Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny såropptrekker som kombinerer kontinuerlig irrigasjon og barrierebeskyttelse reduserer insisjonskontaminering og kirurgisk infeksjon ved kolorektal kirurgi

21. juli 2025 oppdatert av: Scott Steele

Kirurgisk infeksjon (SSI) er fortsatt et problem ved kolorektal kirurgi. Strategier for å redusere forekomsten av SSI etter kolorektal kirurgi er viktige for å forbedre de totale pasientresultatene, redusere helserelaterte kostnader og gi verdibasert helsehjelp til kirurgiske pasienter.

Forebygging av kontaminering av såret gjennom bruk av barriere sårbeskyttere eller intraoperativ sårskylling har vist betydelig løfte individuelt og er et kontinuerlig fokus for å redusere sårinfeksjoner SSI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) er fortsatt et vedvarende og sykelig problem ved kolorektal kirurgi med publiserte rater fra 7 til 25 %. De negative utfallene av SSI er godt rapportert og inkluderer en betydelig økning i sykelighet, lengde på sykehusopphold, reinnleggelser og helserelaterte kostnader. Derfor er strategier for å redusere forekomsten av SSI etter kolorektal kirurgi viktige for å forbedre de generelle pasientresultatene, redusere helserelaterte kostnader og gi verdibasert helsehjelp til kirurgiske pasienter.

Nøkkelen til patogenesen til SSI er graden av bakteriell kontaminering av operasjonssåret. Å forhindre kontaminering av såret eller redusere bakteriebelastningen gjennom bruk av barriere sårbeskyttere eller intraoperativ sårskylling har vist seg betydelig løfte individuelt og er et pågående strategisk fokus for å redusere sårinfeksjoner etter operasjon.

Bruk av intraoperativ sårskylling har vist seg å redusere risikoen for SSI betydelig via flere RTC. Et kirurgisk apparat som kombinerer kontinuerlig sårskylling og barrierebeskyttelse vil ha en viktig SSI-forebyggende fordel.

CleanCision er et nylig utviklet apparat som tjener dette formålet og ble funnet å redusere bakteriell sårforurensning i prekliniske og kliniske studier.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å bruke CleanCision sårbeskytter på frekvensen av postoperative kirurgiske infeksjoner sammenlignet med den nåværende sårbeskytteren (Alexis O) som brukes ved vårt institutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

702

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år og oppover.
  2. Elektiv kolorektal kirurgi med planlagt reseksjon inkludert åpne eller laparoskopiske operasjoner.
  3. Rene forurensede, forurensede og skitne sår i henhold til definisjonen ovenfor.
  4. Pasienter som gjennomgår standardbehandling SSI-reduksjonsbunt inkludert Profylaktisk AB og mekanisk tarmforberedelse.
  5. Forventet snittlengde på 3-17 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år.
  2. Pasienter med eksisterende stomi.
  3. Pasienter med tidligere laparotomi innen 15 dager.
  4. Pasienter med aktiv infeksjon eller systemisk antibiotikabehandling innen 1 uke før operasjon med unntak av preoperativ antimikrobiell profylakse.
  5. Emergent/haster operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alexis O sårbeskytter
Deltakerne vil gjennomgå standard kirurgisk prosedyre ved bruk av Alexis O sårbeskytter.
tilbaketrekking av sår
Eksperimentell: CleanCision sårbeskytter
Deltakerne vil gjennomgå standard kirurgisk prosedyre ved bruk av CleanCision Wound Retraction and Protection System
sårtilbaketrekking og irrigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk infeksjonsinfeksjon (SSI) hastighet
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere den 30 dagers SSI-frekvensen etter operasjoner hos pasienter som gjennomgår valgfri kolorektal kirurgiske inngrep etter intraoperativ bruk av Alexis O-sårbeskytter vs. Cleancision Continuous Irrigation Wound Protector.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere