Studie vzestupné jednotlivé perorální dávky GT-002 u zdravých dobrovolníků (GAB-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pro informovaný souhlas a adekvátní komunikaci s personálem studie bude nutná dostatečná znalost finského jazyka.
2. Zdraví muži ve věku od 18 do 45 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 kg/m2 až do 28 kg/m2.
4. Tělesná hmotnost od 60 kg do 120 kg.
5. Klinicky normální anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce, EKG a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího v době screeningové návštěvy. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory, ohrozil integritu studie nebo narušil hodnocení studie. nebo postupy.

6. Subjekty musí být ochotny používat kondom nebo jiné antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % a zdržet se darování spermatu od data podání do jednoho měsíce po poslední dávce.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
2. Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny.
3. Subjekty považované za nepravděpodobné, které by vyhovovaly studijním postupům, omezením a požadavkům
4. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od podání hodnoceného přípravku, které pravděpodobně zavede další rizikové faktory, ohrozí integritu studie nebo naruší hodnocení nebo postupy studie
5. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie, koagulace nebo analýzy moči v době screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího
6. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

7. Po 10 minutách odpočinku vleže na zádech abnormální vitální funkce definované jako některý z následujících:

   1. Systolický krevní tlak > 140 mm Hg (průměr ze dvou měření)
   2. Diastolický krevní tlak > 90 mm Hg (průměr ze dvou měření)
   3. Tepová frekvence < 40 nebo > 85 tepů za minutu (průměr ze dvou měření)
   4. Tělesná teplota (aurikulární) ≥38oC
8. Prodloužený interval QTcF (>450 ms), klinicky významná srdeční arytmie nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality na klidovém EKG podle posouzení zkoušejícího
9. Příjem jakéhokoli léku, vitaminového nebo minerálního doplňku, který by mohl ovlivnit výsledek studie, během 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby nebo kratším než 5násobkem poločasu medikace. Případné předchozí použití léků indukujících enzymy bude zkoušejícím zvažovat případ od případu.
10. Jakékoli darování krve/ztráta krve > 250 ml během 3 měsíců před screeningem
11. Obdržel jinou novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo se zúčastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, do 3 měsíců od podání hodnoceného produktu v této studii. Do této studie mohou být zahrnuti jedinci, kteří souhlasili a byli podrobeni screeningu, ale kterým nebyla podávána dávka v předchozích studiích fáze I.
12. Současné nebo historické zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let, současné nadměrné užívání alkoholu (aktuální pravidelné pití alkoholu více než 24 jednotek/týden) nebo užívání nelegálních drog.
13. Pozitivní screening na návykové látky při screeningu nebo při příjmu na oddělení nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol při screeningu nebo při příjmu na oddělení před podáním hodnoceného přípravku.
14. Známá alergie na složky použité ve formulaci GT-002.
15. Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů. Nepravidelné užívání nikotinu (např. kouření, šňupání a žvýkání tabáku) před screeningovou návštěvou je povoleno až pět dávek týdně.
16. Příjem >5 šálků kávy/den nebo odpovídající množství jiných nápojů obsahujících kofein (např. energetické nápoje obsahující kofein) během studie.

17. Subjekty, které plánovaly jakoukoli plánovanou invazivní léčbu nebo lékařský/chirurgický postup během období studie.

    -