Badanie rosnącej pojedynczej dawki doustnej GT-002 u zdrowych ochotników (GAB-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Do uzyskania świadomej zgody i odpowiedniej komunikacji z personelem badawczym wymagana będzie wystarczająca znajomość języka fińskiego.
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 28 kg/m2.
4. Masa ciała od 60 kg do 120 kg.
5. Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne ocenione przez badacza w czasie wizyty przesiewowej. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony według uznania badacza, pod warunkiem, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka, zagroziło integralności badania lub zakłóciło ocenę badania lub procedury.

6. Pacjentki muszą być chętne do stosowania prezerwatyw lub innych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1%, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia od daty podania do jednego miesiąca po ostatnim podaniu.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualna lub przebyta klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
2. Historia dowolnego rodzaju raka.
3. Osoby uważane za mało prawdopodobne, aby przestrzegały procedur badania, ograniczeń i wymagań
4. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu, który może wprowadzić dodatkowe czynniki ryzyka, zagrozić integralności badania lub zakłócić oceny lub procedury badania
5. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu w czasie wizyty przesiewowej, według oceny badacza
6. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

7. Po 10 minutach leżenia na wznak nieprawidłowe parametry życiowe określone jako którekolwiek z poniższych:

   1. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg (średnia z dwóch pomiarów)
   2. Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg (średnia z dwóch pomiarów)
   3. Tętno < 40 lub > 85 uderzeń na minutę (średnia z dwóch pomiarów)
   4. Temperatura ciała (uszna) ≥38oC
8. Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), klinicznie istotna arytmia serca lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w ocenie badacza
9. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, suplementów witaminowych lub mineralnych, które mogą mieć wpływ na wynik badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub mniej niż 5-krotność okresu półtrwania leku. Ewentualne wcześniejsze zastosowanie leków indukujących enzymy będzie rozpatrywane indywidualnie przez badacza.
10. Każde oddanie krwi/utrata krwi > 250 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
11. Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy od podania badanego produktu w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawki w poprzednich badaniach fazy I, mogą zostać włączeni do tego badania.
12. Aktualne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, obecnie nadmierne spożywanie alkoholu (aktualne regularne picie alkoholu powyżej 24 jednostek tygodniowo) lub używanie nielegalnych narkotyków.
13. Pozytywny wynik badania na obecność środków odurzających podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział lub pozytywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem badanego produktu.
14. Znana alergia na składniki użyte w preparacie GT-002.
15. Obecni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych. Nieregularne stosowanie nikotyny (np. palenie tytoniu, wciąganie tabaki i żucie tytoniu) przed wizytą przesiewową można przyjąć do pięciu dawek tygodniowo.
16. Spożycie >5 filiżanek kawy dziennie lub odpowiedniej ilości innych napojów zawierających kofeinę (np. napoje energetyczne zawierające kofeinę) podczas badania.

17. Pacjenci, którzy zaplanowali jakiekolwiek zaplanowane leczenie inwazyjne lub zabieg medyczny/chirurgiczny w okresie badania.

    -