Studio della singola dose orale ascendente di GT-002 in volontari sani (GAB-001)

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Sarà necessaria una padronanza sufficiente della lingua finlandese per il consenso informato e un'adeguata comunicazione con il personale dello studio.
2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m2 fino a 28 kg/m2.
4. Peso corporeo da 60 kg fino a 120 kg.
5. Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio come giudicati dallo sperimentatore al momento della visita di screening. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso a discrezione dello sperimentatore, a condizione che sia improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio, comprometta l'integrità dello studio o interferisca con le valutazioni dello studio o procedure.

6. I soggetti devono essere disposti a utilizzare il preservativo o altri metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% e ad astenersi dal donare lo sperma dalla data della somministrazione fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.

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Criteri di esclusione:

1. Attuale o anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
2. Storia di qualsiasi tipo di cancro.
3. - Soggetti considerati improbabili nel rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
4. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale che potrebbe introdurre ulteriori fattori di rischio, compromettere l'integrità dello studio o interferire con le valutazioni o le procedure dello studio
5. Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine al momento della visita di screening secondo il giudizio dello sperimentatore
6. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

7. Dopo 10 minuti di riposo supino, segni vitali anormali definiti come uno dei seguenti:

   1. Pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg (media di due misurazioni)
   2. Pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg (media di due misurazioni)
   3. Frequenza cardiaca < 40 o > 85 battiti al minuto (media di due misurazioni)
   4. Temperatura corporea (auricolare) ≥38oC
8. Intervallo QTcF prolungato (>450 ms), aritmia cardiaca clinicamente significativa o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo secondo il giudizio dello sperimentatore
9. Assunzione di qualsiasi farmaco, integratore vitaminico o minerale che potrebbe influenzare l'esito dello studio, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio o meno di 5 volte l'emivita del farmaco. L'eventuale uso precedente di farmaci induttori enzimatici sarà considerato caso per caso dallo sperimentatore.
10. Qualsiasi donazione/perdita di sangue > 250 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening
11. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro 3 mesi dalla somministrazione del prodotto sperimentale in questo studio. I soggetti acconsentiti e sottoposti a screening ma non trattati in precedenti studi di fase I possono essere inclusi in questo studio.
12. Abuso attuale o pregresso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni, uso eccessivo attuale di alcol (attuale consumo regolare di alcol superiore a 24 unità/settimana) o uso di droghe illecite.
13. Screening positivo per droghe d'abuso allo screening o al momento del ricovero presso l'unità o risultato positivo del test respiratorio per alcol allo screening o al momento del ricovero presso l'unità prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
14. Allergia nota ai componenti utilizzati nella formulazione di GT-002.
15. Attuali fumatori o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. Uso irregolare di nicotina (ad es. fumare, fiutare e masticare tabacco) sono consentite fino a cinque dosi a settimana prima della visita di screening.
16. Assunzione di >5 tazze di caffè/giorno o la quantità corrispondente di altre bevande contenenti caffeina (ad es. bevande energetiche contenenti caffeina) durante lo studio.

17. Soggetti che hanno pianificato qualsiasi trattamento invasivo programmato o procedura medico/chirurgica durante il periodo di studio.

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