératoire par rapport au protecteur de plaie actuel (Alexis O) utilisé dans notre institut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus.
- Chirurgie colorectale élective avec une résection planifiée comprenant des chirurgies ouvertes ou laparoscopiques.
- Blessures propres - contaminées, contaminées et sales selon la définition ci-dessus.
- Patients subissant un ensemble de réduction d'ISO standard de soins comprenant un AB prophylactique et une préparation mécanique de l'intestin.
- Longueur d'incision prévue de 3 à 17 cm
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients avec une stomie préexistante.
- Patients avec laparotomie préalable dans les 15 jours.
- Patients présentant une infection active ou une antibiothérapie systémique dans la semaine précédant la chirurgie, à l'exception de la prophylaxie antimicrobienne préopératoire.
- Chirurgie urgente / urgente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alexis O Protecteur de plaies
Les participants subiront une intervention chirurgicale standard à l'aide du protecteur de plaie Alexis O.
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rétraction de la plaie
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Expérimental: Protecteur de plaie CleanCision
Les participants subiront une intervention chirurgicale standard à l'aide du système de rétraction et de protection des plaies CleanCision
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rétraction et irrigation de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du site chirurgical (SSI)
Délai: 30 jours
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Évaluer le taux de SSI postopératoire de 30 jours chez les patients subissant des procédures chirurgicales colorectales électives après utilisation peropératoire de protecteur de la plaie d'irrigation continue Alexis O
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1346
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