Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SCT-I10A em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem;
• Machos ou fêmeas. Dos 18 aos 75 anos;
• Esperança de vida≥12 semanas antes de iniciar o tratamento (avaliação clínica);
• Com um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
• Tumor sólido ou linfoma avançado confirmado histologicamente ou citologicamente;
• Tumor sólido avançado ou linfoma com falha no tratamento padrão ou nenhuma terapia eficaz;
• De acordo com os critérios RECIST 1.1 ou Lugano 2014, os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável que possa ser avaliada com precisão;
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior/igual a 1,5×109/L; Plaquetas maiores/iguais a 75×109/L; Hemoglobina maior/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) inferior/igual a 2,5 vezes LSN, ou inferior/igual a 5 vezes LSN se metástases hepáticas conhecidas; bilirrubina total inferior/igual a 1,5 vezes LSN; Creatinina sérica menor que/igual a 1,5 vezes LSN ou Ccr>50ml/min; Níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) inferiores/iguais ao LSN.

Critério de exclusão:

• Pacientes alérgicos ao análogo de SCT-I10A e/ou seus ingredientes inativos;
• Os pacientes foram tratados com anticorpo anti-PD-L1 e anti-PD-1;
• Os pacientes estão atualmente inscritos em outros dispositivos de pesquisa ou em medicamentos de pesquisa, ou menos de 4 semanas de outros medicamentos ou dispositivos de pesquisa;
• Dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, os pacientes receberam medicamentos antitumorais (como quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia imunológica, embolização do tumor). Dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, os pacientes foram tratados com produtos biológicos, nitrosourea ou mitomicina C;
• Dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, os pacientes receberam corticosteróides ou outros agentes imunossupressores;
• Dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, os pacientes receberam vacina viva atenuada (LAV) ou que planejaram usar LAV durante o período do estudo;
• Dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, os pacientes foram submetidos a uma grande cirurgia ou tiveram feridas, úlceras ou fraturas que não cicatrizaram;
• Antes da primeira dose do medicamento do estudo, os pacientes apresentaram toxicidade devido ao tratamento antitumoral anterior, que não retornou ao Grau 0-1 de acordo com o NCI CTCAEv4.03;
• Paciente com metástase de meningite cerebrospinal ou metástase do sistema nervoso central não tratada ou não controlada com outro tratamento;
• Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou história de doença autoimune;
• Pacientes com história de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
• Nos 6 meses anteriores ao estudo, os pacientes apresentavam doenças concomitantes não controladas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA, maior que II), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE ) <50% e com doença cardíaca relacionada. Pacientes com doenças crônicas ou agudas, distúrbios psicológicos ou psiquiátricos, anormalidades laboratoriais que podem afetar a adesão e os resultados do sujeito neste estudo clínico;
• Pacientes com HIV, hepatite B ativa (HBV DNA≥104 cópias/ml) ou hepatite C ativa (HCV RNA≥103 cópias/ml), etc.;
• Pacientes com doença pulmonar intersticial, como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou ILD de lembrete de TC ou RM.
• Pacientes com sintomas clínicos, necessitaram de intervenção clínica ou tempo estável inferior a 4 semanas de derrame seroso cavitário (como derrame pleural e ascite);
• Pacientes com outras neoplasias primárias;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes que não estavam dispostos a aceitar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e dentro de 6 meses após o tratamento;
• Sujeitos que são considerados não adequados para o estudo pelo investigador.