Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av SCT-I10A hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke før screening;
• Hanner eller hunner. i alderen 18 til 75 år;
• Forventet levealder≥12 uker før behandlingsstart (klinisk vurdering);
• Med en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor eller lymfom;
• Avansert solid svulst eller lymfom med standardbehandling mislyktes eller ingen effektiv behandling;
• I henhold til RECIST 1.1 eller Lugano 2014 kriterier, må pasienter ha minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig;
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn/lik 1,5×l09/L; Blodplater større enn/lik 75×109/L; Hemoglobin større enn/lik 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre enn/lik 2,5 ganger ULN, eller mindre enn/lik 5 ganger ULN hvis kjente levermetastaser; Totalt bilirubin mindre enn/lik 1,5 ganger ULN; Serumkreatinin mindre enn/lik 1,5 ganger ULN eller Ccr>50ml/min; Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) hormonnivåer mindre enn/lik ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er allergiske mot analog av SCT-I10A og/eller dets inaktive ingredienser;
• Pasienter har blitt behandlet med anti-PD-L1 og anti-PD-1 antistoff;
• Pasienter er for tiden registrert i andre forskningsenheter eller forskningsmedisiner, eller mindre enn 4 uker fra andre forskningsmedisiner eller enheter;
• Innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, har pasienter mottatt antitumormedisiner (som kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi, tumorembolisering). Innen 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet har pasienter blitt behandlet med biologiske produkter, nitrosourea eller mitomycin C;
• Innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet, har pasienter fått kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler;
• Innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, har pasienter mottatt levende svekket vaksine (LAV), eller som planla å bruke LAV i løpet av studieperioden;
• Innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, har pasienter gjennomgått større operasjoner, eller hatt sår, sår eller brudd som ikke har grodd;
• Før den første dosen av studiemedikamentet hadde pasientene toksisitet på grunn av tidligere antitumorbehandling, som ikke har gått tilbake til grad 0-1 i henhold til NCI CTCAEv4.03;
• Pasient med cerebrospinal meningittmetastase eller metastaser i sentralnervesystemet med ubehandlet eller ukontrollert med annen behandling;
• Pasienter med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom;
• Pasienter med en historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• Innen 6 måneder før studien hadde pasientene ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag eller forbigående iskemisk angrep, kongestiv hjertesvikt (NYHA, større enn II), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ) <50 %, og med relatert hjertesykdom. Pasienter med kronisk eller akutt sykdom, psykologiske eller psykiatriske lidelser, laboratorieavvik som kan påvirke emnets etterlevelse og utfall i denne kliniske studien;
• Pasienter med HIV, aktiv hepatitt B (HBV DNA≥104 kopier/ml) eller aktiv hepatitt C (HCV RNA≥103 kopier/ml), etc.;
• Pasienter som har interstitiell lungesykdom, som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller CT- eller MR-påminnelse ILD.
• Pasienter med kliniske symptomer som krevde klinisk intervensjon eller stabil tid på mindre enn 4 uker med serøs kaviteteffusjon (som pleural effusjon og ascites);
• Pasienter med andre primære maligniteter;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Pasienter som ikke var villige til å akseptere effektive prevensjonstiltak under behandling og innen 6 måneder etter behandling;
• Forsøkspersoner som vurderes ikke egnet for studien av etterforsker.