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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03817294
COPD의 맞춤형 운동 훈련
COPD의 맞춤형 운동 훈련 - 운동 생리학, 운동 인식 및 훈련 진행 사이의 상호 작용 탐색
폐 재활(PR)의 일부인 운동 훈련은 COPD 환자의 숨가쁨, 삶의 질 및 운동 능력을 향상시키는 것으로 결정적으로 나타났습니다. 그러나 일반적으로 PR은 개인 질병의 다양한 측면을 고려하지 않고 '모두에게 적합한' 접근 방식으로 전달됩니다. PR에 대한 보다 개인화된 접근 방식이 더 나은 결과를 가져올 수 있다는 가설이 있습니다. 그러나 맞춤형 PR 프로그램을 설계하려면 COPD를 가진 사람들이 다양한 운동 훈련 방식에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 따라서 이 연구는 환자 그룹을 포괄적으로 특성화한 다음 4가지 양식(기존 자전거 타기, 편심 자전거 타기, 한쪽 다리 자전거 타기 및 저항 훈련) 중 하나에서 3주간의 운동 훈련을 완료하도록 요청할 것입니다. 목표는 어떤 유형의 교육이 더 효과적인지 증명하는 것이 아니라 어떤 환자 그룹이 어떤 유형의 교육을 통해 혜택을 받을 수 있는지에 대한 아이디어를 개발하는 것입니다.
기본 측정은 개인이 운동에 어떻게 반응하는지 완전히 이해하도록 설계되므로 다양한 지구력 테스트, 근력 테스트, 설문지, 폐활량 및 체성분 측정으로 구성됩니다. 이는 운동에 대한 다양한 반응을 식별하기 위해 가능한 한 많은 정보를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 영국에서 약 120만 명이 앓고 있는 매우 흔한 질환이며 천식 다음으로 가장 흔한 폐질환입니다. COPD는 폐에 영향을 줄 뿐만 아니라 근육 기능 장애가 중요한 특징인 전신 질환입니다. 폐 재활(PR) 프로그램의 일부인 운동은 COPD 환자의 운동 능력과 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 인구 수준에서 PR의 효과에도 불구하고 개선의 여지가 남아 있습니다. 개별 치료 반응은 이질적이며 일부 환자는 임상적으로 상당한 개선을 달성하지 못하는 반면 다른 환자는 운동 구성 요소를 고수하거나 완전히 중단하는 데 어려움을 겪습니다. 현재 운동 강도("용량")는 PR 중에 개별화되지만 PR의 특성과 내용은 일반적으로 "모두에게 적합한" 방식으로 제공됩니다. 따라서 개인의 요구와 기본 생리학을 충족하도록 PR의 내용을 수정하여 순응도와 이점을 향상시킬 수 있는 범위가 있습니다.
개인의 상태에 대한 특정 "치료 가능한 특성"에 맞춤 치료를 제공하는 정밀 의학은 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 연구자들은 PR에 등록할 때 개인의 운동 반응을 식별하고 이 정보를 사용하여 운동 훈련을 개인화함으로써 PR 전달을 개선하는 데 사용할 수 있는 정밀 의학의 동일한 원칙을 제안합니다. COPD에서 실행 가능하고 잠재적으로 효과적인 것으로 밝혀진 다양하고 참신한 훈련 양식이 점점 더 많아지고 있으며, 개인화된 훈련 프로그램을 제공할 수 있는 기회를 제공합니다. 운동 의학에서 이 개인화/정밀 접근 방식 개발의 핵심 단계는 특정 운동 훈련 양식에 대한 우선적인 이점을 예측하는 개별 운동 병리생리학을 이해하고 측정하는 것입니다. 그러나 기본 운동 병태생리학(및 실제로 다른 질병 및 인구통계학적 변수)과 그러한 반응 사이의 관계는 현재 알려지지 않았습니다.
