- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03817294
Treinamento de exercícios personalizados na DPOC
Treinamento personalizado de exercícios na DPOC - Explorando a interação entre a fisiologia do exercício, a percepção do exercício e a progressão do treinamento
O treinamento físico como parte da Reabilitação Pulmonar (RP) demonstrou conclusivamente melhorar a falta de ar, a qualidade de vida e a capacidade de exercício de pessoas com DPOC. No entanto, geralmente a RP é fornecida em uma abordagem de 'tamanho único', sem considerar os diferentes aspectos da doença de um indivíduo. Supõe-se que uma abordagem mais personalizada para PR pode produzir resultados ainda melhores. No entanto, para projetar um programa personalizado de RP, precisamos entender melhor como diferentes pessoas com DPOC respondem a diferentes modalidades possíveis de treinamento de exercícios. Este estudo, portanto, caracterizará de forma abrangente um grupo de pacientes e, em seguida, solicitará que completem 3 semanas de treinamento físico em uma das quatro modalidades: ciclismo convencional, ciclismo excêntrico, ciclismo com uma perna e treinamento de resistência. O objetivo não é provar qual tipo de treinamento é mais eficaz, mas desenvolver uma ideia de quais grupos de pacientes se beneficiariam de qual tipo de treinamento.
As medidas de linha de base seriam projetadas para entender completamente como um indivíduo responde ao exercício e, portanto, seriam compostas por uma variedade de testes de resistência, testes de força, questionários e medições da capacidade pulmonar e composição corporal. Isso é para fornecer o máximo de informações possível para identificar diferentes respostas ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição altamente prevalente que afeta cerca de 1,2 milhão de pessoas no Reino Unido e é a segunda doença pulmonar mais comum depois da asma. A DPOC não afeta apenas os pulmões, mas é uma doença sistêmica com disfunção muscular sendo uma característica significativa. O exercício, como parte de um programa de reabilitação pulmonar (RP), demonstrou melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida de pacientes com DPOC. No entanto, apesar da eficácia da RP em nível populacional, ainda há espaço para melhorias. A resposta individual ao tratamento é heterogênea, com alguns pacientes falhando em alcançar melhorias clinicamente significativas, enquanto outros lutam para aderir ao componente de exercício ou desistem completamente. Atualmente, enquanto as intensidades de exercício (a "dose") são individualizadas durante a RP, o caráter e o conteúdo da RP são geralmente fornecidos de maneira "tamanho único". Há, portanto, espaço para modificar o conteúdo do PR para atender às necessidades individuais e à fisiologia subjacente, aumentando assim a adesão e os benefícios.
A medicina de precisão, adaptando a terapia para "características tratáveis" específicas da condição de um indivíduo, tem o potencial de maximizar o efeito do tratamento, minimizando os efeitos adversos. Os investigadores propõem que os mesmos princípios da medicina de precisão podem ser usados para melhorar a entrega de PR, identificando a resposta de exercício de um indivíduo na inscrição para PR e usando esta informação para personalizar o treinamento de exercícios. Há um número crescente de modalidades de treinamento novas e diversificadas que se mostraram viáveis e potencialmente eficazes na DPOC, oferecendo oportunidades para oferecer um programa de treinamento personalizado. Uma etapa fundamental no desenvolvimento dessa abordagem personalizada/de precisão na medicina do exercício é a compreensão e a medição da fisiopatologia do exercício individual que prevê benefícios preferenciais para uma modalidade específica de treinamento de exercícios. No entanto, a relação entre a fisiopatologia do exercício basal (e, de fato, outras doenças e variáveis demográficas) e tal resposta é atualmente desconhecida.
