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COPDにおけるパーソナライズされた運動トレーニング

2020年9月7日 更新者:Dr Tom Ward、Loughborough University

COPD におけるパーソナライズされた運動トレーニング - 運動生理学、運動の知覚、トレーニングの進行の間の相互作用の探求

呼吸リハビリテーション (PR) の一環としての運動トレーニングは、COPD 患者の息切れ、生活の質、運動能力を改善することが決定的に示されています。 しかし、一般的に PR は、個人の病気のさまざまな側面を考慮せずに、「すべてに適合する」アプローチで提供されます。 よりパーソナライズされた PR アプローチにより、さらに良い結果が得られる可能性があると仮説が立てられています。 しかし、個人に合わせた PR プログラムを設計するには、さまざまな COPD 患者が、考えられるさまざまな運動トレーニング法にどのように反応するかをより深く理解する必要があります。 したがって、この研究では、患者グループの特徴を包括的に評価し、従来のサイクリング、エキセントリックサイクリング、片足サイクリング、レジスタンストレーニングの 4 つの方法のいずれかで 3 週間の運動トレーニングを完了してもらいます。 目的は、どのタイプのトレーニングがより効果的であるかを証明することではなく、どのタイプのトレーニングがどのグループの患者に利益をもたらすかについてのアイデアを開発することです。

ベースライン測定は、個人が運動にどのように反応するかを完全に理解するように設計されており、そのため、さまざまな持久力テスト、筋力テスト、アンケート、肺活量と体組成の測定で構成されます。 これは、運動に対するさまざまな反応を特定するために、できるだけ多くの情報を提供するためです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、英国で推定 120 万人が罹患している非常に蔓延した状態であり、喘息に次いで 2 番目に多い肺疾患です。 COPDは肺に影響を与えるだけでなく、筋肉の機能障害が大きな特徴である全身性疾患です。 呼吸リハビリテーション (PR) プログラムの一環としての運動は、COPD 患者の運動能力と生活の質を向上させることが示されています。 しかし、人口レベルでの PR の効果にもかかわらず、まだ改善の余地があります。 個々の治療反応は不均一で、一部の患者は臨床的に有意な改善を達成できず、他の患者は運動の要素を遵守するのに苦労したり、完全に中止したりします。 現在、PR 中の運動強度 (「用量」) は個人に合わせて調整されていますが、PR の性格と内容は一般的に「万能」な方法で提供されています。 したがって、個人のニーズや根底にある生理機能に合わせて PR の内容を変更する余地があり、それによってアドヒアランスと利点が向上します。

個人の状態の特定の「治療可能な特性」に合わせて治療を調整する精密医療は、副作用を最小限に抑えながら治療効果を最大化する可能性を秘めています。 研究者らは、プレシジョン・メディシンと同じ原則を、PRへの登録時に個人の運動反応を特定し、この情報を使用して運動トレーニングを個別化することにより、PRの実施を改善するために使用できると提案している。 COPDに対して実行可能かつ潜在的に効果があることが証明されている多様で新しいトレーニング方法が増えており、個別化されたトレーニングプログラムを提供する機会を提供しています。 運動医学におけるこの個別化された精密なアプローチの開発における重要なステップは、特定の運動トレーニング方法に対する優先的な利点を予測する、個々の運動病態生理の理解と測定です。 しかし、ベースラインの運動病態生理学(実際には他の疾患や人口動態変数)とそのような反応との関係は現時点では不明です。

エキセントリックな運動、筋肉を伸ばしながら収縮させる運動、片足で自転車に乗るなど、PR を多様化する 2 つのオプションがあります。 特定の筋肉負荷に対して、エキセントリックな運動はエネルギー需要と酸素消費量を低下させるため、心肺系への負担が少なくなります。 したがって、このタイプの運動は、肺疾患の患者、特に換気制限により運動を中止した患者に理想的に適している可能性があります。 息切れが少なくなり、筋肉特有の作業がより大きくなるので、患者にとってはより耐えやすいかもしれません。 エキセントリックサイクリングでは、ペダルを逆に駆動するモーターが取り付けられた自転車を使用します。 被験者は一定のペダル速度を維持するためにペダルの回転に抵抗しなければならず、それによって脚で偏心運動を行うことになります。 エキセントリックな運動をトレーニング方法として使用することは、筋肉損傷を引き起こす恐れがあるため、歴史的に避けられてきました。 高強度の偏心抵抗運動は遅発性筋肉痛 (DOMS) を引き起こすため、筋肉損傷を誘発するモデルとして長年使用されてきました。 しかし、過去 30 年間にわたって、負荷を徐々に増加させれば筋肉の損傷や痛みは最小限で許容できることを包括的に示す研究が増えてきました。 患者集団では、達成される負荷が特に低いため、重大な筋肉損傷の発生はさらにまれであり、これまでの研究により、COPD 患者では偏心サイクリングが十分に許容されることが実証されています。

ウォーキングやサイクリングなどの全身運動では、大きな筋肉量を動員する必要があり、高い酸素要求量が発生します。 しかし、たとえ健康な人であっても、全身の最大酸素摂取量と筋肉の最大有酸素能力の間には差があり、その結果、達成される筋トレ刺激には大きなばらつきが生じます。 このことは、運動に対する換気制限がある COPD 患者で強調されます。 より小さな筋肉量を運動することによって、この換気制限を回避することができ、個々の筋肉を大幅に高い強度で鍛えることができます。 運動中の筋肉量を減らす 1 つの方法は、片足サイクリングです。 2件のランダム化対照試験では、COPD患者において片足サイクリング後のV̇O2peakが二足サイクリングと比較して大幅に改善することが実証された。 片足サイクリングは PR プログラムへの追加として実行可能であることが実証されており、患者や理学療法士に好評です。

この研究は、ベースラインで記録された疾患、人口動態、運動の生理学的変数が、従来のトレーニングと比較して、新しいトレーニング方法のその後の認識と進行にどのように関連しているかを判断することを目的としています。 研究者らは、運動能力、運動制限、筋肉量と筋力、身体活動、虚弱性、筋肉組成の観点から、ベースラインでの運動に対する生理学的反応の包括的な評価を実施します。 その後、参加者は 4 つのトレーニング方法のいずれかにランダムに割り当てられます。エキセントリックサイクリング、片足サイクリング、コンセントリック(従来の二足サイクリング)、または下肢抵抗トレーニング。

これは、特定のトレーニング方法に優先的に反応する可能性のある COPD 患者の潜在的なサブ表現型を特定することを広範な目的としたパイロット/実現可能性研究です。 この知識は、日常的な臨床診療で実施できるような運動医学介入の最終的な臨床試験の開発に不可欠です。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 運動制限により障害を負ったCOPD患者の根底にある肺および全身の病態生理学的特徴を詳細に特徴付けること。
  2. 各トレーニング介入中のベースライン値と比較したトレーニング負荷の進行を測定します。
  3. ベースラインの特性と病態生理学がトレーニングの進行と運動経験にどのように関連しているかを判断するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Loughborough、イギリス、LE11 3TU
        • Loughborough University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性
  • COPDの診断
  • FEV1/FVC <0.7 および FEV1 < 80% の予測値
  • Medical Research Council (MRC) の呼吸困難スケール ≥3
  • 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
  • -研究参加前の少なくとも4週間、現在の定期薬の安定した用量。
  • 参加者は登録時に臨床的に許容できる心電図を持っています。
  • (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
  • 英語を話す

除外基準:

  • 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
  • 参加者の運動能力を損なう、または運動が安全でないことを意味する、重大なまたは制御されていない併存疾患。
  • 過去12週間以内に治験薬に関する別の研究に参加した参加者
  • 過去6か月以内に呼吸リハビリテーションに参加している
  • 過去6か月以内に運動トレーニングを含む別の調査研究に参加したこと
  • 過去4週間以内に急性増悪があった(回復後4週間で対象となる)
  • 研究中に全身麻酔を必要とする計画的な予定手術またはその他の処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エキセントリックサイクリング
上記のように
アクティブコンパレータ:同心円状のサイクリング
上記のように
アクティブコンパレータ:片足サイクリング
上記のように
アクティブコンパレータ:下肢抵抗トレーニング
上記のように

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングの進行状況 (ベースラインと比較したトレーニング中の総作業量)
時間枠:3週間
(トレーニング中の総負荷 (運動方法に応じて kJ または kg 単位)/(ベースラインで実行された負荷)。 したがって、これは、測定単位のない標準化された割合 (%) として表示されます。 負荷とは、運動中に発生する総力を指します。 2 脚および 1 脚の同心サイクリングおよび偏心サイクリングの場合、これはエルゴメーターの出力、つまり生成される総エネルギーを指します。 レジスタンスエクササイズの場合、これはトレーニング中に持ち上げられた総重量 (kg)、つまり持ち上げられた重量に繰り返し回数を掛けたものを指します。
3週間
トレーニングの遵守
時間枠:3週間
(トレーニングセッションに参加した割合)
3週間
各運動モダリティ中の主観的な運動経験スケール
時間枠:2週目
12 ポイントのアンケートを検証し、各質問のスコアを 1 (まったく当てはまらない) から 7 (とても当てはまります) までにしました。 3 つのドメイン - 疲労 (高スコア = 高い疲労)、前向きな幸福 (高スコア = 高い肯定的な幸福)、心理的苦痛 (高スコア = 高い苦痛)。 各ドメインは 4 つの質問を表し、各ドメインのスコア (4 ~ 28) が表示されます。 各参加者が 4 つのエクササイズ モダリティ (エキセントリック サイクリング、レジスタンス トレーニング、片足サイクリング、コンセントリック サイクリング) をすべて完了しました。
2週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな運動方法の経験 - 定性的アンケート
時間枠:3週間
この研究に合わせて構成された構造化されたアンケート。短い回答が求められます。 各トレーニング方法の好みと経験を調査します。 注: これは規模のアンケートではなく、結果が「テーマ」として提示される短答式のアンケートです。
3週間
運動能力 - 最大増分 2 脚サイクル テスト中のピーク V̇O2
時間枠:ベースライン
ml.min-1
ベースライン
運動能力 - 最大増分 1 脚サイクル テスト中のピーク V̇O2
時間枠:ベースライン
ml.min-1
ベースライン
最大2脚サイクリング時の吸気量
時間枠:ベースライン
ベースラインからの変化量 (ml)
ベースライン
機能的能力 - 一定仕事量サイクルテスト
時間枠:ベースライン
2 脚最大増分サイクル テスト中に、最大達成出力の 75% で実行されます。 参加者は、意志が枯渇するまで一定の出力でサイクリングするよう求められます。 結果は時間 (分) になります
ベースライン
機能的能力 - 時間制限付きアップアンドゴーテストによって測定
時間枠:ベースライン
椅子から立ち上がって、3メートル歩き、椅子に戻って座るまでにかかる時間(秒)。
ベースライン
筋力 - 最大の同心筋大腿四頭筋の筋力
時間枠:ベースライン
ダイナモメトリーを使用した等速性の膝の屈曲/伸展。 ピークトルク(Nm)とピークトルクの角度を記録
ベースライン
筋力 - 最大偏心筋大腿四頭筋の筋力
時間枠:ベースライン
ダイナモメトリーを使用した等速性の膝の屈曲/伸展。 ピークトルク(Nm)とピークトルクの角度を記録
ベースライン
筋力 - 最大 10 担当者 レッグエクステンション
時間枠:ベースライン
参加者が 10 回の繰り返しで両足で持ち上げることができる最大荷重 (kg)
ベースライン
健康関連の生活の質 - セントジョージの呼吸器アンケート
時間枠:ベースライン
気道閉塞疾患患者の健康状態(生活の質)を測定するための50項目のアンケート。 スコアは、症状、活動、影響 (心理社会的) の 3 つの領域と合計スコア (0 ~ 100) で計算されます。 最小変化スコア 4 単位は、臨床的に関連があるものとして確立されています。
ベースライン
虚弱 - フローニンゲン虚弱指数
時間枠:ベースライン
15点満点中の合計点。 スコアが 4 以上の場合は、中等度から重度の虚弱を示します。
ベースライン
バランス - アクティビティ固有のバランス スケール (ABC スケール)
時間枠:ベースライン
16 項目のスコア (各ポイントは 0 ~ 10 で回答され、0 は自信がないことを表し、100 はバランスを失うことなく指定されたアクティビティを実行する完全な自信を表します)。 すべての質問の平均として与えられる合計スコア (0 ~ 100% のパーセンテージで表示)。 スコアが低いほどバランスが悪くなります
ベースライン
身体活動 - 7日間の活動量モニター
時間枠:ベースライン
軽度および中程度から激しい身体活動を行った時間の割合
ベースライン
筋生検で見られる筋肉の構造的測定
時間枠:ベースライン
繊維タイプの構成 - タイプ 1 およびタイプ 2 の筋繊維の割合
ベースライン
筋生検で見られる筋肉の構造的測定
時間枠:ベースライン
繊維サイズ - 平均繊維断面積 (マイクロメートル2)
ベースライン
筋生検における毛細血管密度
時間枠:ベースライン
Mm2あたりのキャピラリー数
ベースライン
体組成 - 生体電気インピーダンス
時間枠:ベースライン
除脂肪体重指数 (kg/m2)
ベースライン
運動中の息切れ - 多次元呼吸困難プロファイル
時間枠:ベースライン
呼吸困難のさまざまな側面を調査した検証済みのアンケート。 ベースラインと 4 つの運動様式 (エキセントリック サイクリング、コンセントリック サイクリング、片足サイクリング、下肢レジスタンス トレーニング) のそれぞれの実行中に記録されました。 各質問の集計結果が表示されます。 これは、「合計スコア」を伴う従来の「スケール」ではなく、息切れの多次元像を生成し、息切れの研究でよく説明されています。 息切れの反応や表現型を分類する方法として使用されています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月3日

一次修了 (実際)

2019年8月2日

研究の完了 (実際)

2019年8月2日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS 243125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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