Studie av stigende enkelt oral dose av GT-002 hos friske frivillige (GAB-001)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Tilstrekkelig beherskelse av det finske språket vil være nødvendig for informert samtykke og tilstrekkelig kommunikasjon med studiepersonellet.
2. Friske mannlige forsøkspersoner fra 18 til 45 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 kg/m2 opp til 28 kg/m2.
4. Kroppsvekt fra 60 kg til 120 kg.
5. Klinisk normal sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier som bedømt av etterforskeren på tidspunktet for screeningbesøket. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan inkluderes etter etterforskerens skjønn, forutsatt at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer, sette studiens integritet i fare eller forstyrre studievurderingene. eller prosedyrer.

6. Forsøkspersonene må være villige til å bruke kondom eller andre prevensjonsmetoder med en sviktprosent på < 1 % og avstå fra å donere sæd fra doseringsdato til en måned etter siste dosering.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller historie med enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
2. Historie om alle typer kreft.
3. Emner som anses usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
4. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet som sannsynligvis vil introdusere ytterligere risikofaktorer, sette studiens integritet i fare eller forstyrre studievurderingene eller prosedyrene
5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyseresultater på tidspunktet for screeningbesøket som bedømt av etterforskeren
6. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)

7. Etter 10 minutters liggende hvile, unormale vitale tegn definert som ett av følgende:

   1. Systolisk blodtrykk > 140 mm Hg (gjennomsnitt av to målinger)
   2. Diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg (gjennomsnitt av to målinger)
   3. Hjertefrekvens < 40 eller > 85 slag per minutt (gjennomsnitt av to målinger)
   4. Kroppstemperatur (aurikulær) ≥38oC
8. Forlenget QTcF-intervall (>450 ms), klinisk signifikant hjertearytmi eller andre klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG, vurdert av etterforskeren
9. Inntak av medisiner, vitamin- eller mineraltilskuddsprodukter som kan påvirke resultatet av studien, innen 2 uker før den første studiebehandlingsadministrasjonen eller mindre enn 5 ganger halveringstiden til medisinen. Mulig tidligere bruk av enzyminduserende legemidler vil bli vurdert fra sak til sak av etterforskeren.
10. Eventuell bloddonasjon/blodtap > 250 ml i løpet av 3 måneder før screening
11. Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i andre kliniske studier som inkluderte medikamentell behandling innen 3 måneder etter administrering av undersøkelsesproduktet i denne studien. Forsøkspersoner som samtykket og screenet, men ikke dosert i tidligere fase I-studier, kan inkluderes i denne studien.
12. Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene, nåværende overdreven bruk av alkohol (nåværende regelmessig alkoholdrikking på mer enn 24 enheter/uke) eller bruk av ulovlige stoffer.
13. Positiv screening for misbruk av rusmidler ved screening eller ved innleggelse på enheten eller positivt resultat av utåndingsprøve for alkohol ved screening eller ved innleggelse på enheten før administrering av undersøkelsesprodukt.
14. Kjent allergi mot komponentene som brukes i formuleringen av GT-002.
15. Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter. Uregelmessig bruk av nikotin (f. røyking, snusing og tyggetobakk) er opptil fem doser per uke tillatt før screeningbesøk.
16. Inntak av >5 kopper kaffe/dag eller tilsvarende mengde andre koffeinholdige drikker (f.eks. energidrikker som inneholder koffein) under studien.

17. Forsøkspersoner som har planlagt en planlagt invasiv behandling eller medisinsk/kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.

    -