Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost SCT-I10A u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem；
• Samci nebo samice. Ve věku 18 až 75 let;
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů před zahájením léčby (klinické hodnocení);
• S výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor nebo lymfom;
• Pokročilý solidní nádor nebo lymfom se standardní léčbou selhal nebo nebyla účinná;
• Podle kritérií RECIST 1.1 nebo Lugano 2014 musí mít pacienti alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze přesně posoudit;
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než/rovný 1,5×109/l; krevní destičky větší než/rovné 75×109/l; hemoglobin vyšší než/rovný 80 g/l; Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než/rovná 2,5násobku ULN, nebo nižší/rovná 5násobku ULN, jsou-li známé jaterní metastázy; Celkový bilirubin menší než/rovný 1,5násobku ULN; Sérový kreatinin nižší než/rovný 1,5 násobku ULN nebo Ccr > 50 ml/min; Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nižší nebo rovné ULN.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou alergičtí na analog SCT-I10A a/nebo jeho neaktivní složky;
• Pacienti byli léčeni protilátkou anti-PD-L1 a anti-PD-1;
• Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiných výzkumných zařízení nebo do výzkumných léků nebo méně než 4 týdny od jiných výzkumných léků nebo zařízení;
• Během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku pacienti dostávali protinádorová léčiva (jako je chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunitní terapie, embolizace tumoru). Během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku byli pacienti léčeni biologickými přípravky, nitrosomočovinou nebo mitomycinem C;
• Během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku pacienti dostávali kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva;
• Během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku dostali pacienti živou atenuovanou vakcínu (LAV) nebo ti, kteří plánovali použití LAV během období studie;
• Během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku pacienti podstoupili velký chirurgický zákrok nebo měli rány, vředy nebo zlomeniny, které se nezhojily;
• Před první dávkou studovaného léku měli pacienti toxicitu způsobenou předchozí protinádorovou léčbou, která se nevrátila na stupeň 0-1 podle NCI CTCAEv4.03;
• Pacient s metastázami mozkomíšní meningitidy nebo metastázami do centrálního nervového systému s neléčenou nebo nekontrolovanou jinou léčbou;
• Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění;
• Pacienti s anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• Během 6 měsíců před studií měli pacienti nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorního ischemického záchvatu, městnavého srdečního selhání (NYHA, větší než II), ejekční frakce levé komory (LVEF ) <50 % a se souvisejícím srdečním onemocněním. Pacienti s chronickým nebo akutním onemocněním, psychickými nebo psychiatrickými poruchami, laboratorními abnormalitami, které mohou ovlivnit compliance subjektu a výsledky v této klinické studii;
• Pacienti s HIV, aktivní hepatitidou B (HBV DNA≥104 kopií/ml) nebo aktivní hepatitidou C (HCV RNA≥103 kopií/ml) atd.;
• Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo CT nebo MRI připomínka ILD.
• Pacienti s klinickými příznaky, vyžadující klinickou intervenci nebo dobu stabilní kratší než 4 týdny serózní dutinový výpotek (jako je pleurální výpotek a ascites);
• Pacienti s jinými primárními malignitami;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti, kteří nebyli ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření během léčby a do 6 měsíců po léčbě;
• Subjekty, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro studii.