건강한 지원자에서 GT-002의 단일 경구 용량 상승 연구 (GAB-001)

포함 기준:

1. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다. 피험자 동의 및 연구 담당자와의 적절한 의사 소통을 위해 충분한 핀란드어 구사력이 필요합니다.
2. 18세에서 45세까지의 건강한 남성 피험자.
3. 18kg/m2에서 최대 28kg/m2까지의 체질량 지수(BMI).
4. 체중 60kg에서 최대 120kg.
5. 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 스크리닝 방문 시 조사자가 판단한 실험실 값. 연구 대상 모집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개 변수가 있는 피험자는 결과가 추가 위험 요소를 도입하거나 연구 무결성을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 가능성이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 또는 절차.

6. 피험자는 실패율이 1% 미만인 콘돔 또는 기타 피임 방법을 기꺼이 사용하고 투약일로부터 마지막 ​​투약 후 1개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다.

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제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 현재 또는 병력
2. 모든 유형의 암 병력.
3. 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자
4. 추가 위험 요소를 도입하거나, 연구 무결성을 위태롭게 하거나, 연구 평가 또는 절차를 방해할 가능성이 있는 연구 제품 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상
5. 조사자가 판단한 스크리닝 방문 시점의 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 모든 이상
6. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과

7. 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:

   1. 수축기 혈압 > 140mmHg(2회 측정 평균)
   2. 확장기 혈압 > 90mmHg(2회 측정 평균)
   3. 심박수 < 40 또는 > 85 분당 심박수(2회 측정의 평균)
   4. 체온(귀) ≥38oC
8. 연장된 QTcF 간격(>450ms), 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 조사자가 판단한 안정시 ECG의 기타 임상적으로 유의한 이상
9. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물, 비타민 또는 미네랄 보충제 제품을 첫 번째 연구 치료 투여 전 2주 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만으로 섭취. 효소 유도 약물의 가능한 사전 사용은 연구자에 의해 사례별로 고려될 것입니다.
10. 스크리닝 전 3개월 동안 모든 헌혈/혈액 손실 > 250 ml
11. 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았거나 본 연구에서 연구 제품 투여 후 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 참여했습니다. 이전 1상 연구에서 동의 및 선별되었지만 투약되지 않은 피험자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
12. 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력, 현재 과도한 알코올 사용(현재 정기적으로 주당 24단위 이상의 음주) 또는 불법 약물 사용.
13. 스크리닝 시 또는 병동 입소 시 남용 약물에 대한 양성 선별 검사 또는 시험용 제품 투여 전 병동 입소 시 또는 선별 검사 시 알코올에 대한 호흡 검사 양성 결과.
14. GT-002 제제에 사용된 성분에 대한 알려진 알레르기.
15. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 니코틴의 불규칙한 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)는 스크리닝 방문 전에 일주일에 최대 5회까지 허용됩니다.
16. 하루에 5잔 이상의 커피 또는 그에 상응하는 양의 다른 카페인 함유 음료(예: 카페인이 함유된 에너지 드링크) 연구 중.

17. 연구 기간 동안 임의의 예정된 침습적 치료 또는 의료/외과적 절차를 계획한 피험자.

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