편심 운동, 근육이 길어짐에 따른 수축, 한쪽 다리 자전거 타기는 PR을 다양화하기 위한 두 가지 옵션입니다. 주어진 근육 부하에 대해 편심 운동은 에너지 요구량과 산소 소비량을 줄여 심폐 시스템에 부담을 덜 줍니다. 결과적으로 이러한 유형의 운동은 폐 질환 환자, 특히 환기 제한으로 인해 운동을 중단하는 환자에게 이상적으로 적합할 수 있습니다. 그것은 더 큰 근육 특정 작업을 허용하면서 호흡 곤란을 덜 일으키기 때문에 환자에게 더 견딜 수 있습니다. 편심 사이클링은 페달을 역방향으로 구동하는 모터가 부착된 자전거를 사용하는 것입니다. 대상자는 일정한 페달 속도를 유지하기 위해 페달의 회전에 저항해야 하므로 다리로 편심 작업을 수행합니다. 편심 운동을 훈련 양식으로 사용하는 것은 역사적으로 근육 손상을 일으킬 수 있다는 두려움 때문에 피했습니다. 고강도 편심 저항 운동은 지연성 근육통(DOMS)을 유발하며 근육 손상을 유도하는 모델로 수년 동안 사용되어 왔습니다. 그러나 지난 30년 동안 부하가 점진적으로 증가하면 근육 손상과 통증이 최소화되고 허용 가능하다는 것을 포괄적으로 보여주는 연구가 증가하고 있습니다. 환자 모집단에서 달성된 부하가 특히 낮기 때문에 심각한 근육 손상의 발생은 훨씬 더 드물며 이전 연구에서는 편심 순환이 COPD 환자에서 잘 용인됨을 입증했습니다.
걷기나 자전거 타기와 같은 전신 운동은 높은 산소 요구량을 생성하는 큰 근육 덩어리를 동원해야 합니다. 그러나 건강한 인구에서도 전신 최대 산소 섭취량과 근육 최대 유산소 능력 사이에는 차이가 있으며 결과적으로 달성되는 근육 훈련 자극에는 상당한 차이가 있습니다. 이것은 운동에 대한 환기 제한이 있는 COPD 환자에서 강조됩니다. 더 작은 근육량을 운동함으로써 이 환기 제한을 우회할 수 있고 개별 근육을 훨씬 더 높은 강도로 운동할 수 있습니다. 운동 근육량을 줄이는 한 가지 방법은 한쪽 다리로 자전거를 타는 것입니다. 2건의 무작위 통제 시험에서 COPD 환자의 두 다리 자전거 타기와 비교하여 한 다리 자전거 타기 후 V̇O2peak에서 더 큰 개선이 입증되었습니다. 한쪽 다리 자전거 타기는 PR 프로그램에 실행 가능한 추가 기능임이 입증되었으며 환자와 물리 치료사에게 호평을 받았습니다.
이 연구는 기준선에서 기록된 질병, 인구 통계 및 운동 생리학적 변수가 기존 훈련과 비교하여 새로운 훈련 양식의 후속 인식 및 진행과 어떻게 관련되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 운동 능력, 운동 제한, 근육량 및 강도, 신체 활동, 허약함 및 근육 구성 측면에서 기준선에서 운동에 대한 생리학적 반응에 대한 종합적인 평가를 수행할 것입니다. 그러면 참가자는 4가지 교육 방식 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 편심 사이클링, 한쪽 다리 자전거 타기, 동심(전통적인 2다리 자전거 타기) 또는 하지 저항 훈련.
이것은 훈련의 특정 방식에 우선적으로 반응할 수 있는 COPD 환자의 잠재적인 하위 표현형을 식별하는 광범위한 목표를 가진 파일럿/타당성 연구입니다. 이 지식은 일상적인 임상 실습에서 제공될 수 있는 운동 의학 개입의 결정적인 임상 시험 개발에 매우 중요합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 운동 제한으로 장애가 있는 COPD 환자의 기본 폐 및 전신 병태생리학적 특성을 자세히 특성화합니다.
- 기준 값과 관련하여 각 훈련 개입 동안 훈련 부하의 진행을 측정하기 위해.
- 기본 특성 및 병태 생리가 훈련 진행 및 운동 경험과 어떻게 관련되는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Loughborough, 영국, LE11 3TU
- Loughborough University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀
- COPD의 진단
- FEV1/FVC <0.7 및 FEV1 < 80% 예측
- MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도 ≥3
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 현재 정규 약물의 안정적인 용량.
- 참여자는 등록 시 임상적으로 허용 가능한 ECG를 가지고 있습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 참가자의 운동 능력을 손상시키거나 운동이 안전하지 않음을 의미하는 주요 또는 통제되지 않은 동반 질환.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
- 지난 6개월 동안 폐 재활에 참여
- 이전 6개월 동안 운동 훈련을 포함하는 다른 연구 연구에 참여
- 이전 4주 동안의 급성 악화(회복 후 4주가 지나면 자격이 됨)
- 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 편심 사이클링
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위와 같이
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활성 비교기: 동심 순환
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위와 같이
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활성 비교기: 싱글 레그 사이클링
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위와 같이
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활성 비교기: 하지 저항 훈련
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위와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 진행(기준선과 관련된 교육 중 총 작업)
기간: 3 주
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(운동 양식에 따라 kJ 또는 kg 단위로 표시되는 훈련 중 총 부하)/(기준선에서 수행된 부하).
따라서 이는 측정 단위 없이 표준화된 비율(%)로 표시됩니다.
부하는 운동 중 발생하는 총 힘을 의미합니다.
2레그 및 1레그 동심 사이클링 및 편심 사이클링의 경우 이는 에르고미터의 전력 출력(생성된 총 에너지)을 나타냅니다.
저항 운동의 경우 이것은 훈련 중 들어 올린 총 중량(kg)을 의미합니다. 즉, 들어 올린 중량에 반복 횟수를 곱한 것입니다.
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3 주
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교육 준수
기간: 3 주
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(참석한 교육 세션의 비율)
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3 주
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각 운동 양식 중 주관적 운동 경험 척도
기간: 2주차
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각 질문은 1(전혀 그렇지 않음)에서 7(매우 그렇다)까지 점수가 매겨진 12점 설문지를 검증했습니다.
3가지 영역 - 피로(높은 점수=높은 피로), 긍정적 웰빙(높은 점수=높은 긍정적 웰빙) 및 심리적 고통(높은 점수=높은 고통).
각 영역은 4개의 질문을 나타내며 각 영역(4-28)의 점수가 표시됩니다.
각 참가자에 대해 4가지 운동 양식(편심 사이클링, 저항 훈련, 외다리 사이클링 및 동심 사이클링)을 모두 완료했습니다.
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 운동 방식의 경험 - 정성적 설문지
기간: 3 주
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짧은 답변을 요구하는 이 연구에 맞게 구성된 구조화된 질문지.
각 교육 양식의 선호도와 경험을 탐색합니다.
참고: 이것은 척도 설문이 아니라 결과가 '테마'로 제시되는 단답형 설문입니다.
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3 주
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운동 능력 - 최대 증분 2 레그 사이클 테스트 동안 최대 V̇O2
기간: 기준선
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ml.min-1
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기준선
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운동 능력 - 최대 증분 1 레그 사이클 테스트 동안 최대 V̇O2
기간: 기준선
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ml.min-1
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기준선
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최대 2개 다리 순환 중 흡기 용량
기간: 기준선
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기준선에서 변화(ml)
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기준선
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기능적 용량 - 일정 작업 속도 순환 테스트
기간: 기준선
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두 다리 최대 증분 주기 테스트 동안 최대 달성 파워의 75%에서 수행되었습니다.
참가자는 의지가 고갈될 때까지 일정한 전력 출력으로 순환하도록 요청받습니다.
결과는 시간(분)입니다.
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기준선
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기능적 용량 - Timed up-and-go 테스트로 측정
기간: 기준선
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의자에서 일어나 3m를 걷고 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초).
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기준선
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근력 - 최대 동심 대퇴사두근 근력
기간: 기준선
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동력계를 이용한 등속성 무릎 굴곡/신전.
피크 토크(Nm) 및 피크 토크 각도 기록
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기준선
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근력 - 최대 편심 대퇴사두근 근력
기간: 기준선
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동력계를 이용한 등속성 무릎 굴곡/신전.
피크 토크(Nm) 및 피크 토크 각도 기록
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기준선
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근력 - 최대 10회 다리 확장
기간: 기준선
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참가자가 두 다리로 10회 반복할 수 있는 최대 하중(kg)
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기준선
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건강 관련 삶의 질 - 세인트 조지 호흡기 설문지
기간: 기준선
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기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위한 50개 항목 설문지.
점수는 증상, 활동 및 영향(정신-사회적)과 총점(0-100)의 세 가지 영역에 대해 계산됩니다.
4단위의 최소 변화 점수는 임상적으로 적절한 것으로 설정됩니다.
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기준선
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노쇠 - 흐로닝언 노쇠 지수
기간: 기준선
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총점 15점 만점.
4점 이상은 중등도에서 중증의 허약함을 나타냅니다.
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기준선
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균형 - 활동별 균형 척도(ABC 척도)
기간: 기준선
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16개 항목 점수(각 점수는 0-10으로 응답했으며 0은 자신감이 없음을 나타내고 100은 균형을 잃지 않고 지정된 활동을 수행하는 데 완전한 자신감을 나타냄).
모든 질문의 평균으로 주어진 총 점수(0-100%의 백분율로 표시됨).
낮은 점수는 더 나쁜 균형을 나타냅니다
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기준선
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신체 활동 - 7일 활동 모니터
기간: 기준선
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가볍고 중간에서 격렬한 신체 활동 시간 비율
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기준선
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근육 생검에서 보이는 근육 구조 측정
기간: 기준선
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섬유 유형 구성 - 유형 1 및 유형 2 근육 섬유의 비율
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기준선
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근육 생검에서 보이는 근육 구조 측정
기간: 기준선
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섬유 크기 - 평균 섬유 단면적(마이크로미터2)
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기준선
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근육 생검의 모세혈관 밀도
기간: 기준선
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Mm2당 모세관 수
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기준선
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체성분 - 생체 전기 임피던스
기간: 기준선
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무지방 질량 지수(kg/m2)
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기준선
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운동 중 호흡곤란 - 다차원 호흡곤란 프로파일
기간: 기준선
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호흡곤란의 여러 측면을 탐구하는 검증된 설문지.
베이스라인과 4가지 운동 양식(편심 사이클링, 동심 사이클링, 한쪽 다리 사이클링 및 하지 저항 훈련) 각각 동안 기록되었습니다.
각 질문의 통합 결과가 표시됩니다.
이것은 '총점'이 있는 전통적인 '척도'가 아니라 숨가쁨의 다차원적 그림을 생성하며 숨가쁨 연구에서 잘 설명되었습니다.
숨가쁨 반응 또는 표현형을 분류하는 방법으로 사용되고 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Exercise training in COPD: how to distinguish responders from nonresponders. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jan-Feb;21(1):10-7. doi: 10.1097/00008483-200101000-00004.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
- Rocha Vieira DS, Baril J, Richard R, Perrault H, Bourbeau J, Taivassalo T. Eccentric cycle exercise in severe COPD: feasibility of application. COPD. 2011 Aug;8(4):270-4. doi: 10.3109/15412555.2011.579926. Epub 2011 Jul 5.
- Bjorgen S, Helgerud J, Husby V, Steinshamn S, Richadson RR, Hoff J. Aerobic high intensity one-legged interval cycling improves peak oxygen uptake in chronic obstructive pulmonary disease patients; no additional effect from hyperoxia. Int J Sports Med. 2009 Dec;30(12):872-8. doi: 10.1055/s-0029-1238292.
- Evans RA, Dolmage TE, Mangovski-Alzamora S, Romano J, O'Brien L, Brooks D, Goldstein RS. One-Legged Cycle Training for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Pragmatic Study of Implementation to Pulmonary Rehabilitation. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1490-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-231OC.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRAS 243125
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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