- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03816995
Een nieuwe wondretractor die continue irrigatie en barrièrebescherming combineert, vermindert incisiebesmetting en infectie van de operatieplaats bij colorectale chirurgie
Postoperatieve wondinfectie (POWI) blijft een probleem bij colorectale chirurgie. Strategieën om de incidentie van SSI na colorectale chirurgie te verminderen, zijn belangrijk om de algehele patiëntresultaten te verbeteren, de zorggerelateerde kosten te verlagen en op waarde gebaseerde gezondheidszorg te bieden aan chirurgische patiënten.
Het voorkomen van besmetting van de wond door het gebruik van barrière-wondbeschermers of intra-operatieve wondirrigatie is individueel veelbelovend gebleken en is een voortdurende focus om wondinfecties SSI te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfectie (POWI) blijft een aanhoudend en morbide probleem bij colorectale chirurgie met gepubliceerde percentages variërend van 7 tot 25%. De negatieve uitkomsten van SSI zijn goed gerapporteerd en omvatten een significante toename van de morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf, heropnames en kosten in verband met de gezondheidszorg. Daarom zijn strategieën om de incidentie van SSI na colorectale chirurgie te verminderen belangrijk om de algehele patiëntresultaten te verbeteren, de zorgkosten te verlagen en op waarde gebaseerde gezondheidszorg te bieden aan chirurgische patiënten.
De sleutel tot de pathogenese van SSI is de mate van bacteriële besmetting van de operatiewond. Het voorkomen van besmetting van de wond of het verminderen van de bacteriële belasting door het gebruik van barrière-wondbeschermers of intra-operatieve wondirrigatie is individueel veelbelovend gebleken en is een voortdurende strategische focus om wondinfecties na een operatie te verminderen.
Het is aangetoond dat het gebruik van intraoperatieve wondirrigatie het risico op SSI via meerdere RTC aanzienlijk vermindert. Een chirurgisch apparaat dat continue wondirrigatie en barrièrebescherming combineert, heeft een belangrijk voordeel bij het voorkomen van POWI's.
CleanCision is een recent ontwikkeld apparaat dat dit doel dient en bleek bacteriële wondbesmetting te verminderen in preklinische en klinische onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het gebruik van CleanCision-wondbeschermer op het aantal postoperatieve wondinfecties in vergelijking met de huidige wondbeschermer (Alexis O) die in ons instituut wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Electieve colorectale chirurgie met een geplande resectie inclusief open of laparoscopische operaties.
- Schoon -verontreinigde, verontreinigde en vuile wonden volgens de bovenstaande definitie.
- Patiënten die een SSI-reductiepakket volgens de standaardbehandeling ondergaan, inclusief profylactische AB en mechanische darmvoorbereiding.
- Verwachte snijlengte van 3-17 cm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een reeds bestaande stoma.
- Patiënten met eerdere laparotomie binnen 15 dagen.
- Patiënten met een actieve infectie of systemische antibioticatherapie binnen 1 week voorafgaand aan de operatie, met uitzondering van preoperatieve antimicrobiële profylaxe.
- Opkomende / dringende operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alexis O Wondbeschermer
Deelnemers ondergaan standaard chirurgische procedures met behulp van de Alexis O-wondbeschermer.
|
wond terugtrekking
|
|
Experimenteel: CleanCision Wondbeschermer
Deelnemers ondergaan standaard chirurgische procedures met behulp van het CleanCision Wound Retraction and Protection System
|
wondretractie en irrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische site -infectie (SSI) percentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de 30-daagse post-operatieve SSI-snelheid te evalueren bij patiënten die electieve colorectale chirurgische procedures ondergaan na intraoperatief gebruik van Alexis O Wond Protector versus Cleancision Continuous Irrigation Wound Protector.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Walz JM, Paterson CA, Seligowski JM, Heard SO. Surgical site infection following bowel surgery: a retrospective analysis of 1446 patients. Arch Surg. 2006 Oct;141(10):1014-8; discussion 1018. doi: 10.1001/archsurg.141.10.1014.
- de Oliveira AC, Ciosak SI, Ferraz EM, Grinbaum RS. Surgical site infection in patients submitted to digestive surgery: risk prediction and the NNIS risk index. Am J Infect Control. 2006 May;34(4):201-7. doi: 10.1016/j.ajic.2005.12.011.
- Fujii S, Tsukamoto M, Fukushima Y, Shimada R, Okamoto K, Tsuchiya T, Nozawa K, Matsuda K, Hashiguchi Y. Systematic review of laparoscopic vs open surgery for colorectal cancer in elderly patients. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jul 15;8(7):573-82. doi: 10.4251/wjgo.v8.i7.573.
- Serra-Aracil X, Garcia-Domingo MI, Pares D, Espin-Basany E, Biondo S, Guirao X, Orrego C, Sitges-Serra A. Surgical site infection in elective operations for colorectal cancer after the application of preventive measures. Arch Surg. 2011 May;146(5):606-12. doi: 10.1001/archsurg.2011.90.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Wick EC, Vogel JD, Church JM, Remzi F, Fazio VW. Surgical site infections in a "high outlier" institution: are colorectal surgeons to blame? Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):374-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5e45.
- Gorgun E, Rencuzogullari A, Ozben V, Stocchi L, Fraser T, Benlice C, Hull T. An Effective Bundled Approach Reduces Surgical Site Infections in a High-Outlier Colorectal Unit. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):89-98. doi: 10.1097/DCR.0000000000000929.
- Sajid MS, Rathore MA, Sains P, Singh KK. A systematic review of clinical effectiveness of wound edge protector devices in reducing surgical site infections in patients undergoing abdominal surgery. Updates Surg. 2017 Mar;69(1):21-28. doi: 10.1007/s13304-017-0415-2. Epub 2017 Jan 25.
- Ruiz-Tovar J, Santos J, Arroyo A, Llavero C, Armananzas L, Lopez-Delgado A, Frangi A, Alcaide MJ, Candela F, Calpena R. Effect of peritoneal lavage with clindamycin-gentamicin solution on infections after elective colorectal cancer surgery. J Am Coll Surg. 2012 Feb;214(2):202-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.014.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Solomkin J, Gastmeier P, Bischoff P, Latif A, Berenholtz S, Egger M, Allegranzi B. WHO Guidelines to prevent surgical site infections-Authors' reply. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):262-264. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30081-6. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Papaconstantinou HT, Ricciardi R, Margolin DA, Bergamaschi R, Moesinger RC, Lichliter WE, Birnbaum EH. A Novel Wound Retractor Combining Continuous Irrigation and Barrier Protection Reduces Incisional Contamination in Colorectal Surgery. World J Surg. 2018 Sep;42(9):3000-3007. doi: 10.1007/s00268-018-4568-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .