Undersøgelse af stigende enkelt oral dosis af GT-002 hos raske frivillige (GAB-001)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Tilstrækkelig beherskelse af det finske sprog vil være nødvendig for informeret samtykke og tilstrækkelig kommunikation med studiepersonalet.
2. Sunde mandlige forsøgspersoner fra 18 til 45 år.
3. Body mass index (BMI) fra 18 kg/m2 op til 28 kg/m2.
4. Kropsvægt fra 60 kg op til 120 kg.
5. Klinisk normal sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier som vurderet af investigator på tidspunktet for screeningsbesøget. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan inkluderes efter investigators skøn, forudsat at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer, bringe undersøgelsens integritet i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller procedurer.

6. Forsøgspersoner skal være villige til at bruge kondom eller andre præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % og afstå fra at donere sæd fra doseringsdatoen indtil en måned efter sidste dosering.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
2. Historie om enhver form for kræft.
3. Emner, der anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
4. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter administrationen af ​​forsøgsproduktet, som sandsynligvis vil introducere yderligere risikofaktorer, bringe undersøgelsens integritet i fare eller forstyrre undersøgelsens vurderinger eller procedurer
5. Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyseresultater på tidspunktet for screeningsbesøget som vurderet af investigator
6. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV)

7. Efter 10 minutters liggende hvile, unormale vitale tegn defineret som et af følgende:

   1. Systolisk blodtryk > 140 mm Hg (gennemsnit af to målinger)
   2. Diastolisk blodtryk > 90 mm Hg (gennemsnit af to målinger)
   3. Puls < 40 eller > 85 slag i minuttet (gennemsnit af to målinger)
   4. Kropstemperatur (aurikulær) ≥38oC
8. Forlænget QTcF-interval (>450 ms), klinisk signifikant hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et som vurderet af investigator
9. Indtagelse af medicin, vitamin- eller mineraltilskudsprodukter, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandlingsadministration eller mindre end 5 gange halveringstiden af ​​medicinen. Eventuel forudgående brug af enzyminducerende lægemidler vil blive vurderet fra sag til sag af investigator.
10. Enhver bloddonation/blodtab > 250 ml i løbet af de 3 måneder før screening
11. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 3 måneder efter administrationen af ​​forsøgsproduktet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I undersøgelser, kan inkluderes i denne undersøgelse.
12. Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år, nuværende overdreven brug af alkohol (aktuelt regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 24 enheder/uge) eller brug af ulovlige stoffer.
13. Positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen eller positivt udåndingstestresultat for alkohol ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen før administration af forsøgsprodukt.
14. Kendt allergi over for komponenterne anvendt i formuleringen af ​​GT-002.
15. Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter. Uregelmæssig brug af nikotin (f. rygning, snusning og tyggetobak) er op til fem doser om ugen tilladt før screeningsbesøg.
16. Indtag af >5 kopper kaffe/dag eller den tilsvarende mængde af andre koffeinholdige drikkevarer (f.eks. energidrikke indeholdende koffein) under undersøgelsen.

17. Forsøgspersoner, der har planlagt en planlagt invasiv behandling eller medicinsk/kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden.

    -