Исследование восходящей однократной пероральной дозы GT-002 у здоровых добровольцев (GAB-001)

Критерии включения:

1. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Для информированного согласия и адекватного общения с персоналом исследования потребуется достаточное владение финским языком.
2. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 28 кг/м2.
4. Масса тела от 60 кг до 120 кг.
5. Клинически нормальный анамнез, физикальные данные, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и лабораторные показатели по оценке исследователя во время визита для скрининга. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референсного диапазона для изучаемой популяции может быть включен по усмотрению исследователя при условии, что маловероятно, что обнаружение приведет к дополнительным факторам риска, поставит под угрозу целостность исследования или повлияет на оценки исследования. или процедуры.

6. Субъекты должны быть готовы использовать презерватив или другие методы контрацепции с частотой неудач < 1% и воздерживаться от донорства спермы с момента введения дозы до одного месяца после последней дозы.

   -

Критерий исключения:

1. Текущее или анамнез любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
2. История любого типа рака.
3. Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования
4. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после введения исследуемого продукта, которые могут привести к дополнительным факторам риска, поставить под угрозу целостность исследования или помешать оценкам или процедурам исследования.
5. Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии, коагуляции или анализа мочи во время скринингового визита по оценке исследователя.
6. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

7. После 10 минут отдыха на спине аномальные показатели жизнедеятельности определяются как любое из следующего:

   1. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст. (среднее значение двух измерений)
   2. Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (среднее значение двух измерений)
   3. Частота сердечных сокращений < 40 или > 85 ударов в минуту (среднее значение двух измерений)
   4. Температура тела (ушная) ≥38oC
8. Удлиненный интервал QTcF (>450 мс), клинически значимая сердечная аритмия или любые другие клинически значимые отклонения на ЭКГ покоя по оценке исследователя
9. Прием любых лекарств, витаминов или минеральных добавок, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата или менее чем в 5 раз превышает период полувыведения лекарства. Возможное предшествующее использование препаратов, индуцирующих ферменты, будет рассматриваться исследователем в каждом конкретном случае.
10. Любая сдача крови/кровопотеря > 250 мл в течение 3 месяцев до скрининга
11. Получил другое новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участвовал в любом другом клиническом испытании, включавшем медикаментозное лечение, в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта в этом исследовании. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозу в предыдущих исследованиях фазы I, могут быть включены в это исследование.
12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в анамнезе в течение последних 5 лет, текущее чрезмерное употребление алкоголя (текущее регулярное употребление алкоголя более 24 единиц в неделю) или употребление запрещенных наркотиков.
13. Положительный результат скрининга на наркотики при скрининге или при поступлении в отделение или положительный результат дыхательного теста на алкоголь при скрининге или при поступлении в отделение до введения исследуемого продукта.
14. Известная аллергия на компоненты, используемые в рецептуре GT-002.
15. Нынешние курильщики или пользователи никотиновых продуктов. Нерегулярное употребление никотина (например, курение, нюхание и жевание табака) разрешено до пяти доз в неделю до визита для скрининга.
16. Употребление > 5 чашек кофе в день или соответствующее количество других напитков, содержащих кофеин (например, энергетические напитки, содержащие кофеин) во время исследования.

17. Субъекты, которые запланировали какое-либо запланированное инвазивное лечение или медицинскую/хирургическую процедуру в течение периода исследования.

    -