Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый раневой ретрактор, сочетающий в себе непрерывную ирригацию и барьерную защиту, снижает загрязнение послеоперационного разреза и операционную инфекцию в колоректальной хирургии

26 января 2024 г. обновлено: Scott Steele

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) остаются проблемой колоректальной хирургии. Стратегии по снижению заболеваемости ИОХВ после колоректальной хирургии важны для улучшения общих результатов лечения пациентов, снижения затрат на здравоохранение и обеспечения качественной медицинской помощи хирургическим пациентам.

Предотвращение контаминации раны за счет использования барьерных средств защиты раны или интраоперационной ирригации раны показало значительные перспективы в индивидуальном порядке и является постоянным направлением для снижения раневых инфекций ИОХВ.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) остаются постоянной и болезненной проблемой в колоректальной хирургии с опубликованными показателями от 7 до 25%. Отрицательные последствия ИОХВ хорошо известны и включают значительное увеличение заболеваемости, продолжительности пребывания в больнице, повторных госпитализаций и затрат на здравоохранение. Таким образом, стратегии по снижению частоты ИОХВ после колоректальной хирургии важны для улучшения общих результатов лечения пациентов, снижения затрат на здравоохранение и предоставления пациентам, оперированным пациентам, медицинской помощи, основанной на ценностях.

Ключом к патогенезу ИОХВ является степень бактериального обсеменения операционной раны. Предотвращение контаминации раны или снижение бактериальной нагрузки за счет использования барьерных защитных средств для ран или интраоперационной ирригации раны показало значительные перспективы в индивидуальном порядке и является постоянным стратегическим направлением для снижения раневых инфекций после операции.

Было показано, что использование интраоперационной ирригации ран значительно снижает риск ИОХВ при множественных РТК. Хирургическое устройство, которое сочетает в себе непрерывное орошение раны и барьерную защиту, будет иметь важное преимущество в профилактике ИОХВ.

CleanCision — это недавно разработанный аппарат, предназначенный для этой цели, который, как было установлено в доклинических и клинических испытаниях, снижает бактериальную контаминацию раны.

Это исследование направлено на изучение влияния использования средства защиты ран CleanCision на частоту послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства по сравнению с текущим средством защиты ран (Alexis O), используемым в нашем институте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

702

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты от 18 лет и старше.
  2. Плановая колоректальная хирургия с плановой резекцией, включая открытые или лапароскопические операции.
  3. Чистые - контаминированные, контаминированные и грязные раны в соответствии с приведенным выше определением.
  4. Пациенты, проходящие стандартный курс лечения ИОХВ, включающий профилактическую АБ и механическую подготовку кишечника.
  5. Предполагаемая длина разреза 3-17 см.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. Пациенты с уже существующей стомой.
  3. Пациенты с предшествующей лапаротомией в течение 15 дней.
  4. Пациенты с активной инфекцией или системной антибактериальной терапией в течение 1 недели до операции, за исключением предоперационной антимикробной профилактики.
  5. Экстренная/срочная операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алексис О Ранозащитница
Участники пройдут стандартную хирургическую процедуру с использованием защитных средств для ран Alexis O.
ретракция раны
Экспериментальный: Средство для защиты ран CleanCision
Участники пройдут стандартную хирургическую процедуру с использованием системы ретракции и защиты ран CleanCision.
ретракция раны и промывание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень хирургической инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Оценить 30-дневную послеоперационную частоту ИОХВ у пациентов, перенесших плановые колоректальные хирургические вмешательства после интраоперационного использования средства защиты ран Alexis O по сравнению с средством защиты ран непрерывного орошения CleanCision.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Алексис О Ранозащитница

Подписаться