- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03817294
Entrenamiento personalizado de ejercicios en la EPOC
Entrenamiento personalizado con ejercicios en la EPOC: exploración de la interacción entre la fisiología del ejercicio, la percepción del ejercicio y la progresión del entrenamiento
Se ha demostrado de manera concluyente que el entrenamiento físico como parte de la rehabilitación pulmonar (RP) mejora la disnea, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio de las personas con EPOC. Sin embargo, por lo general, la RP se administra con un enfoque de "talla única" sin considerar los diferentes aspectos de la enfermedad de un individuo. Se plantea la hipótesis de que un enfoque más personalizado de las relaciones públicas puede dar incluso mejores resultados. Sin embargo, para diseñar un programa personalizado de PR necesitamos una mejor comprensión de cómo las diferentes personas con EPOC responden a las diferentes modalidades posibles de entrenamiento físico. Por lo tanto, este estudio caracterizará exhaustivamente a un grupo de pacientes y luego les pedirá que completen 3 semanas de entrenamiento físico en una de cuatro modalidades: ciclismo convencional, ciclismo excéntrico, ciclismo con una sola pierna y entrenamiento de resistencia. El objetivo no es probar qué tipo de entrenamiento es más efectivo, sino desarrollar una idea de qué grupos de pacientes se beneficiarían de qué tipo de entrenamiento.
Las medidas de referencia estarían diseñadas para comprender completamente cómo responde un individuo al ejercicio y, por lo tanto, estarían compuestas por una variedad de pruebas de resistencia, pruebas de fuerza, cuestionarios y mediciones de la capacidad pulmonar y la composición corporal. Esto es para dar la mayor cantidad de información posible para identificar diferentes respuestas al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección muy prevalente que afecta a aproximadamente 1,2 millones de personas en el Reino Unido y es la segunda enfermedad pulmonar más común después del asma. La EPOC no solo afecta a los pulmones, sino que es una enfermedad sistémica en la que la disfunción muscular es una característica importante. Se ha demostrado que el ejercicio, como parte de un programa de rehabilitación pulmonar (RP), mejora la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de los pacientes con EPOC. Sin embargo, a pesar de la efectividad de la RP a nivel poblacional, queda margen de mejora. La respuesta al tratamiento individual es heterogénea y algunos pacientes no logran mejoras clínicamente significativas, mientras que otros luchan por adherirse al componente de ejercicio o lo abandonan por completo. Actualmente, mientras que las intensidades del ejercicio (la "dosis") se individualizan durante la PR, el carácter y el contenido de la PR generalmente se proporcionan de manera "talla única". Por lo tanto, hay margen para modificar el contenido de la RP para satisfacer las necesidades individuales y la fisiología subyacente, mejorando así la adherencia y los beneficios.
La medicina de precisión, que adapta la terapia a "características tratables" específicas de la condición de un individuo, tiene el potencial de maximizar el efecto del tratamiento y minimizar los efectos adversos. Los investigadores proponen que se pueden usar los mismos principios de la medicina de precisión para mejorar la administración de la PR mediante la identificación de la respuesta al ejercicio de un individuo en el momento de la inscripción a la PR y el uso de esta información para personalizar el entrenamiento con ejercicios. Hay un número creciente de modalidades de formación diversas y novedosas que han demostrado ser factibles y potencialmente eficaces en la EPOC, lo que ofrece oportunidades para ofrecer un programa de formación personalizado. Un paso clave en el desarrollo de este enfoque personalizado/de precisión en la medicina del ejercicio es la comprensión y la medición de la fisiopatología del ejercicio individual que predice los beneficios preferenciales de una modalidad particular de entrenamiento con ejercicios. Sin embargo, actualmente se desconoce la relación entre la fisiopatología del ejercicio inicial (y, de hecho, otras enfermedades y variables demográficas) y dicha respuesta.
El ejercicio excéntrico, la contracción de un músculo a medida que se alarga y el ciclismo con una sola pierna son dos opciones para diversificar la RP. Para una carga de trabajo muscular dada, el ejercicio excéntrico da como resultado una demanda de energía y un consumo de oxígeno más bajos y, por lo tanto, ejerce menos presión sobre el sistema cardiopulmonar. En consecuencia, este tipo de ejercicio puede ser ideal para pacientes con enfermedad pulmonar, particularmente para aquellos que interrumpen el ejercicio debido a limitaciones ventilatorias. Puede ser más tolerable para los pacientes, ya que provoca menos dificultad para respirar, al tiempo que permite un mayor trabajo muscular específico. El ciclismo excéntrico implica el uso de una bicicleta con un motor adjunto que impulsa los pedales en reversa. El sujeto debe resistir la rotación de los pedales para mantener una velocidad de pedaleo constante, realizando así un trabajo excéntrico con las piernas. Históricamente, se había evitado el uso del ejercicio excéntrico como modalidad de entrenamiento debido al temor de causar daño muscular. El ejercicio de resistencia excéntrica de alta intensidad provoca dolor muscular de aparición tardía (DOMS) y se ha utilizado durante muchos años como modelo para inducir daño muscular. Sin embargo, en los últimos 30 años ha habido un número creciente de estudios que muestran de manera integral que si la carga aumenta gradualmente, el daño y el dolor muscular son mínimos y aceptables. En poblaciones de pacientes, debido a que las cargas alcanzadas son particularmente bajas, la ocurrencia de daño muscular significativo es aún más infrecuente y trabajos previos han demostrado que el ciclismo excéntrico es bien tolerado en pacientes con EPOC.
El ejercicio de todo el cuerpo, como caminar o andar en bicicleta, requiere el reclutamiento de una gran masa muscular que genere una alta demanda de oxígeno. Sin embargo, existe una disparidad entre el consumo máximo de oxígeno de todo el cuerpo y la capacidad aeróbica máxima de los músculos, incluso en una población sana, y, en consecuencia, una variación significativa en los estímulos de entrenamiento muscular logrados. Esto se enfatiza en pacientes con EPOC con límite ventilatorio al ejercicio. Al ejercitar una masa muscular más pequeña, esta limitación ventilatoria puede evitarse y el músculo individual puede trabajarse a una intensidad significativamente mayor. Un método para reducir la masa muscular durante el ejercicio es el ciclismo con una sola pierna. Dos ensayos controlados aleatorizados han demostrado una mayor mejora en el VO2máx después de andar en bicicleta con una pierna en comparación con andar en bicicleta con dos piernas en pacientes con EPOC. Se ha demostrado que el ciclismo con una sola pierna es una adición factible a un programa de RP y es bien recibido por pacientes y fisioterapeutas.
Este estudio tiene como objetivo determinar cómo las variables de enfermedad, demográficas y fisiológicas del ejercicio registradas al inicio del estudio se relacionan con la percepción posterior y la progresión de las nuevas modalidades de entrenamiento en comparación con el entrenamiento convencional. Los investigadores realizarán una evaluación integral de la respuesta fisiológica al ejercicio al inicio del estudio en términos de capacidad de ejercicio, limitación del ejercicio, volumen y fuerza muscular, actividad física, fragilidad y composición muscular. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 modalidades de capacitación; ciclismo excéntrico, ciclismo con una sola pierna, concéntrico (ciclismo tradicional con dos piernas) o entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores.
Este es un estudio piloto/de factibilidad con el objetivo general de identificar subfenotipos potenciales de pacientes con EPOC que podrían responder preferentemente a modalidades particulares de entrenamiento. Este conocimiento es crucial para el desarrollo de ensayos clínicos definitivos de tales intervenciones de medicina del ejercicio que podrían administrarse en la práctica clínica habitual. Los objetivos específicos son:
- Caracterizar en detalle las características fisiopatológicas pulmonares y sistémicas subyacentes de los pacientes con EPOC que están incapacitados por la limitación del ejercicio.
- Para medir la progresión de las cargas de entrenamiento durante cada intervención de entrenamiento en relación con los valores de referencia.
- Determinar cómo las características basales y la fisiopatología se relacionan con la progresión del entrenamiento y la experiencia del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 40 años o más
- Diagnóstico de la EPOC
- FEV1/FVC <0,7 y FEV1 <80 % del valor teórico
- Escala de disnea del Medical Research Council (MRC) ≥3
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Dosis estable de la medicación regular actual durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- El participante tiene un ECG clínicamente aceptable en el momento de la inscripción.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Cualquier comorbilidad importante o no controlada que pudiera afectar la capacidad del participante para hacer ejercicio o significaría que el ejercicio no era seguro.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
- Participación en rehabilitación pulmonar en los 6 meses anteriores
- Participación en otro estudio de investigación que involucre entrenamiento físico en los 6 meses anteriores
- Exacerbación aguda en las 4 semanas anteriores (se volvería elegible 4 semanas después de la recuperación)
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ciclismo excéntrico
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Como anteriormente
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Comparador activo: Ciclismo concéntrico
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Como anteriormente
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Comparador activo: Ciclismo de una sola pierna
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Como anteriormente
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia de miembros inferiores
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Como anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del entrenamiento (trabajo total durante el entrenamiento en relación con la línea de base)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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(Carga total durante el entrenamiento en kJ o kg dependiendo de la modalidad de ejercicio)/(carga realizada al inicio).
Por lo tanto, se presentará como una proporción estandarizada (%) sin unidad de medida.
La carga se refiere a la producción de fuerza total durante el ejercicio.
Para ciclismo concéntrico de 2 piernas y 1 pierna y ciclismo excéntrico esto se refiere a la potencia de salida del ergómetro - energía total producida.
Para el ejercicio de resistencia, esto se refiere al peso total levantado durante el entrenamiento (en kg), es decir, el peso levantado multiplicado por el número de repeticiones.
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3 semanas
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Adherencia al entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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(porcentaje de sesiones de capacitación a las que asistieron)
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3 semanas
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Escala subjetiva de experiencia de ejercicio durante cada modalidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cuestionario validado de 12 puntos con cada pregunta puntuando de 1 (nada) a 7 (mucho).
3 dominios: fatiga (puntaje alto = fatiga alta), bienestar positivo (puntaje alto = bienestar positivo alto) y angustia psicológica (puntaje alto = angustia alta).
Cada dominio representa 4 preguntas y se presentará la puntuación de cada dominio (de 4 a 28).
Completado durante las 4 modalidades de ejercicio (ciclismo excéntrico, entrenamiento de resistencia, ciclismo con una sola pierna y ciclismo concéntrico) para cada participante
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Experiencia de diferentes modalidades de ejercicio - Cuestionario cualitativo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cuestionario estructurado adaptado a este estudio que requiere respuestas cortas.
Explorando preferencia y experiencia de cada modalidad de entrenamiento.
Nota: Este no es un cuestionario de escala, sino un cuestionario de respuesta corta con resultados presentados como 'temas'
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3 semanas
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Capacidad de ejercicio: pico de VO2 durante una prueba de ciclo de 2 piernas incremental máxima
Periodo de tiempo: Base
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ml.min-1
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Base
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Capacidad de ejercicio: pico de VO2 durante una prueba de ciclo de 1 pierna incremental máxima
Periodo de tiempo: Base
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ml.min-1
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Base
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Capacidad inspiratoria durante el ciclismo máximo de 2 piernas
Periodo de tiempo: Base
|
cambio desde la línea de base (ml)
|
Base
|
Prueba cíclica de capacidad funcional - tasa de trabajo constante
Periodo de tiempo: Base
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Realizado al 75% de la potencia máxima alcanzada durante la prueba de ciclo incremental máximo de dos patas.
Se les pedirá a los participantes que ciclen a una potencia constante hasta el agotamiento voluntario.
El resultado será el tiempo (minutos)
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Base
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Capacidad funcional: medida mediante la prueba Timed up-and-go
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo (seg) que tarda en levantarse de una silla, caminar 3 m, volver a la silla y sentarse.
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Base
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Fuerza muscular - fuerza máxima de cuádriceps concéntricos
Periodo de tiempo: Base
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Flexión/extensión isocinética de rodilla mediante dinamometría.
Par máximo (Nm) y ángulo de par máximo registrados
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Base
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Fuerza muscular - fuerza máxima del cuádriceps excéntrico
Periodo de tiempo: Base
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Flexión/extensión isocinética de rodilla mediante dinamometría.
Par máximo (Nm) y ángulo de par máximo registrados
|
Base
|
Fuerza muscular: 10 repeticiones máx. Extensión de piernas
Periodo de tiempo: Base
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Carga máxima que los participantes pueden levantar con dos piernas para 10 repeticiones (kg)
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Base
|
Calidad de vida relacionada con la salud - Cuestionario respiratorio de St George
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de 50 ítems para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
Las puntuaciones se calculan para tres dominios: síntomas, actividad e impactos (psicosociales), así como una puntuación total (de 0 a 100).
Se establece como clínicamente relevante la puntuación mínima de cambio de 4 unidades.
|
Base
|
Fragilidad - Índice de fragilidad de Groningen
Periodo de tiempo: Base
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puntuación total sobre 15.
Una puntuación de 4 o más indica fragilidad moderada a severa
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Base
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Balanza - Escala de balanza específica de actividades (escala ABC)
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación de 16 ítems (cada punto respondido de 0 a 10, donde 0 representa falta de confianza y 100 representa total confianza para realizar una actividad específica sin perder el equilibrio).
Puntaje total dado como promedio de todas las preguntas (presentado como un porcentaje de 0-100%).
Las puntuaciones más bajas representan un peor equilibrio
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Base
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Actividad física - monitor de actividad de 7 días
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de tiempo en actividad física ligera y de moderada a vigorosa
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Base
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Medidas de la arquitectura muscular observadas en la biopsia muscular
Periodo de tiempo: Base
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Composición del tipo de fibra - porcentaje de fibras musculares tipo 1 y tipo 2
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Base
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Medidas de la arquitectura muscular observadas en la biopsia muscular
Periodo de tiempo: Base
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Tamaño de la fibra: área transversal media de la fibra (micrómetro2)
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Base
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Densidad capilar en biopsia muscular
Periodo de tiempo: Base
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Número de capilares por mm2
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Base
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Composición corporal - impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Base
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índice de masa libre de grasa (kg/m2)
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Base
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Disnea durante el ejercicio - Perfil de disnea multidimensional
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario validado que explora múltiples aspectos de la disnea.
Registrado al inicio y durante cada una de las 4 modalidades de ejercicio (ciclismo excéntrico, ciclismo concéntrico, ciclismo con una sola pierna y entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores).
Se presentarán los resultados combinados de cada pregunta.
Esta no es una 'escala' tradicional con una 'puntuación total', pero produce una imagen multidimensional de la disnea y ha sido bien descrita en la investigación sobre la disnea.
Se está utilizando como una forma de categorizar la respuesta o fenotipo de disnea.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Exercise training in COPD: how to distinguish responders from nonresponders. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jan-Feb;21(1):10-7. doi: 10.1097/00008483-200101000-00004.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
- Rocha Vieira DS, Baril J, Richard R, Perrault H, Bourbeau J, Taivassalo T. Eccentric cycle exercise in severe COPD: feasibility of application. COPD. 2011 Aug;8(4):270-4. doi: 10.3109/15412555.2011.579926. Epub 2011 Jul 5.
- Bjorgen S, Helgerud J, Husby V, Steinshamn S, Richadson RR, Hoff J. Aerobic high intensity one-legged interval cycling improves peak oxygen uptake in chronic obstructive pulmonary disease patients; no additional effect from hyperoxia. Int J Sports Med. 2009 Dec;30(12):872-8. doi: 10.1055/s-0029-1238292.
- Evans RA, Dolmage TE, Mangovski-Alzamora S, Romano J, O'Brien L, Brooks D, Goldstein RS. One-Legged Cycle Training for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Pragmatic Study of Implementation to Pulmonary Rehabilitation. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1490-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-231OC.
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