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Personalisiertes Bewegungstraining bei COPD

7. September 2020 aktualisiert von: Dr Tom Ward, Loughborough University

Personalisiertes Trainingstraining bei COPD – Erforschung der Wechselwirkung zwischen Trainingsphysiologie, Trainingswahrnehmung und Trainingsfortschritt

Es hat sich eindeutig gezeigt, dass Bewegungstraining im Rahmen der Lungenrehabilitation (PR) die Atemnot, die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit von Menschen mit COPD verbessert. Im Allgemeinen wird PR jedoch nach einem einheitlichen Ansatz durchgeführt, ohne unterschiedliche Aspekte der Krankheit eines Einzelnen zu berücksichtigen. Es wird vermutet, dass ein personalisierterer PR-Ansatz zu noch besseren Ergebnissen führen kann. Um jedoch ein personalisiertes PR-Programm zu entwerfen, müssen wir besser verstehen, wie unterschiedliche Menschen mit COPD auf verschiedene mögliche Trainingsmodalitäten reagieren. Diese Studie wird daher eine Gruppe von Patienten umfassend charakterisieren und sie dann bitten, drei Wochen lang ein Trainingstraining in einer von vier Modalitäten zu absolvieren: konventionelles Radfahren, exzentrisches Radfahren, einbeiniges Radfahren und Krafttraining. Dabei geht es nicht darum, nachzuweisen, welche Art von Training effektiver ist, sondern darum, eine Vorstellung davon zu entwickeln, welche Patientengruppen von welcher Art von Training profitieren würden.

Basismessungen würden dazu dienen, vollständig zu verstehen, wie eine Person auf körperliche Betätigung reagiert, und würden daher aus einer Vielzahl von Ausdauertests, Krafttests, Fragebögen und Messungen der Lungenkapazität und Körperzusammensetzung bestehen. Dadurch sollen so viele Informationen wie möglich bereitgestellt werden, um unterschiedliche Reaktionen auf körperliche Betätigung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weit verbreitete Erkrankung, von der schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich betroffen sind, und sie ist nach Asthma die zweithäufigste Lungenerkrankung. COPD betrifft nicht nur die Lunge, sondern ist eine systemische Erkrankung, bei der Muskelfunktionsstörungen ein wesentliches Merkmal darstellen. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung als Teil eines Programms zur Lungenrehabilitation (PR) die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit COPD verbessert. Doch trotz der Wirksamkeit von PR auf Bevölkerungsebene gibt es noch Raum für Verbesserungen. Das individuelle Ansprechen auf die Behandlung ist heterogen, wobei einige Patienten keine klinisch signifikanten Verbesserungen erzielen, während andere Schwierigkeiten haben, die Übungskomponente durchzuhalten, oder ganz aufgeben. Während derzeit die Trainingsintensitäten (die „Dosis“) während der PR individualisiert werden, werden Art und Inhalt der PR im Allgemeinen in einer „Einheitsgröße“ bereitgestellt. Daher besteht die Möglichkeit, den Inhalt der PR an die individuellen Bedürfnisse und die zugrunde liegende Physiologie anzupassen und so die Einhaltung und den Nutzen zu verbessern.

Präzisionsmedizin, die die Therapie auf bestimmte „behandelbare Merkmale“ der individuellen Erkrankung zuschneidet, birgt das Potenzial, den Behandlungseffekt zu maximieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Die Forscher schlagen vor, dass dieselben Prinzipien der Präzisionsmedizin verwendet werden können, um die Bereitstellung von PR zu verbessern, indem die Trainingsreaktion einer Person bei der Registrierung für PR ermittelt und diese Informationen zur Personalisierung des Trainingstrainings verwendet werden. Es gibt eine wachsende Zahl unterschiedlicher, neuartiger Trainingsmodalitäten, die sich bei COPD als machbar und potenziell wirksam erwiesen haben und Möglichkeiten für die Bereitstellung eines personalisierten Trainingsprogramms bieten. Ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung dieses personalisierten/präzisen Ansatzes in der Trainingsmedizin ist das Verständnis und die Messung der individuellen Trainingspathophysiologie, die den bevorzugten Nutzen einer bestimmten Trainingsmodalität vorhersagt. Der Zusammenhang zwischen der Pathophysiologie des Ausgangstrainings (und tatsächlich anderen Krankheits- und demografischen Variablen) und einer solchen Reaktion ist derzeit jedoch unbekannt.

Exzentrisches Training, Kontraktion eines Muskels bei dessen Längerung und einbeiniges Radfahren sind zwei Optionen zur Diversifizierung der PR. Exzentrisches Training führt bei gegebener Muskelbelastung zu einem geringeren Energiebedarf und Sauerstoffverbrauch und belastet somit das Herz-Lungen-System weniger. Folglich eignet sich diese Art von Training ideal für Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere für diejenigen, die aufgrund von Atembeschwerden mit dem Training aufhören. Für Patienten ist es möglicherweise verträglicher, da es weniger Atemnot verursacht und gleichzeitig eine stärkere muskelspezifische Arbeit ermöglicht. Beim exzentrischen Radfahren wird ein Fahrrad mit angeschlossenem Motor verwendet, der die Pedale rückwärts antreibt. Der Proband muss der Drehung der Pedale widerstehen, um eine konstante Pedalgeschwindigkeit aufrechtzuerhalten, und dabei exzentrische Arbeit mit seinen Beinen ausführen. In der Vergangenheit wurde exzentrisches Training als Trainingsmethode aus Angst vor Muskelschäden vermieden. Exzentrisches Widerstandstraining mit hoher Intensität führt zu Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) und wird seit vielen Jahren als Modell für die Auslösung von Muskelschäden verwendet. Allerdings gibt es in den letzten 30 Jahren immer mehr Studien, die umfassend belegen, dass bei schrittweiser Steigerung der Belastung Muskelschäden und Muskelkater minimal und akzeptabel sind. Da die erreichten Belastungen bei Patientenpopulationen besonders niedrig sind, kommt es noch seltener zu erheblichen Muskelschäden, und frühere Arbeiten haben gezeigt, dass exzentrisches Radfahren bei Patienten mit COPD gut vertragen wird.

Ganzkörperübungen wie Gehen oder Radfahren erfordern die Rekrutierung einer großen Muskelmasse, was zu einem hohen Sauerstoffbedarf führt. Es besteht jedoch selbst in einer gesunden Bevölkerung ein Missverhältnis zwischen der maximalen Sauerstoffaufnahme des gesamten Körpers und der maximalen aeroben Kapazität der Muskeln, was zu erheblichen Schwankungen bei den erreichten Muskeltrainingsreizen führt. Dies gilt insbesondere für COPD-Patienten mit einer Beatmungsbeschränkung für sportliche Betätigung. Durch das Training einer geringeren Muskelmasse kann diese Atembeschränkung umgangen und der einzelne Muskel deutlich intensiver beansprucht werden. Eine Methode, die beanspruchte Muskelmasse zu reduzieren, ist das einbeinige Radfahren. Zwei randomisierte kontrollierte Studien haben bei Patienten mit COPD eine größere Verbesserung des V̇O2peak nach einbeinigem Radfahren im Vergleich zu zweibeinigem Radfahren gezeigt. Einbeiniges Radfahren hat sich als sinnvolle Ergänzung eines PR-Programms erwiesen und wird von Patienten und Physiotherapeuten gut angenommen.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, wie zu Studienbeginn erfasste Krankheits-, demografische und belastungsphysiologische Variablen mit der späteren Wahrnehmung und dem Fortschritt neuartiger Trainingsmodalitäten im Vergleich zum konventionellen Training zusammenhängen. Die Forscher werden eine umfassende Bewertung der physiologischen Reaktion auf körperliche Betätigung zu Studienbeginn in Bezug auf körperliche Belastbarkeit, körperliche Beeinträchtigung, Muskelvolumen und -kraft, körperliche Aktivität, Gebrechlichkeit und Muskelzusammensetzung durchführen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von vier Trainingsmodalitäten zugeteilt; exzentrisches Radfahren, einbeiniges Radfahren, konzentrisches (traditionelles zweibeiniges Radfahren) oder Krafttraining für die unteren Gliedmaßen.

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsstudie mit dem allgemeinen Ziel, potenzielle Subphänotypen von Patienten mit COPD zu identifizieren, die möglicherweise bevorzugt auf bestimmte Trainingsmodalitäten reagieren. Dieses Wissen ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung endgültiger klinischer Studien zu solchen übungsmedizinischen Interventionen, die in der klinischen Routinepraxis durchgeführt werden könnten. Die konkreten Ziele sind:

  1. Detaillierte Charakterisierung der zugrunde liegenden pulmonalen und systemischen pathophysiologischen Merkmale von Patienten mit COPD, die durch Bewegungseinschränkungen beeinträchtigt sind.
  2. Zur Messung des Fortschritts der Trainingsbelastung während jedes Trainingseingriffs im Verhältnis zu den Ausgangswerten.
  3. Um festzustellen, wie sich Ausgangsmerkmale und Pathophysiologie auf den Trainingsfortschritt und die Trainingserfahrung auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 40 Jahre alt
  • Diagnose von COPD
  • FEV1/FVC <0,7 und FEV1 < 80 % vorhergesagt
  • Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) ≥3
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Stabile Dosis der aktuellen regulären Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Der Teilnehmer verfügt bei der Einschreibung über ein klinisch akzeptables EKG.
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte Komorbidität, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur körperlichen Betätigung beeinträchtigen würde oder bedeuten würde, dass die körperliche Betätigung unsicher wäre.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Teilnahme an der Lungenrehabilitation in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zum Thema Bewegungstraining in den letzten 6 Monaten
  • Akute Exazerbation in den vorangegangenen 4 Wochen (würde 4 Wochen nach der Genesung förderfähig sein)
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exzentrisches Radfahren
Wie oben
Aktiver Komparator: Konzentrisches Radfahren
Wie oben
Aktiver Komparator: Einbeiniges Radfahren
Wie oben
Aktiver Komparator: Krafttraining der unteren Gliedmaßen
Wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsfortschritt (Gesamtarbeit während des Trainings im Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Wochen
(Gesamtbelastung während des Trainings in kJ oder kg, abhängig von der Trainingsmodalität)/(zu Beginn durchgeführte Belastung). Dies wird daher als standardisierter Anteil (%) ohne Maßeinheit dargestellt. Unter Belastung versteht man die gesamte Kraftproduktion während des Trainings. Beim konzentrischen und exzentrischen Radfahren mit zwei Beinen und einem Bein bezieht sich dies auf die Leistung des Ergometers – die erzeugte Gesamtenergie. Bei Widerstandsübungen bezieht sich dies auf das während des Trainings insgesamt angehobene Gewicht (in kg), d. h. das angehobene Gewicht multipliziert mit der Anzahl der Wiederholungen.
3 Wochen
Einhaltung der Schulung
Zeitfenster: 3 Wochen
(Prozentsatz der besuchten Schulungen)
3 Wochen
Subjektive Übungserfahrungsskala während jeder Übungsmodalität
Zeitfenster: Woche 2
Validierter 12-Punkte-Fragebogen, wobei jede Frage mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) bewertet wurde. 3 Bereiche – Müdigkeit (hohe Punktzahl = hohe Müdigkeit), positives Wohlbefinden (hohe Punktzahl = hohes positives Wohlbefinden) und psychische Belastung (hohe Punktzahl = hohe Belastung). Jede Domäne stellt 4 Fragen dar und die Punktzahl für jede Domäne (von 4 bis 28) wird angezeigt. Absolviert während aller 4 Übungsmodalitäten (exzentrisches Radfahren, Krafttraining, einbeiniges Radfahren und konzentrisches Radfahren) für jeden Teilnehmer
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen mit verschiedenen Übungsmodalitäten – Qualitativer Fragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen
Auf diese Studie zugeschnittener, strukturierter Fragebogen, der kurze Antworten erfordert. Erkundung der Präferenzen und Erfahrungen der einzelnen Trainingsmodalitäten. Hinweis: Dies ist kein skalierter Fragebogen, sondern ein Fragebogen mit kurzen Antworten, dessen Ergebnisse als „Themen“ dargestellt werden.
3 Wochen
Belastbarkeit – Spitzen-V̇O2 während eines maximalen inkrementellen 2-Bein-Zyklustests
