Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe wondretractor die continue irrigatie en barrièrebescherming combineert, vermindert incisiebesmetting en infectie van de operatieplaats bij colorectale chirurgie

21 juli 2025 bijgewerkt door: Scott Steele

Postoperatieve wondinfectie (POWI) blijft een probleem bij colorectale chirurgie. Strategieën om de incidentie van SSI na colorectale chirurgie te verminderen, zijn belangrijk om de algehele patiëntresultaten te verbeteren, de zorggerelateerde kosten te verlagen en op waarde gebaseerde gezondheidszorg te bieden aan chirurgische patiënten.

Het voorkomen van besmetting van de wond door het gebruik van barrière-wondbeschermers of intra-operatieve wondirrigatie is individueel veelbelovend gebleken en is een voortdurende focus om wondinfecties SSI te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfectie (POWI) blijft een aanhoudend en morbide probleem bij colorectale chirurgie met gepubliceerde percentages variërend van 7 tot 25%. De negatieve uitkomsten van SSI zijn goed gerapporteerd en omvatten een significante toename van de morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf, heropnames en kosten in verband met de gezondheidszorg. Daarom zijn strategieën om de incidentie van SSI na colorectale chirurgie te verminderen belangrijk om de algehele patiëntresultaten te verbeteren, de zorgkosten te verlagen en op waarde gebaseerde gezondheidszorg te bieden aan chirurgische patiënten.

De sleutel tot de pathogenese van SSI is de mate van bacteriële besmetting van de operatiewond. Het voorkomen van besmetting van de wond of het verminderen van de bacteriële belasting door het gebruik van barrière-wondbeschermers of intra-operatieve wondirrigatie is individueel veelbelovend gebleken en is een voortdurende strategische focus om wondinfecties na een operatie te verminderen.

Het is aangetoond dat het gebruik van intraoperatieve wondirrigatie het risico op SSI via meerdere RTC aanzienlijk vermindert. Een chirurgisch apparaat dat continue wondirrigatie en barrièrebescherming combineert, heeft een belangrijk voordeel bij het voorkomen van POWI's.

CleanCision is een recent ontwikkeld apparaat dat dit doel dient en bleek bacteriële wondbesmetting te verminderen in preklinische en klinische onderzoeken.

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het gebruik van CleanCision-wondbeschermer op het aantal postoperatieve wondinfecties in vergelijking met de huidige wondbeschermer (Alexis O) die in ons instituut wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder.
  2. Electieve colorectale chirurgie met een geplande resectie inclusief open of laparoscopische operaties.
  3. Schoon -verontreinigde, verontreinigde en vuile wonden volgens de bovenstaande definitie.
  4. Patiënten die een SSI-reductiepakket volgens de standaardbehandeling ondergaan, inclusief profylactische AB en mechanische darmvoorbereiding.
  5. Verwachte snijlengte van 3-17 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een reeds bestaande stoma.
  3. Patiënten met eerdere laparotomie binnen 15 dagen.
  4. Patiënten met een actieve infectie of systemische antibioticatherapie binnen 1 week voorafgaand aan de operatie, met uitzondering van preoperatieve antimicrobiële profylaxe.
  5. Opkomende / dringende operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alexis O Wondbeschermer
Deelnemers ondergaan standaard chirurgische procedures met behulp van de Alexis O-wondbeschermer.
wond terugtrekking
Experimenteel: CleanCision Wondbeschermer
Deelnemers ondergaan standaard chirurgische procedures met behulp van het CleanCision Wound Retraction and Protection System
wondretractie en irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site -infectie (SSI) percentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de 30-daagse post-operatieve SSI-snelheid te evalueren bij patiënten die electieve colorectale chirurgische procedures ondergaan na intraoperatief gebruik van Alexis O Wond Protector versus Cleancision Continuous Irrigation Wound Protector.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren