- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816995
En ny såropptrekker som kombinerer kontinuerlig irrigasjon og barrierebeskyttelse reduserer insisjonskontaminering og kirurgisk infeksjon ved kolorektal kirurgi
Kirurgisk infeksjon (SSI) er fortsatt et problem ved kolorektal kirurgi. Strategier for å redusere forekomsten av SSI etter kolorektal kirurgi er viktige for å forbedre de totale pasientresultatene, redusere helserelaterte kostnader og gi verdibasert helsehjelp til kirurgiske pasienter.
Forebygging av kontaminering av såret gjennom bruk av barriere sårbeskyttere eller intraoperativ sårskylling har vist betydelig løfte individuelt og er et kontinuerlig fokus for å redusere sårinfeksjoner SSI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) er fortsatt et vedvarende og sykelig problem ved kolorektal kirurgi med publiserte rater fra 7 til 25 %. De negative utfallene av SSI er godt rapportert og inkluderer en betydelig økning i sykelighet, lengde på sykehusopphold, reinnleggelser og helserelaterte kostnader. Derfor er strategier for å redusere forekomsten av SSI etter kolorektal kirurgi viktige for å forbedre de generelle pasientresultatene, redusere helserelaterte kostnader og gi verdibasert helsehjelp til kirurgiske pasienter.
Nøkkelen til patogenesen til SSI er graden av bakteriell kontaminering av operasjonssåret. Å forhindre kontaminering av såret eller redusere bakteriebelastningen gjennom bruk av barriere sårbeskyttere eller intraoperativ sårskylling har vist seg betydelig løfte individuelt og er et pågående strategisk fokus for å redusere sårinfeksjoner etter operasjon.
Bruk av intraoperativ sårskylling har vist seg å redusere risikoen for SSI betydelig via flere RTC. Et kirurgisk apparat som kombinerer kontinuerlig sårskylling og barrierebeskyttelse vil ha en viktig SSI-forebyggende fordel.
CleanCision er et nylig utviklet apparat som tjener dette formålet og ble funnet å redusere bakteriell sårforurensning i prekliniske og kliniske studier.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å bruke CleanCision sårbeskytter på frekvensen av postoperative kirurgiske infeksjoner sammenlignet med den nåværende sårbeskytteren (Alexis O) som brukes ved vårt institutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og oppover.
- Elektiv kolorektal kirurgi med planlagt reseksjon inkludert åpne eller laparoskopiske operasjoner.
- Rene forurensede, forurensede og skitne sår i henhold til definisjonen ovenfor.
- Pasienter som gjennomgår standardbehandling SSI-reduksjonsbunt inkludert Profylaktisk AB og mekanisk tarmforberedelse.
- Forventet snittlengde på 3-17 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter med eksisterende stomi.
- Pasienter med tidligere laparotomi innen 15 dager.
- Pasienter med aktiv infeksjon eller systemisk antibiotikabehandling innen 1 uke før operasjon med unntak av preoperativ antimikrobiell profylakse.
- Emergent/haster operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alexis O sårbeskytter
Deltakerne vil gjennomgå standard kirurgisk prosedyre ved bruk av Alexis O sårbeskytter.
|
tilbaketrekking av sår
|
|
Eksperimentell: CleanCision sårbeskytter
Deltakerne vil gjennomgå standard kirurgisk prosedyre ved bruk av CleanCision Wound Retraction and Protection System
|
sårtilbaketrekking og irrigasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk infeksjonsinfeksjon (SSI) hastighet
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere den 30 dagers SSI-frekvensen etter operasjoner hos pasienter som gjennomgår valgfri kolorektal kirurgiske inngrep etter intraoperativ bruk av Alexis O-sårbeskytter vs. Cleancision Continuous Irrigation Wound Protector.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Walz JM, Paterson CA, Seligowski JM, Heard SO. Surgical site infection following bowel surgery: a retrospective analysis of 1446 patients. Arch Surg. 2006 Oct;141(10):1014-8; discussion 1018. doi: 10.1001/archsurg.141.10.1014.
- de Oliveira AC, Ciosak SI, Ferraz EM, Grinbaum RS. Surgical site infection in patients submitted to digestive surgery: risk prediction and the NNIS risk index. Am J Infect Control. 2006 May;34(4):201-7. doi: 10.1016/j.ajic.2005.12.011.
- Fujii S, Tsukamoto M, Fukushima Y, Shimada R, Okamoto K, Tsuchiya T, Nozawa K, Matsuda K, Hashiguchi Y. Systematic review of laparoscopic vs open surgery for colorectal cancer in elderly patients. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jul 15;8(7):573-82. doi: 10.4251/wjgo.v8.i7.573.
- Serra-Aracil X, Garcia-Domingo MI, Pares D, Espin-Basany E, Biondo S, Guirao X, Orrego C, Sitges-Serra A. Surgical site infection in elective operations for colorectal cancer after the application of preventive measures. Arch Surg. 2011 May;146(5):606-12. doi: 10.1001/archsurg.2011.90.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Wick EC, Vogel JD, Church JM, Remzi F, Fazio VW. Surgical site infections in a "high outlier" institution: are colorectal surgeons to blame? Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):374-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5e45.
- Gorgun E, Rencuzogullari A, Ozben V, Stocchi L, Fraser T, Benlice C, Hull T. An Effective Bundled Approach Reduces Surgical Site Infections in a High-Outlier Colorectal Unit. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):89-98. doi: 10.1097/DCR.0000000000000929.
- Sajid MS, Rathore MA, Sains P, Singh KK. A systematic review of clinical effectiveness of wound edge protector devices in reducing surgical site infections in patients undergoing abdominal surgery. Updates Surg. 2017 Mar;69(1):21-28. doi: 10.1007/s13304-017-0415-2. Epub 2017 Jan 25.
- Ruiz-Tovar J, Santos J, Arroyo A, Llavero C, Armananzas L, Lopez-Delgado A, Frangi A, Alcaide MJ, Candela F, Calpena R. Effect of peritoneal lavage with clindamycin-gentamicin solution on infections after elective colorectal cancer surgery. J Am Coll Surg. 2012 Feb;214(2):202-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.014.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Solomkin J, Gastmeier P, Bischoff P, Latif A, Berenholtz S, Egger M, Allegranzi B. WHO Guidelines to prevent surgical site infections-Authors' reply. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):262-264. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30081-6. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Papaconstantinou HT, Ricciardi R, Margolin DA, Bergamaschi R, Moesinger RC, Lichliter WE, Birnbaum EH. A Novel Wound Retractor Combining Continuous Irrigation and Barrier Protection Reduces Incisional Contamination in Colorectal Surgery. World J Surg. 2018 Sep;42(9):3000-3007. doi: 10.1007/s00268-018-4568-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .