- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817294
Personlig trening i KOLS
Personlig tilpasset treningstrening i KOLS – Utforske interaksjonen mellom treningsfysiologi, treningsoppfatning og treningsprogresjon
Treningstrening som en del av lungerehabilitering (PR) har vist seg å forbedre pusten, livskvaliteten og treningskapasiteten for personer med KOLS. Men generelt leveres PR i en "one size fits all"-tilnærming uten å ta hensyn til ulike aspekter ved en persons sykdom. Det antas at en mer personlig tilnærming til PR kan gi enda bedre resultater. Men for å utforme et personlig tilpasset PR-program trenger vi en bedre forståelse av hvordan forskjellige mennesker med KOLS reagerer på forskjellige mulige treningstreningsmodaliteter. Denne studien vil derfor utførlig karakterisere en gruppe pasienter og deretter be dem om å gjennomføre 3 ukers treningstrening i en av fire modaliteter; konvensjonell sykling, eksentrisk sykling, ettbenssykling og motstandstrening. Målet er ikke å bevise hvilken type trening som er mer effektiv, men å utvikle en idé om hvilke grupper pasienter som vil ha nytte av hvilken type trening.
Baseline-mål vil bli utformet for å fullt ut forstå hvordan en person reagerer på trening og vil derfor bestå av en rekke utholdenhetstester, styrketester, spørreskjemaer og målinger av lungekapasitet og kroppssammensetning. Dette for å gi så mye informasjon som mulig for å identifisere ulike reaksjoner på trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en svært utbredt tilstand som rammer anslagsvis 1,2 millioner mennesker i Storbritannia og er den nest vanligste lungesykdommen etter astma. KOLS påvirker ikke bare lungene, men er en systemisk sykdom med muskeldysfunksjon som et betydelig trekk. Trening, som en del av et program for pulmonal rehabilitering (PR), har vist seg å forbedre treningskapasiteten og livskvaliteten til pasienter med KOLS. Men til tross for effektiviteten til PR på befolkningsnivå, er det fortsatt rom for forbedring. Den individuelle behandlingsresponsen er heterogen med noen pasienter som ikke oppnår klinisk signifikante forbedringer, mens andre sliter med å følge treningskomponenten eller faller helt fra. For øyeblikket, mens treningsintensiteten ("dosen") er individualisert under PR, er karakteren og innholdet til PR vanligvis gitt på en "one size fits all" måte. Det er derfor rom for å modifisere innholdet i PR for å møte individuelle behov og underliggende fysiologi, og dermed øke etterlevelsen og fordelene.
Presisjonsmedisin, som skreddersyr terapi til spesifikke "behandlebare egenskaper" ved en persons tilstand, har potensialet til å maksimere behandlingseffekten samtidig som bivirkningene minimeres. Etterforskerne foreslår at de samme prinsippene for presisjonsmedisin kan brukes til å forbedre leveringen av PR ved å identifisere en persons treningsrespons ved påmelding til PR og bruke denne informasjonen til å tilpasse treningstrening. Det er et økende antall forskjellige, nye treningsmodaliteter som har vist seg å være gjennomførbare og potensielt effektive ved KOLS, og tilbyr muligheter for å levere et personlig treningsprogram. Et nøkkeltrinn i utviklingen av denne personaliserte/presisjonstilnærmingen i treningsmedisin er forståelsen og måling av den individuelle treningspatofysiologien som forutsier fordeler for en bestemt treningstreningsmodalitet. Forholdet mellom baseline trening patofysiologi (og faktisk andre sykdom og demografiske variabler) og en slik respons er imidlertid foreløpig ukjent.
Eksentrisk trening, sammentrekning av en muskel når den forlenges, og sykling med ett ben er to alternativer for å diversifisere PR. For en gitt muskelbelastning gir eksentrisk trening lavere energibehov og oksygenforbruk og gir derfor mindre belastning på hjerte- og lungesystemet. Følgelig kan denne typen trening være ideell for pasienter med lungesykdom, spesielt for de som slutter å trene på grunn av ventilasjonsbegrensninger. Det kan være mer tolerabelt for pasienter siden det forårsaker mindre pust, samtidig som det tillater større muskelspesifikk arbeid. Eksentrisk sykling innebærer bruk av en sykkel med tilkoblet motor som driver pedalene i revers. Motivet må motstå rotasjonen av pedalene for å opprettholde en konstant pedalhastighet, og derved utføre eksentrisk arbeid med bena. Å bruke eksentrisk trening som treningsmodalitet hadde historisk vært unngått på grunn av frykten for å forårsake muskelskade. Eksentrisk motstandstrening med høy intensitet fører til forsinket muskelsårhet (DOMS) og har blitt brukt i mange år som en modell for å indusere muskelskade. I løpet av de siste 30 årene har det imidlertid vært et økende antall studier som viser omfattende at hvis belastningen økes gradvis, er muskelskade og sårhet minimal og akseptabel. I pasientpopulasjoner, fordi oppnådde belastninger er spesielt lave, er forekomsten av betydelig muskelskade enda mer sjeldnere, og tidligere arbeid har vist at eksentrisk sykling er godt tolerert hos pasienter med KOLS.
Trening for hele kroppen, som å gå eller sykle, krever rekruttering av en stor muskelmasse som genererer et høyt oksygenbehov. Det er imidlertid en forskjell mellom hele kroppens maksimale oksygenopptak og muskel maksimal aerob kapasitet, selv i en frisk befolkning, og følgelig betydelig variasjon i muskeltreningsstimuli som oppnås. Dette vektlegges hos pasienter med KOLS med en ventilasjonsgrense for trening. Ved å trene en mindre muskelmasse kan denne ventilasjonsbegrensningen omgås og den enkelte muskel kan jobbes med betydelig høyere intensitet. En metode for å redusere den trenende muskelmassen er sykling med ett ben. To randomiserte kontrollerte studier har vist en større forbedring i V̇O2peak etter ettbenssykling sammenlignet med tobenssykling hos pasienter med KOLS. Ettbenssykling har vist seg å være et mulig tillegg til et PR-program og godt mottatt av pasienter og fysioterapeuter.
Denne studien tar sikte på å bestemme hvordan sykdom, demografiske og treningsfysiologiske variabler registrert ved baseline relaterer seg til påfølgende oppfatning og progresjon av nye treningsmodaliteter sammenlignet med konvensjonell trening. Etterforskerne vil utføre en omfattende vurdering av fysiologisk respons på trening ved baseline når det gjelder treningskapasitet, treningsbegrensning, muskelvolum og styrke, fysisk aktivitet, skrøpelighet og muskelsammensetning. Deltakerne vil da bli tilfeldig allokert til en av 4 treningsmodaliteter; eksentrisk sykling, ettbenssykling, konsentrisk (tradisjonell 2-beins sykling) eller motstandstrening i underekstremiteter.
Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie med det brede målet å identifisere potensielle subfenotyper av pasienter med KOLS som kan reagere fortrinnsvis på spesielle treningsformer. Denne kunnskapen er avgjørende for utviklingen av definitive kliniske studier av slike treningsmedisinske intervensjoner som kan leveres i rutinemessig klinisk praksis. De spesifikke målene er:
- Å karakterisere i detalj de underliggende pulmonale og systemiske patofysiologiske egenskapene til pasienter med KOLS som er funksjonshemmet på grunn av treningsbegrensning.
- For å måle progresjon av treningsbelastninger under hver treningsintervensjon i forhold til grunnlinjeverdier.
- For å bestemme hvordan baseline-karakteristikker og patofysiologi er relatert til treningsprogresjon og treningserfaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 40 år eller eldre
- Diagnose av KOLS
- FEV1/FVC <0,7 og FEV1 < 80 % predikert
- Medical Research Council (MRC) dyspnéskala ≥3
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Stabil dose av gjeldende vanlige medisiner i minst 4 uker før studiestart.
- Deltaker har klinisk akseptabelt EKG ved påmelding.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Enhver større eller ukontrollert komorbiditet som ville svekke deltakerens evne til å trene eller ville bety at trening var utrygt.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
- Deltakelse i lungerehabilitering de foregående 6 måneder
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer treningstrening i de foregående 6 månedene
- Akutt forverring i de foregående 4 ukene (vil bli kvalifisert 4 uker etter bedring)
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksentrisk sykling
|
Som ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Konsentrisk sykling
|
Som ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Enkeltbenssykling
|
Som ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Motstandstrening i underekstremiteter
|
Som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsprogresjon (totalt arbeid under trening i forhold til baseline)
Tidsramme: 3 uker
|
(Total belastning under trening i kJ eller kg avhengig av treningsmodalitet)/(belastning utført ved baseline).
Dette vil derfor bli presentert som en standardisert andel (%) uten måleenhet.
Belastning refererer til den totale kraftproduksjonen under trening.
For konsentrisk sykling med 2 og 1 ben og eksentrisk sykling refererer dette til utgangseffekten til ergometeret - total energi produsert.
For motstandstrening refererer dette til totalvekt løftet under trening (i kg), dvs. vektløft multiplisert med antall repetisjoner.
|
3 uker
|
|
Treningstilslutning
Tidsramme: 3 uker
|
(prosent av deltatte treningsøkter)
|
3 uker
|
|
Subjektiv treningserfaringsskala under hver treningsmodalitet
Tidsramme: Uke 2
|
Validert 12-punkts spørreskjema med hvert spørsmål som scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye).
3 domener - fatigue (høy score=høy fatigue), positiv velvære (høy score=høy positiv velvære) og psykologisk distress (høy score=høy distress).
Hvert domene representerer 4 spørsmål og poengsummen for hvert domene (fra 4-28) vil bli presentert.
Fullført under alle 4 treningsmodaliteter (eksentrisk sykling, motstandstrening, enkeltbenssykling og konsentrisk sykling) for hver deltaker
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med ulike treningsmodaliteter - Kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
|
Strukturert spørreskjema skreddersydd for denne studien som krever korte svar.
Utforske preferanser og opplevelse av hver treningsmodalitet.
Merk: Dette er ikke et skalaskjema, men et spørreskjema med kort svar med resultater presentert som "temaer"
|
3 uker
|
|
Treningskapasitet - topp V̇O2 under en maksimal inkrementell 2-bens syklustest
Tidsramme: Grunnlinje
|
ml.min-1
|
Grunnlinje
|
|
Treningskapasitet - topp V̇O2 under en maksimal inkrementell syklustest på 1 ben
Tidsramme: Grunnlinje
|
ml.min-1
|
Grunnlinje
|
|
Inspiratorisk kapasitet ved maksimal sykling på to bein
Tidsramme: Grunnlinje
|
endring fra baseline (ml)
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell kapasitet - syklustest med konstant arbeidshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utført ved 75 % av maksimal oppnådd kraft under tobens maksimal inkrementell syklustest.
Deltakerne vil bli bedt om å sykle med konstant effekt til frivillig utmattelse.
Utfallet vil være tid (min.)
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell kapasitet - målt med Timed up-and-go test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid (sek) det tar å reise seg fra en stol, gå 3m, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke - maksimal konsentrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Isokinetisk knefleksjon/ekstensjon ved bruk av dynamometri.
Maksimalt dreiemoment (Nm) og vinkel for toppmoment registrert
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke - maksimal eksentrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Isokinetisk knefleksjon/ekstensjon ved bruk av dynamometri.
Maksimalt dreiemoment (Nm) og vinkel for toppmoment registrert
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke - 10 rep maks Benforlengelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal belastning som deltakerne kan løfte med to ben i 10 repetisjoner (kg)
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet - St George's respiratoriske spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
50 punkters spørreskjema for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon.
Det beregnes poeng for tre domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkning (Psykososial) samt en totalscore (fra 0-100).
Minimum endringsscore på 4 enheter er etablert som klinisk relevant.
|
Grunnlinje
|
|
Skrøpelighet - Groningen Skrøpelighet Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
total poengsum av 15.
En score på 4 eller mer indikerer moderat til alvorlig skrøpelighet
|
Grunnlinje
|
|
Balanse – aktivitetsspesifikk balanseskala (ABC-skala)
Tidsramme: Grunnlinje
|
16 punktscore (hvert poeng besvart fra 0-10 med 0 som representerer mistillit og 100 representerer full tillit med å utføre spesifisert aktivitet uten å miste balansen).
Total poengsum gitt som et gjennomsnitt av alle spørsmål (presentert i prosent fra 0-100%).
Lavere skår representerer dårligere balanse
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet - 7-dagers aktivitetsmonitor
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosent av tid i lett og moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Grunnlinje
|
|
Muskelarkitektoniske tiltak sett på muskelbiopsi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fibertypesammensetning - prosentandel av type 1 og type 2 muskelfibre
|
Grunnlinje
|
|
Muskelarkitektoniske tiltak sett på muskelbiopsi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fiberstørrelse - gjennomsnittlig fibertverrsnittsareal (mikrometer2)
|
Grunnlinje
|
|
Kapillærtetthet på muskelbiopsi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall kapillærer per mm2
|
Grunnlinje
|
|
Kroppssammensetning - bioelektrisk impedans
Tidsramme: Grunnlinje
|
fettfri masseindeks (kg/m2)
|
Grunnlinje
|
|
Pustløshet under trening - Flerdimensjonal dyspnéprofil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Validert spørreskjema som utforsker flere aspekter ved dyspné.
Registrert ved baseline og under hver av 4 treningsmodaliteter (eksentrisk sykling, konsentrisk sykling, enkeltbenssykling og motstandstrening i underekstremiteter).
Samlede resultater av hvert spørsmål vil bli presentert.
Dette er ikke en tradisjonell 'skala' med en 'total poengsum', men gir et flerdimensjonalt bilde av åndenød og har blitt godt beskrevet i forskning om åndenød.
Det blir brukt som en måte å kategorisere pustende respons eller fenotype.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Exercise training in COPD: how to distinguish responders from nonresponders. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jan-Feb;21(1):10-7. doi: 10.1097/00008483-200101000-00004.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
- Rocha Vieira DS, Baril J, Richard R, Perrault H, Bourbeau J, Taivassalo T. Eccentric cycle exercise in severe COPD: feasibility of application. COPD. 2011 Aug;8(4):270-4. doi: 10.3109/15412555.2011.579926. Epub 2011 Jul 5.
- Bjorgen S, Helgerud J, Husby V, Steinshamn S, Richadson RR, Hoff J. Aerobic high intensity one-legged interval cycling improves peak oxygen uptake in chronic obstructive pulmonary disease patients; no additional effect from hyperoxia. Int J Sports Med. 2009 Dec;30(12):872-8. doi: 10.1055/s-0029-1238292.
- Evans RA, Dolmage TE, Mangovski-Alzamora S, Romano J, O'Brien L, Brooks D, Goldstein RS. One-Legged Cycle Training for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Pragmatic Study of Implementation to Pulmonary Rehabilitation. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1490-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-231OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS 243125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .