Studie zur aufsteigenden oralen Einzeldosis von GT-002 bei gesunden Freiwilligen (GAB-001)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Für eine informierte Einwilligung und eine angemessene Kommunikation mit dem Studienpersonal sind ausreichende Kenntnisse der finnischen Sprache erforderlich.
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 bis 28 kg/m2.
4. Körpergewicht von 60 kg bis 120 kg.
5. Klinisch normale Krankengeschichte, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKG und Laborwerte gemäß Beurteilung durch den Prüfer zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden, sofern es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren mit sich bringt, die Studienintegrität gefährdet oder die Studienbewertungen beeinträchtigt oder Verfahren.

6. Die Probanden müssen bereit sein, Kondome oder andere Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % zu verwenden und ab dem Datum der Dosierung bis einen Monat nach der letzten Dosierung kein Sperma zu spenden.

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Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
2. Vorgeschichte jeglicher Krebsart.
3. Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhalten
4. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats, das voraussichtlich zusätzliche Risikofaktoren mit sich bringt, die Studienintegrität gefährdet oder die Studienbewertungen oder -verfahren beeinträchtigt
5. Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nach Beurteilung durch den Prüfer
6. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)

7. Nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage treten abnormale Vitalzeichen auf, definiert als eines der folgenden:

   1. Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg (Durchschnitt aus zwei Messungen)
   2. Diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg (Durchschnitt aus zwei Messungen)
   3. Herzfrequenz < 40 oder > 85 Schläge pro Minute (Durchschnitt aus zwei Messungen)
   4. Körpertemperatur (Ohrmuschel) ≥38oC
8. Verlängertes QTcF-Intervall (>450 ms), klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG nach Einschätzung des Prüfarztes
9. Einnahme von Medikamenten, Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder weniger als das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments. Ein möglicher früherer Einsatz enzyminduzierender Arzneimittel wird vom Prüfer im Einzelfall geprüft.
10. Jede Blutspende/Blutverlust > 250 ml in den 3 Monaten vor dem Screening
11. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete. In diese Studie können Probanden einbezogen werden, die in früheren Phase-I-Studien eingewilligt und einem Screening unterzogen wurden, denen jedoch keine Dosis verabreicht wurde.
12. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre, aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (aktueller regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 24 Einheiten/Woche) oder Konsum illegaler Drogen.
13. Positives Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in die Station oder positives Ergebnis eines Atemtests auf Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Station vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
14. Bekannte Allergie gegen die in der Formulierung von GT-002 verwendeten Bestandteile.
15. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten. Unregelmäßiger Nikotinkonsum (z.B. Rauchen, Schnupftabak und Kautabak) bis zu fünf Dosen pro Woche sind vor dem Screening-Besuch erlaubt.
16. Einnahme von >5 Tassen Kaffee/Tag oder der entsprechenden Menge anderer koffeinhaltiger Getränke (z.B. koffeinhaltige Energy-Drinks) während der Studie.

17. Probanden, die während des Studienzeitraums eine geplante invasive Behandlung oder einen medizinischen/chirurgischen Eingriff geplant haben.

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