- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816995
En ny sårretraktor, der kombinerer kontinuerlig skylning og barrierebeskyttelse, reducerer incisionskontamination og infektion på operationsstedet ved kolorektal kirurgi
Operationsstedsinfektion (SSI) er fortsat et problem i kolorektal kirurgi. Strategier til at reducere forekomsten af SSI efter kolorektal kirurgi er vigtige for at forbedre de overordnede patientresultater, reducere sundhedsrelaterede omkostninger og levere værdibaseret sundhedspleje til kirurgiske patienter.
Forebyggelse af kontaminering af såret gennem brug af barriere sårbeskyttere eller intraoperativ sårskylning har vist sig betydeligt lovende individuelt og er et løbende fokus på at reducere sårinfektioner SSI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedsinfektion (SSI) er fortsat et vedvarende og sygeligt problem i kolorektal kirurgi med offentliggjorte rater på mellem 7 og 25 %. De negative resultater af SSI er godt rapporteret og omfatter en signifikant stigning i sygelighed, længde af hospitalsophold, genindlæggelser og sundhedsrelaterede omkostninger. Derfor er strategier til at reducere forekomsten af SSI efter kolorektal kirurgi vigtige for at forbedre de overordnede patientresultater, reducere sundhedsrelaterede omkostninger og levere værdibaseret sundhedspleje til kirurgiske patienter.
Nøglen til patogenesen af SSI er graden af bakteriel kontaminering af operationssåret. Forebyggelse af kontaminering af såret eller reduktion af bakteriemængden gennem brug af barriere sårbeskyttere eller intraoperativ sårskylning har vist sig betydeligt lovende individuelt og er et løbende strategisk fokus på at reducere sårinfektioner efter operationen.
Brugen af intraoperativ sårskylning har vist sig at reducere risikoen for SSI betydeligt via flere RTC. Et kirurgisk apparat, der kombinerer kontinuerlig sårskylning og barrierebeskyttelse, vil have en vigtig SSI-forebyggende fordel.
CleanCision er et nyligt udviklet apparat, der tjener dette formål og viste sig at reducere bakteriel sårkontamination i prækliniske og kliniske forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af at bruge CleanCision sårbeskytter på antallet af postoperative kirurgiske infektioner sammenlignet med den nuværende sårbeskytter (Alexis O), der bruges på vores institut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og derover.
- Elektiv kolorektal kirurgi med planlagt resektion inklusive åbne eller laparoskopiske operationer.
- Rene forurenede, forurenede og snavsede sår i henhold til definitionen ovenfor.
- Patienter, der gennemgår standardbehandling SSI-reduktionsbundt inklusive Profylaktisk AB og mekanisk tarmforberedelse.
- Forventet snitlængde på 3-17 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med allerede eksisterende stomi.
- Patienter med tidligere laparotomi inden for 15 dage.
- Patienter med en aktiv infektion eller systemisk antibiotikabehandling inden for 1 uge før operation med undtagelse af præoperativ antimikrobiel profylakse.
- Emergent / akut operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alexis O sårbeskytter
Deltagerne vil gennemgå en standard kirurgisk procedure ved hjælp af Alexis O sårbeskytteren.
|
tilbagetrækning af sår
|
Eksperimentel: CleanCision sårbeskytter
Deltagerne vil gennemgå en standard kirurgisk procedure ved hjælp af CleanCision Wound Retraction and Protection System
|
sårtilbagetrækning og skylning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere 30 dages postoperative SSI-frekvens hos patienter, der gennemgår elektive kolorektale kirurgiske procedurer efter intraoperativ brug af Alexis O sårbeskytter vs. CleanCision sårbeskytter til kontinuerlig skylning.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Walz JM, Paterson CA, Seligowski JM, Heard SO. Surgical site infection following bowel surgery: a retrospective analysis of 1446 patients. Arch Surg. 2006 Oct;141(10):1014-8; discussion 1018. doi: 10.1001/archsurg.141.10.1014.
- de Oliveira AC, Ciosak SI, Ferraz EM, Grinbaum RS. Surgical site infection in patients submitted to digestive surgery: risk prediction and the NNIS risk index. Am J Infect Control. 2006 May;34(4):201-7. doi: 10.1016/j.ajic.2005.12.011.
- Fujii S, Tsukamoto M, Fukushima Y, Shimada R, Okamoto K, Tsuchiya T, Nozawa K, Matsuda K, Hashiguchi Y. Systematic review of laparoscopic vs open surgery for colorectal cancer in elderly patients. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jul 15;8(7):573-82. doi: 10.4251/wjgo.v8.i7.573.
- Serra-Aracil X, Garcia-Domingo MI, Pares D, Espin-Basany E, Biondo S, Guirao X, Orrego C, Sitges-Serra A. Surgical site infection in elective operations for colorectal cancer after the application of preventive measures. Arch Surg. 2011 May;146(5):606-12. doi: 10.1001/archsurg.2011.90.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Wick EC, Vogel JD, Church JM, Remzi F, Fazio VW. Surgical site infections in a "high outlier" institution: are colorectal surgeons to blame? Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):374-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5e45.
- Gorgun E, Rencuzogullari A, Ozben V, Stocchi L, Fraser T, Benlice C, Hull T. An Effective Bundled Approach Reduces Surgical Site Infections in a High-Outlier Colorectal Unit. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):89-98. doi: 10.1097/DCR.0000000000000929.
- Sajid MS, Rathore MA, Sains P, Singh KK. A systematic review of clinical effectiveness of wound edge protector devices in reducing surgical site infections in patients undergoing abdominal surgery. Updates Surg. 2017 Mar;69(1):21-28. doi: 10.1007/s13304-017-0415-2. Epub 2017 Jan 25.
- Ruiz-Tovar J, Santos J, Arroyo A, Llavero C, Armananzas L, Lopez-Delgado A, Frangi A, Alcaide MJ, Candela F, Calpena R. Effect of peritoneal lavage with clindamycin-gentamicin solution on infections after elective colorectal cancer surgery. J Am Coll Surg. 2012 Feb;214(2):202-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.014.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Solomkin J, Gastmeier P, Bischoff P, Latif A, Berenholtz S, Egger M, Allegranzi B. WHO Guidelines to prevent surgical site infections-Authors' reply. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):262-264. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30081-6. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Papaconstantinou HT, Ricciardi R, Margolin DA, Bergamaschi R, Moesinger RC, Lichliter WE, Birnbaum EH. A Novel Wound Retractor Combining Continuous Irrigation and Barrier Protection Reduces Incisional Contamination in Colorectal Surgery. World J Surg. 2018 Sep;42(9):3000-3007. doi: 10.1007/s00268-018-4568-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
Kliniske forsøg med Alexis O sårbeskytter
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetKirurgisk sårinfektion
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater