Tutkimus nousevasta kerta-annoksesta GT-002:ta terveillä vapaaehtoisilla (GAB-001)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gabather AB
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä miehillä, joilla tutkittiin GT-002:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämä tutkimus ei kohdistu mihinkään sairauteen tai tilaan sinänsä, vaan siinä arvioidaan GT-002:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Pidemmän aikavälin tavoitteena on soveltaa tämän tutkimuksen tuloksia GT-002:n kliinisen kehitysohjelman suunnitteluun ja myöhemmin toteuttamiseen skitsofrenian hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- CRST Oy, Clinical Research Services Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Riittävä suomen kielen taito tarvitaan tietoiseen suostumukseen ja riittävään kommunikointiin tutkimushenkilöstön kanssa.
- Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - 28 kg/m2.
- Kehon paino 60 kg - 120 kg.
- Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot, jotka tutkija arvioi seulontakäynnin aikana. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan, jos löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä, vaaranna tutkimuksen eheyttä tai häiritse tutkimusarviointeja. tai menettelyt.
Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kondomia tai muita ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 %, ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta annostelupäivästä kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Minkä tahansa syövän historia.
- Koehenkilöt, joiden katsottiin epätodennäköiseksi noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta, joka todennäköisesti aiheuttaa lisäriskitekijöitä, vaarantaa tutkimuksen eheyden tai häiritsee tutkimuksen arviointeja tai toimenpiteitä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa, koagulaatiossa tai virtsan analyysissä seulontakäynnin aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
10 minuutin makuulla levon jälkeen epänormaalit elintoiminnot määritellään joksikin seuraavista:
- Systolinen verenpaine > 140 mmHg (kahden mittauksen keskiarvo)
- Diastolinen verenpaine > 90 mm Hg (kahden mittauksen keskiarvo)
- Syke < 40 tai > 85 lyöntiä minuutissa (kahden mittauksen keskiarvo)
- Kehon lämpötila (korva) ≥38oC
- Pidentynyt QTcF-aika (> 450 ms), kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
- Minkä tahansa lääkkeen, vitamiini- tai kivennäislisätuotteen nauttiminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa. Tutkija harkitsee tapauskohtaisesti mahdollista entsyymejä indusoivien lääkkeiden käyttöä.
- Kaikki verenluovutus/verenmenetys > 250 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen tutkimustuotteen antamisesta. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole saaneet aiemmissa vaiheen I tutkimuksissa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana, nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (nykyinen säännöllinen alkoholinkäyttö yli 24 yksikköä/viikko) tai laittomien huumeiden käyttö.
- Positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta seulonnassa tai yksikölle saapumisen yhteydessä tai positiivinen hengitystestitulos alkoholin varalta seulonnassa tai yksikölle tullessa ennen tutkimustuotteen antamista.
- Tunnettu allergia GT-002:n koostumuksessa käytetyille komponenteille.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen ja purutupakka) sallitaan enintään viisi annosta viikossa ennen seulontakäyntiä.
- >5 kupillista kahvia/päivä tai vastaava määrä muita kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kofeiinia sisältäviä energiajuomia) tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet suunniteltua invasiivista hoitoa tai lääketieteellistä/kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen GT-002 SAD
Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (enintään 7 annoksen nousevaa kohorttia) saamaan joko GT-002:ta tai lumelääkettä.
Tutkimuslääke (GT-002 tai lumelääke) annetaan suun kautta yhtenä annoksena.
Kuusi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan GT-002.
|
Yksittäinen nouseva annos
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen plasebo-oraalinen kapseli SAD
Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (enintään 7 annoksen nousevaa kohorttia) saamaan joko GT-002:ta tai lumelääkettä.
Tutkimuslääke (GT-002 tai lumelääke) annetaan suun kautta yhtenä annoksena.
Kaksi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan GT-002.
|
Vertaileva yksittäinen nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 3
|
Arvioida GT-002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää, vakavuutta ja tyyppiä, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, fyysiset tutkimukset, laboratorioturvallisuustestit ja EKG:t
|
Päivä 1 - päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri AUCt
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 3
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Päivä 1 päivään 3
|
|
Farmakokineettinen parametri AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 2
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Päivä 1 päivään 2
|
|
Farmakokineettinen parametri AUC0-infinity
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään
|
päivä 1 - päivä 3
|
|
Farmakokineettinen parametri Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 3
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - päivä 3
|
|
tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 3
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
Päivä 1 - päivä 3
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 3
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 - päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yvonne Peltonen, Smerud Medical Research Finland Ab/Oy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAB-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .