- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817294
Spersonalizowany trening fizyczny w POChP
Spersonalizowany trening wysiłkowy w POChP — badanie interakcji między fizjologią wysiłku, percepcją wysiłku i postępem w treningu
Wykazano niezbicie, że trening fizyczny w ramach rehabilitacji oddechowej (PR) poprawia duszność, jakość życia i wydolność wysiłkową osób z POChP. Jednak generalnie PR jest dostarczany w ramach podejścia „jednego rozmiaru dla wszystkich”, bez uwzględniania różnych aspektów choroby danej osoby. Przypuszcza się, że bardziej spersonalizowane podejście do PR może przynieść jeszcze lepsze rezultaty. Jednak aby zaprojektować spersonalizowany program PR, musimy lepiej zrozumieć, jak różne osoby z POChP reagują na różne możliwe tryby treningu fizycznego. W tym badaniu zostanie zatem kompleksowo scharakteryzowana grupa pacjentów, a następnie poproszona o ukończenie 3-tygodniowego treningu wysiłkowego w jednej z czterech modalności: jazda na rowerze konwencjonalnym, jazda na rowerze ekscentrycznym, jazda na jednej nodze i trening oporowy. Celem nie jest wykazanie, który rodzaj szkolenia jest bardziej skuteczny, ale wypracowanie wyobrażenia o tym, które grupy pacjentów odniosłyby korzyści z jakiego rodzaju szkolenia.
Pomiary podstawowe zostałyby zaprojektowane tak, aby w pełni zrozumieć, w jaki sposób dana osoba reaguje na ćwiczenia, i dlatego składałyby się z różnych testów wytrzymałościowych, testów wytrzymałościowych, kwestionariuszy oraz pomiarów pojemności płuc i składu ciała. Ma to na celu podanie jak największej ilości informacji, aby zidentyfikować różne reakcje na ćwiczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to bardzo rozpowszechniona choroba, która dotyka około 1,2 miliona osób w Wielkiej Brytanii i jest drugą najczęstszą chorobą płuc po astmie. POChP dotyczy nie tylko płuc, ale jest chorobą ogólnoustrojową, której istotną cechą jest dysfunkcja mięśni. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne jako część programu rehabilitacji oddechowej (PR) poprawiają wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z POChP. Jednak pomimo skuteczności PR na poziomie populacji, pozostaje jeszcze miejsce na poprawę. Indywidualna odpowiedź na leczenie jest niejednorodna, niektórzy pacjenci nie osiągają znaczącej klinicznie poprawy, podczas gdy inni mają trudności z przestrzeganiem elementu ćwiczeń lub całkowicie rezygnują. Obecnie, podczas gdy intensywność ćwiczeń („dawka”) jest zindywidualizowana podczas PR, charakter i treść PR są generalnie zapewniane w sposób „jeden dla wszystkich”. Istnieje zatem możliwość modyfikacji treści PR w celu spełnienia indywidualnych potrzeb i podstawowej fizjologii, zwiększając w ten sposób przestrzeganie zaleceń i korzyści.
Medycyna precyzyjna, dostosowując terapię do konkretnych „uleczalnych cech” stanu danej osoby, ma potencjał maksymalizacji efektu leczenia przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych. Badacze proponują te same zasady medycyny precyzyjnej, które można wykorzystać do poprawy dostarczania PR poprzez identyfikację indywidualnej reakcji na ćwiczenia podczas rejestracji do PR i wykorzystanie tych informacji do spersonalizowania treningu fizycznego. Istnieje coraz większa liczba różnorodnych, nowatorskich metod szkoleniowych, które okazały się wykonalne i potencjalnie skuteczne w POChP, oferując możliwości realizacji zindywidualizowanego programu szkoleniowego. Kluczowym krokiem w rozwoju tego spersonalizowanego/precyzyjnego podejścia w medycynie ćwiczeń jest zrozumienie i pomiar indywidualnej patofizjologii ćwiczeń, która przewiduje preferencyjne korzyści dla określonej metody treningu wysiłkowego. Jednak związek między wyjściową patofizjologią wysiłku (i rzeczywiście innymi chorobami i zmiennymi demograficznymi) a taką odpowiedzią jest obecnie nieznany.
Ćwiczenia ekscentryczne, napinanie mięśnia podczas jego wydłużania i jazda na jednej nodze to dwie możliwości urozmaicenia PR. Przy danym obciążeniu mięśni, ćwiczenia ekscentryczne powodują mniejsze zapotrzebowanie na energię i zużycie tlenu, a tym samym mniej obciążają układ krążeniowo-oddechowy. W związku z tym ten rodzaj ćwiczeń może być idealny dla pacjentów z chorobami płuc, szczególnie dla tych, którzy przerywają ćwiczenia z powodu ograniczeń wentylacyjnych. Może być bardziej tolerowany przez pacjentów, ponieważ powoduje mniejszą duszność, jednocześnie umożliwiając większą pracę mięśni. Ekscentryczna jazda na rowerze polega na korzystaniu z roweru z dołączonym silnikiem, który napędza pedały w odwrotnej kolejności. Badany musi oprzeć się obracaniu pedałów, aby utrzymać stałą prędkość pedałowania, wykonując w ten sposób ekscentryczną pracę nogami. W przeszłości unikano stosowania ćwiczeń ekscentrycznych jako metody treningowej ze względu na obawę przed uszkodzeniem mięśni. Ekscentryczne ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności prowadzą do opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) i od wielu lat są stosowane jako model wywoływania uszkodzeń mięśni. Jednak w ciągu ostatnich 30 lat pojawiło się coraz więcej badań wykazujących kompleksowo, że jeśli obciążenie jest stopniowo zwiększane, uszkodzenia i bolesność mięśni są minimalne i akceptowalne. W populacjach pacjentów, ponieważ osiągane obciążenia są szczególnie niskie, występowanie znacznego uszkodzenia mięśni jest jeszcze rzadsze, a wcześniejsze prace wykazały, że ekscentryczna jazda na rowerze jest dobrze tolerowana przez pacjentów z POChP.
Ćwiczenia całego ciała, takie jak chodzenie lub jazda na rowerze, wymagają angażowania dużej masy mięśniowej generującej duże zapotrzebowanie na tlen. Istnieje jednak rozbieżność między maksymalnym poborem tlenu przez całe ciało a maksymalną wydolnością tlenową mięśni, nawet w zdrowej populacji, aw konsekwencji znaczne zróżnicowanie osiąganych bodźców do treningu mięśni. Podkreśla się to u pacjentów z POChP z ograniczeniem wentylacji do wysiłku fizycznego. Ćwicząc mniejszą masę mięśniową, można ominąć to ograniczenie wentylacji, a poszczególne mięśnie mogą pracować ze znacznie większą intensywnością. Jedną z metod redukcji ćwiczącej masy mięśniowej jest jazda na jednej nodze. Dwa randomizowane kontrolowane badania wykazały większą poprawę V̇O2peak po jeździe na jednej nodze w porównaniu z jazdą na dwóch nogach u pacjentów z POChP. Wykazano, że jazda na jednej nodze jest wykonalnym dodatkiem do programu PR i jest dobrze przyjmowana przez pacjentów i fizjoterapeutów.
To badanie ma na celu określenie, w jaki sposób zmienne fizjologiczne dotyczące choroby, demografii i wysiłku zarejestrowane na początku badania odnoszą się do późniejszego postrzegania i progresji nowych modalności treningowych w porównaniu z treningiem konwencjonalnym. Badacze przeprowadzą kompleksową ocenę reakcji fizjologicznej na ćwiczenia na początku badania pod względem wydolności wysiłkowej, ograniczeń wysiłkowych, objętości i siły mięśni, aktywności fizycznej, osłabienia i składu mięśni. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 trybów szkolenia; jazda na rowerze ekscentrycznym, jazda na jednej nodze, jazda koncentryczna (tradycyjna jazda na dwóch nogach) lub trening oporowy kończyn dolnych.
Jest to badanie pilotażowe/studium wykonalności, którego ogólnym celem jest identyfikacja potencjalnych subfenotypów pacjentów z POChP, którzy mogą preferencyjnie reagować na określone metody szkolenia. Wiedza ta ma kluczowe znaczenie dla opracowania ostatecznych badań klinicznych takich interwencji z zakresu medycyny ćwiczeń, które można zastosować w rutynowej praktyce klinicznej. Cele szczegółowe to:
- Szczegółowa charakterystyka podstawowych patofizjologicznych cech płucnych i ogólnoustrojowych pacjentów z POChP, którzy są niepełnosprawni z powodu ograniczenia ćwiczeń.
