Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny sårretraktor, der kombinerer kontinuerlig skylning og barrierebeskyttelse, reducerer incisionskontamination og infektion på operationsstedet ved kolorektal kirurgi

26. januar 2024 opdateret af: Scott Steele

Operationsstedsinfektion (SSI) er fortsat et problem i kolorektal kirurgi. Strategier til at reducere forekomsten af ​​SSI efter kolorektal kirurgi er vigtige for at forbedre de overordnede patientresultater, reducere sundhedsrelaterede omkostninger og levere værdibaseret sundhedspleje til kirurgiske patienter.

Forebyggelse af kontaminering af såret gennem brug af barriere sårbeskyttere eller intraoperativ sårskylning har vist sig betydeligt lovende individuelt og er et løbende fokus på at reducere sårinfektioner SSI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektion (SSI) er fortsat et vedvarende og sygeligt problem i kolorektal kirurgi med offentliggjorte rater på mellem 7 og 25 %. De negative resultater af SSI er godt rapporteret og omfatter en signifikant stigning i sygelighed, længde af hospitalsophold, genindlæggelser og sundhedsrelaterede omkostninger. Derfor er strategier til at reducere forekomsten af ​​SSI efter kolorektal kirurgi vigtige for at forbedre de overordnede patientresultater, reducere sundhedsrelaterede omkostninger og levere værdibaseret sundhedspleje til kirurgiske patienter.

Nøglen til patogenesen af ​​SSI er graden af ​​bakteriel kontaminering af operationssåret. Forebyggelse af kontaminering af såret eller reduktion af bakteriemængden gennem brug af barriere sårbeskyttere eller intraoperativ sårskylning har vist sig betydeligt lovende individuelt og er et løbende strategisk fokus på at reducere sårinfektioner efter operationen.

Brugen af ​​intraoperativ sårskylning har vist sig at reducere risikoen for SSI betydeligt via flere RTC. Et kirurgisk apparat, der kombinerer kontinuerlig sårskylning og barrierebeskyttelse, vil have en vigtig SSI-forebyggende fordel.

CleanCision er et nyligt udviklet apparat, der tjener dette formål og viste sig at reducere bakteriel sårkontamination i prækliniske og kliniske forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​at bruge CleanCision sårbeskytter på antallet af postoperative kirurgiske infektioner sammenlignet med den nuværende sårbeskytter (Alexis O), der bruges på vores institut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år og derover.
  2. Elektiv kolorektal kirurgi med planlagt resektion inklusive åbne eller laparoskopiske operationer.
  3. Rene forurenede, forurenede og snavsede sår i henhold til definitionen ovenfor.
  4. Patienter, der gennemgår standardbehandling SSI-reduktionsbundt inklusive Profylaktisk AB og mekanisk tarmforberedelse.
  5. Forventet snitlængde på 3-17 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter med allerede eksisterende stomi.
  3. Patienter med tidligere laparotomi inden for 15 dage.
  4. Patienter med en aktiv infektion eller systemisk antibiotikabehandling inden for 1 uge før operation med undtagelse af præoperativ antimikrobiel profylakse.
  5. Emergent / akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alexis O sårbeskytter
Deltagerne vil gennemgå en standard kirurgisk procedure ved hjælp af Alexis O sårbeskytteren.
tilbagetrækning af sår
Eksperimentel: CleanCision sårbeskytter
Deltagerne vil gennemgå en standard kirurgisk procedure ved hjælp af CleanCision Wound Retraction and Protection System
sårtilbagetrækning og skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
At evaluere 30 dages postoperative SSI-frekvens hos patienter, der gennemgår elektive kolorektale kirurgiske procedurer efter intraoperativ brug af Alexis O sårbeskytter vs. CleanCision sårbeskytter til kontinuerlig skylning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Alexis O sårbeskytter

3
Abonner