Studie van oplopende enkelvoudige orale dosis GT-002 bij gezonde vrijwilligers (GAB-001)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Voldoende beheersing van de Finse taal is nodig voor geïnformeerde toestemming en adequate communicatie met het onderzoekspersoneel.
2. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar.
3. Body mass index (BMI) van 18 kg/m2 tot 28 kg/m2.
4. Lichaamsgewicht van 60 kg tot 120 kg.
5. Klinisch normale medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG en laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van het screeningsbezoek. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de populatie die wordt bestudeerd, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen, op voorwaarde dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren introduceert, de onderzoeksintegriteit in gevaar brengt of de onderzoeksbeoordelingen verstoort. of procedures.

6. Proefpersonen moeten bereid zijn condooms of andere voorbehoedsmiddelen te gebruiken met een faalpercentage van < 1% en geen sperma te doneren vanaf de datum van toediening tot een maand na de laatste dosering.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
2. Geschiedenis van elk type kanker.
3. Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet voldoen aan de studieprocedures, beperkingen en vereisten
4. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksproduct die waarschijnlijk extra risicofactoren zal introduceren, de integriteit van het onderzoek in gevaar brengt of de evaluaties of procedures van het onderzoek verstoort
5. Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie, coagulatie of urineanalyseresultaten op het moment van het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

7. Na 10 minuten rugligging, abnormale vitale functies gedefinieerd als een van de volgende:

   1. Systolische bloeddruk > 140 mm Hg (gemiddelde van twee metingen)
   2. Diastolische bloeddruk > 90 mm Hg (gemiddelde van twee metingen)
   3. Hartslag < 40 of > 85 slagen per minuut (gemiddelde van twee metingen)
   4. Lichaamstemperatuur (auriculair) ≥38oC
8. Verlengd QTcF-interval (>450 ms), klinisch significante hartritmestoornissen of andere klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Inname van medicatie, vitamine- of mineraalsupplementen die de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling of minder dan 5 keer de halfwaardetijd van de medicatie. Mogelijk eerder gebruik van enzyminducerende geneesmiddelen zal door de onderzoeker van geval tot geval worden beoordeeld.
10. Elke bloeddonatie/bloedverlies > 250 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
11. Heeft een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie die medicamenteuze behandeling omvatte binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct in deze studie. Proefpersonen die toestemming hebben gegeven en gescreend maar niet zijn gedoseerd in eerdere fase I-onderzoeken, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen.
12. Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, huidig ​​overmatig gebruik van alcohol (huidig ​​regelmatig alcoholgebruik van meer dan 24 eenheden/week) of gebruik van illegale drugs.
13. Positieve screening op drugsmisbruik bij screening of bij opname op de afdeling of positieve ademtest op alcohol bij screening of bij opname op de afdeling voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
14. Bekende allergie voor de componenten die worden gebruikt in de formulering van GT-002.
15. Huidige rokers of gebruikers van nicotineproducten. Onregelmatig gebruik van nicotine (bijv. roken, snuiven en pruimtabak) tot vijf doses per week zijn toegestaan ​​voorafgaand aan het screeningsbezoek.
16. Inname van >5 kopjes koffie/dag of de overeenkomstige hoeveelheid andere cafeïnehoudende dranken (bijv. energiedrankjes met cafeïne) tijdens het onderzoek.

17. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een geplande invasieve behandeling of medische/chirurgische ingreep hebben gepland.

    -