Um novo afastador de feridas que combina irrigação contínua e proteção de barreira reduz a contaminação por incisão e a infecção do local cirúrgico em cirurgia colorretal
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) continua sendo um problema na cirurgia colorretal. As estratégias para reduzir a incidência de ISC após a cirurgia colorretal são importantes para melhorar os resultados gerais do paciente, reduzir os custos associados à assistência médica e fornecer assistência médica baseada em valor para pacientes cirúrgicos.
Prevenir a contaminação da ferida por meio do uso de protetores de feridas de barreira ou irrigação de feridas intraoperatórias tem se mostrado uma promessa significativa individualmente e é um foco contínuo para reduzir infecções de feridas SSI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) continua sendo um problema persistente e mórbido em cirurgia colorretal com taxas publicadas variando de 7 a 25%. Os resultados negativos da ISC são bem relatados e incluem um aumento significativo na morbidade, tempo de internação, reinternações e custos associados aos cuidados de saúde. Portanto, estratégias para reduzir a incidência de ISC após cirurgia colorretal são importantes para melhorar os resultados gerais do paciente, reduzir os custos associados à assistência médica e fornecer assistência médica baseada em valor para pacientes cirúrgicos.
A chave para a patogênese da ISC é o grau de contaminação bacteriana da ferida cirúrgica. Prevenir a contaminação da ferida ou reduzir a carga bacteriana por meio do uso de protetores de feridas de barreira ou irrigação de feridas intraoperatórias tem se mostrado uma promessa significativa individualmente e é um foco estratégico contínuo para reduzir infecções de feridas após a cirurgia.
Foi demonstrado que o uso de irrigação intraoperatória da ferida reduz significativamente o risco de ISC por meio de RTC múltiplo. Um dispositivo cirúrgico que combina irrigação contínua da ferida e proteção de barreira terá uma importante vantagem na prevenção da ISC.
O CleanCision é um aparelho desenvolvido recentemente que atende a essa finalidade e que reduz a contaminação bacteriana da ferida em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do uso do protetor de ferida CleanCision nas taxas de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório em comparação com o protetor de ferida atual (Alexis O) usado em nosso instituto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Cirurgia colorretal eletiva com ressecção planejada, incluindo cirurgias abertas ou laparoscópicas.
- Feridas limpas-contaminadas, contaminadas e sujas de acordo com a definição acima.
- Pacientes submetidos ao pacote de redução de SSI padrão de tratamento, incluindo AB profilático e preparo intestinal mecânico.
- Comprimento de incisão previsto de 3-17 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com estoma preexistente.
- Pacientes com laparotomia prévia em 15 dias.
- Pacientes com infecção ativa ou antibioticoterapia sistêmica 1 semana antes da cirurgia, com exceção da profilaxia antimicrobiana pré-operatória.
- Cirurgia emergencial/urgente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alexis O Protetor de Feridas
Os participantes serão submetidos a procedimento cirúrgico padrão usando o protetor de feridas Alexis O.
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retração da ferida
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Experimental: Protetor de Feridas CleanCision
Os participantes serão submetidos a procedimentos cirúrgicos padrão usando o Sistema de Retração e Proteção de Feridas CleanCision
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retração da ferida e irrigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção no local cirúrgico (SSI)
Prazo: 30 dias
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Para avaliar a taxa de SSI pós-operatória de 30 dias em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos colorretais eletivos após o uso intraoperatório do protetor de Alexis O Wound Vs. CleanCision Irrigation Contration Protector.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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