- Aby zmierzyć progresję obciążeń treningowych podczas każdej interwencji treningowej w stosunku do wartości wyjściowych.
- Określenie, w jaki sposób charakterystyka wyjściowa i patofizjologia odnoszą się do postępów w treningu i doświadczenia z ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 40 lat lub więcej
- Rozpoznanie POChP
- FEV1/FVC <0,7 i FEV1 <80% wartości należnej
- Skala duszności Medical Research Council (MRC) ≥3
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Stabilna dawka obecnie przyjmowanych regularnie leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Podczas rejestracji uczestnik ma klinicznie akceptowalne EKG.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Każda poważna lub niekontrolowana choroba współistniejąca, która osłabiałaby zdolność uczestnika do ćwiczeń lub oznaczałaby, że ćwiczenia były niebezpieczne.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w innym badaniu naukowym obejmującym trening fizyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni (kwalifikowałoby się 4 tygodnie po wyzdrowieniu)
- Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekscentryczny kolarstwo
|
Jak powyżej
|
|
Aktywny komparator: Kolarstwo koncentryczne
|
Jak powyżej
|
|
Aktywny komparator: Kolarstwo na jednej nodze
|
Jak powyżej
|
|
Aktywny komparator: Trening oporowy kończyn dolnych
|
Jak powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp treningu (Całkowita praca podczas treningu w stosunku do linii bazowej)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
(Całkowite obciążenie podczas treningu w kJ lub kg w zależności od rodzaju ćwiczenia)/(obciążenie wykonywane na linii podstawowej).
Zostanie to zatem przedstawione jako znormalizowana proporcja (%) bez jednostki miary.
Obciążenie odnosi się do całkowitej siły wytwarzanej podczas ćwiczeń.
W przypadku jazdy koncentrycznej na 2 nogi i 1 nogi oraz jazdy ekscentrycznej odnosi się to do mocy wyjściowej ergometru – całkowitej wyprodukowanej energii.
W przypadku ćwiczeń oporowych odnosi się to do całkowitej masy podniesionej podczas treningu (w kg), tj. podniesionej masy pomnożonej przez liczbę powtórzeń.
|
3 tygodnie
|
|
Przestrzeganie treningu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
(procent szkoleń, w których uczestniczyli)
|
3 tygodnie
|
|
Subiektywna skala doświadczenia podczas każdego rodzaju ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zatwierdzony 12-punktowy kwestionariusz z każdym pytaniem punktowanym od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
3 domeny - zmęczenie (wysoki wynik = wysokie zmęczenie), pozytywne samopoczucie (wysoki wynik = wysokie pozytywne samopoczucie) i dystres psychiczny (wysoki wynik = wysoki niepokój).
Każda domena odpowiada 4 pytaniom i zostanie przedstawiona punktacja dla każdej domeny (od 4 do 28).
Ukończone podczas wszystkich 4 rodzajów ćwiczeń (jazda ekscentryczna, trening oporowy, jazda na jednej nodze i jazda koncentryczna) dla każdego uczestnika
|
Tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie różnych rodzajów ćwiczeń – kwestionariusz jakościowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz dostosowany do tego badania, wymagający krótkich odpowiedzi.
Badanie preferencji i doświadczeń związanych z każdym rodzajem treningu.
Uwaga: To nie jest kwestionariusz skali, ale kwestionariusz z krótkimi odpowiedziami z wynikami przedstawionymi jako „tematy”
|
3 tygodnie
|
|
Wydolność wysiłkowa — wartość szczytowa V̇O2 podczas maksymalnego przyrostowego testu cyklu 2 nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ml.min-1
|
Linia bazowa
|
|
Wydolność wysiłkowa — wartość szczytowa V̇O2 podczas maksymalnego przyrostowego testu cyklu 1 nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ml.min-1
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność wdechowa podczas maksymalnej jazdy na 2 nogach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zmiana od wartości początkowej (ml)
|
Linia bazowa
|
|
Wydolność funkcjonalna - test cykliczny ze stałą szybkością pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonywana przy 75% maksymalnej osiągniętej mocy podczas dwuetapowego testu maksymalnego cyklu przyrostowego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze ze stałą mocą wyjściową aż do wolicjonalnego wyczerpania.
Rezultatem będzie czas (min)
|
Linia bazowa
|
|
Pojemność funkcjonalna — mierzona za pomocą testu czasowego włączania i wyłączania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas (w sekundach) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, powrotu na krzesło i usiąść.
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśniowa - maksymalna koncentryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Izokinetyczne zgięcie/wyprost kolana z wykorzystaniem dynamometrii.
Maksymalny moment obrotowy (Nm) i zarejestrowany kąt szczytowego momentu obrotowego
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśniowa - maksymalna ekscentryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Izokinetyczne zgięcie/wyprost kolana z wykorzystaniem dynamometrii.
Maksymalny moment obrotowy (Nm) i zarejestrowany kąt szczytowego momentu obrotowego
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśniowa - maks. 10 powtórzeń Wyprost nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalne obciążenie, które uczestnicy mogą podnieść dwiema nogami na 10 powtórzeń (kg)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem – kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
50-itemowy kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych.
Wyniki są obliczane dla trzech domen: Symptomy, Aktywność i Oddziaływania (Psychospołeczne), jak również łączny wynik (od 0-100).
Minimalny wynik zmiany wynoszący 4 jednostki uznaje się za istotny klinicznie.
|
Linia bazowa
|
|
Słabość - Indeks słabości Groningen
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
łączny wynik na 15.
Wynik 4 lub więcej wskazuje na słabość od umiarkowanej do ciężkiej
|
Linia bazowa
|
|
Bilans - Skala równowagi poszczególnych czynności (skala ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
16 punktów (każdy punkt odpowiada w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 100 oznacza całkowitą pewność wykonania określonej czynności bez utraty równowagi).
Łączny wynik podany jako średnia ze wszystkich pytań (przedstawiona w procentach od 0-100%).
Niższe wyniki oznaczają gorszą równowagę
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna - 7-dniowy monitor aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent czasu w lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
|
Linia bazowa
|
|
Miary architektury mięśni widoczne na biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skład gatunkowy włókien - procentowy udział włókien mięśniowych typu 1 i typu 2
|
Linia bazowa
|
|
Miary architektury mięśni widoczne na biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozmiar włókna - średnie pole przekroju poprzecznego włókna (mikrometry2)
|
Linia bazowa
|
|
Gęstość naczyń włosowatych w biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba kapilar na mm2
|
Linia bazowa
|
|
Skład ciała - impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m2)
|
Linia bazowa
|
|
Duszność podczas wysiłku – wielowymiarowy profil duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatwierdzony kwestionariusz badający wiele aspektów duszności.
Rejestrowane na początku i podczas każdego z 4 rodzajów ćwiczeń (jazda ekscentryczna, jazda koncentryczna, jazda na jednej nodze i trening oporowy kończyn dolnych).
Zostaną przedstawione zbiorcze wyniki każdego pytania.
Nie jest to tradycyjna „skala” z „całkowitym wynikiem”, ale daje wielowymiarowy obraz duszności i została dobrze opisana w badaniach nad dusznością.
Jest używany jako sposób kategoryzowania odpowiedzi na duszność lub fenotypu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Exercise training in COPD: how to distinguish responders from nonresponders. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jan-Feb;21(1):10-7. doi: 10.1097/00008483-200101000-00004.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
- Rocha Vieira DS, Baril J, Richard R, Perrault H, Bourbeau J, Taivassalo T. Eccentric cycle exercise in severe COPD: feasibility of application. COPD. 2011 Aug;8(4):270-4. doi: 10.3109/15412555.2011.579926. Epub 2011 Jul 5.
- Bjorgen S, Helgerud J, Husby V, Steinshamn S, Richadson RR, Hoff J. Aerobic high intensity one-legged interval cycling improves peak oxygen uptake in chronic obstructive pulmonary disease patients; no additional effect from hyperoxia. Int J Sports Med. 2009 Dec;30(12):872-8. doi: 10.1055/s-0029-1238292.
- Evans RA, Dolmage TE, Mangovski-Alzamora S, Romano J, O'Brien L, Brooks D, Goldstein RS. One-Legged Cycle Training for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Pragmatic Study of Implementation to Pulmonary Rehabilitation. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1490-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-231OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 243125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .