Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig trening i KOLS

7. september 2020 oppdatert av: Dr Tom Ward, Loughborough University

Personlig tilpasset treningstrening i KOLS – Utforske interaksjonen mellom treningsfysiologi, treningsoppfatning og treningsprogresjon

Treningstrening som en del av lungerehabilitering (PR) har vist seg å forbedre pusten, livskvaliteten og treningskapasiteten for personer med KOLS. Men generelt leveres PR i en "one size fits all"-tilnærming uten å ta hensyn til ulike aspekter ved en persons sykdom. Det antas at en mer personlig tilnærming til PR kan gi enda bedre resultater. Men for å utforme et personlig tilpasset PR-program trenger vi en bedre forståelse av hvordan forskjellige mennesker med KOLS reagerer på forskjellige mulige treningstreningsmodaliteter. Denne studien vil derfor utførlig karakterisere en gruppe pasienter og deretter be dem om å gjennomføre 3 ukers treningstrening i en av fire modaliteter; konvensjonell sykling, eksentrisk sykling, ettbenssykling og motstandstrening. Målet er ikke å bevise hvilken type trening som er mer effektiv, men å utvikle en idé om hvilke grupper pasienter som vil ha nytte av hvilken type trening.

Baseline-mål vil bli utformet for å fullt ut forstå hvordan en person reagerer på trening og vil derfor bestå av en rekke utholdenhetstester, styrketester, spørreskjemaer og målinger av lungekapasitet og kroppssammensetning. Dette for å gi så mye informasjon som mulig for å identifisere ulike reaksjoner på trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en svært utbredt tilstand som rammer anslagsvis 1,2 millioner mennesker i Storbritannia og er den nest vanligste lungesykdommen etter astma. KOLS påvirker ikke bare lungene, men er en systemisk sykdom med muskeldysfunksjon som et betydelig trekk. Trening, som en del av et program for pulmonal rehabilitering (PR), har vist seg å forbedre treningskapasiteten og livskvaliteten til pasienter med KOLS. Men til tross for effektiviteten til PR på befolkningsnivå, er det fortsatt rom for forbedring. Den individuelle behandlingsresponsen er heterogen med noen pasienter som ikke oppnår klinisk signifikante forbedringer, mens andre sliter med å følge treningskomponenten eller faller helt fra. For øyeblikket, mens treningsintensiteten ("dosen") er individualisert under PR, er karakteren og innholdet til PR vanligvis gitt på en "one size fits all" måte. Det er derfor rom for å modifisere innholdet i PR for å møte individuelle behov og underliggende fysiologi, og dermed øke etterlevelsen og fordelene.

Presisjonsmedisin, som skreddersyr terapi til spesifikke "behandlebare egenskaper" ved en persons tilstand, har potensialet til å maksimere behandlingseffekten samtidig som bivirkningene minimeres. Etterforskerne foreslår at de samme prinsippene for presisjonsmedisin kan brukes til å forbedre leveringen av PR ved å identifisere en persons treningsrespons ved påmelding til PR og bruke denne informasjonen til å tilpasse treningstrening. Det er et økende antall forskjellige, nye treningsmodaliteter som har vist seg å være gjennomførbare og potensielt effektive ved KOLS, og tilbyr muligheter for å levere et personlig treningsprogram. Et nøkkeltrinn i utviklingen av denne personaliserte/presisjonstilnærmingen i treningsmedisin er forståelsen og måling av den individuelle treningspatofysiologien som forutsier fordeler for en bestemt treningstreningsmodalitet. Forholdet mellom baseline trening patofysiologi (og faktisk andre sykdom og demografiske variabler) og en slik respons er imidlertid foreløpig ukjent.

Eksentrisk trening, sammentrekning av en muskel når den forlenges, og sykling med ett ben er to alternativer for å diversifisere PR. For en gitt muskelbelastning gir eksentrisk trening lavere energibehov og oksygenforbruk og gir derfor mindre belastning på hjerte- og lungesystemet. Følgelig kan denne typen trening være ideell for pasienter med lungesykdom, spesielt for de som slutter å trene på grunn av ventilasjonsbegrensninger. Det kan være mer tolerabelt for pasienter siden det forårsaker mindre pust, samtidig som det tillater større muskelspesifikk arbeid. Eksentrisk sykling innebærer bruk av en sykkel med tilkoblet motor som driver pedalene i revers. Motivet må motstå rotasjonen av pedalene for å opprettholde en konstant pedalhastighet, og derved utføre eksentrisk arbeid med bena. Å bruke eksentrisk trening som treningsmodalitet hadde historisk vært unngått på grunn av frykten for å forårsake muskelskade. Eksentrisk motstandstrening med høy intensitet fører til forsinket muskelsårhet (DOMS) og har blitt brukt i mange år som en modell for å indusere muskelskade. I løpet av de siste 30 årene har det imidlertid vært et økende antall studier som viser omfattende at hvis belastningen økes gradvis, er muskelskade og sårhet minimal og akseptabel. I pasientpopulasjoner, fordi oppnådde belastninger er spesielt lave, er forekomsten av betydelig muskelskade enda mer sjeldnere, og tidligere arbeid har vist at eksentrisk sykling er godt tolerert hos pasienter med KOLS.

