- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03816995
Новый раневой ретрактор, сочетающий в себе непрерывную ирригацию и барьерную защиту, снижает загрязнение послеоперационного разреза и операционную инфекцию в колоректальной хирургии
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) остаются проблемой колоректальной хирургии. Стратегии по снижению заболеваемости ИОХВ после колоректальной хирургии важны для улучшения общих результатов лечения пациентов, снижения затрат на здравоохранение и обеспечения качественной медицинской помощи хирургическим пациентам.
Предотвращение контаминации раны за счет использования барьерных средств защиты раны или интраоперационной ирригации раны показало значительные перспективы в индивидуальном порядке и является постоянным направлением для снижения раневых инфекций ИОХВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) остаются постоянной и болезненной проблемой в колоректальной хирургии с опубликованными показателями от 7 до 25%. Отрицательные последствия ИОХВ хорошо известны и включают значительное увеличение заболеваемости, продолжительности пребывания в больнице, повторных госпитализаций и затрат на здравоохранение. Таким образом, стратегии по снижению частоты ИОХВ после колоректальной хирургии важны для улучшения общих результатов лечения пациентов, снижения затрат на здравоохранение и предоставления пациентам, оперированным пациентам, медицинской помощи, основанной на ценностях.
Ключом к патогенезу ИОХВ является степень бактериального обсеменения операционной раны. Предотвращение контаминации раны или снижение бактериальной нагрузки за счет использования барьерных защитных средств для ран или интраоперационной ирригации раны показало значительные перспективы в индивидуальном порядке и является постоянным стратегическим направлением для снижения раневых инфекций после операции.
Было показано, что использование интраоперационной ирригации ран значительно снижает риск ИОХВ при множественных РТК. Хирургическое устройство, которое сочетает в себе непрерывное орошение раны и барьерную защиту, будет иметь важное преимущество в профилактике ИОХВ.
CleanCision — это недавно разработанный аппарат, предназначенный для этой цели, который, как было установлено в доклинических и клинических испытаниях, снижает бактериальную контаминацию раны.
Это исследование направлено на изучение влияния использования средства защиты ран CleanCision на частоту послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства по сравнению с текущим средством защиты ран (Alexis O), используемым в нашем институте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 лет и старше.
- Плановая колоректальная хирургия с плановой резекцией, включая открытые или лапароскопические операции.
- Чистые - контаминированные, контаминированные и грязные раны в соответствии с приведенным выше определением.
- Пациенты, проходящие стандартный курс лечения ИОХВ, включающий профилактическую АБ и механическую подготовку кишечника.
- Предполагаемая длина разреза 3-17 см.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с уже существующей стомой.
- Пациенты с предшествующей лапаротомией в течение 15 дней.
- Пациенты с активной инфекцией или системной антибактериальной терапией в течение 1 недели до операции, за исключением предоперационной антимикробной профилактики.
- Экстренная/срочная операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Алексис О Ранозащитница
Участники пройдут стандартную хирургическую процедуру с использованием защитных средств для ран Alexis O.
|
ретракция раны
|
Экспериментальный: Средство для защиты ран CleanCision
Участники пройдут стандартную хирургическую процедуру с использованием системы ретракции и защиты ран CleanCision.
|
ретракция раны и промывание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень хирургической инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить 30-дневную послеоперационную частоту ИОХВ у пациентов, перенесших плановые колоректальные хирургические вмешательства после интраоперационного использования средства защиты ран Alexis O по сравнению с средством защиты ран непрерывного орошения CleanCision.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Walz JM, Paterson CA, Seligowski JM, Heard SO. Surgical site infection following bowel surgery: a retrospective analysis of 1446 patients. Arch Surg. 2006 Oct;141(10):1014-8; discussion 1018. doi: 10.1001/archsurg.141.10.1014.
- de Oliveira AC, Ciosak SI, Ferraz EM, Grinbaum RS. Surgical site infection in patients submitted to digestive surgery: risk prediction and the NNIS risk index. Am J Infect Control. 2006 May;34(4):201-7. doi: 10.1016/j.ajic.2005.12.011.
- Fujii S, Tsukamoto M, Fukushima Y, Shimada R, Okamoto K, Tsuchiya T, Nozawa K, Matsuda K, Hashiguchi Y. Systematic review of laparoscopic vs open surgery for colorectal cancer in elderly patients. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jul 15;8(7):573-82. doi: 10.4251/wjgo.v8.i7.573.
- Serra-Aracil X, Garcia-Domingo MI, Pares D, Espin-Basany E, Biondo S, Guirao X, Orrego C, Sitges-Serra A. Surgical site infection in elective operations for colorectal cancer after the application of preventive measures. Arch Surg. 2011 May;146(5):606-12. doi: 10.1001/archsurg.2011.90.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Wick EC, Vogel JD, Church JM, Remzi F, Fazio VW. Surgical site infections in a "high outlier" institution: are colorectal surgeons to blame? Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):374-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5e45.
- Gorgun E, Rencuzogullari A, Ozben V, Stocchi L, Fraser T, Benlice C, Hull T. An Effective Bundled Approach Reduces Surgical Site Infections in a High-Outlier Colorectal Unit. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):89-98. doi: 10.1097/DCR.0000000000000929.
- Sajid MS, Rathore MA, Sains P, Singh KK. A systematic review of clinical effectiveness of wound edge protector devices in reducing surgical site infections in patients undergoing abdominal surgery. Updates Surg. 2017 Mar;69(1):21-28. doi: 10.1007/s13304-017-0415-2. Epub 2017 Jan 25.
- Ruiz-Tovar J, Santos J, Arroyo A, Llavero C, Armananzas L, Lopez-Delgado A, Frangi A, Alcaide MJ, Candela F, Calpena R. Effect of peritoneal lavage with clindamycin-gentamicin solution on infections after elective colorectal cancer surgery. J Am Coll Surg. 2012 Feb;214(2):202-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.014.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Solomkin J, Gastmeier P, Bischoff P, Latif A, Berenholtz S, Egger M, Allegranzi B. WHO Guidelines to prevent surgical site infections-Authors' reply. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):262-264. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30081-6. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Papaconstantinou HT, Ricciardi R, Margolin DA, Bergamaschi R, Moesinger RC, Lichliter WE, Birnbaum EH. A Novel Wound Retractor Combining Continuous Irrigation and Barrier Protection Reduces Incisional Contamination in Colorectal Surgery. World J Surg. 2018 Sep;42(9):3000-3007. doi: 10.1007/s00268-018-4568-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Алексис О Ранозащитница
-
Santa Barbara Cottage HospitalЗавершенный
-
St. Louis UniversityЗавершенныйБеременность | ТучныйСоединенные Штаты