Exercício excêntrico, contração de um músculo à medida que ele se alonga e ciclismo com uma perna são duas opções para diversificar a RP. Para uma determinada carga de trabalho muscular, o exercício excêntrico resulta em menor demanda de energia e consumo de oxigênio e, portanto, coloca menos pressão sobre o sistema cardiopulmonar. Consequentemente, esse tipo de exercício pode ser ideal para pacientes com doenças pulmonares, principalmente para aqueles que interrompem o exercício devido a limitações ventilatórias. Pode ser mais tolerável para os pacientes, pois causa menos falta de ar, enquanto permite maior trabalho muscular específico. O ciclismo excêntrico envolve o uso de uma bicicleta com um motor acoplado que aciona os pedais ao contrário. O sujeito deve resistir à rotação dos pedais para manter uma velocidade constante do pedal, realizando assim um trabalho excêntrico com as pernas. O uso do exercício excêntrico como modalidade de treinamento historicamente foi evitado devido ao medo de causar danos musculares. O exercício de resistência excêntrica de alta intensidade leva à dor muscular de início tardio (DOMS) e tem sido usado por muitos anos como um modelo de indução de dano muscular. No entanto, nos últimos 30 anos, houve um número crescente de estudos mostrando de forma abrangente que, se a carga for aumentada gradualmente, o dano muscular e a dor são mínimos e aceitáveis. Em populações de pacientes, porque as cargas alcançadas são particularmente baixas, a ocorrência de dano muscular significativo é ainda mais rara e trabalhos anteriores demonstraram que o ciclismo excêntrico é bem tolerado em pacientes com DPOC.
O exercício de corpo inteiro, como caminhar ou andar de bicicleta, requer o recrutamento de uma grande massa muscular, gerando uma alta demanda de oxigênio. No entanto, existe uma disparidade entre o consumo máximo de oxigênio de todo o corpo e a capacidade aeróbica máxima muscular, mesmo em uma população saudável e, conseqüentemente, uma variação significativa nos estímulos de treinamento muscular alcançados. Isso é enfatizado em pacientes com DPOC com limite ventilatório ao exercício. Ao exercitar uma massa muscular menor, essa limitação ventilatória pode ser contornada e o músculo individual pode ser trabalhado em intensidade significativamente maior. Um método para reduzir a massa muscular em exercício é andar de bicicleta com uma perna só. Dois estudos controlados randomizados demonstraram uma melhora maior no V̇O2pico após o ciclismo unipodal em comparação com o ciclismo bipodal em pacientes com DPOC. O ciclismo unilateral demonstrou ser uma adição viável a um programa de RP e bem recebido por pacientes e fisioterapeutas.
Este estudo tem como objetivo determinar como as variáveis de doença, demográficas e fisiológicas do exercício registradas na linha de base se relacionam com a percepção subsequente e a progressão de novas modalidades de treinamento em comparação com o treinamento convencional. Os investigadores realizarão uma avaliação abrangente da resposta fisiológica ao exercício no início do estudo em termos de capacidade de exercício, limitação do exercício, volume e força muscular, atividade física, fragilidade e composição muscular. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das 4 modalidades de treinamento; ciclismo excêntrico, ciclismo de uma perna, concêntrico (ciclismo tradicional de 2 pernas) ou treinamento de resistência de membros inferiores.
Este é um estudo piloto/viabilidade com o objetivo geral de identificar potenciais subfenótipos de pacientes com DPOC que possam responder preferencialmente a determinadas modalidades de treinamento. Este conhecimento é crucial para o desenvolvimento de ensaios clínicos definitivos de tais intervenções da medicina do exercício que possam ser realizadas na prática clínica de rotina. Os objetivos específicos são:
- Caracterizar detalhadamente as características fisiopatológicas pulmonares e sistêmicas subjacentes de pacientes com DPOC incapacitados por limitação de exercício.
- Para medir a progressão das cargas de treinamento durante cada intervenção de treinamento em relação aos valores da linha de base.
- Determinar como as características basais e a fisiopatologia se relacionam com a progressão do treinamento e a experiência do exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 40 anos
- Diagnóstico de DPOC
- VEF1/CVF <0,7 e VEF1 < 80% do previsto
- Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC) ≥3
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Dose estável da medicação regular atual por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- O participante tem ECG clinicamente aceitável no momento da inscrição.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Qualquer comorbidade importante ou não controlada que prejudique a capacidade do participante de se exercitar ou signifique que o exercício não é seguro.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
- Participação em reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo treinamento físico nos últimos 6 meses
- Exacerbação aguda nas 4 semanas anteriores (torna-se elegível 4 semanas após a recuperação)
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ciclismo excêntrico
|
Como acima
|
|
Comparador Ativo: Ciclagem concêntrica
|
Como acima
|
|
Comparador Ativo: Ciclismo de perna única
|
Como acima
|
|
Comparador Ativo: Treinamento resistido de membros inferiores
|
Como acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão do treinamento (trabalho total durante o treinamento em relação à linha de base)
Prazo: 3 semanas
|
(carga total durante o treinamento em kJ ou kg dependendo da modalidade de exercício)/(carga realizada na linha de base).
Este será, portanto, apresentado como uma proporção padronizada (%) sem unidade de medida.
A carga refere-se à produção total de força durante o exercício.
Para ciclismo concêntrico de 2 pernas e 1 perna e ciclismo excêntrico, isso se refere à potência do ergômetro - energia total produzida.
Para exercícios de resistência, isso se refere ao peso total levantado durante o treinamento (em kg), ou seja, peso levantado multiplicado pelo número de repetições.
|
3 semanas
|
|
Adesão ao treinamento
Prazo: 3 semanas
|
(percentagem de sessões de formação frequentadas)
|
3 semanas
|
|
Escala subjetiva de experiência de exercício durante cada modalidade de exercício
Prazo: Semana 2
|
Questionário validado de 12 pontos com cada pergunta pontuando de 1 (nada) a 7 (muito).
3 domínios - fadiga (pontuação elevada = fadiga elevada), bem-estar positivo (pontuação elevada = bem-estar positivo elevado) e sofrimento psicológico (pontuação elevada = sofrimento elevado).
Cada domínio representa 4 questões e será apresentada a pontuação para cada domínio (de 4 a 28).
Concluído durante todas as 4 modalidades de exercício (ciclismo excêntrico, treinamento de resistência, ciclismo unipodal e ciclismo concêntrico) para cada participante
|
Semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência de diferentes modalidades de exercício - Questionário qualitativo
Prazo: 3 semanas
|
Questionário estruturado adaptado para este estudo requerendo respostas curtas.
Explorando a preferência e experiência de cada modalidade de treinamento.
Nota: Este não é um questionário de escala, mas um questionário de resposta curta com resultados apresentados como 'temas'
|
3 semanas
|
|
Capacidade de exercício - pico de V̇O2 durante um teste incremental máximo de 2 pernas
Prazo: Linha de base
|
ml.min-1
|
Linha de base
|
|
Capacidade de exercício - pico de V̇O2 durante um teste incremental máximo de 1 perna
Prazo: Linha de base
|
ml.min-1
|
Linha de base
|
|
Capacidade inspiratória durante o ciclismo máximo de 2 pernas
Prazo: Linha de base
|
alteração da linha de base (ml)
|
Linha de base
|
|
Capacidade funcional - teste de ciclagem de taxa de trabalho constante
Prazo: Linha de base
|
Realizado a 75% da potência máxima alcançada durante o teste de ciclo incremental máximo de duas pernas.
Os participantes serão solicitados a pedalar em uma saída de energia constante até a exaustão voluntária.
O resultado será o tempo (minutos)
|
Linha de base
|
|
Capacidade funcional - medida pelo teste de up-and-go cronometrado
Prazo: Linha de base
|
Tempo (segundos) gasto para levantar de uma cadeira, andar 3m, voltar para a cadeira e sentar.
|
Linha de base
|
|
Força muscular - força concêntrica máxima do quadríceps
Prazo: Linha de base
|
Flexão/extensão isocinética do joelho usando dinamometria.
Torque de pico (Nm) e ângulo do torque de pico registrado
|
Linha de base
|
|
Força muscular - força excêntrica máxima do quadríceps
Prazo: Linha de base
|
Flexão/extensão isocinética do joelho usando dinamometria.
Torque de pico (Nm) e ângulo do torque de pico registrado
|
Linha de base
|
|
Força muscular - 10 repetições no máximo Extensão da perna
Prazo: Linha de base
|
Carga máxima que os participantes podem levantar com as duas pernas por 10 repetições (kg)
|
Linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde - questionário respiratório de St George
Prazo: Linha de base
|
Questionário de 50 itens para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças de obstrução das vias aéreas.
As pontuações são calculadas para três domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psico-social), bem como uma pontuação total (de 0 a 100).
A pontuação mínima de alteração de 4 unidades é estabelecida como clinicamente relevante.
|
Linha de base
|
|
Fragilidade - Índice de Fragilidade de Groningen
Prazo: Linha de base
|
pontuação total de 15.
Uma pontuação de 4 ou mais indica fragilidade moderada a grave
|
Linha de base
|
|
Saldo - Escala de equilíbrio específica para atividades (escala ABC)
Prazo: Linha de base
|
Pontuação de 16 itens (cada ponto respondido de 0 a 10 com 0 representando nenhuma confiança e 100 representando total confiança na realização de atividades especificadas sem perder o equilíbrio).
Pontuação total dada como uma média de todas as questões (apresentada como uma porcentagem de 0 a 100%).
Pontuações mais baixas representam pior equilíbrio
|
Linha de base
|
|
Atividade física - monitor de atividade de 7 dias
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de tempo em atividade física leve e moderada a vigorosa
|
Linha de base
|
|
Medidas de arquitetura muscular vistas na biópsia muscular
Prazo: Linha de base
|
Composição do tipo de fibra - porcentagem de fibras musculares tipo 1 e tipo 2
|
Linha de base
|
|
Medidas de arquitetura muscular vistas na biópsia muscular
Prazo: Linha de base
|
Tamanho da fibra - área média da seção transversal da fibra (micrômetro2)
|
Linha de base
|
|
Densidade capilar na biópsia muscular
Prazo: Linha de base
|
Número de capilares por mm2
|
Linha de base
|
|
Composição corporal - impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base
|
índice de massa livre de gordura (kg/m2)
|
Linha de base
|
|
Falta de ar durante o exercício - Perfil de dispneia multidimensional
Prazo: Linha de base
|
Questionário validado explorando múltiplos aspectos da dispneia.
Registrado na linha de base e durante cada uma das 4 modalidades de exercício (ciclismo excêntrico, ciclismo concêntrico, ciclismo unipodal e treinamento de resistência de membros inferiores).
Os resultados agrupados de cada pergunta serão apresentados.
Esta não é uma 'escala' tradicional com uma 'pontuação total', mas produz uma imagem multidimensional da falta de ar e foi bem descrita em pesquisas sobre falta de ar.
Está sendo usado como uma forma de categorizar a resposta ou fenótipo de falta de ar.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Exercise training in COPD: how to distinguish responders from nonresponders. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jan-Feb;21(1):10-7. doi: 10.1097/00008483-200101000-00004.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
- Rocha Vieira DS, Baril J, Richard R, Perrault H, Bourbeau J, Taivassalo T. Eccentric cycle exercise in severe COPD: feasibility of application. COPD. 2011 Aug;8(4):270-4. doi: 10.3109/15412555.2011.579926. Epub 2011 Jul 5.
- Bjorgen S, Helgerud J, Husby V, Steinshamn S, Richadson RR, Hoff J. Aerobic high intensity one-legged interval cycling improves peak oxygen uptake in chronic obstructive pulmonary disease patients; no additional effect from hyperoxia. Int J Sports Med. 2009 Dec;30(12):872-8. doi: 10.1055/s-0029-1238292.
- Evans RA, Dolmage TE, Mangovski-Alzamora S, Romano J, O'Brien L, Brooks D, Goldstein RS. One-Legged Cycle Training for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Pragmatic Study of Implementation to Pulmonary Rehabilitation. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1490-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-231OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 243125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .