- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817294
Personlig træning i KOL
Personlig træning i KOL - Udforskning af samspillet mellem træningsfysiologi, træningsopfattelse og træningsprogression
Motionstræning som en del af lungerehabilitering (PR) har vist sig endegyldigt at forbedre åndenød, livskvalitet og træningskapacitet for mennesker med KOL. Men generelt leveres PR i en 'one size fits all' tilgang uden at tage hensyn til forskellige aspekter af en persons sygdom. Det antages, at en mere personlig tilgang til PR kan give endnu bedre resultater. Men for at designe et personligt PR-program har vi brug for en bedre forståelse af, hvordan forskellige mennesker med KOL reagerer på forskellige mulige træningsmodaliteter. Denne undersøgelse vil derfor udførligt karakterisere en gruppe patienter og derefter bede dem om at gennemføre 3 ugers træningstræning i en af fire modaliteter: konventionel cykling, excentrisk cykling, et-bens cykling og modstandstræning. Formålet er ikke at bevise, hvilken form for træning der er mere effektiv, men at udvikle en idé om, hvilke grupper af patienter der vil have gavn af hvilken form for træning.
Baseline-mål ville være designet til fuldt ud at forstå, hvordan en person reagerer på træning og vil derfor bestå af en række forskellige udholdenhedstests, styrketests, spørgeskemaer og målinger af lungekapacitet og kropssammensætning. Dette er for at give så meget information som muligt for at identificere forskellige reaktioner på træning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en meget udbredt tilstand, der påvirker anslået 1,2 millioner mennesker i Storbritannien og er den næsthyppigste lungesygdom efter astma. KOL påvirker ikke kun lungerne, men er en systemisk sygdom, hvor muskeldysfunktion er et væsentligt træk. Motion, som en del af et program for pulmonal rehabilitering (PR), har vist sig at forbedre træningskapaciteten og livskvaliteten for patienter med KOL. Men på trods af effektiviteten af PR på befolkningsniveau, er der stadig plads til forbedringer. Den individuelle behandlingsrespons er heterogen, hvor nogle patienter ikke opnår klinisk signifikante forbedringer, mens andre kæmper for at overholde træningskomponenten eller helt dropper ud. I øjeblikket, mens træningsintensiteten ("dosis") er individualiseret under PR, er karakteren og indholdet af PR generelt givet på en "one size fits all" måde. Der er derfor mulighed for at modificere indholdet af PR for at imødekomme individuelle behov og underliggende fysiologi og derved øge adhærens og fordele.
Præcisionsmedicin, der skræddersy terapi til specifikke "behandlelige træk" af en persons tilstand, rummer potentialet til at maksimere behandlingseffekten og samtidig minimere bivirkninger. Efterforskerne foreslår, at de samme principper for præcisionsmedicin kan bruges til at forbedre leveringen af PR ved at identificere en persons træningsrespons ved tilmelding til PR og bruge disse oplysninger til at tilpasse træningstræningen. Der er et voksende antal forskellige, nye træningsmodaliteter, som har vist sig at være gennemførlige og potentielt effektive i KOL, hvilket giver muligheder for at levere et personligt træningsprogram. Et nøgletrin i udviklingen af denne personaliserede/præcisionstilgang i træningsmedicin er forståelsen og måling af den individuelle træningspatofysiologi, der forudsiger fordele ved en bestemt træningsmodalitet. Forholdet mellem baseline træningspatofysiologi (og faktisk andre sygdoms- og demografiske variabler) og et sådant respons er imidlertid ukendt.
Excentrisk træning, sammentrækning af en muskel, når den forlænges, og cykling med et ben er to muligheder for at diversificere PR. For en given muskelbelastning resulterer excentrisk træning i lavere energibehov og iltforbrug og belaster derfor hjerte-lungesystemet mindre. Derfor kan denne form for træning være ideel til patienter med lungesygdomme, især for dem, der stopper træningen på grund af ventilatoriske begrænsninger. Det kan være mere tolerabelt for patienter, da det forårsager mindre åndenød, samtidig med at det tillader større muskelspecifikt arbejde. Excentrisk cykling involverer brug af en cykel med en tilsluttet motor, som driver pedalerne i bakgear. Forsøgspersonen skal modstå pedalernes rotation for at opretholde en konstant pedalhastighed og derved udføre excentrisk arbejde med benene. Brug af excentrisk træning som træningsmodalitet var historisk blevet undgået på grund af frygten for at forårsage muskelskade. Højintensiv excentrisk modstandsøvelse fører til forsinket muskelømhed (DOMS) og har været brugt i mange år som en model til at fremkalde muskelskade. Men i løbet af de sidste 30 år har der været et stigende antal undersøgelser, der udførligt viser, at hvis belastningen gradvist øges, er muskelskade og ømhed minimal og acceptabel. I patientpopulationer, fordi de opnåede belastninger er særligt lave, er forekomsten af betydelig muskelskade endnu mere sjælden, og tidligere arbejde har vist, at excentrisk cykling tolereres godt hos patienter med KOL.
Helkropsmotion, såsom gang eller cykling, kræver rekruttering af en stor muskelmasse, hvilket genererer et højt iltbehov. Der er dog en forskel mellem hele kroppens maksimale iltoptagelse og muskels maksimale aerobe kapacitet, selv i en rask befolkning, og følgelig betydelig variation i de opnåede muskeltræningsstimuli. Dette understreges hos patienter med KOL med en ventilatorisk grænse for træning. Ved at træne en mindre muskelmasse kan denne ventilatoriske begrænsning omgås, og den enkelte muskel kan arbejdes med væsentlig højere intensitet. En metode til at reducere den trænende muskelmasse er et-bens cykling. To randomiserede kontrollerede forsøg har vist en større forbedring i V̇O2peak efter et-bens cykling sammenlignet med to-bened cykling hos patienter med KOL. Etbenscykling har vist sig at være en mulig tilføjelse til et PR-program og godt modtaget af patienter og fysioterapeuter.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvordan sygdoms-, demografiske og træningsfysiologiske variabler registreret ved baseline relaterer sig til efterfølgende opfattelse og progression af nye træningsmodaliteter sammenlignet med konventionel træning. Efterforskerne vil udføre en omfattende vurdering af fysiologisk respons på træning ved baseline med hensyn til træningskapacitet, træningsbegrænsning, muskelvolumen og styrke, fysisk aktivitet, skrøbelighed og muskelsammensætning. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til en af 4 træningsmodaliteter; excentrisk cykling, et-bens cykling, koncentrisk (traditionel 2-benet cykling) eller modstandstræning i underekstremiteterne.
Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie med det brede mål at identificere potentielle subfænotyper af patienter med KOL, som kan reagere fortrinsvis på særlige træningsformer. Denne viden er afgørende for udviklingen af definitive kliniske forsøg med sådanne træningsmedicinske interventioner, som kan leveres i rutinemæssig klinisk praksis. De specifikke mål er:
- At karakterisere i detaljer de underliggende pulmonale og systemiske patofysiologiske karakteristika hos patienter med KOL, som er handicappede på grund af træningsbegrænsning.
- At måle progression af træningsbelastninger under hver træningsintervention i forhold til basislinjeværdier.
- At bestemme, hvordan baseline-karakteristika og patofysiologi relaterer sig til træningsprogression og træningserfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 40 år eller derover
- Diagnose af KOL
- FEV1/FVC <0,7 og FEV1 < 80 % forudsagt
- Medical Research Council (MRC) dyspnøskala ≥3
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Stabil dosis af nuværende almindelig medicin i mindst 4 uger før studiestart.
- Deltageren har klinisk acceptabelt EKG ved tilmelding.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Enhver større eller ukontrolleret komorbiditet, der ville forringe deltagerens evne til at træne eller ville betyde, at træning var usikker.
- Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
- Deltagelse i lungerehabilitering i de forudgående 6 måneder
- Deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer træning i de forudgående 6 måneder
- Akut eksacerbation i de foregående 4 uger (vil blive berettiget 4 uger efter bedring)
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Excentrisk cykling
|
Som ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Koncentrisk cykling
|
Som ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Enkeltbenscykling
|
Som ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Modstandstræning i underekstremiteterne
|
Som ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsprogression (samlet arbejde under træning i forhold til baseline)
Tidsramme: 3 uger
|
(Total belastning under træning i kJ eller kg afhængig af træningsmodalitet)/(belastning udført ved baseline).
Dette vil derfor blive præsenteret som en standardiseret andel (%) uden måleenhed.
Belastning refererer til den samlede kraftproduktion under træning.
For koncentrisk cykling med 2 ben og 1 ben og excentrisk cykling refererer dette til ergometerets output - samlet energi produceret.
For modstandsøvelser refererer dette til den samlede vægt løftet under træning (i kg), dvs. vægtløftet ganget med antallet af gentagelser.
|
3 uger
|
|
Træningstilslutning
Tidsramme: 3 uger
|
(procentdel af deltaget i træningssessioner)
|
3 uger
|
|
Subjektiv træningserfaringsskala under hver træningsmodalitet
Tidsramme: Uge 2
|
Valideret 12-punkts spørgeskema, hvor hvert spørgsmål scorer fra 1 (slet ikke) til 7 (i høj grad).
3 domæner - træthed (høj score = høj træthed), positiv velvære (høj score = høj positiv velvære) og psykologisk nød (høj score = høj nød).
Hvert domæne repræsenterer 4 spørgsmål, og scoren for hvert domæne (fra 4-28) vil blive præsenteret.
Gennemført under alle 4 træningsmodaliteter (excentrisk cykling, styrketræning, enkeltbenscykling og koncentrisk cykling) for hver deltager
|
Uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med forskellige træningsmodaliteter - Kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
|
Struktureret spørgeskema skræddersyet til denne undersøgelse, der kræver korte svar.
Udforske præferencer og erfaringer med hver træningsmodalitet.