Zeitfenster: Grundlinie
ml.min-1
Grundlinie
Belastbarkeit – Spitzen-V̇O2 während eines maximalen inkrementellen 1-Bein-Zyklustests
Zeitfenster: Grundlinie
ml.min-1
Grundlinie
Inspirationskapazität bei maximalem Radfahren auf zwei Beinen
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ml)
Grundlinie
Funktionelle Leistungsfähigkeit – Fahrradtest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Wird bei 75 % der maximal erreichten Leistung während des zweibeinigen Tests mit maximalem inkrementellen Zyklus durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, mit konstanter Leistung zu radeln, bis sie willentlich erschöpft sind. Das Ergebnis wird Zeit (Minuten) sein.
Grundlinie
Funktionsfähigkeit – gemessen durch zeitgesteuerten Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Grundlinie
Muskelkraft – maximale konzentrische Quadrizepskraft
Zeitfenster: Grundlinie
Isokinetische Kniebeugung/-streckung mittels Dynamometrie. Spitzendrehmoment (Nm) und Winkel des Spitzendrehmoments aufgezeichnet
Grundlinie
Muskelkraft – maximale exzentrische Quadrizepskraft
Zeitfenster: Grundlinie
Isokinetische Kniebeugung/-streckung mittels Dynamometrie. Spitzendrehmoment (Nm) und Winkel des Spitzendrehmoments aufgezeichnet
Grundlinie
Muskelkraft – maximal 10 Wiederholungen. Beinstreckung
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Belastung, die Teilnehmer mit zwei Beinen für 10 Wiederholungen heben können (kg)
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – St. George's Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen mit 50 Punkten zur Messung des Gesundheitszustands (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege. Die Bewertungen werden für drei Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial) sowie eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 100). Als klinisch relevant gilt der minimale Change Score von 4 Einheiten.
Grundlinie
Gebrechlichkeit – Groninger Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtpunktzahl von 15. Ein Wert von 4 oder mehr weist auf eine mittelschwere bis schwere Gebrechlichkeit hin
Grundlinie
Balance – Aktivitätsspezifische Balance-Skala (ABC-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie
16-Punkte-Bewertung (jeder Punkt wurde mit 0 bis 10 beantwortet, wobei 0 für kein Vertrauen und 100 für völliges Vertrauen in die Durchführung einer bestimmten Aktivität steht, ohne das Gleichgewicht zu verlieren). Gesamtpunktzahl als Durchschnitt aller Fragen (dargestellt als Prozentsatz von 0–100 %). Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Gleichgewicht
Grundlinie
Körperliche Aktivität – 7-Tage-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Zeit mit leichter und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Grundlinie
Muskelarchitektonische Maßnahmen bei Muskelbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammensetzung der Fasertypen – Prozentsatz der Muskelfasern vom Typ 1 und Typ 2
Grundlinie
Muskelarchitektonische Maßnahmen bei Muskelbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Fasergröße – mittlere Faserquerschnittsfläche (Mikrometer2)
Grundlinie
Kapillardichte bei Muskelbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Kapillaren pro mm2
Grundlinie
Körperzusammensetzung – bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Grundlinie
Index der fettfreien Masse (kg/m2)
Grundlinie
Atemlosigkeit während des Trainings – Mehrdimensionales Dyspnoe-Profil
Zeitfenster: Grundlinie
Validierter Fragebogen zur Untersuchung mehrerer Aspekte der Dyspnoe. Aufgezeichnet zu Studienbeginn und während jeder der vier Übungsmodalitäten (exzentrisches Radfahren, konzentrisches Radfahren, Radfahren mit einem Bein und Krafttraining für die unteren Gliedmaßen). Zu jeder Frage werden zusammengefasste Ergebnisse präsentiert. Dabei handelt es sich nicht um eine traditionelle „Skala“ mit einem „Gesamtscore“, sondern sie liefert ein mehrdimensionales Bild der Atemnot und wurde in der Atemnotsforschung gut beschrieben. Es wird als Methode zur Kategorisierung der Atemnot-Reaktion oder des Phänotyps verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 243125

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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