Trening for hele kroppen, som å gå eller sykle, krever rekruttering av en stor muskelmasse som genererer et høyt oksygenbehov. Det er imidlertid en forskjell mellom hele kroppens maksimale oksygenopptak og muskel maksimal aerob kapasitet, selv i en frisk befolkning, og følgelig betydelig variasjon i muskeltreningsstimuli som oppnås. Dette vektlegges hos pasienter med KOLS med en ventilasjonsgrense for trening. Ved å trene en mindre muskelmasse kan denne ventilasjonsbegrensningen omgås og den enkelte muskel kan jobbes med betydelig høyere intensitet. En metode for å redusere den trenende muskelmassen er sykling med ett ben. To randomiserte kontrollerte studier har vist en større forbedring i V̇O2peak etter ettbenssykling sammenlignet med tobenssykling hos pasienter med KOLS. Ettbenssykling har vist seg å være et mulig tillegg til et PR-program og godt mottatt av pasienter og fysioterapeuter.

Denne studien tar sikte på å bestemme hvordan sykdom, demografiske og treningsfysiologiske variabler registrert ved baseline relaterer seg til påfølgende oppfatning og progresjon av nye treningsmodaliteter sammenlignet med konvensjonell trening. Etterforskerne vil utføre en omfattende vurdering av fysiologisk respons på trening ved baseline når det gjelder treningskapasitet, treningsbegrensning, muskelvolum og styrke, fysisk aktivitet, skrøpelighet og muskelsammensetning. Deltakerne vil da bli tilfeldig allokert til en av 4 treningsmodaliteter; eksentrisk sykling, ettbenssykling, konsentrisk (tradisjonell 2-beins sykling) eller motstandstrening i underekstremiteter.

Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie med det brede målet å identifisere potensielle subfenotyper av pasienter med KOLS som kan reagere fortrinnsvis på spesielle treningsformer. Denne kunnskapen er avgjørende for utviklingen av definitive kliniske studier av slike treningsmedisinske intervensjoner som kan leveres i rutinemessig klinisk praksis. De spesifikke målene er:

  1. Å karakterisere i detalj de underliggende pulmonale og systemiske patofysiologiske egenskapene til pasienter med KOLS som er funksjonshemmet på grunn av treningsbegrensning.
  2. For å måle progresjon av treningsbelastninger under hver treningsintervensjon i forhold til grunnlinjeverdier.
  3. For å bestemme hvordan baseline-karakteristikker og patofysiologi er relatert til treningsprogresjon og treningserfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Loughborough, Storbritannia, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 40 år eller eldre
  • Diagnose av KOLS
  • FEV1/FVC <0,7 og FEV1 < 80 % predikert
  • Medical Research Council (MRC) dyspnéskala ≥3
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Stabil dose av gjeldende vanlige medisiner i minst 4 uker før studiestart.
  • Deltaker har klinisk akseptabelt EKG ved påmelding.
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Enhver større eller ukontrollert komorbiditet som ville svekke deltakerens evne til å trene eller ville bety at trening var utrygt.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
  • Deltakelse i lungerehabilitering de foregående 6 måneder
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer treningstrening i de foregående 6 månedene
  • Akutt forverring i de foregående 4 ukene (vil bli kvalifisert 4 uker etter bedring)
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksentrisk sykling
Som ovenfor
Aktiv komparator: Konsentrisk sykling
Som ovenfor
Aktiv komparator: Enkeltbenssykling
Som ovenfor
Aktiv komparator: Motstandstrening i underekstremiteter
Som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsprogresjon (totalt arbeid under trening i forhold til baseline)
Tidsramme: 3 uker
(Total belastning under trening i kJ eller kg avhengig av treningsmodalitet)/(belastning utført ved baseline). Dette vil derfor bli presentert som en standardisert andel (%) uten måleenhet. Belastning refererer til den totale kraftproduksjonen under trening. For konsentrisk sykling med 2 og 1 ben og eksentrisk sykling refererer dette til utgangseffekten til ergometeret - total energi produsert. For motstandstrening refererer dette til totalvekt løftet under trening (i kg), dvs. vektløft multiplisert med antall repetisjoner.
3 uker
Treningstilslutning
Tidsramme: 3 uker
(prosent av deltatte treningsøkter)
3 uker
Subjektiv treningserfaringsskala under hver treningsmodalitet
Tidsramme: Uke 2
Validert 12-punkts spørreskjema med hvert spørsmål som scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye). 3 domener - fatigue (høy score=høy fatigue), positiv velvære (høy score=høy positiv velvære) og psykologisk distress (høy score=høy distress). Hvert domene representerer 4 spørsmål og poengsummen for hvert domene (fra 4-28) vil bli presentert. Fullført under alle 4 treningsmodaliteter (eksentrisk sykling, motstandstrening, enkeltbenssykling og konsentrisk sykling) for hver deltaker
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med ulike treningsmodaliteter - Kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
Strukturert spørreskjema skreddersydd for denne studien som krever korte svar. Utforske preferanser og opplevelse av hver treningsmodalitet. Merk: Dette er ikke et skalaskjema, men et spørreskjema med kort svar med resultater presentert som "temaer"
3 uker
Treningskapasitet - topp V̇O2 under en maksimal inkrementell 2-bens syklustest
Tidsramme: Grunnlinje
ml.min-1
Grunnlinje
Treningskapasitet - topp V̇O2 under en maksimal inkrementell syklustest på 1 ben
Tidsramme: Grunnlinje
ml.min-1
Grunnlinje
Inspiratorisk kapasitet ved maksimal sykling på to bein
Tidsramme: Grunnlinje
endring fra baseline (ml)
Grunnlinje
Funksjonell kapasitet - syklustest med konstant arbeidshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Utført ved 75 % av maksimal oppnådd kraft under tobens maksimal inkrementell syklustest. Deltakerne vil bli bedt om å sykle med konstant effekt til frivillig utmattelse. Utfallet vil være tid (min.)
Grunnlinje
Funksjonell kapasitet - målt med Timed up-and-go test
Tidsramme: Grunnlinje
Tid (sek) det tar å reise seg fra en stol, gå 3m, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Grunnlinje
Muskelstyrke - maksimal konsentrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Grunnlinje
Isokinetisk knefleksjon/ekstensjon ved bruk av dynamometri. Maksimalt dreiemoment (Nm) og vinkel for toppmoment registrert
Grunnlinje
Muskelstyrke - maksimal eksentrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Grunnlinje
Isokinetisk knefleksjon/ekstensjon ved bruk av dynamometri. Maksimalt dreiemoment (Nm) og vinkel for toppmoment registrert
Grunnlinje
Muskelstyrke - 10 rep maks Benforlengelse
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal belastning som deltakerne kan løfte med to ben i 10 repetisjoner (kg)
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet - St George's respiratoriske spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
50 punkters spørreskjema for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Det beregnes poeng for tre domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkning (Psykososial) samt en totalscore (fra 0-100). Minimum endringsscore på 4 enheter er etablert som klinisk relevant.
Grunnlinje
Skrøpelighet - Groningen Skrøpelighet Index
Tidsramme: Grunnlinje
total poengsum av 15. En score på 4 eller mer indikerer moderat til alvorlig skrøpelighet
Grunnlinje
Balanse – aktivitetsspesifikk balanseskala (ABC-skala)
Tidsramme: Grunnlinje
16 punktscore (hvert poeng besvart fra 0-10 med 0 som representerer mistillit og 100 representerer full tillit med å utføre spesifisert aktivitet uten å miste balansen). Total poengsum gitt som et gjennomsnitt av alle spørsmål (presentert i prosent fra 0-100%). Lavere skår representerer dårligere balanse
Grunnlinje
Fysisk aktivitet - 7-dagers aktivitetsmonitor
Tidsramme: Grunnlinje
Prosent av tid i lett og moderat til kraftig fysisk aktivitet
Grunnlinje
Muskelarkitektoniske tiltak sett på muskelbiopsi
Tidsramme: Grunnlinje
Fibertypesammensetning - prosentandel av type 1 og type 2 muskelfibre
Grunnlinje
Muskelarkitektoniske tiltak sett på muskelbiopsi
Tidsramme: Grunnlinje
Fiberstørrelse - gjennomsnittlig fibertverrsnittsareal (mikrometer2)
Grunnlinje
Kapillærtetthet på muskelbiopsi
Tidsramme: Grunnlinje
Antall kapillærer per mm2
Grunnlinje
Kroppssammensetning - bioelektrisk impedans
Tidsramme: Grunnlinje
fettfri masseindeks (kg/m2)
Grunnlinje
Pustløshet under trening - Flerdimensjonal dyspnéprofil
Tidsramme: Grunnlinje
Validert spørreskjema som utforsker flere aspekter ved dyspné. Registrert ved baseline og under hver av 4 treningsmodaliteter (eksentrisk sykling, konsentrisk sykling, enkeltbenssykling og motstandstrening i underekstremiteter). Samlede resultater av hvert spørsmål vil bli presentert. Dette er ikke en tradisjonell 'skala' med en 'total poengsum', men gir et flerdimensjonalt bilde av åndenød og har blitt godt beskrevet i forskning om åndenød. Det blir brukt som en måte å kategorisere pustende respons eller fenotype.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 243125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere