Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de SCT-I10A en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección;
• Machos o hembras. de 18 a 75 años;
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas antes de iniciar el tratamiento (evaluación clínica);
• Con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
• Tumor sólido avanzado o linfoma confirmado histológica o citológicamente;
• Tumor sólido avanzado o linfoma con tratamiento estándar fallido o terapia ineficaz;
• De acuerdo con los criterios RECIST 1.1 o Lugano 2014, los pacientes deben tener al menos una lesión medible que pueda evaluarse con precisión;
• Función adecuada de los órganos y la médula ósea, tal como se define a continuación:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior/igual a 1,5 × 109/L; Plaquetas mayor/igual a 75×109/L; Hemoglobina mayor/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 2,5 veces el ULN, o inferior o igual a 5 veces el ULN si se conocen metástasis hepáticas; Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el LSN; Creatinina sérica inferior/igual a 1,5 veces el LSN o Ccr>50ml/min; Niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) inferiores o iguales al ULN.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que son alérgicos al análogo de SCT-I10A y/o sus ingredientes inactivos;
• Los pacientes han sido tratados con anticuerpos anti-PD-L1 y anti-PD-1;
• Los pacientes están actualmente inscritos en otros dispositivos de investigación o en medicamentos de investigación, o menos de 4 semanas de otros medicamentos o dispositivos de investigación;
• Dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes han recibido fármacos antitumorales (como quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia, embolización tumoral). Dentro de las 6 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes han sido tratados con productos biológicos, nitrosourea o mitomicina C;
• Dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes recibieron corticosteroides u otros agentes inmunosupresores;
• Dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes recibieron la vacuna viva atenuada (LAV) o planearon usar LAV durante el período del estudio;
• Dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes se sometieron a una cirugía mayor o tuvieron heridas, úlceras o fracturas que no se curaron;
• Antes de la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes presentaban toxicidad debido al tratamiento antitumoral anterior, que no ha vuelto al Grado 0-1 según el NCI CTCAEv4.03;
• Paciente con metástasis de meningitis cerebroespinal o metástasis del sistema nervioso central sin tratamiento o sin control con otro tratamiento;
• Pacientes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o antecedentes de enfermedad autoinmune;
• Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
• Dentro de los 6 meses anteriores al estudio, los pacientes tenían enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen, entre otras, infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA, mayor que II), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). ) <50%, y con cardiopatía relacionada. Pacientes con enfermedades crónicas o agudas, trastornos psicológicos o psiquiátricos, anormalidades de laboratorio que puedan afectar el cumplimiento del sujeto y los resultados en este estudio clínico;
• Pacientes con VIH, hepatitis B activa (VHB ADN≥104 copias/ml) o hepatitis C activa (VHC ARN≥103 copias/ml), etc.;
• Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial, como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o EPI con recordatorio de TC o RM.
• Pacientes con síntomas clínicos, intervención clínica requerida o tiempo estable inferior a 4 semanas de derrame de la cavidad serosa (como derrame pleural y ascitis);
• Pacientes con otras neoplasias malignas primarias;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes que no estaban dispuestas a aceptar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;
• Sujetos que el investigador considere no aptos para el estudio.