Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di SCT-I10A in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto prima dello screening;
• Maschi o femmine. dai 18 ai 75 anni;
• Aspettativa di vita ≥12 settimane prima dell'inizio del trattamento (valutazione clinica);
• Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1;
• Tumore solido avanzato o linfoma confermato istologicamente o citologicamente;
• Tumore solido avanzato o linfoma con trattamento standard fallito o nessuna terapia efficace;
• Secondo i criteri RECIST 1.1 o Lugano 2014, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile che possa essere valutata con precisione;
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come definito di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore/uguale a 1,5×l09/L; Piastrine maggiori/uguali a 75×109/L; Emoglobina maggiore/uguale a 80g/L; Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) inferiore/uguale a 2,5 volte ULN, o inferiore/uguale a 5 volte ULN se metastasi epatiche note; Bilirubina totale inferiore/uguale a 1,5 volte ULN; Creatinina sierica inferiore/uguale a 1,5 volte ULN o Ccr>50 ml/min; Livelli ormonali dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) inferiori/uguali all'ULN.

Criteri di esclusione:

• Pazienti allergici all'analogo di SCT-I10A e/o ai suoi ingredienti inattivi;
• I pazienti sono stati trattati con anticorpi anti-PD-L1 e anti-PD-1;
• I pazienti sono attualmente arruolati in altri dispositivi di ricerca o in farmaci di ricerca, o meno di 4 settimane da altri farmaci o dispositivi di ricerca;
• Entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, i pazienti hanno ricevuto farmaci antitumorali (come chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia immunitaria, embolizzazione del tumore). Entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, i pazienti sono stati trattati con prodotti biologici, nitrosourea o mitomicina C;
• Entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori;
• Entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, i pazienti hanno ricevuto vaccino vivo attenuato (LAV) o che hanno pianificato di utilizzare LAV durante il periodo di studio;
• Entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, i pazienti hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno riportato ferite, ulcere o fratture che non sono guarite;
• Prima della prima dose del farmaco in studio, i pazienti presentavano tossicità dovuta a un precedente trattamento antitumorale, che non è tornato al grado 0-1 secondo NCI CTCAEv4.03;
• Paziente con metastasi da meningite cerebrospinale o metastasi del sistema nervoso centrale con trattamento non trattato o non controllato con altro trattamento;
• Pazienti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o una storia di malattia autoimmune;
• Pazienti con una storia di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
• Entro 6 mesi prima dello studio, i pazienti presentavano malattie concomitanti non controllate, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA, maggiore di II), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ) <50% e con malattie cardiache correlate. Pazienti con malattie croniche o acute, disturbi psicologici o psichiatrici, anomalie di laboratorio che possono influire sulla compliance del soggetto e sui risultati in questo studio clinico;
• Pazienti con HIV, epatite B attiva (HBV DNA≥104 copie/ml) o epatite C attiva (HCV RNA≥103 copie/ml), ecc.;
• Pazienti con malattia polmonare interstiziale, come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o ILD con promemoria TC o RM.
• Pazienti con sintomi clinici, intervento clinico richiesto o tempo stabile inferiore a 4 settimane di versamento della cavità sierosa (come versamento pleurico e ascite);
• Pazienti con altri tumori maligni primari;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti che non erano disposti ad accettare misure contraccettive efficaci durante il trattamento ed entro 6 mesi dopo il trattamento;
• Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.