Bemærk: Dette er ikke et skalaspørgeskema, men et spørgeskema med korte svar med resultater præsenteret som 'temaer'
|
3 uger
|
|
Træningskapacitet - peak V̇O2 under en maksimal inkrementel 2-bens cyklustest
Tidsramme: Baseline
|
ml.min-1
|
Baseline
|
|
Træningskapacitet - peak V̇O2 under en maksimal inkrementel cyklustest på 1 ben
Tidsramme: Baseline
|
ml.min-1
|
Baseline
|
|
Inspiratorisk kapacitet under maksimal cykling på 2 ben
Tidsramme: Baseline
|
ændring fra baseline (ml)
|
Baseline
|
|
Funktionel kapacitet - konstant arbejdshastighed cyklustest
Tidsramme: Baseline
|
Udført ved 75 % af maksimal opnået effekt under tobens maksimal inkrementel cyklustest.
Deltagerne vil blive bedt om at cykle med en konstant udgangseffekt indtil frivillig udmattelse.
Resultatet vil være tid (min.)
|
Baseline
|
|
Funktionel kapacitet - målt ved Timed up-and-go test
Tidsramme: Baseline
|
Tid (sekunder) det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
Baseline
|
|
Muskelstyrke - maksimal koncentrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline
|
Isokinetisk knæfleksion/ekstension ved brug af dynamometri.
Det maksimale drejningsmoment (Nm) og den maksimale drejningsvinkel er registreret
|
Baseline
|
|
Muskelstyrke - maksimal excentrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline
|
Isokinetisk knæfleksion/ekstension ved brug af dynamometri.
Det maksimale drejningsmoment (Nm) og den maksimale drejningsvinkel er registreret
|
Baseline
|
|
Muskelstyrke - 10 rep max Benforlængelse
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal belastning, som deltagerne kan løfte med to ben i 10 gentagelser (kg)
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - St George's respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
50 punkters spørgeskema til måling af helbredsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion.
Der beregnes score for tre domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score (fra 0-100).
Minimumsændringsscore på 4 enheder er fastsat som klinisk relevant.
|
Baseline
|
|
Skrøbelighed - Groningen Skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Baseline
|
samlet score ud af 15.
En score på 4 eller mere indikerer moderat til svær skrøbelighed
|
Baseline
|
|
Balance - aktivitetsspecifik balanceskala (ABC-skala)
Tidsramme: Baseline
|
16 punktscore (hvert point besvaret fra 0-10 med 0, der repræsenterer manglende tillid, og 100 repræsenterer fuldstændig tillid til at udføre specificeret aktivitet uden at miste balancen).
Samlet score givet som et gennemsnit af alle spørgsmål (præsenteret som en procentdel fra 0-100%).
Lavere score repræsenterer dårligere balance
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet - 7-dages aktivitetsmonitor
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af tid i let og moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline
|
|
Muskelarkitektoniske foranstaltninger set på muskelbiopsi
Tidsramme: Baseline
|
Fibertypesammensætning - procentdel af type 1 og type 2 muskelfibre
|
Baseline
|
|
Muskelarkitektoniske foranstaltninger set på muskelbiopsi
Tidsramme: Baseline
|
Fiberstørrelse - gennemsnitligt fibertværsnitsareal (mikrometer2)
|
Baseline
|
|
Kapillær tæthed på muskelbiopsi
Tidsramme: Baseline
|
Antal kapillærer pr. mm2
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning - bioelektrisk impedans
Tidsramme: Baseline
|
fedtfri masseindeks (kg/m2)
|
Baseline
|
|
Åndenød under træning - Multidimensionel dyspnøprofil
Tidsramme: Baseline
|
Valideret spørgeskema, der udforsker flere aspekter af dyspnø.
Registreret ved baseline og under hver af 4 træningsmodaliteter (excentrisk cykling, koncentrisk cykling, enkeltbenscykling og modstandstræning i underekstremiteterne).
Samlede resultater af hvert spørgsmål vil blive præsenteret.
Dette er ikke en traditionel 'skala' med en 'total score', men producerer et multidimensionelt billede af åndenød og er blevet godt beskrevet i forskning i åndenød.
Det bliver brugt som en måde at kategorisere åndenød respons eller fænotype.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Exercise training in COPD: how to distinguish responders from nonresponders. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jan-Feb;21(1):10-7. doi: 10.1097/00008483-200101000-00004.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
- Rocha Vieira DS, Baril J, Richard R, Perrault H, Bourbeau J, Taivassalo T. Eccentric cycle exercise in severe COPD: feasibility of application. COPD. 2011 Aug;8(4):270-4. doi: 10.3109/15412555.2011.579926. Epub 2011 Jul 5.
- Bjorgen S, Helgerud J, Husby V, Steinshamn S, Richadson RR, Hoff J. Aerobic high intensity one-legged interval cycling improves peak oxygen uptake in chronic obstructive pulmonary disease patients; no additional effect from hyperoxia. Int J Sports Med. 2009 Dec;30(12):872-8. doi: 10.1055/s-0029-1238292.
- Evans RA, Dolmage TE, Mangovski-Alzamora S, Romano J, O'Brien L, Brooks D, Goldstein RS. One-Legged Cycle Training for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Pragmatic Study of Implementation to Pulmonary Rehabilitation. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1490-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-231OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 243125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .