- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03817294
Индивидуальные тренировки при ХОБЛ
Индивидуальные тренировки при ХОБЛ — изучение взаимодействия между физиологией упражнений, восприятием упражнений и ходом тренировок
Было убедительно показано, что физические упражнения как часть легочной реабилитации (PR) улучшают одышку, качество жизни и переносимость физических нагрузок у людей с ХОБЛ. Однако, как правило, PR проводится по принципу «один размер подходит всем» без учета различных аспектов индивидуального заболевания. Предполагается, что более персонализированный подход к PR может дать еще лучшие результаты. Однако для разработки индивидуальной программы PR нам необходимо лучше понять, как разные люди с ХОБЛ реагируют на различные возможные методы тренировок. Таким образом, в этом исследовании будет всесторонне охарактеризована группа пациентов, а затем их попросят пройти 3-недельные тренировки в одном из четырех способов: обычная езда на велосипеде, эксцентрическая езда на велосипеде, езда на велосипеде на одной ноге и тренировка с отягощениями. Цель состоит не в том, чтобы доказать, какой тип обучения более эффективен, а в том, чтобы разработать представление о том, какие группы пациентов получат пользу от того или иного типа обучения.
Базовые показатели будут разработаны для полного понимания того, как человек реагирует на физические упражнения, и поэтому будут состоять из различных тестов на выносливость, силовых тестов, опросников и измерений объема легких и состава тела. Это делается для того, чтобы предоставить как можно больше информации для выявления различных реакций на упражнения.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является широко распространенным заболеванием, поражающим около 1,2 миллиона человек в Великобритании, и является вторым наиболее распространенным заболеванием легких после астмы. ХОБЛ поражает не только легкие, но и является системным заболеванием, при котором существенным признаком является мышечная дисфункция. Было показано, что физические упражнения в рамках программы легочной реабилитации (PR) улучшают переносимость физических нагрузок и качество жизни пациентов с ХОБЛ. Однако, несмотря на эффективность PR на популяционном уровне, остается место для совершенствования. Индивидуальный ответ на лечение неоднороден: у некоторых пациентов не удается достичь клинически значимых улучшений, в то время как другие с трудом выполняют компонент упражнений или вообще бросают учебу. В настоящее время, несмотря на то, что интенсивность упражнений («доза») индивидуализируется во время ФР, характер и содержание ФР, как правило, предоставляются по принципу «один размер подходит всем». Таким образом, существует возможность изменить содержание PR в соответствии с индивидуальными потребностями и лежащими в его основе физиологиями, тем самым повышая приверженность лечению и пользу.
Прецизионная медицина, адаптирующая терапию к конкретным «излечимым признакам» состояния человека, обладает потенциалом максимизировать эффект лечения при минимизации побочных эффектов. Исследователи предполагают, что те же принципы точной медицины могут быть использованы для улучшения проведения PR путем определения реакции человека на физическую нагрузку при регистрации на PR и использования этой информации для персонализации тренировок с упражнениями. Растет число разнообразных, новых методов обучения, которые оказались выполнимыми и потенциально эффективными при ХОБЛ, предлагая возможности для предоставления персонализированной программы обучения. Ключевым шагом в развитии этого персонализированного/точного подхода в лечебной физкультуре является понимание и измерение индивидуальной патофизиологии упражнений, которая предсказывает предпочтительные преимущества для конкретного режима тренировок. Однако взаимосвязь между исходной патофизиологией физической нагрузки (и другими переменными заболевания и демографическими показателями) и такой реакцией в настоящее время неизвестна.
Эксцентрические упражнения, сокращение мышц по мере их удлинения и езда на велосипеде на одной ноге — два варианта разнообразия PR. При заданной мышечной нагрузке эксцентрические упражнения приводят к снижению потребности в энергии и потреблению кислорода и, следовательно, меньше нагружают сердечно-легочную систему. Следовательно, этот тип упражнений может идеально подходить для пациентов с заболеваниями легких, особенно для тех, кто прекращает упражнения из-за ограничений дыхания. Это может быть более приемлемым для пациентов, так как вызывает меньшую одышку, в то же время обеспечивая большую мышечную работу. Эксцентрическая езда на велосипеде предполагает использование велосипеда с прикрепленным двигателем, который вращает педали в обратном направлении. Испытуемый должен сопротивляться вращению педалей, чтобы поддерживать постоянную скорость вращения педалей, тем самым выполняя эксцентрическую работу ногами. Исторически сложилось так, что эксцентрических упражнений в качестве тренировочного метода избегали из-за боязни повредить мышцы. Эксцентрические упражнения с отягощениями высокой интенсивности приводят к отсроченной мышечной болезненности (DOMS) и использовались в течение многих лет в качестве модели, вызывающей повреждение мышц. Однако за последние 30 лет появилось все больше исследований, всесторонне показывающих, что при постепенном увеличении нагрузки повреждение мышц и болезненность минимальны и приемлемы. В популяции пациентов, поскольку достигаемые нагрузки особенно малы, случаи значительного повреждения мышц еще более редки, и предыдущая работа продемонстрировала, что эксцентрическая езда на велосипеде хорошо переносится пациентами с ХОБЛ.
Упражнения для всего тела, такие как ходьба или езда на велосипеде, требуют задействования большой мышечной массы, что создает высокую потребность в кислороде. Тем не менее, существует несоответствие между максимальным потреблением кислорода всем телом и максимальной аэробной способностью мышц, даже у здоровых людей, и, следовательно, значительные различия в достигаемых стимулах при тренировке мышц. Это подчеркивается у пациентов с ХОБЛ с ограничением дыхания при физической нагрузке. Тренируя меньшую мышечную массу, это ограничение вентиляции можно обойти, и отдельная мышца может работать со значительно большей интенсивностью. Одним из методов снижения мышечной массы при выполнении упражнений является езда на велосипеде на одной ноге. Два рандомизированных контролируемых исследования продемонстрировали большее улучшение V̇O2peak после езды на велосипеде на одной ноге по сравнению с ездой на велосипеде на двух ногах у пациентов с ХОБЛ. Было продемонстрировано, что езда на велосипеде на одной ноге является возможным дополнением к программе PR и хорошо воспринимается пациентами и физиотерапевтами.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, как болезни, демографические данные и физиологические параметры упражнений, зарегистрированные на исходном уровне, связаны с последующим восприятием и развитием новых методов обучения по сравнению с обычным обучением. Исследователи проведут всестороннюю оценку физиологической реакции на упражнения на исходном уровне с точки зрения переносимости упражнений, ограничения упражнений, объема и силы мышц, физической активности, слабости и мышечного состава. Затем участники будут случайным образом распределены по одной из 4 модальностей обучения; эксцентрическая езда на велосипеде, езда на велосипеде на одной ноге, концентрическая (традиционная езда на велосипеде на двух ногах) или тренировка нижних конечностей с отягощениями.
Это пилотное/технико-экономическое обоснование с широкой целью выявления потенциальных субфенотипов пациентов с ХОБЛ, которые могут предпочтительно реагировать на определенные методы обучения. Эти знания имеют решающее значение для разработки окончательных клинических испытаний таких вмешательств лечебной физкультуры, которые можно было бы проводить в обычной клинической практике. Конкретные цели:
- Подробно охарактеризовать лежащие в основе легочные и системные патофизиологические характеристики пациентов с ХОБЛ, инвалидизированных ограничением физических нагрузок.
- Для измерения прогрессии тренировочных нагрузок во время каждого тренировочного вмешательства по сравнению с исходными значениями.
- Определить, как базовые характеристики и патофизиология связаны с тренировочным прогрессом и опытом упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Loughborough, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше
- Диагностика ХОБЛ
- ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <80% от должного
- Медицинский исследовательский совет (MRC) шкала одышки ≥3
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Стабильная доза текущих регулярных лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- Участник имеет клинически приемлемую ЭКГ на момент включения.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Любое серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое ухудшило бы способность участника заниматься спортом или означало бы, что упражнения были небезопасными.
- Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Участие в легочной реабилитации в предшествующие 6 месяцев
- Участие в другом научном исследовании, включающем физические упражнения, в течение предшествующих 6 месяцев.
- Острое обострение в предшествующие 4 недели (становится приемлемым через 4 недели после выздоровления)
- Запланированная плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эксцентрическая езда на велосипеде
|
Как указано выше
|
|
Активный компаратор: Концентрическая езда на велосипеде
|
Как указано выше
|
|
Активный компаратор: Велоспорт на одной ноге
|
Как указано выше
|
|
Активный компаратор: Тренировка сопротивления нижних конечностей
|
Как указано выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс обучения (общая работа во время обучения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 3 недели
|
(Общая нагрузка во время тренировки в кДж или кг в зависимости от режима упражнений)/(нагрузка, выполненная на исходном уровне).
Поэтому она будет представлена в виде стандартизированной доли (%) без единицы измерения.
Под нагрузкой понимается общее производство силы во время упражнения.
Для концентрических и эксцентрических циклов на 2 и 1 ноге это относится к выходной мощности эргометра – общей произведенной энергии.
Для упражнений с отягощениями это относится к общему весу, поднятому во время тренировки (в кг), то есть к поднятому весу, умноженному на количество повторений.
|
3 недели
|
|
Приверженность к тренировкам
Временное ограничение: 3 недели
|
(процент посещенных учебных занятий)
|
3 недели
|
|
Субъективная шкала опыта упражнений во время каждого режима упражнений
Временное ограничение: Неделя 2
|
Утвержденная 12-балльная анкета, где каждый вопрос оценивается от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно).
3 домена - усталость (высокий балл = высокая утомляемость), позитивное самочувствие (высокий балл = высокое положительное самочувствие) и психологический дистресс (высокий балл = высокий уровень стресса).
Каждый домен представляет собой 4 вопроса, и будет представлена оценка для каждого домена (от 4 до 28).
Выполнены во всех 4 режимах упражнений (эксцентрическая езда на велосипеде, тренировка с отягощениями, езда на одной ноге и концентрическая езда на велосипеде) для каждого участника.
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт различных модальностей упражнений - Качественный опросник
Временное ограничение: 3 недели
|
Структурированная анкета, адаптированная к данному исследованию, требующая кратких ответов.
Изучение предпочтений и опыта каждого метода обучения.
Примечание. Это не опросник со шкалой, а опросник с короткими ответами, результаты которого представлены в виде «тем».
|
3 недели
|
|
Толерантность к физической нагрузке - пик V̇O2 во время теста с максимальным приращением цикла на 2 ногах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мл.мин-1
|
Базовый уровень
|
|
Толерантность к физической нагрузке - пик V̇O2 во время теста с максимальным приращением цикла на 1 ногу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мл.мин-1
|
Базовый уровень
|
|
Объем вдоха при максимальной езде на двух ногах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
изменение от исходного уровня (мл)
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная работоспособность - циклический тест с постоянной скоростью работы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выполняется на 75% от максимально достигнутой мощности во время двухэтапного теста с максимальным приращением цикла.
Участников попросят проехать на велосипеде с постоянной выходной мощностью до произвольного истощения.
Результатом будет время (мин)
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная емкость - измеряется с помощью теста Timed up-and-go
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время (сек), затрачиваемое на то, чтобы встать со стула, пройти 3 м, вернуться на стул и сесть.
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная сила - максимальная концентрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изокинетическое сгибание/разгибание колена с помощью динамометрии.
Пиковый крутящий момент (Нм) и зарегистрированный угол пикового крутящего момента
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная сила - максимальная эксцентрическая сила квадрицепса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изокинетическое сгибание/разгибание колена с помощью динамометрии.
Пиковый крутящий момент (Нм) и зарегистрированный угол пикового крутящего момента
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная сила – 10 повторений макс. Разгибание ног
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная нагрузка, которую участники могут поднять двумя ногами за 10 повторений (кг)
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник из 50 пунктов для оценки состояния здоровья (качества жизни) пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей.
Баллы рассчитываются по трем доменам: симптомы, активность и воздействие (психосоциальные), а также общий балл (от 0 до 100).
Минимальная оценка изменения в 4 единицы считается клинически значимой.
|
Базовый уровень
|
|
Слабость - Индекс слабости Гронингена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
общий балл из 15.
4 балла и более указывают на умеренную или тяжелую слабость
|
Базовый уровень
|
|
Баланс - Шкала баланса конкретных видов деятельности (шкала ABC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по 16 пунктам (каждый балл соответствует шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие уверенности, а 100 — полную уверенность при выполнении определенных действий без потери равновесия).
Общий балл дается как среднее значение всех вопросов (представлено в процентах от 0 до 100%).
Более низкие баллы означают худший баланс
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность - 7-дневный монитор активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент времени легкой и умеренной или интенсивной физической активности
|
Базовый уровень
|
|
Архитектурные измерения мышц, наблюдаемые при биопсии мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Состав типов волокон - процентное содержание мышечных волокон 1 и 2 типов.
|
Базовый уровень
|
|
Архитектурные измерения мышц, наблюдаемые при биопсии мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Размер волокна - средняя площадь поперечного сечения волокна (микрометр2)
|
Базовый уровень
|
|
Капиллярная плотность при биопсии мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество капилляров на мм2
|
Базовый уровень
|
|
Состав тела - биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс безжировой массы (кг/м2)
|
Базовый уровень
|
|
Одышка во время физической нагрузки — профиль многомерной одышки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Утвержденный опросник, исследующий различные аспекты одышки.
Регистрировали исходно и во время каждого из 4 видов упражнений (эксцентрическая езда на велосипеде, концентрическая езда на велосипеде, езда на одной ноге и тренировка нижних конечностей с отягощениями).
Будут представлены объединенные результаты каждого вопроса.
Это не традиционная «шкала» с «общим баллом», но она дает многомерную картину одышки и хорошо описана в исследованиях одышки.
Он используется как способ классификации реакции или фенотипа одышки.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Exercise training in COPD: how to distinguish responders from nonresponders. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jan-Feb;21(1):10-7. doi: 10.1097/00008483-200101000-00004.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
- Rocha Vieira DS, Baril J, Richard R, Perrault H, Bourbeau J, Taivassalo T. Eccentric cycle exercise in severe COPD: feasibility of application. COPD. 2011 Aug;8(4):270-4. doi: 10.3109/15412555.2011.579926. Epub 2011 Jul 5.
- Bjorgen S, Helgerud J, Husby V, Steinshamn S, Richadson RR, Hoff J. Aerobic high intensity one-legged interval cycling improves peak oxygen uptake in chronic obstructive pulmonary disease patients; no additional effect from hyperoxia. Int J Sports Med. 2009 Dec;30(12):872-8. doi: 10.1055/s-0029-1238292.
- Evans RA, Dolmage TE, Mangovski-Alzamora S, Romano J, O'Brien L, Brooks D, Goldstein RS. One-Legged Cycle Training for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Pragmatic Study of Implementation to Pulmonary Rehabilitation. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1490-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-231OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 243125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .