Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany trening fizyczny w POChP

7 września 2020 zaktualizowane przez: Dr Tom Ward, Loughborough University

Spersonalizowany trening wysiłkowy w POChP — badanie interakcji między fizjologią wysiłku, percepcją wysiłku i postępem w treningu

Wykazano niezbicie, że trening fizyczny w ramach rehabilitacji oddechowej (PR) poprawia duszność, jakość życia i wydolność wysiłkową osób z POChP. Jednak generalnie PR jest dostarczany w ramach podejścia „jednego rozmiaru dla wszystkich”, bez uwzględniania różnych aspektów choroby danej osoby. Przypuszcza się, że bardziej spersonalizowane podejście do PR może przynieść jeszcze lepsze rezultaty. Jednak aby zaprojektować spersonalizowany program PR, musimy lepiej zrozumieć, jak różne osoby z POChP reagują na różne możliwe tryby treningu fizycznego. W tym badaniu zostanie zatem kompleksowo scharakteryzowana grupa pacjentów, a następnie poproszona o ukończenie 3-tygodniowego treningu wysiłkowego w jednej z czterech modalności: jazda na rowerze konwencjonalnym, jazda na rowerze ekscentrycznym, jazda na jednej nodze i trening oporowy. Celem nie jest wykazanie, który rodzaj szkolenia jest bardziej skuteczny, ale wypracowanie wyobrażenia o tym, które grupy pacjentów odniosłyby korzyści z jakiego rodzaju szkolenia.

Pomiary podstawowe zostałyby zaprojektowane tak, aby w pełni zrozumieć, w jaki sposób dana osoba reaguje na ćwiczenia, i dlatego składałyby się z różnych testów wytrzymałościowych, testów wytrzymałościowych, kwestionariuszy oraz pomiarów pojemności płuc i składu ciała. Ma to na celu podanie jak największej ilości informacji, aby zidentyfikować różne reakcje na ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to bardzo rozpowszechniona choroba, która dotyka około 1,2 miliona osób w Wielkiej Brytanii i jest drugą najczęstszą chorobą płuc po astmie. POChP dotyczy nie tylko płuc, ale jest chorobą ogólnoustrojową, której istotną cechą jest dysfunkcja mięśni. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne jako część programu rehabilitacji oddechowej (PR) poprawiają wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z POChP. Jednak pomimo skuteczności PR na poziomie populacji, pozostaje jeszcze miejsce na poprawę. Indywidualna odpowiedź na leczenie jest niejednorodna, niektórzy pacjenci nie osiągają znaczącej klinicznie poprawy, podczas gdy inni mają trudności z przestrzeganiem elementu ćwiczeń lub całkowicie rezygnują. Obecnie, podczas gdy intensywność ćwiczeń („dawka”) jest zindywidualizowana podczas PR, charakter i treść PR są generalnie zapewniane w sposób „jeden dla wszystkich”. Istnieje zatem możliwość modyfikacji treści PR w celu spełnienia indywidualnych potrzeb i podstawowej fizjologii, zwiększając w ten sposób przestrzeganie zaleceń i korzyści.

Medycyna precyzyjna, dostosowując terapię do konkretnych „uleczalnych cech” stanu danej osoby, ma potencjał maksymalizacji efektu leczenia przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych. Badacze proponują te same zasady medycyny precyzyjnej, które można wykorzystać do poprawy dostarczania PR poprzez identyfikację indywidualnej reakcji na ćwiczenia podczas rejestracji do PR i wykorzystanie tych informacji do spersonalizowania treningu fizycznego. Istnieje coraz większa liczba różnorodnych, nowatorskich metod szkoleniowych, które okazały się wykonalne i potencjalnie skuteczne w POChP, oferując możliwości realizacji zindywidualizowanego programu szkoleniowego. Kluczowym krokiem w rozwoju tego spersonalizowanego/precyzyjnego podejścia w medycynie ćwiczeń jest zrozumienie i pomiar indywidualnej patofizjologii ćwiczeń, która przewiduje preferencyjne korzyści dla określonej metody treningu wysiłkowego. Jednak związek między wyjściową patofizjologią wysiłku (i rzeczywiście innymi chorobami i zmiennymi demograficznymi) a taką odpowiedzią jest obecnie nieznany.

Ćwiczenia ekscentryczne, napinanie mięśnia podczas jego wydłużania i jazda na jednej nodze to dwie możliwości urozmaicenia PR. Przy danym obciążeniu mięśni, ćwiczenia ekscentryczne powodują mniejsze zapotrzebowanie na energię i zużycie tlenu, a tym samym mniej obciążają układ krążeniowo-oddechowy. W związku z tym ten rodzaj ćwiczeń może być idealny dla pacjentów z chorobami płuc, szczególnie dla tych, którzy przerywają ćwiczenia z powodu ograniczeń wentylacyjnych. Może być bardziej tolerowany przez pacjentów, ponieważ powoduje mniejszą duszność, jednocześnie umożliwiając większą pracę mięśni. Ekscentryczna jazda na rowerze polega na korzystaniu z roweru z dołączonym silnikiem, który napędza pedały w odwrotnej kolejności. Badany musi oprzeć się obracaniu pedałów, aby utrzymać stałą prędkość pedałowania, wykonując w ten sposób ekscentryczną pracę nogami. W przeszłości unikano stosowania ćwiczeń ekscentrycznych jako metody treningowej ze względu na obawę przed uszkodzeniem mięśni. Ekscentryczne ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności prowadzą do opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) i od wielu lat są stosowane jako model wywoływania uszkodzeń mięśni. Jednak w ciągu ostatnich 30 lat pojawiło się coraz więcej badań wykazujących kompleksowo, że jeśli obciążenie jest stopniowo zwiększane, uszkodzenia i bolesność mięśni są minimalne i akceptowalne. W populacjach pacjentów, ponieważ osiągane obciążenia są szczególnie niskie, występowanie znacznego uszkodzenia mięśni jest jeszcze rzadsze, a wcześniejsze prace wykazały, że ekscentryczna jazda na rowerze jest dobrze tolerowana przez pacjentów z POChP.

Ćwiczenia całego ciała, takie jak chodzenie lub jazda na rowerze, wymagają angażowania dużej masy mięśniowej generującej duże zapotrzebowanie na tlen. Istnieje jednak rozbieżność między maksymalnym poborem tlenu przez całe ciało a maksymalną wydolnością tlenową mięśni, nawet w zdrowej populacji, aw konsekwencji znaczne zróżnicowanie osiąganych bodźców do treningu mięśni. Podkreśla się to u pacjentów z POChP z ograniczeniem wentylacji do wysiłku fizycznego. Ćwicząc mniejszą masę mięśniową, można ominąć to ograniczenie wentylacji, a poszczególne mięśnie mogą pracować ze znacznie większą intensywnością. Jedną z metod redukcji ćwiczącej masy mięśniowej jest jazda na jednej nodze. Dwa randomizowane kontrolowane badania wykazały większą poprawę V̇O2peak po jeździe na jednej nodze w porównaniu z jazdą na dwóch nogach u pacjentów z POChP. Wykazano, że jazda na jednej nodze jest wykonalnym dodatkiem do programu PR i jest dobrze przyjmowana przez pacjentów i fizjoterapeutów.

To badanie ma na celu określenie, w jaki sposób zmienne fizjologiczne dotyczące choroby, demografii i wysiłku zarejestrowane na początku badania odnoszą się do późniejszego postrzegania i progresji nowych modalności treningowych w porównaniu z treningiem konwencjonalnym. Badacze przeprowadzą kompleksową ocenę reakcji fizjologicznej na ćwiczenia na początku badania pod względem wydolności wysiłkowej, ograniczeń wysiłkowych, objętości i siły mięśni, aktywności fizycznej, osłabienia i składu mięśni. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 trybów szkolenia; jazda na rowerze ekscentrycznym, jazda na jednej nodze, jazda koncentryczna (tradycyjna jazda na dwóch nogach) lub trening oporowy kończyn dolnych.

Jest to badanie pilotażowe/studium wykonalności, którego ogólnym celem jest identyfikacja potencjalnych subfenotypów pacjentów z POChP, którzy mogą preferencyjnie reagować na określone metody szkolenia. Wiedza ta ma kluczowe znaczenie dla opracowania ostatecznych badań klinicznych takich interwencji z zakresu medycyny ćwiczeń, które można zastosować w rutynowej praktyce klinicznej. Cele szczegółowe to:

  1. Szczegółowa charakterystyka podstawowych patofizjologicznych cech płucnych i ogólnoustrojowych pacjentów z POChP, którzy są niepełnosprawni z powodu ograniczenia ćwiczeń.
  2. Aby zmierzyć progresję obciążeń treningowych podczas każdej interwencji treningowej w stosunku do wartości wyjściowych.
  3. Określenie, w jaki sposób charakterystyka wyjściowa i patofizjologia odnoszą się do postępów w treningu i doświadczenia z ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 40 lat lub więcej
  • Rozpoznanie POChP
  • FEV1/FVC <0,7 i FEV1 <80% wartości należnej
  • Skala duszności Medical Research Council (MRC) ≥3
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Stabilna dawka obecnie przyjmowanych regularnie leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Podczas rejestracji uczestnik ma klinicznie akceptowalne EKG.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Każda poważna lub niekontrolowana choroba współistniejąca, która osłabiałaby zdolność uczestnika do ćwiczeń lub oznaczałaby, że ćwiczenia były niebezpieczne.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu naukowym obejmującym trening fizyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni (kwalifikowałoby się 4 tygodnie po wyzdrowieniu)
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekscentryczny kolarstwo
Jak powyżej
Aktywny komparator: Kolarstwo koncentryczne
Jak powyżej
Aktywny komparator: Kolarstwo na jednej nodze
Jak powyżej
Aktywny komparator: Trening oporowy kończyn dolnych
Jak powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp treningu (Całkowita praca podczas treningu w stosunku do linii bazowej)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
(Całkowite obciążenie podczas treningu w kJ lub kg w zależności od rodzaju ćwiczenia)/(obciążenie wykonywane na linii podstawowej). Zostanie to zatem przedstawione jako znormalizowana proporcja (%) bez jednostki miary. Obciążenie odnosi się do całkowitej siły wytwarzanej podczas ćwiczeń. W przypadku jazdy koncentrycznej na 2 nogi i 1 nogi oraz jazdy ekscentrycznej odnosi się to do mocy wyjściowej ergometru – całkowitej wyprodukowanej energii. W przypadku ćwiczeń oporowych odnosi się to do całkowitej masy podniesionej podczas treningu (w kg), tj. podniesionej masy pomnożonej przez liczbę powtórzeń.
3 tygodnie
Przestrzeganie treningu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
(procent szkoleń, w których uczestniczyli)
3 tygodnie
Subiektywna skala doświadczenia podczas każdego rodzaju ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zatwierdzony 12-punktowy kwestionariusz z każdym pytaniem punktowanym od 1 (wcale) do 7 (bardzo). 3 domeny - zmęczenie (wysoki wynik = wysokie zmęczenie), pozytywne samopoczucie (wysoki wynik = wysokie pozytywne samopoczucie) i dystres psychiczny (wysoki wynik = wysoki niepokój). Każda domena odpowiada 4 pytaniom i zostanie przedstawiona punktacja dla każdej domeny (od 4 do 28). Ukończone podczas wszystkich 4 rodzajów ćwiczeń (jazda ekscentryczna, trening oporowy, jazda na jednej nodze i jazda koncentryczna) dla każdego uczestnika
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie różnych rodzajów ćwiczeń – kwestionariusz jakościowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ustrukturyzowany kwestionariusz dostosowany do tego badania, wymagający krótkich odpowiedzi. Badanie preferencji i doświadczeń związanych z każdym rodzajem treningu. Uwaga: To nie jest kwestionariusz skali, ale kwestionariusz z krótkimi odpowiedziami z wynikami przedstawionymi jako „tematy”
3 tygodnie
Wydolność wysiłkowa — wartość szczytowa V̇O2 podczas maksymalnego przyrostowego testu cyklu 2 nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa
ml.min-1
Linia bazowa
Wydolność wysiłkowa — wartość szczytowa V̇O2 podczas maksymalnego przyrostowego testu cyklu 1 nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa
ml.min-1
Linia bazowa
Wydajność wdechowa podczas maksymalnej jazdy na 2 nogach
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmiana od wartości początkowej (ml)
Linia bazowa
Wydolność funkcjonalna - test cykliczny ze stałą szybkością pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonywana przy 75% maksymalnej osiągniętej mocy podczas dwuetapowego testu maksymalnego cyklu przyrostowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze ze stałą mocą wyjściową aż do wolicjonalnego wyczerpania. Rezultatem będzie czas (min)
Linia bazowa
Pojemność funkcjonalna — mierzona za pomocą testu czasowego włączania i wyłączania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas (w sekundach) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, powrotu na krzesło i usiąść.
Linia bazowa
Siła mięśniowa - maksymalna koncentryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Izokinetyczne zgięcie/wyprost kolana z wykorzystaniem dynamometrii. Maksymalny moment obrotowy (Nm) i zarejestrowany kąt szczytowego momentu obrotowego
Linia bazowa
Siła mięśniowa - maksymalna ekscentryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Izokinetyczne zgięcie/wyprost kolana z wykorzystaniem dynamometrii. Maksymalny moment obrotowy (Nm) i zarejestrowany kąt szczytowego momentu obrotowego
Linia bazowa
Siła mięśniowa - maks. 10 powtórzeń Wyprost nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne obciążenie, które uczestnicy mogą podnieść dwiema nogami na 10 powtórzeń (kg)
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem – kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Linia bazowa
50-itemowy kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wyniki są obliczane dla trzech domen: Symptomy, Aktywność i Oddziaływania (Psychospołeczne), jak również łączny wynik (od 0-100). Minimalny wynik zmiany wynoszący 4 jednostki uznaje się za istotny klinicznie.
Linia bazowa
Słabość - Indeks słabości Groningen
Ramy czasowe: Linia bazowa
łączny wynik na 15. Wynik 4 lub więcej wskazuje na słabość od umiarkowanej do ciężkiej
Linia bazowa
Bilans - Skala równowagi poszczególnych czynności (skala ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
16 punktów (każdy punkt odpowiada w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 100 oznacza całkowitą pewność wykonania określonej czynności bez utraty równowagi). Łączny wynik podany jako średnia ze wszystkich pytań (przedstawiona w procentach od 0-100%). Niższe wyniki oznaczają gorszą równowagę
Linia bazowa
Aktywność fizyczna - 7-dniowy monitor aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent czasu w lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Linia bazowa
Miary architektury mięśni widoczne na biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład gatunkowy włókien - procentowy udział włókien mięśniowych typu 1 i typu 2
Linia bazowa
Miary architektury mięśni widoczne na biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozmiar włókna - średnie pole przekroju poprzecznego włókna (mikrometry2)
Linia bazowa
Gęstość naczyń włosowatych w biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba kapilar na mm2
Linia bazowa
Skład ciała - impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m2)
Linia bazowa
Duszność podczas wysiłku – wielowymiarowy profil duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zatwierdzony kwestionariusz badający wiele aspektów duszności. Rejestrowane na początku i podczas każdego z 4 rodzajów ćwiczeń (jazda ekscentryczna, jazda koncentryczna, jazda na jednej nodze i trening oporowy kończyn dolnych). Zostaną przedstawione zbiorcze wyniki każdego pytania. Nie jest to tradycyjna „skala” z „całkowitym wynikiem”, ale daje wielowymiarowy obraz duszności i została dobrze opisana w badaniach nad dusznością. Jest używany jako sposób kategoryzowania odpowiedzi na duszność lub fenotypu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 243125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj