Estudo da Dose Oral Única Ascendente de GT-002 em Voluntários Saudáveis (GAB-001)

Critério de inclusão:

1. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Domínio suficiente da língua finlandesa será necessário para consentimento informado e comunicação adequada com o pessoal do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 45 anos de idade.
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18 kg/m2 até 28 kg/m2.
4. Peso corporal de 60 kg até 120 kg.
5. Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais conforme julgado pelo investigador no momento da consulta de triagem. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído a critério do investigador, desde que seja improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais, prejudique a integridade do estudo ou interfira nas avaliações do estudo ou procedimentos.

6. Os indivíduos devem estar dispostos a usar preservativos ou outros métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% e abster-se de doar esperma desde a data da dosagem até um mês após a última dosagem.

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Critério de exclusão:

1. Atual ou histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
2. Histórico de qualquer tipo de câncer.
3. Indivíduos considerados improváveis ​​de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
4. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração do produto experimental que possa introduzir fatores de risco adicionais, comprometer a integridade do estudo ou interferir nas avaliações ou procedimentos do estudo
5. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia, coagulação ou urinálise no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
6. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

7. Após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, sinais vitais anormais definidos como qualquer um dos seguintes:

   1. Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg (média de duas medições)
   2. Pressão arterial diastólica > 90 mm Hg (média de duas medições)
   3. Frequência cardíaca < 40 ou > 85 batimentos por minuto (média de duas medições)
   4. Temperatura corporal (auricular) ≥38oC
8. Intervalo QTcF prolongado (>450 ms), arritmia cardíaca clinicamente significativa ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso, conforme julgado pelo investigador
9. Ingestão de qualquer medicamento, suplemento vitamínico ou mineral que possa afetar o resultado do estudo, dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo ou menos de 5 vezes a meia-vida do medicamento. O possível uso prévio de medicamentos indutores enzimáticos será considerado caso a caso pelo investigador.
10. Qualquer doação de sangue/perda de sangue > 250 ml durante os 3 meses anteriores à triagem
11. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro ensaio clínico que incluiu tratamento medicamentoso dentro de 3 meses após a administração do produto experimental neste estudo. Os indivíduos consentidos e rastreados, mas não dosados ​​em estudos de fase I anteriores, podem ser incluídos neste estudo.
12. Atual ou histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos, uso excessivo atual de álcool (consumo regular de álcool de mais de 24 unidades/semana) ou uso de drogas ilícitas.
13. Rastreio positivo para drogas de abuso na triagem ou na admissão na unidade ou bafômetro positivo para álcool na triagem ou na admissão na unidade antes da administração do produto experimental.
14. Alergia conhecida aos componentes utilizados na formulação do GT-002.
15. Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. Uso irregular de nicotina (ex. fumar, inalar e mascar tabaco) até cinco doses por semana são permitidas antes da visita de triagem.
16. Ingestão de > 5 xícaras de café/dia ou a quantidade correspondente de outras bebidas que contenham cafeína (p. bebidas energéticas contendo cafeína) durante o estudo.

17. Indivíduos que planejaram qualquer tratamento invasivo programado ou procedimento médico/cirúrgico durante o período do estudo.

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