Estudio de dosis oral única ascendente de GT-002 en voluntarios sanos (GAB-001)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se necesitará un dominio suficiente del idioma finlandés para el consentimiento informado y una comunicación adecuada con el personal del estudio.
2. Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años de edad.
3. Índice de masa corporal (IMC) desde 18 kg/m2 hasta 28 kg/m2.
4. Peso corporal desde 60 kg hasta 120 kg.
5. Historial médico clínicamente normal, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio según lo juzgado por el investigador en el momento de la visita de selección. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido a discreción del investigador, siempre que sea poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales, ponga en peligro la integridad del estudio o interfiera con las evaluaciones del estudio. o procedimientos.

6. Los sujetos deben estar dispuestos a usar preservativos u otros métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de < 1 % y abstenerse de donar esperma desde la fecha de administración hasta un mes después de la última administración.

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Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo actual o anterior que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
3. Sujetos considerados poco probables de cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio
4. Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del producto en investigación que probablemente introduzca factores de riesgo adicionales, ponga en peligro la integridad del estudio o interfiera con las evaluaciones o los procedimientos del estudio.
5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina en el momento de la visita de selección según lo juzgue el investigador.
6. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

7. Después de 10 minutos de reposo en decúbito supino, signos vitales anormales definidos como cualquiera de los siguientes:

   1. Presión arterial sistólica > 140 mm Hg (promedio de dos mediciones)
   2. Presión arterial diastólica > 90 mm Hg (promedio de dos mediciones)
   3. Frecuencia cardíaca < 40 o > 85 latidos por minuto (promedio de dos mediciones)
   4. Temperatura corporal (auricular) ≥38oC
8. Intervalo QTcF prolongado (>450 ms), arritmia cardíaca clínicamente significativa o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo a juicio del investigador
9. Ingesta de cualquier medicamento, suplemento vitamínico o mineral que pueda afectar el resultado del estudio, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio o menos de 5 veces la vida media del medicamento. El investigador considerará caso por caso el posible uso previo de fármacos inductores de enzimas.
10. Cualquier donación de sangre/pérdida de sangre > 250 ml durante los 3 meses anteriores a la selección
11. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro ensayo clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses posteriores a la administración del producto en investigación en este estudio. Los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron, pero que no recibieron dosis en estudios previos de fase I, pueden incluirse en este estudio.
12. Actual o historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años, uso excesivo actual de alcohol (consumo regular actual de alcohol de más de 24 unidades por semana) o uso de drogas ilícitas.
13. Examen positivo para drogas de abuso en la selección o al ingreso a la unidad o resultado positivo en la prueba de aliento para alcohol en la selección o al ingreso a la unidad antes de la administración del producto en investigación.
14. Alergia conocida a los componentes utilizados en la formulación de GT-002.
15. Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. Uso irregular de nicotina (p. fumar, inhalar y mascar tabaco) se permiten hasta cinco dosis por semana antes de la visita de selección.
16. Ingesta de >5 tazas de café/día o la cantidad correspondiente de otras bebidas que contengan cafeína (p. bebidas energéticas que contienen cafeína) durante el estudio.

17. Sujetos que hayan planificado algún tratamiento invasivo programado o procedimiento médico/quirúrgico durante el período de estudio.

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