- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03816995
Uusi haavanvetolaite, joka yhdistää jatkuvan kastelun ja estosuojauksen, vähentää viiltojen aiheuttamaa kontaminaatiota ja leikkauskohdan infektiota paksusuolenkirurgiassa
Leikkausalueen infektio (SSI) on edelleen ongelma paksusuolenkirurgiassa. Strategiat SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksen jälkeen ovat tärkeitä potilaiden yleisten tulosten parantamiseksi, terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten vähentämiseksi ja arvopohjaisen terveydenhuollon tarjoamiseksi kirurgisille potilaille.
Haavan kontaminaation ehkäisy käyttämällä suojahaavasuojaimia tai intraoperatiivista haavahuuhtelua on osoittanut merkittävää lupausta yksilöllisesti, ja se on jatkuva tavoite vähentää haavainfektioita SSI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektio (SSI) on edelleen jatkuva ja sairaalloinen ongelma kolorektaalisessa kirurgiassa, ja julkaistut luvut vaihtelevat 7–25 %. SSI:n negatiivisista tuloksista on raportoitu hyvin, ja niihin kuuluu sairastuvuuden, sairaalahoidon pituuden, takaisinoton ja terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten merkittävä lisääntyminen. Siksi strategiat SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen ovat tärkeitä potilaiden yleisten tulosten parantamiseksi, terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten vähentämiseksi ja arvopohjaisen terveydenhuollon tarjoamiseksi kirurgisille potilaille.
Avain SSI:n patogeneesiin on kirurgisen haavan bakteerikontaminaation aste. Haavan kontaminaation ehkäiseminen tai bakteerikuorman vähentäminen suojahaavasuojaimien tai leikkauksen sisäisten haavahuuhtelujen avulla on osoittanut merkittävää lupausta yksilöllisesti ja on jatkuva strateginen painopiste haavainfektioiden vähentämisessä leikkauksen jälkeen.
Intraoperatiivisen haavahuuhtelun käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi SSI:n riskiä useiden RTC:iden kautta. Kirurgisella laitteella, jossa yhdistyvät jatkuva haavan huuhtelu ja estesuojaus, on tärkeä SSI-estoetu.
CleanCision on äskettäin kehitetty laite, joka palvelee tätä tarkoitusta ja jonka on todettu vähentävän bakteerihaavan kontaminaatiota prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CleanCision-haavasuojan käytön vaikutusta leikkauksen jälkeisten kirurgisten infektioiden määrään verrattuna nykyiseen instituutissamme käytettävään haavasuojaan (Alexis O).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Elektiivinen kolorektaalileikkaus, johon kuuluu suunniteltu resektio, mukaan lukien avoimet tai laparoskooppiset leikkaukset.
- Puhdista saastuneet, saastuneet ja likaiset haavat yllä olevan määritelmän mukaisesti.
- Potilaat, joille suoritetaan Standard of care SSI-vähennyspaketti, joka sisältää Prophylactic AB:n ja mekaanisen suolen valmistelun.
- Odotettu viillon pituus 3-17 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on ennestään avanne.
- Potilaat, joille on tehty laparotomia 15 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai systeeminen antibioottihoito 1 viikon sisällä ennen leikkausta, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää antimikrobista estohoitoa.
- Kiireellinen/kiireellinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alexis O haavasuoja
Osallistujille suoritetaan tavallinen kirurginen toimenpide Alexis O -haavasuojaa käyttäen.
|
haavan vetäytyminen
|
|
Kokeellinen: CleanCision haavasuoja
Osallistujat läpikäyvät normaalin kirurgisen toimenpiteen CleanCisionin haavan sisäänveto- ja suojausjärjestelmällä
|
haavan vetäytyminen ja huuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida 30 päivän leikkauksen jälkeinen SSI-nopeus potilailla, joille tehdään valinnainen kolorektaalinen kirurginen toimenpide Alexis O-haavansuojan operatiivisen käytön jälkeen ja jatkuva kastelu haavan suojelija.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Walz JM, Paterson CA, Seligowski JM, Heard SO. Surgical site infection following bowel surgery: a retrospective analysis of 1446 patients. Arch Surg. 2006 Oct;141(10):1014-8; discussion 1018. doi: 10.1001/archsurg.141.10.1014.
- de Oliveira AC, Ciosak SI, Ferraz EM, Grinbaum RS. Surgical site infection in patients submitted to digestive surgery: risk prediction and the NNIS risk index. Am J Infect Control. 2006 May;34(4):201-7. doi: 10.1016/j.ajic.2005.12.011.
- Fujii S, Tsukamoto M, Fukushima Y, Shimada R, Okamoto K, Tsuchiya T, Nozawa K, Matsuda K, Hashiguchi Y. Systematic review of laparoscopic vs open surgery for colorectal cancer in elderly patients. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jul 15;8(7):573-82. doi: 10.4251/wjgo.v8.i7.573.
- Serra-Aracil X, Garcia-Domingo MI, Pares D, Espin-Basany E, Biondo S, Guirao X, Orrego C, Sitges-Serra A. Surgical site infection in elective operations for colorectal cancer after the application of preventive measures. Arch Surg. 2011 May;146(5):606-12. doi: 10.1001/archsurg.2011.90.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Wick EC, Vogel JD, Church JM, Remzi F, Fazio VW. Surgical site infections in a "high outlier" institution: are colorectal surgeons to blame? Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):374-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5e45.
- Gorgun E, Rencuzogullari A, Ozben V, Stocchi L, Fraser T, Benlice C, Hull T. An Effective Bundled Approach Reduces Surgical Site Infections in a High-Outlier Colorectal Unit. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):89-98. doi: 10.1097/DCR.0000000000000929.
- Sajid MS, Rathore MA, Sains P, Singh KK. A systematic review of clinical effectiveness of wound edge protector devices in reducing surgical site infections in patients undergoing abdominal surgery. Updates Surg. 2017 Mar;69(1):21-28. doi: 10.1007/s13304-017-0415-2. Epub 2017 Jan 25.
- Ruiz-Tovar J, Santos J, Arroyo A, Llavero C, Armananzas L, Lopez-Delgado A, Frangi A, Alcaide MJ, Candela F, Calpena R. Effect of peritoneal lavage with clindamycin-gentamicin solution on infections after elective colorectal cancer surgery. J Am Coll Surg. 2012 Feb;214(2):202-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.014.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Solomkin J, Gastmeier P, Bischoff P, Latif A, Berenholtz S, Egger M, Allegranzi B. WHO Guidelines to prevent surgical site infections-Authors' reply. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):262-264. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30081-6. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Papaconstantinou HT, Ricciardi R, Margolin DA, Bergamaschi R, Moesinger RC, Lichliter WE, Birnbaum EH. A Novel Wound Retractor Combining Continuous Irrigation and Barrier Protection Reduces Incisional Contamination in Colorectal Surgery. World J Surg. 2018 Sep;42(9):3000-3007. doi: 10.1007/s00268-018-4568-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .