健康なボランティアにおける GT-002 の単回経口用量の漸増に関する研究 (GAB-001)

包含基準:

1. 被験者は研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。 インフォームド・コンセントと研究担当者との適切なコミュニケーションのためには、十分なフィンランド語の運用力が必要です。
2. 対象は18歳から45歳までの健康な男性。
3. 体格指数 (BMI) は 18 kg/m2 から 28 kg/m2 まで。
4. 体重は60kgから120kgまで。
5. スクリーニング訪問時に研究者によって判断された、臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECG、および検査値。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の臨床検査値を有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低い、研究の完全性を危険にさらす、または研究の評価を妨げる可能性が低いという条件で、研究者の裁量で含めることができます。または手順。

6. 被験者は、失敗率が1%未満のコンドームまたはその他の避妊方法を喜んで使用し、投与日から最後の投与後1か月まで精子の提供を控えなければなりません。

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除外基準:

1. 研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果や被験者の研究参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害の現在または既往歴
2. あらゆる種類のがんの病歴。
3. 研究手順、制限、要件に従う可能性が低いと考えられる被験者
4. 追加の危険因子を導入したり、研究の完全性を危険にさらしたり、研究の評価や手順を妨害したりする可能性のある、治験薬投与後4週間以内の臨床的に重大な疾患、医学的/外科的処置または外傷
5. スクリーニング訪問時の臨床化学、血液学、凝固または尿検査の結果における臨床的に重大な異常が研究者によって判断された場合
6. 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果が得られた場合

7. 10 分間仰向けで休んだ後、異常なバイタルサインが次のいずれかとして定義されます。

   1. 収縮期血圧 > 140 mm Hg (2 回の測定の平均)
   2. 拡張期血圧 > 90 mm Hg (2 回の測定の平均)
   3. 心拍数 < 40 または > 85 ビート/分 (2 回の測定の平均)
   4. 体温（耳介）≧38oC
8. QTcF間隔の延長（>450ミリ秒）、臨床的に重大な不整脈、または治験責任医師が判断した安静時ECGにおけるその他の臨床的に重大な異常
9. -最初の治験治療投与前の2週間以内、または薬剤の半減期の5倍未満の、治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤、ビタミンまたはミネラルサプリメント製品の摂取。 酵素誘発薬の以前の使用の可能性については、研究者がケースバイケースで検討します。
10. スクリーニング前の3か月間に250mlを超える献血/失血があった
11. -この研究の治験薬の投与から3か月以内に、別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与されたか、薬物治療を含む他の臨床試験に参加したことがある。 同意およびスクリーニングを受けたが、以前の第 I 相試験で投与を受けていない被験者をこの試験に含めることができます。
12. 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の現在または過去、現在の過度のアルコール摂取（現在の定期的なアルコール摂取量は週24単位を超える）、または違法薬物の使用。
13. スクリーニング時または病棟への入院時に乱用薬物のスクリーニング陽性が得られた場合、または治験製品の投与前のスクリーニング時または病棟への入院時にアルコールの呼気検査結果が陽性であった場合。
14. GT-002の配合に使用されている成分に対する既知のアレルギー。
15. 現在の喫煙者またはニコチン製品の使用者。 ニコチンの不規則な使用（例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ）は、スクリーニング訪問前に週に 5 回まで許可されます。
16. 1日あたり5杯以上のコーヒー、またはそれに相当する量の他のカフェイン含有飲料（例：カフェイン含有飲料）の摂取。 カフェインを含むエナジードリンク）を研究中に摂取した。

17. 研究期間中に予定された侵襲的治療または医療/外科的処置を計画している被験者。

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