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Esercizio fisico personalizzato nella BPCO

7 settembre 2020 aggiornato da: Dr Tom Ward, Loughborough University

Allenamento fisico personalizzato nella BPCO - Esplorazione dell'interazione tra fisiologia dell'esercizio, percezione dell'esercizio e progressione dell'allenamento

È stato dimostrato che l'esercizio fisico come parte della riabilitazione polmonare (PR) migliora la dispnea, la qualità della vita e la capacità di esercizio per le persone con BPCO. Tuttavia, generalmente le pubbliche relazioni vengono fornite con un approccio "taglia unica" senza considerare i diversi aspetti della malattia di un individuo. Si ipotizza che un approccio più personalizzato alle pubbliche relazioni possa produrre risultati ancora migliori. Tuttavia, per progettare un programma personalizzato di PR abbiamo bisogno di una migliore comprensione di come diverse persone con BPCO rispondono a diverse possibili modalità di esercizio fisico. Questo studio caratterizzerà quindi in modo completo un gruppo di pazienti e quindi chiederà loro di completare 3 settimane di allenamento fisico in una delle quattro modalità: ciclismo convenzionale, ciclismo eccentrico, ciclismo con una gamba sola e allenamento di resistenza. Lo scopo non è dimostrare quale tipo di formazione sia più efficace, ma sviluppare un'idea di quali gruppi di pazienti trarrebbero beneficio da quale tipo di formazione.

Le misure di base sarebbero progettate per comprendere appieno come un individuo risponde all'esercizio e sarebbero quindi costituite da una varietà di test di resistenza, test di forza, questionari e misurazioni della capacità polmonare e della composizione corporea. Questo per fornire quante più informazioni possibili per identificare diverse risposte all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione altamente diffusa che colpisce circa 1,2 milioni di persone nel Regno Unito ed è la seconda malattia polmonare più comune dopo l'asma. La BPCO non colpisce solo i polmoni, ma è una malattia sistemica con la disfunzione muscolare come caratteristica significativa. L'esercizio fisico, come parte di un programma di riabilitazione polmonare (PR), ha dimostrato di migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita dei pazienti con BPCO. Tuttavia, nonostante l'efficacia delle pubbliche relazioni a livello di popolazione, rimane spazio per miglioramenti. La risposta al trattamento individuale è eterogenea con alcuni pazienti che non riescono a ottenere miglioramenti clinicamente significativi, mentre altri faticano ad aderire alla componente dell'esercizio o abbandonano del tutto. Attualmente, mentre le intensità di esercizio (la "dose") sono individualizzate durante il PR, il carattere e il contenuto del PR sono generalmente forniti in un modo "taglia unica". C'è quindi spazio per modificare il contenuto del PR per soddisfare le esigenze individuali e la fisiologia sottostante, migliorando così l'aderenza e i benefici.

La medicina di precisione, adattando la terapia a specifici "tratti curabili" della condizione di un individuo, ha il potenziale per massimizzare l'effetto del trattamento riducendo al minimo gli effetti avversi. I ricercatori propongono che gli stessi principi della medicina di precisione possano essere utilizzati per migliorare l'erogazione di PR identificando la risposta all'esercizio di un individuo al momento dell'iscrizione al PR e utilizzando queste informazioni per personalizzare l'allenamento fisico. Esiste un numero crescente di diverse modalità di allenamento innovative che si sono dimostrate fattibili e potenzialmente efficaci nella BPCO, offrendo opportunità per fornire un programma di allenamento personalizzato. Un passo fondamentale nello sviluppo di questo approccio personalizzato/di precisione nella medicina dell'esercizio è la comprensione e la misurazione della fisiopatologia dell'esercizio individuale che prevede benefici preferenziali per una particolare modalità di allenamento all'esercizio. Tuttavia, la relazione tra la fisiopatologia dell'esercizio di base (e in effetti altre malattie e variabili demografiche) e tale risposta è attualmente sconosciuta.

L'esercizio eccentrico, la contrazione di un muscolo mentre si allunga e il ciclismo con una gamba sola sono due opzioni per diversificare il PR. Per un dato carico di lavoro muscolare, l'esercizio eccentrico comporta una minore richiesta di energia e consumo di ossigeno e quindi mette meno a dura prova il sistema cardiopolmonare. Di conseguenza, questo tipo di esercizio può essere ideale per i pazienti con malattie polmonari, in particolare per coloro che interrompono l'esercizio a causa di limitazioni ventilatorie. Può essere più tollerabile per i pazienti in quanto provoca meno affanno, pur consentendo un maggiore lavoro muscolare specifico. Il ciclismo eccentrico prevede l'uso di una bicicletta con un motore collegato che aziona i pedali in retromarcia. Il soggetto deve resistere alla rotazione dei pedali per mantenere una velocità di pedalata costante, eseguendo così un lavoro eccentrico con le gambe. L'uso dell'esercizio eccentrico come modalità di allenamento era stato storicamente evitato per paura di causare danni muscolari. L'esercizio di resistenza eccentrica ad alta intensità porta a indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) ed è stato utilizzato per molti anni come modello per indurre danno muscolare. Tuttavia negli ultimi 30 anni c'è stato un numero crescente di studi che dimostrano in modo completo che se il carico viene gradualmente aumentato, il danno muscolare e l'indolenzimento sono minimi e accettabili. Nelle popolazioni di pazienti, poiché i carichi raggiunti sono particolarmente bassi, il verificarsi di danni muscolari significativi è ancora più raro e il lavoro precedente ha dimostrato che il ciclismo eccentrico è ben tollerato nei pazienti con BPCO.

L'esercizio di tutto il corpo, come camminare o andare in bicicletta, richiede il reclutamento di una grande massa muscolare che genera un'elevata richiesta di ossigeno. Tuttavia, esiste una disparità tra il massimo consumo di ossigeno da parte di tutto il corpo e la massima capacità aerobica muscolare, anche in una popolazione sana, e di conseguenza una variazione significativa negli stimoli di allenamento muscolare raggiunti. Ciò è enfatizzato nei pazienti con BPCO con un limite ventilatorio all'esercizio. Esercitando una massa muscolare più piccola, questa limitazione ventilatoria può essere aggirata e il singolo muscolo può essere lavorato a un'intensità significativamente più elevata. Un metodo per ridurre la massa muscolare durante l'esercizio è il ciclismo con una gamba sola. Due studi randomizzati controllati hanno dimostrato un miglioramento maggiore del V̇O2peak dopo il ciclismo su una gamba rispetto al ciclismo su due gambe nei pazienti con BPCO. Il ciclismo con una gamba sola ha dimostrato di essere un'aggiunta fattibile a un programma di pubbliche relazioni e ben accolto da pazienti e fisioterapisti.

Questo studio mira a determinare in che modo le variabili fisiologiche di malattia, demografiche e di esercizio registrate al basale si riferiscono alla successiva percezione e progressione di nuove modalità di allenamento rispetto all'allenamento convenzionale. I ricercatori eseguiranno una valutazione completa della risposta fisiologica all'esercizio al basale in termini di capacità di esercizio, limitazione dell'esercizio, volume e forza muscolare, attività fisica, fragilità e composizione muscolare. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a una delle 4 modalità di formazione; ciclismo eccentrico, ciclismo con una gamba sola, concentrico (tradizionale ciclismo a 2 gambe) o allenamento di resistenza degli arti inferiori.

Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità con l'obiettivo generale di identificare potenziali sottofenotipi di pazienti con BPCO che potrebbero rispondere preferenzialmente a particolari modalità di allenamento. Questa conoscenza è fondamentale per lo sviluppo di sperimentazioni cliniche definitive di tali interventi di medicina fisica che potrebbero essere forniti nella pratica clinica di routine. Le finalità specifiche sono:

  1. Caratterizzare in dettaglio le caratteristiche fisiopatologiche polmonari e sistemiche sottostanti dei pazienti con BPCO che sono disabilitati dalla limitazione dell'esercizio.
  2. Per misurare la progressione dei carichi di allenamento durante ogni intervento di allenamento rispetto ai valori basali.
  3. Determinare in che modo le caratteristiche di base e la fisiopatologia si correlano alla progressione dell'allenamento e all'esperienza di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 40 anni
  • Diagnosi di BPCO
  • FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% del predetto
  • Scala di dispnea del Medical Research Council (MRC) ≥3
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Dose stabile dell'attuale farmaco regolare per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • - Il partecipante ha un ECG clinicamente accettabile al momento dell'arruolamento.
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi comorbilità maggiore o incontrollata che comprometterebbe la capacità del partecipante di esercitare o significherebbe che l'esercizio non era sicuro.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
  • Partecipazione alla riabilitazione polmonare nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevedeva esercizi fisici nei 6 mesi precedenti
  • Esacerbazione acuta nelle 4 settimane precedenti (diventerebbe ammissibile 4 settimane dopo il recupero)
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclismo eccentrico
Come sopra
Comparatore attivo: Ciclo concentrico
Come sopra
Comparatore attivo: Ciclismo a gamba singola
Come sopra
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza degli arti inferiori
Come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'allenamento (lavoro totale durante l'allenamento rispetto alla linea di base)
Lasso di tempo: 3 settimane
(carico totale durante l'allenamento in kJ o kg a seconda della modalità di esercizio)/(carico eseguito al basale). Questo sarà quindi presentato come una proporzione standardizzata (%) senza unità di misura. Il carico si riferisce alla produzione totale di forza durante l'esercizio. Per il ciclismo concentrico a 2 e 1 gamba e il ciclismo eccentrico si riferisce alla potenza erogata dall'ergometro - energia totale prodotta. Per l'esercizio di resistenza si riferisce al peso totale sollevato durante l'allenamento (in kg), ovvero il peso sollevato moltiplicato per il numero di ripetizioni.
3 settimane
Adesione alla formazione
Lasso di tempo: 3 settimane
(percentuale di sessioni di formazione frequentate)
3 settimane
Scala soggettiva dell'esperienza di esercizio durante ciascuna modalità di esercizio
Lasso di tempo: Settimana 2
Questionario convalidato a 12 punti con punteggio per ogni domanda da 1 (per niente) a 7 (molto). 3 domini: affaticamento (punteggio elevato=fatica elevata), benessere positivo (punteggio elevato=benessere positivo elevato) e disagio psicologico (punteggio elevato=angoscia elevata). Ogni dominio rappresenta 4 domande e verrà presentato il punteggio per ciascun dominio (da 4 a 28). Completato durante tutte e 4 le modalità di esercizio (ciclismo eccentrico, allenamento di resistenza, ciclismo su una gamba sola e ciclismo concentrico) per ogni partecipante
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di diverse modalità di esercizio - Questionario qualitativo
Lasso di tempo: 3 settimane
Questionario strutturato su misura per questo studio che richiede risposte brevi. Esplorare le preferenze e l'esperienza di ciascuna modalità di allenamento. Nota: questo non è un questionario su scala, ma un questionario a risposta breve con risultati presentati come "temi"
3 settimane
Capacità di esercizio - V̇O2 di picco durante un test del ciclo di 2 gambe incrementale massimale
Lasso di tempo: Linea di base
ml.min-1
Linea di base
Capacità di esercizio - V̇O2 di picco durante un test del ciclo incrementale massimo di 1 gamba
Lasso di tempo: Linea di base
ml.min-1
Linea di base
Capacità inspiratoria durante il massimo ciclo a 2 gambe
Lasso di tempo: Linea di base
variazione rispetto al basale (ml)
Linea di base
Capacità funzionale - test ciclico a ritmo di lavoro costante
Lasso di tempo: Linea di base
Eseguito al 75% della potenza massima raggiunta durante il test del ciclo incrementale massimo a due gambe. Ai partecipanti verrà chiesto di pedalare a una potenza costante fino all'esaurimento volontario. Il risultato sarà il tempo (minuti)
Linea di base
Capacità funzionale - misurata dal test up-and-go temporizzato
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo (sec) impiegato per alzarsi da una sedia, camminare 3 m, tornare alla sedia e sedersi.
Linea di base
Forza muscolare - massima forza concentrica del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
Flessione/estensione isocinetica del ginocchio mediante dinamometria. Coppia massima (Nm) e angolo di coppia massima registrati
Linea di base
Forza muscolare - massima forza eccentrica del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
Flessione/estensione isocinetica del ginocchio mediante dinamometria. Coppia massima (Nm) e angolo di coppia massima registrati
Linea di base
Forza muscolare - 10 ripetizioni max Estensione della gamba
Lasso di tempo: Linea di base
Carico massimo che i partecipanti possono sollevare con due gambe per 10 ripetizioni (kg)
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute - Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di 50 item per misurare lo stato di salute (qualità della vita) in pazienti con patologie da ostruzione delle vie aeree. I punteggi sono calcolati per tre domini: Sintomi, Attività e Impatti (psico-sociali) nonché un punteggio totale (da 0 a 100). Il punteggio di variazione minimo di 4 unità è stabilito come clinicamente rilevante.
Linea di base
Fragilità - Indice di fragilità di Groningen
Lasso di tempo: Linea di base
punteggio totale su 15. Un punteggio di 4 o più indica fragilità da moderata a grave
Linea di base
Equilibrio - Scala di equilibrio specifica per le attività (scala ABC)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio di 16 item (ogni punto ha risposto da 0 a 10 con 0 che rappresenta la sfiducia e 100 che rappresenta la completa fiducia nell'esecuzione dell'attività specificata senza perdere l'equilibrio). Punteggio totale dato come media di tutte le domande (presentato come percentuale da 0-100%). I punteggi più bassi rappresentano un equilibrio peggiore
Linea di base
Attività fisica - Monitoraggio dell'attività di 7 giorni
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di tempo in attività fisica leggera e da moderata a intensa
Linea di base
Misure architettoniche muscolari viste sulla biopsia muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione del tipo di fibre - percentuale di fibre muscolari di tipo 1 e di tipo 2
Linea di base
Misure architettoniche muscolari viste sulla biopsia muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Dimensione della fibra - area della sezione trasversale media della fibra (micrometro2)
Linea di base
Densità capillare sulla biopsia muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di capillari per mm2
Linea di base
Composizione corporea - impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Linea di base
indice di massa magra (kg/m2)
Linea di base
Affanno durante l'esercizio - Profilo della dispnea multidimensionale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario convalidato che esplora molteplici aspetti della dispnea. Registrato al basale e durante ciascuna delle 4 modalità di esercizio (ciclismo eccentrico, ciclismo concentrico, ciclismo su una gamba sola e allenamento di resistenza degli arti inferiori). Verranno presentati i risultati raggruppati di ciascuna domanda. Questa non è una 'scala' tradizionale con un 'punteggio totale', ma produce un'immagine multidimensionale della mancanza di respiro ed è stata ben descritta nella ricerca sulla mancanza di respiro. Viene utilizzato come un modo per classificare la risposta o il fenotipo della mancanza di respiro.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 243125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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