- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03817294
Entraînement physique personnalisé dans la MPOC
Entraînement physique personnalisé dans la MPOC - Exploration de l'interaction entre la physiologie de l'exercice, la perception de l'exercice et la progression de l'entraînement
Il a été démontré de manière concluante que l'entraînement physique dans le cadre de la réadaptation pulmonaire (RP) améliore l'essoufflement, la qualité de vie et la capacité d'exercice des personnes atteintes de MPOC. Cependant, la RP est généralement délivrée selon une approche « taille unique » sans tenir compte des différents aspects de la maladie d'un individu. Il est supposé qu'une approche plus personnalisée des relations publiques pourrait donner des résultats encore meilleurs. Cependant, pour concevoir un programme personnalisé de relations publiques, nous avons besoin de mieux comprendre comment les différentes personnes atteintes de MPOC réagissent aux différentes modalités d'entraînement physique possibles. Cette étude caractérisera donc de manière exhaustive un groupe de patients et leur demandera ensuite de compléter 3 semaines d'entraînement physique dans l'une des quatre modalités ; cyclisme conventionnel, cyclisme excentrique, cyclisme sur une jambe et entraînement en résistance. L'objectif n'est pas de prouver quel type de formation est le plus efficace, mais de développer une idée de quels groupes de patients bénéficieraient de quel type de formation.
Les mesures de base seraient conçues pour comprendre pleinement comment un individu réagit à l'exercice et seraient donc composées d'une variété de tests d'endurance, de tests de force, de questionnaires et de mesures de la capacité pulmonaire et de la composition corporelle. Il s'agit de donner autant d'informations que possible pour identifier les différentes réponses à l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection très répandue qui touche environ 1,2 million de personnes au Royaume-Uni et est la deuxième maladie pulmonaire la plus courante après l'asthme. La MPOC n'affecte pas seulement les poumons, mais est une maladie systémique avec un dysfonctionnement musculaire étant une caractéristique importante. Il a été démontré que l'exercice, dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire (RP), améliore la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints de MPOC. Cependant, malgré l'efficacité de la RP au niveau de la population, des améliorations sont encore possibles. La réponse individuelle au traitement est hétérogène, certains patients n'obtenant pas d'améliorations cliniquement significatives, tandis que d'autres ont du mal à adhérer à la composante exercice ou abandonnent complètement. Actuellement, alors que les intensités d'exercice (la "dose") sont individualisées pendant la RP, le caractère et le contenu de la RP sont généralement fournis d'une manière "taille unique". Il est donc possible de modifier le contenu de la RP pour répondre aux besoins individuels et à la physiologie sous-jacente, améliorant ainsi l'adhésion et les avantages.
La médecine de précision, qui adapte la thérapie à des "caractéristiques traitables" spécifiques de l'état d'un individu, a le potentiel de maximiser l'effet du traitement tout en minimisant les effets indésirables. Les enquêteurs proposent que les mêmes principes de médecine de précision puissent être utilisés pour améliorer la prestation de la RP en identifiant la réponse physique d'un individu lors de son inscription à la RP et en utilisant ces informations pour personnaliser l'entraînement physique. Il existe un nombre croissant de modalités de formation nouvelles et diverses qui se sont avérées réalisables et potentiellement efficaces dans la MPOC, offrant des opportunités pour offrir un programme de formation personnalisé. Une étape clé dans le développement de cette approche personnalisée/de précision en médecine de l'exercice est la compréhension et la mesure de la physiopathologie de l'exercice individuel qui prédit les avantages préférentiels d'une modalité d'entraînement physique particulière. Cependant, la relation entre la physiopathologie de l'exercice de base (et en fait d'autres maladies et variables démographiques) et une telle réponse est actuellement inconnue.
L'exercice excentrique, la contraction d'un muscle au fur et à mesure qu'il s'allonge et le cyclisme sur une jambe sont deux options pour diversifier la RP. Pour une charge musculaire donnée, l'exercice excentrique entraîne une baisse de la demande énergétique et de la consommation d'oxygène et sollicite donc moins le système cardiopulmonaire. Par conséquent, ce type d'exercice peut être parfaitement adapté aux patients atteints d'une maladie pulmonaire, en particulier à ceux qui arrêtent l'exercice en raison de limitations ventilatoires. Il peut être plus tolérable pour les patients car il provoque moins d'essoufflement, tout en permettant un plus grand travail spécifique des muscles. Le cyclisme excentrique implique l'utilisation d'un vélo avec un moteur attaché qui entraîne les pédales en sens inverse. Le sujet doit résister à la rotation des pédales pour maintenir une vitesse de pédale constante, effectuant ainsi un travail excentrique avec ses jambes. L'utilisation d'exercices excentriques comme modalité d'entraînement a toujours été évitée en raison de la peur de causer des dommages musculaires. Les exercices de résistance excentrique à haute intensité entraînent des douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS) et sont utilisés depuis de nombreuses années comme modèle d'induction de lésions musculaires. Cependant, au cours des 30 dernières années, un nombre croissant d'études ont montré de manière exhaustive que si la charge est progressivement augmentée, les dommages et les douleurs musculaires sont minimes et acceptables. Dans les populations de patients, les charges atteintes étant particulièrement faibles, la survenue de lésions musculaires importantes est encore plus rare et des travaux antérieurs ont démontré que le cyclisme excentrique est bien toléré chez les patients atteints de BPCO.
L'exercice de tout le corps, comme la marche ou le vélo, nécessite le recrutement d'une masse musculaire importante générant une forte demande en oxygène. Cependant, il existe une disparité entre la consommation maximale d'oxygène du corps entier et la capacité aérobie maximale du muscle, même dans une population en bonne santé, et par conséquent une variation significative des stimuli d'entraînement musculaire obtenus. Ceci est accentué chez les patients atteints de BPCO avec une limite ventilatoire à l'exercice. En exerçant une masse musculaire plus petite, cette limitation ventilatoire peut être contournée et le muscle individuel peut être travaillé à une intensité nettement plus élevée. Une méthode pour réduire la masse musculaire de l'exercice est le cyclisme sur une jambe. Deux essais contrôlés randomisés ont démontré une plus grande amélioration du pic de V̇O2 après le cyclisme sur une jambe par rapport au cyclisme sur deux jambes chez les patients atteints de BPCO. Le cyclisme sur une jambe s'est avéré être un ajout faisable à un programme de relations publiques et bien accueilli par les patients et les physiothérapeutes.
Cette étude vise à déterminer comment la maladie, les variables démographiques et physiologiques de l'exercice enregistrées au départ sont liées à la perception et à la progression ultérieures des nouvelles modalités d'entraînement par rapport à l'entraînement conventionnel. Les chercheurs effectueront une évaluation complète de la réponse physiologique à l'exercice au départ en termes de capacité d'exercice, de limitation d'exercice, de volume et de force musculaire, d'activité physique, de fragilité et de composition musculaire. Les participants seront ensuite répartis au hasard dans l'une des 4 modalités de formation ; cyclisme excentrique, cyclisme sur une jambe, concentrique (cyclisme traditionnel à 2 jambes) ou entraînement en résistance des membres inférieurs.
Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité dont l'objectif général est d'identifier les sous-phénotypes potentiels de patients atteints de MPOC qui pourraient répondre préférentiellement à des modalités particulières d'entraînement. Ces connaissances sont cruciales pour le développement d'essais cliniques définitifs de telles interventions de médecine de l'exercice qui pourraient être réalisées dans la pratique clinique de routine. Les objectifs spécifiques sont :
- Caractériser en détail les caractéristiques physiopathologiques pulmonaires et systémiques sous-jacentes des patients atteints de MPOC qui sont handicapés par une limitation de l'exercice.
- Pour mesurer la progression des charges d'entraînement au cours de chaque intervention d'entraînement par rapport aux valeurs de référence.
- Déterminer comment les caractéristiques de base et la physiopathologie sont liées à la progression de l'entraînement et à l'expérience de l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Loughborough, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé de 40 ans ou plus
- Diagnostic de la MPOC
- FEV1/FVC <0,7 et FEV1 < 80 % prédit
- Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) ≥3
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Dose stable de médicaments réguliers actuels pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
- Le participant a un ECG cliniquement acceptable à l'inscription.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Toute comorbidité majeure ou incontrôlée qui nuirait à la capacité du participant à faire de l'exercice ou qui signifierait que l'exercice n'était pas sécuritaire.
- Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
- Participation à la réadaptation pulmonaire au cours des 6 mois précédents
- Participation à une autre étude de recherche impliquant un entraînement physique au cours des 6 mois précédents
- Exacerbation aiguë au cours des 4 semaines précédentes (deviendrait éligible 4 semaines après la guérison)
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cyclisme excentrique
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Comme ci-dessus
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Comparateur actif: Cycle concentrique
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Comme ci-dessus
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Comparateur actif: Cyclisme à une jambe
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Comme ci-dessus
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Comparateur actif: Entraînement en résistance des membres inférieurs
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Comme ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de l'entraînement (Travail total pendant l'entraînement par rapport à la ligne de base)
Délai: 3 semaines
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(Charge totale pendant l'entraînement en kJ ou kg selon la modalité d'exercice)/(charge effectuée au départ).
Celle-ci sera donc présentée sous la forme d'une proportion normalisée (%) sans unité de mesure.
La charge fait référence à la production totale de force pendant l'exercice.
Pour le cyclisme concentrique à 2 jambes et 1 jambe et le cyclisme excentrique, cela fait référence à la puissance de sortie de l'ergomètre - l'énergie totale produite.
Pour les exercices de résistance, il s'agit du poids total soulevé pendant l'entraînement (en kg), c'est-à-dire le poids soulevé multiplié par le nombre de répétitions.
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3 semaines
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Adhésion à la formation
Délai: 3 semaines
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(pourcentage de sessions de formation suivies)
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3 semaines
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Échelle subjective d'expérience d'exercice pendant chaque modalité d'exercice
Délai: Semaine 2
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Questionnaire validé en 12 points avec chaque question notée de 1 (pas du tout) à 7 (tout à fait).
3 domaines - fatigue (score élevé = fatigue élevée), bien-être positif (score élevé = bien-être positif élevé) et détresse psychologique (score élevé = détresse élevée).
Chaque domaine représente 4 questions et le score pour chaque domaine (de 4 à 28) sera présenté.
Réalisé pendant les 4 modalités d'exercice (cyclisme excentrique, entraînement en résistance, cyclisme sur une jambe et cyclisme concentrique) pour chaque participant
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Semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience de différentes modalités d'exercice - Questionnaire qualitatif
Délai: 3 semaines
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Questionnaire structuré adapté à cette étude nécessitant des réponses courtes.
Explorer les préférences et l'expérience de chaque modalité de formation.
Remarque : Il ne s'agit pas d'un questionnaire à échelle, mais d'un questionnaire à réponses courtes dont les résultats sont présentés sous forme de « thèmes »
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3 semaines
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Capacité d'exercice - pic de V̇O2 lors d'un test de cycle incrémental maximal à 2 jambes
Délai: Ligne de base
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ml.min-1
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Ligne de base
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Capacité d'exercice - pic de V̇O2 lors d'un test de cycle incrémental maximal sur 1 jambe
Délai: Ligne de base
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ml.min-1
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Ligne de base
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Capacité inspiratoire pendant le cyclisme maximal sur 2 jambes
Délai: Ligne de base
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changement par rapport à la ligne de base (ml)
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Ligne de base
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Capacité fonctionnelle - test de cyclage à taux de travail constant
Délai: Ligne de base
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Effectué à 75 % de la puissance maximale atteinte lors d'un test de cycle incrémentiel maximal à deux pattes.
Les participants seront invités à faire du vélo à une puissance de sortie constante jusqu'à épuisement volontaire.
Le résultat sera le temps (minutes)
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Ligne de base
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Capacité fonctionnelle - mesurée par le test chronométré up-and-go
Délai: Ligne de base
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Temps (secondes) nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, revenir à la chaise et s'asseoir.
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Ligne de base
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Force musculaire - force maximale des quadriceps concentriques
Délai: Ligne de base
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Flexion/extension isocinétique du genou par dynamométrie.
Couple maximal (Nm) et angle de couple maximal enregistré
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Ligne de base
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Force musculaire - force maximale des quadriceps excentriques
Délai: Ligne de base
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Flexion/extension isocinétique du genou par dynamométrie.
Couple maximal (Nm) et angle de couple maximal enregistré
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Ligne de base
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Force musculaire - 10 répétitions max Extension des jambes
Délai: Ligne de base
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Charge maximale que les participants peuvent soulever avec deux jambes pour 10 répétitions (kg)
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Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire respiratoire de St George
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de 50 items pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires.
Les scores sont calculés pour trois domaines : Symptômes, Activité et Impacts (psycho-sociaux) ainsi qu'un score total (de 0 à 100).
Le score de changement minimum de 4 unités est établi comme cliniquement pertinent.
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Ligne de base
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Fragilité - Indice de fragilité de Groningue
Délai: Ligne de base
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note totale sur 15.
Un score de 4 ou plus indique une fragilité modérée à sévère
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Ligne de base
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Solde - Barème d'équilibre spécifique aux activités (barème ABC)
Délai: Ligne de base
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Score de 16 items (chaque point a répondu de 0 à 10, 0 représentant aucune confiance et 100 représentant une confiance totale dans l'exécution d'une activité spécifiée sans perdre l'équilibre).
Score total donné sous forme de moyenne de toutes les questions (présenté sous forme de pourcentage de 0 à 100 %).
Les scores inférieurs représentent un moins bon équilibre
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Ligne de base
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Activité physique - Moniteur d'activité sur 7 jours
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de temps consacré à une activité physique légère et modérée à vigoureuse
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Ligne de base
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Mesures architecturales musculaires vues sur la biopsie musculaire
Délai: Ligne de base
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Composition du type de fibres - pourcentage de fibres musculaires de type 1 et de type 2
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Ligne de base
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Mesures architecturales musculaires vues sur la biopsie musculaire
Délai: Ligne de base
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Taille de fibre - section transversale moyenne de fibre (micromètre2)
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Ligne de base
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Densité capillaire sur biopsie musculaire
Délai: Ligne de base
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Nombre de capillaires par mm2
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Ligne de base
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Composition corporelle - impédance bioélectrique
Délai: Ligne de base
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indice de masse maigre (kg/m2)
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Ligne de base
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Essoufflement à l'effort - Profil de la dyspnée multidimensionnelle
Délai: Ligne de base
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Questionnaire validé explorant de multiples aspects de la dyspnée.
Enregistré au départ et pendant chacune des 4 modalités d'exercice (cyclisme excentrique, cyclisme concentrique, cyclisme sur une jambe et entraînement en résistance des membres inférieurs).
Les résultats regroupés de chaque question seront présentés.
Il ne s'agit pas d'une «échelle» traditionnelle avec un «score total», mais produit une image multidimensionnelle de l'essoufflement et a été bien décrite dans la recherche sur l'essoufflement.
Il est utilisé comme moyen de catégoriser la réponse ou le phénotype de l'essoufflement.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Exercise training in COPD: how to distinguish responders from nonresponders. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jan-Feb;21(1):10-7. doi: 10.1097/00008483-200101000-00004.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
- Rocha Vieira DS, Baril J, Richard R, Perrault H, Bourbeau J, Taivassalo T. Eccentric cycle exercise in severe COPD: feasibility of application. COPD. 2011 Aug;8(4):270-4. doi: 10.3109/15412555.2011.579926. Epub 2011 Jul 5.
- Bjorgen S, Helgerud J, Husby V, Steinshamn S, Richadson RR, Hoff J. Aerobic high intensity one-legged interval cycling improves peak oxygen uptake in chronic obstructive pulmonary disease patients; no additional effect from hyperoxia. Int J Sports Med. 2009 Dec;30(12):872-8. doi: 10.1055/s-0029-1238292.
- Evans RA, Dolmage TE, Mangovski-Alzamora S, Romano J, O'Brien L, Brooks D, Goldstein RS. One-Legged Cycle Training for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Pragmatic Study of Implementation to Pulmonary Rehabilitation. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1490-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-231OC.
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- IRAS 243125
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