Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi haavanvetolaite, joka yhdistää jatkuvan kastelun ja estosuojauksen, vähentää viiltojen aiheuttamaa kontaminaatiota ja leikkauskohdan infektiota paksusuolenkirurgiassa

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Scott Steele

Leikkausalueen infektio (SSI) on edelleen ongelma paksusuolenkirurgiassa. Strategiat SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksen jälkeen ovat tärkeitä potilaiden yleisten tulosten parantamiseksi, terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten vähentämiseksi ja arvopohjaisen terveydenhuollon tarjoamiseksi kirurgisille potilaille.

Haavan kontaminaation ehkäisy käyttämällä suojahaavasuojaimia tai intraoperatiivista haavahuuhtelua on osoittanut merkittävää lupausta yksilöllisesti, ja se on jatkuva tavoite vähentää haavainfektioita SSI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektio (SSI) on edelleen jatkuva ja sairaalloinen ongelma kolorektaalisessa kirurgiassa, ja julkaistut luvut vaihtelevat 7–25 %. SSI:n negatiivisista tuloksista on raportoitu hyvin, ja niihin kuuluu sairastuvuuden, sairaalahoidon pituuden, takaisinoton ja terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten merkittävä lisääntyminen. Siksi strategiat SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen ovat tärkeitä potilaiden yleisten tulosten parantamiseksi, terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten vähentämiseksi ja arvopohjaisen terveydenhuollon tarjoamiseksi kirurgisille potilaille.

Avain SSI:n patogeneesiin on kirurgisen haavan bakteerikontaminaation aste. Haavan kontaminaation ehkäiseminen tai bakteerikuorman vähentäminen suojahaavasuojaimien tai leikkauksen sisäisten haavahuuhtelujen avulla on osoittanut merkittävää lupausta yksilöllisesti ja on jatkuva strateginen painopiste haavainfektioiden vähentämisessä leikkauksen jälkeen.

Intraoperatiivisen haavahuuhtelun käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi SSI:n riskiä useiden RTC:iden kautta. Kirurgisella laitteella, jossa yhdistyvät jatkuva haavan huuhtelu ja estesuojaus, on tärkeä SSI-estoetu.

CleanCision on äskettäin kehitetty laite, joka palvelee tätä tarkoitusta ja jonka on todettu vähentävän bakteerihaavan kontaminaatiota prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CleanCision-haavasuojan käytön vaikutusta leikkauksen jälkeisten kirurgisten infektioiden määrään verrattuna nykyiseen instituutissamme käytettävään haavasuojaan (Alexis O).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  2. Elektiivinen kolorektaalileikkaus, johon kuuluu suunniteltu resektio, mukaan lukien avoimet tai laparoskooppiset leikkaukset.
  3. Puhdista saastuneet, saastuneet ja likaiset haavat yllä olevan määritelmän mukaisesti.
  4. Potilaat, joille suoritetaan Standard of care SSI-vähennyspaketti, joka sisältää Prophylactic AB:n ja mekaanisen suolen valmistelun.
  5. Odotettu viillon pituus 3-17 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on ennestään avanne.
  3. Potilaat, joille on tehty laparotomia 15 päivän sisällä.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai systeeminen antibioottihoito 1 viikon sisällä ennen leikkausta, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää antimikrobista estohoitoa.
  5. Kiireellinen/kiireellinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alexis O haavasuoja
Osallistujille suoritetaan tavallinen kirurginen toimenpide Alexis O -haavasuojaa käyttäen.
haavan vetäytyminen
Kokeellinen: CleanCision haavasuoja
Osallistujat läpikäyvät normaalin kirurgisen toimenpiteen CleanCisionin haavan sisäänveto- ja suojausjärjestelmällä
haavan vetäytyminen ja huuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida 30 päivän leikkauksen jälkeinen SSI-nopeus potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalinen kirurginen toimenpide Alexis O-haavansuojan operatiivisen käytön jälkeen ja jatkuva kastelu haavan suojelija.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa