진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 SCT-I10A의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능

포함 기준:

• 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 남성 또는 여성. 18세 이상 75세 이하
• 치료 시작 전 기대 수명≥12주(임상 평가);
• 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 림프종;
• 표준 치료가 실패한 진행성 고형 종양 또는 림프종 또는 효과적인 치료가 없는 경우;
• RECIST 1.1 또는 Lugano 2014 기준에 따르면 환자는 정확하게 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

1.5×109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC); 75×109/L 이상의 혈소판; 80g/L 이상의 헤모글로빈; 간 전이가 알려진 경우 ULN의 2.5배 이하, 또는 ULN의 5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); ULN의 1.5배 이하의 총 빌리루빈; ULN의 1.5배 이하 또는 Ccr > 50ml/분인 혈청 크레아티닌; 갑상선 자극 호르몬(TSH) 호르몬 수치가 ULN보다 작거나 같습니다.

제외 기준:

• SCT-I10A 유사체 및/또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 환자
• 환자는 항 PD-L1 및 항 PD-1 항체로 치료를 받았습니다.
• 환자가 현재 다른 연구 기기 또는 연구 약물에 등록되어 있거나 다른 연구 약물 또는 기기로부터 4주 미만입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 환자는 항종양 약물(예: 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 종양 색전술)을 받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 환자는 생물학적 제제, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C로 치료를 받았습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 환자가 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 환자가 약독화 생백신(LAV)을 받았거나 연구 기간 동안 LAV를 사용할 계획인 환자;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 환자가 대수술을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있었습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 환자는 NCI CTCAEv4.03에 따라 등급 0-1로 돌아가지 않은 이전 항종양 치료로 인해 독성이 있었습니다.
• 치료를 받지 않거나 다른 치료로 조절되지 않는 뇌척수막염 전이 또는 중추신경계 전이 환자;
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자;
• 동종장기이식 또는 동종조혈모세포이식의 병력이 있는 환자
• 연구 전 6개월 이내에 환자는 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전(NYHA, II 이상), 좌심실 박출률(LVEF ) <50%, 관련 심장 질환이 있는 경우. 만성 또는 급성 질병, 심리적 또는 정신 장애, 이 임상 연구에서 피험자 순응도 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 검사실 이상이 있는 환자
• HIV, 활동성 B형 간염 환자(HBV DNA≥104 copies/ml) 또는 활동성 C형 간염 환자(HCV RNA≥103 copies/ml) 등
• 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 CT 또는 MRI 알림 ILD와 같은 간질성 폐 질환이 있는 환자.
• 임상 증상이 있거나 임상 개입이 필요하거나 장액강 삼출(예: 흉막 삼출 및 복수)이 4주 미만의 안정적인 시간을 가진 환자;
• 기타 원발성 악성종양 환자;
• 임산부 또는 수유부;
• 치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 수용할 의향이 없는 환자
• 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.