비소세포폐암, 췌장암 또는 대장암에서의 NBF-006 연구
비소세포폐암, 췌장암 또는 결장직장암 환자에 대한 정맥주사 NBF 006의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 I/Ib 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구에 이어 용량 확장 연구 KRAS 변이 비소세포폐암 환자
연구 개요
상세 설명
파트 A의 환자는 이전에 KRAS 돌연변이가 있거나 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC, 췌장암 또는 결장직장암을 치료한 적이 있을 것입니다. 5가지 용량 수준을 조사할 것입니다. 용량 수준 5에서는 이전에 치료받은 KRAS 돌연변이가 있는 NSCLC 환자만 포함됩니다.
파트 B의 환자는 이전에 KRAS 돌연변이가 확인된 NSCLC를 치료한 적이 있어야 합니다. 두 가지 용량 수준은 파트 B에서 추가로 탐색될 것입니다. 파트 B에는 20명의 환자가 등록되고 두 코호트 각각에 10명의 환자가 등록됩니다. 파트 A에서 용량 수준 5가 안전한 것으로 확인되면(즉, 6명의 환자에서 0-1 DLT), 파트 B에서 계획된 총 24명의 환자에 대해 추가로 4명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo, Eleanor N. Dana Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- NEXT Oncology - San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Next Oncology - Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 A: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC, 췌장암 또는 결장직장암 환자로서 표준 치료에 실패했으며 용량 수준 4까지 환자에게 사용할 수 있거나 적절한 다른 효과적인 치료법이 없습니다. 용량 수준 5에서 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 KRAS-돌연변이 유전자형이 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC로 표준 치료에 실패했으며 환자에게 이용 가능하거나 적절한 다른 효과적인 치료법이 없는 환자.
파트 B: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 KRAS 돌연변이 유전자형이 기록된 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 표준 치료에 실패했으며 환자에게 이용 가능하거나 적절한 다른 효과적인 치료법이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
- 18세 이상의 남녀.
- 환자는 이전 요법의 모든 급성 부작용(탈모 제외)에서 기준선 또는 연구 시작 전 1 등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능.
- 기관의 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 계산된 크레아티닌 청소율[Cockcroft-Gault 방법]은 ≥ 60 mL/min/1.73이어야 합니다. m². 혈청 크레아티닌이 >1.5 x ULN인 경우 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 수집에서 계산할 수 있습니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN 또는 알려진 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
- 가임 여성 환자는 치료 전 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 환자는 연구 시작 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 최소 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양이 있어야 합니다.
- 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 4주 이내의 연구 요법(예외: 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주); 또는 5개의 약물 반감기(또는 4주 중 더 짧은 기간) 내의 사전 비세포독성 요법; 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 단클론 항체.
- 다른 조사 에이전트의 동시 사용.
- 알려지거나 임상적으로 의심되는 중추 신경계 또는 연수막 전이, 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 방사선 조사 또는 치료를 받지 않고 > 1주 동안 코르티코스테로이드의 요구 없이 안정적임.
- 임신 또는 모유 수유. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 기준선에서 음성 임신 테스트를 문서화해야 합니다. 환자는 이 연구를 진행하는 동안 유아에게 모유를 수유할 수 없습니다.
다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환 또는 상태:
- 현재 치료가 필요한 울혈성 심부전
- 심실성 부정맥에 대한 항부정맥 약물치료 필요
- 심한 전도 장애
- 치료가 필요한 협심증
QTc 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성) 프리데리시아 교정.
참고: 최대 500ms의 QTc 값은 환자의 병력이 있는 경우 허용됩니다. 번들 브랜치 차단은 가벼운 QTc 연장을 유발하는 것으로 알려져 있으며 상태는 잘 조절됩니다.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 선천성 짧은 QT 증후군의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(조사자의 재량에 따라)
- New York Heart Association의 기능적 기준에 따른 Class III 또는 IV 심혈관 질환
- 첫 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근경색
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염의 알려진 병력.
- 통제되지 않는 바이러스성 인플루엔자와 COVID 19, 전신 세균 감염 및 진균 감염을 포함하여 알려진 통제되지 않는 병발성 질병.
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태.
- H1/H2 길항제에 대한 알려진 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBF-006
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정맥주입, 주 1회 x 연속 4주, 매 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 4주까지 연구 치료와 관련된 부작용 발생률 및 중증도의 변화
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기준선에서 마지막 투여 후 4주까지 연구 치료와 관련된 부작용 발생률 및 중증도의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 최고의 전체 응답
기간: 첫 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지의 일수
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완전관해율(CR) + 부분관해율(PR) + 안정질환율(SD)
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첫 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지의 일수
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SiRNA에 대한 약동학 파라미터
기간: 주기 1, 1일 및 22일에 주입 시작부터 및 주기 1, 8일 및 주기 2, 1일에 주입하기 전 최대 72시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
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주기 1, 1일 및 22일에 주입 시작부터 및 주기 1, 8일 및 주기 2, 1일에 주입하기 전 최대 72시간
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SiRNA에 대한 추가 약동학 파라미터
기간: 주기 1, 1일 및 22일에 주입 시작부터 및 주기 1, 8일 및 주기 2, 1일에 주입하기 전 최대 72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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주기 1, 1일 및 22일에 주입 시작부터 및 주기 1, 8일 및 주기 2, 1일에 주입하기 전 최대 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커와 임상 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 첫 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지의 일수
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ADA, 면역 활성화 바이오마커, GSTP 녹다운 및 기타 바이오마커 활성 분석
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첫 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지의 일수
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KRAS 돌연변이와 임상 결과 간의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 첫 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지의 일수
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첫 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지의 일수
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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