Un nuovo divaricatore per ferite che combina irrigazione continua e protezione barriera riduce la contaminazione incisionale e l'infezione del sito chirurgico nella chirurgia del colon-retto
L'infezione del sito chirurgico (SSI) rimane un problema nella chirurgia colorettale. Le strategie per ridurre l'incidenza di SSI dopo la chirurgia del colon-retto sono importanti per migliorare i risultati complessivi del paziente, ridurre i costi associati all'assistenza sanitaria e fornire assistenza sanitaria basata sul valore ai pazienti chirurgici.
Prevenire la contaminazione della ferita attraverso l'uso di protettori della ferita barriera o l'irrigazione intraoperatoria della ferita ha mostrato una promessa significativa individualmente ed è un obiettivo costante per ridurre le infezioni della ferita SSI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione del sito chirurgico (SSI) rimane un problema persistente e morboso nella chirurgia colorettale con tassi pubblicati che vanno dal 7 al 25%. Gli esiti negativi delle SSI sono ben riportati e includono un aumento significativo della morbilità, della durata della degenza ospedaliera, dei ricoveri e dei costi associati all'assistenza sanitaria. Pertanto, le strategie per ridurre l'incidenza di SSI dopo la chirurgia del colon-retto sono importanti per migliorare i risultati complessivi del paziente, ridurre i costi associati all'assistenza sanitaria e fornire assistenza sanitaria basata sul valore ai pazienti chirurgici.
La chiave per la patogenesi delle SSI è il grado di contaminazione batterica della ferita chirurgica. Prevenire la contaminazione della ferita o ridurre la carica batterica attraverso l'uso di protettori della ferita barriera o l'irrigazione intraoperatoria della ferita ha mostrato una promessa significativa individualmente ed è un obiettivo strategico in corso per ridurre le infezioni della ferita dopo l'intervento chirurgico.
È stato dimostrato che l'uso dell'irrigazione intraoperatoria della ferita riduce significativamente il rischio di SSI tramite più RTC. Un dispositivo chirurgico che combina l'irrigazione continua della ferita e la protezione della barriera avrà un importante vantaggio nella prevenzione delle SSI.
CleanCision è un apparecchio sviluppato di recente che serve a questo scopo ed è stato scoperto che riduce la contaminazione batterica della ferita negli studi preclinici e clinici.
Questo studio mira a indagare l'effetto dell'utilizzo del protettore per ferite CleanCision sui tassi di infezioni del sito chirurgico postoperatorio rispetto all'attuale protettore per ferite (Alexis O) utilizzato presso il nostro istituto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Chirurgia elettiva del colon-retto con resezione pianificata che include interventi chirurgici a cielo aperto o laparoscopici.
- Ferite pulite-contaminate, contaminate e sporche secondo la definizione di cui sopra.
- Pazienti sottoposti a pacchetto di riduzione SSI standard di cura che include la profilassi AB e la preparazione meccanica dell'intestino.
- Lunghezza prevista dell'incisione di 3-17 cm
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con stomia preesistente.
- Patiens con precedente laparotomia entro 15 giorni.
- Pazienti con un'infezione attiva o terapia antibiotica sistemica entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico ad eccezione della profilassi antimicrobica preoperatoria.
- Chirurgia d'urgenza/urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alexis O Protettore delle ferite
I partecipanti saranno sottoposti a procedura chirurgica standard utilizzando il protettore per ferite Alexis O.
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retrazione della ferita
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Sperimentale: Protezione per ferite CleanCision
I partecipanti saranno sottoposti a procedura chirurgica standard utilizzando il sistema di retrazione e protezione della ferita CleanCision
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retrazione e irrigazione della ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per valutare il tasso di SSI post-operatorio di 30 giorni nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche del colon-retto elettivo dopo l'utilizzo intraoperatorio della protezione della ferita Alexis O vs. Cleancision Continuous Irrigation Ferion Protector.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 18-1346
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